Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/04958
Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, azonosítószám: 2012/07440
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt beadná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Zemplar használata előtt
3. Hogyan adják a Zemplart
5 Hogyan kell a Zemplart tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zemplar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Aktivált D-vitamin szükséges az emberi test számos szövetének normális működéséhez, beleértve a vesét és a csontokat is.
2. Mit kell tudni a Zemplar használata előtt
Zemplar nem kapja meg:
ha allergiás a parikalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
A Zemplar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
szív- vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. digoxin és diuretikumok vagy dehidratáló gyógyszerek);
Zemplar és ételek és italok
A Zemplar étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosától a Zemplar szedése előtt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki kezelőorvosának, ápolójának vagy gyógyszerészének tanácsát.
Vezetés és gépek kezelése
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell használni a Zemplar-t?
Orvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit használja fel a helyes kezdő adag meghatározásához. A Zemplar-kezelés megkezdése után az adag a rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján módosítható. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján orvosa meghatározza az Ön számára megfelelő Zemplar adagot.
A Zemplar-ot orvos vagy nővér adja Önnek a hemodialízis géppel végzett kezelés alatt. Azon a tömlőn keresztül kapja meg, amelyet a készülék csatlakoztatásához használnak. Nem kell injekciót kapnia, mivel a Zemplar közvetlenül a dialízishez használt csőbe adható. Nem kapja meg a Zemplart gyakrabban, mint minden más napon, és legfeljebb hetente háromszor.
Ha több Zemplart kap, mint kellene
gyengeség és/vagy álmosság érzése;
hányás vagy hányás törzsek;
száraz érzés a szájban, székrekedés;
izom- vagy csontfájdalom;
szokatlan íz a szájban.
A következő tünetek jelentkezhetnek a Zemplar túl nagy adagjának hosszan tartó alkalmazása után:
étvágytalanság;
forróság és láz;
a nemi vágy elvesztése;
súlyos hasi fájdalom;
Ha a Zemplar-kezelés után magas a kalciumszintje a vérében, orvosa gondoskodik a megfelelő kezelésről a kalcium normális szintjének helyreállításához. Amikor a kalciumszint normalizálódik, alacsonyabb Zemplar-adagot kaphat.
Különböző típusú allergiás reakciók fordultak elő a Zemplar szedése alatt.
légzési vagy nyelési nehézség;
kiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés;
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből legalább 1):
szokatlan íz a szájban;
alacsony mellékpajzsmirigy-hormon (mellékpajzsmirigy-hormon) koncentrációja;
szívroham, stroke, mellkasi fájdalom, szabálytalan/gyors szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás;
szokatlan fáradtság, gyengeség, szédülés, ájulás;
az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom;
szájszárazság, szomjúság, hányinger, nyelési nehézség, hányás, étvágytalanság, fogyás, gyomorégés, hasmenés és hasi fájdalom, székrekedés, végbélvérzés;
merevedési zavar, mellrák, hüvelyi fertőzés;
hajhullás, túlzott hajnövekedés;
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat, bőrviszketés (csalánkiütés), gyomorvérzés. Azonnal forduljon orvoshoz.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Zemplart tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A Zemplar-t felnyitás után azonnal fel kell használni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Zemplar-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja a Zemplar-t, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zemplar
A készítmény hatóanyaga a parikalcitol. Minden milliliter 5 mikrogramm paricalcitolt tartalmaz.
Milyen a Zemplar 5 μg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zemplar 5 μg/ml tiszta, színtelen, látható részecskék nélküli vizes oldat.
A Zemplar 5/g/ml 5 db 1 ml-es vagy 2 ml-es ampullát vagy 5 db 1 ml-es vagy 2 ml-es ampullát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AbbVie s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Ampullagyártó: AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Olaszország.
Üveggyártó: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 májusában frissítették.
-------------------perforáció a használati útmutató és a betegtájékoztató elkülönítéséhez-------------------------
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Tárolás és eltarthatóság
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer eltarthatósága 2 év.
Adagolás és alkalmazás módja
A Zemplar oldatos injekciót hemodialízis módszerrel adják.
1) A kezdő adagot a parathormon alapszintjének (PTH) alapján számítják ki:
A paricalcitol kezdeti adagját a következő képlet alapján számítják ki:
és intravénás (iv.) bolus formájában adják be, nem gyakrabban, mint minden más napon, a dialízis során bármikor.
Klinikai vizsgálatokban a maximális biztonságos dózis legfeljebb 40 mikrogramm volt.
2) Titrációs dózis:
A táblázat a javasolt dózistitrálási eljárást mutatja:
(Az adag beállítása 2–4 hetes időközönként)
IPTH szint az alapvonalhoz képest
A paricalcitol dózisának módosítása
egyenlő vagy megnövekedett
2-4 µg-mal növekszik
30% -os csökkenés, 60%
redukció 2-4 ug-val
Zemplar 5/g/ml
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/04958
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Zemplar 5/g/ml
Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden 1 ml-es ampulla 5 parg paricalcitolt tartalmaz.
Minden 2 ml-es ampulla 10 parg paricalcitolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tiszta, színtelen vizes oldat látható részecskék nélkül.
A paricalcitol szekunder hyperparathyreosis megelőzésére és kezelésére javallt dialízis alatt álló krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Zemplar 5 µg/ml-t hemodialízis módszerrel adják be.
1) A kezdő adagot a parathormon alapszintjének (PTH) alapján számítják ki:
A paricalcitol kezdeti adagját a következő képlet alapján számítják ki:
és intravénás (iv.) bolus formájában adják be, nem gyakrabban, mint minden más napon, a dialízis során bármikor.
Klinikai vizsgálatokban a maximális biztonságos dózis legfeljebb 40 mikrogramm volt.
2) Titrációs dózis:
A táblázat a javasolt dózistitrálási eljárást mutatja:
Az adag beállítása 2-4 hetes időközönként
IPTH szint az alapvonalhoz képest
A paricalcitol dózisának módosítása
egyenlő vagy megnövekedett
2-4 µg-mal növekszik
redukció 2-4 ug-val
Májkárosodás
Gyermekpopuláció (0-18 éves)
Alkalmazás idős betegeknél (65 év felett)
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
D-vitamin toxicitás.
Óvatosan kell eljárni, ha a paricalcitolt ketokonazollal adják (lásd 4.5 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Körülbelül 600 beteget kezeltek Zemplarral a II/III/IV fázisú klinikai vizsgálatokban. Összességében a Zemplar-nal kezelt betegek 6% -ában jelentettek mellékhatásokat.
Hosszan tartó vérzési idő, megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz, rendellenes laboratóriumi vizsgálatok, súlycsökkenés
Szív- és szívbetegségek
Szívleállás, aritmia, pitvari rebegés
Fejfájás, ízzavar
A fül és a labirintus rendellenességei
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Rektális vérzés, vastagbélgyulladás, hasmenés, gyomorhurut, dyspepsia, dysphagia, hasi fájdalom, székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság, emésztőrendszeri betegségek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Fertőzések és fertőzések
Szepszis, tüdőgyulladás, fertőzés, garatgyulladás, hüvelyi fertőzés, influenza
Jóindulatú és rosszindulatú daganatok, beleértve a nem specifikált daganatokat (ciszták és polipok)
Mellfájdalom, merevedési zavar
Zavartság, delírium, deperszonalizáció, nyugtalanság, álmatlanság, idegesség
A mellékhatások bejelentése
Túladagolásról nem számoltak be.
Farmakoterápiás csoport: antiparathyreoid gyógyszerek, ATC kód: H05BX02
A paricalcitol farmakokinetikáját krónikus veseelégtelenségben (PGI) szenvedő betegeknél vizsgálták, akiknek hemodialízisre volt szükségük. A paricalcitolt intravénás bolus formájában adtuk be. A 0,04 és 0,24 μg/kg közötti adagolás után két órán belül a paricalcitol koncentrációja jelentősen csökkent, majd logaritmikusan lineárisan csökkent, átlagos felezési ideje körülbelül 15 óra volt. Ismételt alkalmazás esetén nem figyelték meg a paricalcitol felhalmozódását.
Egészséges alanyokkal végzett klinikai vizsgálatban a 3 H-parikalcitol (n = 4) 0,16 μg/kg bolus dózisának egyszeri intravénás beadása után a plazmaanyag volt az alapvegyület. A paricalcitol elsősorban a máj és az epehólyaggal ürült, mivel a beadott radioaktív dózis 74% -a ürült ki, és csak 16% -a vizelettel.
Anyagcsere
Számos ismeretlen metabolitot találtak a vizeletben és a székletben, a vizeletben nem mutattak ki paricalcitolt. Ezeket a metabolitokat nem jellemezték és nem azonosították. Ezek a metabolitok együttesen a vizeletben a radioaktivitás 51% -át, a székletben pedig a radioaktivitás 59% -át képviselték. A parikalcitol plazmafehérjéhez való kötődése in vitro nagyon hangsúlyos volt (> 99,9%), és az 1-100 ng/ml koncentrációtartományban nem telített.
A paricalcitol farmakokinetikai jellemzői PGI-ben szenvedő betegeknél (dózis 0,24 μg/kg)
Értékek (átlag ± SD)
C max (5 perc a bolus után)