1x50 mg gél
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. a regisztráció meghosszabbításáról szóló határozathoz, ev. Sz .: 2106/1898
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Androgel 50 mg
dermális gél a zsebben
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Androgel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné az Androgelt
3. Hogyan kell szedni az Androgelt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Androgel tárolása
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ ANDROGEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer tesztoszteront, a szervezet által természetesen termelt férfihormont tartalmaz.
Ezt a gyógyszert a férfiak hormonális kezelésére használják. Tesztoszteronhiányos problémák esetén alkalmazzák, a 2. szakaszban leírtak szerint (Különleges elővigyázatosság).
2. TUDNIVALÓK AZ ANDROGEL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Androgelt
- ha allergiás (túlérzékeny) a tesztoszteronra vagy a gél bármely más összetevőjére
- amikor bebizonyosodott a prosztata vagy az emlőrák
Az Androgel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Androgel-kezelés megkezdése előtt a tesztoszteronhiányt (a férfitulajdonságok visszafejlődése, az aktív testtömeg csökkenése, gyengeség vagy kimerültség, csökkent szexuális vágy/ösztön, az erekció képtelensége/fenntartása stb.) Klinikailag egyértelműen igazolni kell, és a laboratóriumnak ezt igazolnia kell. ugyanazon laboratóriumban elvégzett vizsgálatok.
Az Androgel alkalmazása nem ajánlott:
- férfi sterilitás vagy impotencia kezelésére.
- gyermekek esetében, mivel a 18 évesnél fiatalabb fiúkról nincs klinikai információ.
- nőknél a férfi másodlagos nemi jellemzőinek megjelenésének lehetőségét.
Az Androgel növelheti a prosztata megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) vagy a prosztatarák kockázatát. A prosztata rendszeres vizsgálatát az orvos ajánlásaival összhangban kell elvégezni.
Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségben szenved, az Androgel-kezelés súlyos szövődményeket okozhat a folyadék visszatartásában a testében, néha pangásos szívelégtelenséggel (volumen túlterhelés) együtt.
A tesztoszteron növelheti a vérnyomást, ezért fokozott óvatossággal kell eljárni az Androgel szedésekor, ha magas a vérnyomása.
A tesztoszteron-kezelés során egyes betegeknél súlyosbodott az alvászavaros légzés, különösen azoknál, akik elhízottak vagy nehézlégzésben szenvednek.
Ha rákja van, amely befolyásolja a csontjait, megemelkedhet a kalciumszint a vérben és a vizeletben. Az androgel tovább befolyásolhatja ezeket a kalciumszinteket. Orvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti ezeket a szinteket az Androgel-kezelés alatt.
Ha hosszú ideig tesztoszteron-helyettesítő terápiával kezelik, policitémia (kórosan magas vörösvértestek száma) alakulhat ki. A probléma elkerülése érdekében a vérvizsgálatokat rendszeresen ellenőrizni kell.
Ha epilepsziában és/vagy migrénben szenved, vigyázatosan vegye be az Androgelt, mivel ez súlyosbíthatja a betegség lefolyását.
Súlyos bőrreakciók esetén a kezelést újra kell értékelni, és ha szükséges, abba kell hagyni.
Ha túl sokat vesz be a gyógyszerből, a következők történhetnek: ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, gyakoribb vagy elhúzódó erekció. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a tünetek jelentkeznek, hogy az Androgel napi adagja módosítható legyen.
A kezelés megkezdése előtt orvosának minden szükséges vizsgálatot el kell végeznie. A gyógyszer szedése előtt két vérvételre lesz szükség a tesztoszteronszint ellenőrzéséhez. Rendszeres ellenőrzéseket fog végezni (legalább évente egyszer, és évente kétszer, ha idős vagy veszélyeztetett beteg).
Lehetséges tesztoszteron átvitel
Szoros és viszonylag elhúzódó bőrrel való érintkezés során a tesztoszteron átterjedhet más emberekre, ha nem fedi le az alkalmazási területet. Partnere a megnövekedett tesztoszteron jeleit mutathatja, például az arcán és/vagy a testén a szőr növekedése és a hangjának elmélyülése. A menstruációs ciklus változása nőknél is előfordulhat. Az átvitel elkerülhető az alkalmazási területet borító ruhák viselésével, vagy közösülés előtt zuhanyozással.
A következő intézkedések ajánlottak:
- a gél felvitele után mosson kezet szappannal és vízzel,
- miután a gél felszívódott, takarja le az alkalmazási területet ruházatsal,
- zuhanyozzon le minden olyan helyzet előtt, amelyben intim kapcsolat várható.
Ha úgy gondolja, hogy az Androgelt átadták más embereknek (nőnek vagy gyermeknek):
- azonnal mossa le szappannal és vízzel azt a bőrfelületet, amelyre a tesztoszteron átvihető,
- Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen jelről, például pattanásokról vagy a test vagy az arc szőrének növekedésében bekövetkező változásokról.
Az alkalmazás és az érintkezés között elegendő időnek kell lennie a kockázat kiküszöbölésére és annak biztosítására, hogy az Androgel ne kerüljön más személyre. Szoros érintkezés során pólót kell viselni, hogy ellepje az Androgel alkalmazási helyét, vagy fürödjön vagy zuhanyozzon.
Legalább 6 órát kell várnia a gél felvitele és a fürdés vagy zuhanyozás között. A gél alkalmazását követő első és hatodik óra közötti alkalmi zuhanyozás vagy fürdés nem befolyásolhatja jelentősen a kezelés eredményét.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vagy orális antikoagulánsokat, inzulint vagy kortikoszteroidokat. Ezeknél a gyógyszereknél szükség lehet az Androgel adagjának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Az Androgel nem javallt terhesség alatt vagy szoptató nőknél.
A terhes nőknek kerülniük kell az Androgel helyével való érintkezést. Ez a gyógyszer nem kívánt férfi jelek kialakulását okozhatja a magzatban. Érintkezés esetén a lehető leghamarabb mossa le az érintkezési területet szappannal és vízzel, az ajánlás szerint.
Partnere terhessége esetén nagyobb figyelmet kell fordítania a biztonsági intézkedésekre.
Vezetés és gépek kezelése
Az Androgel nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Figyelmeztetés a sportolókra
A sportolóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy ez a szabadalmaztatott gyógyszer hatóanyagot (tesztoszteront) tartalmaz, ami pozitív reakciót válthat ki az doppingellenes tesztekben.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANDROGEL-T?
Ezt a gyógyszert csak felnőtt férfiak alkalmazhatják.
Az Androgelt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
Az ajánlott 5 g gél adagot (azaz 50 mg tesztoszteront) naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időben kell alkalmazni, lehetőleg reggel.
A napi adagot orvosa az egyes betegektől függően módosíthatja, és nem haladhatja meg a napi 10 g gél adagját.
A gélt óvatosan, mindkét kar, mindkét kéz vagy a has tiszta, száraz és egészséges bőrére kell felvinni vékony rétegben.
A tasak felbontása után a teljes tartalmat ki kell préselni és azonnal a bőrre kell vinni. A gélt enyhén, vékony rétegben viszik fel a bőrre. Öltözés előtt hagyja a gélt legalább 3-5 percig száradni. Használat után mosson kezet szappannal és vízzel.
Ne alkalmazza a nemi szervek területét (pénisz és herék), mivel a magas alkoholtartalom helyi irritációt okozhat.
Ha az előírtnál több Androgelt vett be
Forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Androgelt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Androgel szedését
Ne hagyja abba az Androgel-kezelést anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Androgel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások 100 emberből legfeljebb 10-et érinthetnek
A bőrre való gyakori alkalmazás irritációt és szárazságot okozhat, mivel az Androgel alkoholt tartalmaz. Ezenkívül pattanások is előfordulhatnak.
A gyakori mellékhatások 100-ból 1-10 embert érinthetnek
Az Androgel okozhat fejfájást, hajhullást, fájdalmas, feszes vagy megnagyobbodott mell kialakulását, a prosztata változását, hasmenést, szédülést, bizsergést, magas vérnyomást, hangulatváltozásokat, változásokat a laboratóriumi vizsgálatokban (megnövekedett vörösvértestek száma a vérben, lipidek), túlérzékenység, szúrás és memóriavesztés.
A belső vagy injektálható tesztoszteronnal történő kezelés során észlelt egyéb mellékhatások a következők voltak: súlygyarapodás, elektrolit-változások (a vér sójának változásai), izomfájdalom, idegesség, depresszió, ellenségesség, alvás közbeni légzési nehézségek, sárgaság, májtesztek változásai, túlzott faggyúelválasztás, fokozott libidó, csökkent spermiumszám, gyakori vagy elhúzódó erekció, eltömődés, amely vizelési nehézségeket, vízvisszatartást, túlérzékenységet okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANDROGELT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Androgelt.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Androgel
A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron.
Minden 5 g-os tasak 50 mg tesztoszteront tartalmaz.
Egyéb összetevők: karbomer 980, izopropil-mirisztát, 96% etanol, nátrium-hidroxid, tisztított víz
Milyen az Androgel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Androgel 50 mg színtelen gél 5 g-os tasakban.
Az Androgel dobozban kapható, 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 vagy 100 zsebbel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL, 3, rue du Bourg ľAbbé
75003 Párizs, Franciaország
Laboratoires Besins International
Besins International Belgium
Groot Bijgaardenstraat, 128
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Androgel: Ausztria, Belgium, Dánia, Franciaország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
Androtop gél: Németország
Andrópás: Finnország
Androtop: Lengyelország, Szlovénia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Solvay Pharma s.r.o.
811 08 Pozsony
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2007-ben hagyták jóvá.