tbl mnd 90x5 mg (blis.Al/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2010/05689
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
ASTMASAN 5 mg rágótabletta
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ez a gyógyszer.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az ASTMASAN 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné az ASTMASAN 5 mg-ot
3. Hogyan kell bevenni az ASTMASAN 5 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ASTMASAN 5 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ ASTMASAN 5 mg ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ASTMASAN 5 mg egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat. A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával az ASTMASAN 5 mg javítja az asztma tüneteit és segít az asztma kezelésében.
Orvosa ASTMASAN 5 mg-ot írt fel gyermekének asztma kezelésére, megelőzve az asztma tüneteit nappal és éjszaka.
Az ASTMASAN 5 mg-ot 6 és 14 év közötti betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a jelenlegi kezelés nem megfelelő kontroll alatt áll, és további kezelésre szorulnak.
Az ASTMASAN 5 mg az inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként is alkalmazható 6-14 éves betegeknél, akik nemrégiben nem szedtek orális kortikoszteroidokat asztmájuk miatt, és bebizonyosodott, hogy képtelenek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
Az ASTMASAN 5 mg szintén segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését.
Gyermeke asztmájának tünetei és súlyossága alapján kezelőorvosa eldönti, hogyan szedje az ASTMASAN 5 mg-ot.
Mi az asztma?
Az asztma hosszú távú betegség.
légzési nehézség a légutak szűkülete miatt. Ez a szűkülés súlyosbodhat vagy javulhat a különféle körülmények miatt.
érzékeny légutak, amelyek sok mindenre reagálnak, például cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy megerőltetésre.
a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. TUDNIVALÓK AZ ASTMASAN 5 mg SZEDÉSE ELŐTT
Mondja el orvosának minden olyan egészségügyi problémát vagy allergiát, amelyet gyermeke jelenleg szenved vagy szenved.
Ne adjon ASTMASAN 5 mg-ot gyermekének, ha
- allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy az ASTMASAN 5 mg egyéb összetevőjére (lásd 6. pont. További információk).
Az ASTMASAN 5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának.
- A szájon át bevett ASTMASAN 5 mg nem javallt akut asztmás rohamok kezelésére. Ha görcsroham jelentkezik, kövesse az orvos által gyermeke számára adott utasításokat. Adjon gyermekének mentő inhalációs gyógyszert az asztmás rohamra, amelyet mindig magával hord.
- Fontos, hogy gyermeke az orvosa által az asztma kezelésére felírt összes gyógyszert bevegye. Az ASTMASAN 5 mg nem helyettesíti azokat az asztma egyéb gyógyszereket, amelyeket orvosa a gyermeke számára írt fel.
- Ha gyermeke asztma kezelésére szed gyógyszereket, akkor tisztában kell lennie azzal, hogy ha olyan tünetek kombinációja van, mint például influenzaszerű betegség, bizsergés vagy zsibbadás a kezében vagy lábában, súlyosbodnak a tüdő tünetei és/vagy kiütései, akkor forduljon orvosához.
- Gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy gyulladáscsökkentőket (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k), ha súlyosbodó asztmát okoznak.
Egyéb gyógyszerek szedése
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az ASTMASAN 5 mg vagy az ASTMASAN 5 mg hatását más gyógyszerek hatására.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ha gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az ASTMASAN 5 mg szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
fenitoin (epilepszia kezelésére használják)
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
Az ASTMASAN 5 mg bevétele étellel és itallal
Az ASTMASAN 5 mg-ot nem szabad azonnal étkezés közben bevenni; étkezés előtt 1 órával vagy 2 órával utána kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a szakasz nem vonatkozik az ASTMASAN 5 mg-ra, mert 6–14 éves gyermekeknél alkalmazzák, de a montelukasztra vonatkozó alábbi információk fontosak.
Használja terhesség alatt
Terhes vagy terhességet tervező nőknek konzultálniuk kell orvosukkal az ASTMASAN szedése előtt. Orvosa eldönti, hogy szedheti-e az ASTMASAN-t ebben az időszakban.
Használat szoptatás alatt
Nem ismert, hogy a montelukaszt átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatni készül, az ASTMASAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
Az ASTMASAN 5 mg várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelési válaszok azonban betegenként változhatnak. Bizonyos mellékhatások (például szédülés és álmosság), amelyekről nagyon ritkán számoltak be a montelukaszt alkalmazása során, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk az ASTMASAN 5 mg egyes összetevőiről
Az ASTMASAN 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely egy fenilalanin-forrás. Káros lehet a fenilketonuriában (ritka, veleszületett anyagcsere-betegség) szenvedő emberek számára.
Az ASTMASAN 5 mg rágótabletta fenilalanint tartalmaz (0,674 mg fenilalaninnak felel meg egy adagban).
Az ASTMASAN 5 mg rágótabletta 1,92 mikrogramm allúrvörös (E 129) tablettát tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASTMASAN 5 mg-ot?
Gyermekének naponta egyszer csak egy ASTMASAN 5 mg tablettát szabad bevennie, az orvos előírása szerint.
Akkor is alkalmazni kell, ha gyermekének nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
Mindig úgy vegye be gyermeke ASTMASAN 5 mg-ját, ahogy orvosa mondta. Ha nem biztos benne, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át (szájon át) kell bevenni.
6-14 éves gyermekek számára:
Naponta egy 5 mg rágótabletta, este bevéve. Az ASTMASAN 5 mg-ot nem szabad azonnal étkezés közben bevenni; étkezés előtt legalább 1 órával, vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Ha gyermeke ASTMASAN 5 mg-ot szed, győződjön meg arról, hogy nem szedett-e másik, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó gyógyszert, a montelukasztot.
Az ASTMASAN 5 mg nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.
Ha gyermeke az előírtnál több ASTMASAN 5 mg-ot szedett
Azonnal forduljon gyermeke orvosához tanácsért.
A túladagolás legtöbb esetben nem jelentettek mellékhatásokat. A túladagolás leggyakoribb tünetei felnőtteknél és gyermekeknél: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette beadni gyermekének az ASTMASAN 5 mg-ot
Próbálja meg bevenni az ASTMASAN 5 mg-ot az orvos által előírt módon. Ha azonban gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, kezdje újra a szokásos adaggal, egy tabletta naponta egyszer.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja az ASTMASAN 5 mg szedését
Az ASTMASAN 5 mg csak akkor képes kezelni gyermeke asztmáját, ha folyamatosan szedi. Fontos, hogy gyermeke addig szedje az ASTMASAN 5 mg-ot, amíg orvosa felírja. Ez segít kordában tartani gyermeke asztmáját.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az ASTMASAN 5 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
5 mg montelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből 1-10-ben számoltak be) a montelukaszthoz kapcsolódó következő mellékhatások voltak:
Ezenkívül a 10 mg filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Ezek általában enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő montelukaszttal kezelt betegeknél, mint placebóval (gyógyszer nélküli tabletta).
Ezen túlmenően, mivel a gyógyszer a piacon van, a következő mellékhatásokról számoltak be:
fokozott hajlam a vérzésre,
allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak,
viselkedési és hangulatváltozások (rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációkat, ingerlékenységet, szorongást, nyugtalanságot, kóros motoros nyugtalanságot, beleértve agresszív viselkedést, remegést, depressziót, alvási nehézségeket, öngyilkossági gondolatok és kísérletek (nagyon ritka esetekben)),
szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok,
orrvérzés,
hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás,
véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, lágy vörös dudorok a bőr alatt, leggyakrabban az elülső lábakon (noduláris erythema),
ízületi és izomfájdalom, izomgörcsök,
megterhelés, rosszullét, duzzanat, láz.
Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél) olyan tünetek kombinációjáról számoltak be, mint az influenzaszerű betegség, a kéz és a láb bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss szindróma) montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél. Ha gyermekének ezen tünetek egyike jelentkezik, azonnal tájékoztassa erről orvosát.
A mellékhatásokról további információkért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ASTMASAN 5 mg-ot TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az ASTMASAN 5 mg
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-metil-cellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, aroma (Cherry Flavor APO551, Cherry Duarome TD0990B [allur vörös E 129-t tartalmaz]), aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.
Milyen az ASTMASAN 5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ASTMASAN 5 mg rózsaszínű, kerek rágótabletta, egyik oldalán „5” felirattal.
Az ASTMASAN 5 mg a következő kiszerelésekben kapható:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 rágótabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja