A termék hosszú ideig nem érhető el

androcur-depot

A terjesztés dátuma ismeretlen

Javallatok: - Az ösztön elfojtása a szexuális eltérések során a férfiaknál - Működésképtelen prosztatarák További információk az adcc-ról.

Javallatok:
- Stimuláció szexuális eltérések esetén a férfiaknál
- Működésképtelen prosztatarák

Írásbeli információk a felhasználó számára

Androcur-Depot

100 mg/ml, oldatos injekció

Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ez a gyógyszer.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer az Androcur-Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Androcur-Depot beadása előtt

3. Hogyan kell használni az Androcur-Depot-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Androcur-Depot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Androcur-Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Androcur-Depot egy hormonális gyógyszer, amely a férfi nemi hormonok ellen hat. A készítmény hatóanyaga a ciproteron-acetát.

Az Androcur-Depot csökkenti a tesztoszteron (androgén) koncentrációját a vérben. Ez viszont a nemi vágy csökkenését okozza.

Az androgének elősegítik a prosztatarák növekedését. Ezekben a betegeknél az Androcur-Depot elnyomja ezt a hatást.

Az Androcur-Depot-t használják

A kórosan megváltozott szexuális késztetés intenzitásának elnyomása (szexuális eltérés)

Inoperábilis prosztatarák (inoperábilis prosztatarák) antiandrogén kezelése

2. Tudnivalók az Androcur-Depot alkalmazása előtt

Nem szabad használni az Androcur-Depot-t, ha az alább felsorolt ​​feltételek bármelyike ​​fennáll. Ha ezek bármelyike ​​érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt beadja az Androcur-Depot-t.

Ha Önnek előírják a kórosan megváltozott szexuális késztetés intenzitásának elnyomását (szexuális eltérés)

ha allergiás (túlérzékeny) a ciproteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha májbetegségben szenved

ha örökletes májproblémái vannak a bilirubin szekréció károsodásával, amelyet a vörösvértest festék lebomlása okoz („Dubinov-Johnson szindróma vagy Rotor szindróma”)

ha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt

ha jóindulatú agydaganata van vagy volt (meningioma)

- ha kachektikus betegsége van (olyan betegség, amely az erő elvesztését vagy elvesztését okozza)

ha súlyos krónikus depresszióban szenved

ha vérkeringést befolyásoló betegségben szenved vagy volt valaha: a vérerek trombózisával (vérrögképződés) kapcsolatos különleges állapotok (tromboembóliás esemény)

ha súlyos cukorbetegsége van, sérült erekkel

ha sarlósejtes betegségben szenved (vérszegénység)

Ha műtét nélküli prosztatarákra (műtét nélküli prosztatarákra) írtak fel.

ha allergiás (túlérzékeny) a ciproteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha májbetegségben szenved

ha örökletes májproblémái vannak a bilirubin szekréció károsodásával, amelyet a vörösvértest festék lebomlása okoz („Dubinov-Johnson szindróma vagy Rotor szindróma”)

- ha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt (csak akkor, ha ezek nem prosztatarák metasztázisainak következményei)

ha jóindulatú agydaganata van vagy volt (meningioma)

ha cachecticás betegségben szenved (olyan betegség, amely az erő elvesztését vagy elvesztését okozza), kivéve az operálhatatlan prosztatarákot

ha súlyos krónikus depresszióban szenved

ha vérkeringést befolyásoló betegségben szenved, vagy valaha volt: az erekben a trombózis (vérrögképződés) kialakulásával kapcsolatos különleges állapotok (tromboembóliás esemény)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Androcur-Depot nem célja fiúk - gyermekek vagy 18 év alatti serdülők számára -, mivel a biztonságosság és a hatásosság ebben a korcsoportban nem bizonyított.

Az Androcur-Depot nem szabad a pubertás vége előtt használni, mivel nem zárható ki a test növekedésére gyakorolt ​​káros hatás és az eddig stabilizálatlan hormonszabályozású funkciók.

Ha cukorbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel az antidiabetikus kezelés módosítására lehet szükség. Ez az állapot szoros orvosi felügyeletet igényel az Androcur-Depot-kezelés alatt (lásd „Ne használja az Androcur-Depot” szakaszt).

Vérszegénység eseteiről számoltak be az Androcur-Depot-kezelés során. Ezért orvosa ellenőrzi a vörösvérsejtek számát a kezelés során.

Állatkísérletek adatai szerint az Androcur-Depot nagy dózisa csökkentheti a hormontermelő mirigyek (mellékvesék) működését. Ezért orvosa elvégezhet néhány vizsgálatot ennek a hatásnak az ellenőrzésére az Androcur-Depot-kezelés alatt.

A ciproteron-acetát hosszú távú (évek) alkalmazásával, napi 25 mg/nap vagy annál magasabb dózisokban, meningiómákról (izolált és többszörösekről) számoltak be. Ha meningiómát tapasztal, orvosa leállítja az Androcur-Depot-kezelését (lásd „Ne szedje az Androcur-Depot-t” című részt).

Vérrögökről (tromboembóliás események) számoltak be az Androcur-Depot alkalmazó betegeknél, de ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani. Korábbi vérrögök és előrehaladott rákos betegeknél fokozott a további vérrögképződés kockázata.

Mondja el kezelőorvosának, ha valaha artériás vagy vénás vérrögje volt, például mélyvénás trombózis, vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése.

Ha prosztatarák miatt kezelik, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok bármelyike ​​fennáll, mivel gondosan mérlegelnie kell az Androcur-Depot felírását:

keringési rendellenességek (különösen a véralvadás)

súlyos cukorbetegség érrendszeri változásokkal

Mint minden olajos oldatot, az Androcur-Depot-t is csak az izomba adják kezelőorvosának és nagyon lassan. Az Androcur-Depot olajoldat a tüdőbe kerülhet (tüdő mikroembólia olajoldattal), amely olyan tüneteket tartalmazhat, mint köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom. A vazovagális reakciókként ismert egyéb jelek és tünetek, például hányinger, fokozott izzadás, szédülés, bizsergés vagy ájulás (szinkop) is előfordulhatnak. Ezek a reakciók az alkalmazás során vagy röviddel azután jelentkezhetnek, és visszafordíthatók. Orvosa támogató kezelést nyújt Önnek. Például oxigént adhat Önnek.

Ha az Androcur-Depot-ot a kórosan megváltozott nemi vágy intenzitásának elnyomására használja, az alkohol csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatását.

Egyéb gyógyszerek és Androcur-Depot

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha elsősorban sztatinokat (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszereket) szed, mivel az Androcur-Depot nagy dózisa a sztatinoknál előforduló mellékhatások (myopathia és rhabdomyolysis) egy részét okozhatja.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek hatással vannak a májra, például:

ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol (gombás betegségek ellen)

ritonavir (vírusos betegségek ellen)

rifampicin (tuberkulózis kezelésére)

fenitoin (epilepszia ellen)

orbáncfűt tartalmazó gyógynövénykészítmények

Az Androcur-Depot nagy adagjai (100 mg naponta háromszor) blokkolhatnak egyes májenzimeket, amelyek befolyásolhatják más gyógyszerek működését.

Terhesség és szoptatás

Az Androcur-Depot kezelés (férfiak számára) nőknél nem javallt.

Az Androcur-Depot kezelés (férfiak számára) nőknél nem javallt.

Vezetés és gépek kezelése

Az Androcur-Depot fáradtsághoz és csökkent teljesítményhez vezethet, és ronthatja koncentrálóképességét.

3. Hogyan kell használni az Androcur-Depot-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja.

Orvosa nagyon lassan fogja beadni az Androcur-Depot az izomba, hogy elkerülje az ereket.

Ha úgy érzi, hogy az Androcur-Depot hatása nagyon erős vagy nagyon gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kórosan megváltozott nemi vágy intenzitásának elnyomása (szexuális eltérés)

Orvosa mély ampulla injekcióval 1 ampulla Androcuru-Depot-t ad Önnek 10-14 naponta.

Orvosa 10-14 naponként 2 ampullára emelheti. 1 ampullát fog beinjektálni a jobb és a bal oldali ülőizmába.

Ha kielégítő terápiás hatást ér el, orvosa csökkenti az adagot az injekciók közötti intervallumok fokozatos növelésével.

Az Androcur-Depot-ot hosszabb ideig kell használni a hatás stabilizálása érdekében. Orvosa egyidejű pszichoterápiát javasolhat.

Működésképtelen prosztatarák (működésképtelen prosztatarák)

Orvosa hetente egyszer 1 ampullát fog befecskendezni az izom mélyére.

Ne változtassa meg vagy hagyja abba az orvos által előírt kezelést vagy adagolást, még akkor sem, ha javulást érez.

Idős betegek (65 éves és idősebbek)

Nincsenek adatok az idős betegek dózisának módosítására.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Ne használja az Androcur-Depot, ha májproblémái vannak (lásd „Ne használja az Androcur-Depot” szakaszt).

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükség lenne-e az adag módosítására.

Ha több Androcuru-Depot-ot használ, mint amennyi van

Nincsenek jelentések az Androcur-Depot túladagolásának káros hatásairól.

Ha elfelejtette alkalmazni az Androcur-Depot-t

Rendezzen új látogatást az orvosnál, hogy beadja az elfelejtett injekciót. Nem kap kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja az Androcur-Depot alkalmazását

Az Androcur-Depot orvosa által előírt eredeti tünetek súlyosbodhatnak. Ne hagyja abba az Androcur-Depot alkalmazását, hacsak orvosa nem mondja meg. Ha abbahagyja az Androcur-Depot alkalmazását, először mondja el orvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja:

Általános betegségérzet, láz, hányinger, hányás, étvágytalanság, viszketés az egész testen, a bőr és a szemek sárgulása, fakó széklet, sötét színű vizelet. Ezek a tünetek mérgező májkárosodásra utalhatnak, beleértve a májgyulladást vagy a májelégtelenséget.

Néhány Androcur-Depot-nal kezelt beteg esetében súlyos májkárosodást (sárgaság, hepatitis és májelégtelenség) figyeltek meg. Végzetes kimenetelű esetekről számoltak be 100 mg vagy annál nagyobb dózisok mellett. A jelentett halálesetek többsége előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiak voltak. A toxicitás dózisfüggő, és általában néhány hónappal a kezelés megkezdése után alakul ki. Ezért kezelőorvosa figyelemmel kíséri májműködését a kezelés előtt és alatt, különösen, ha egyes jelek vagy tünetek májkárosodásra utalnak. Ha a toxikus májkárosodás beigazolódik, orvosa leállítja az Androcur-Depot-kezelést, kivéve, ha az okát más ok (pl. Másodlagos daganatok) magyarázza. Ebben az esetben orvosa folytatja az Androcur-Depot-kezelést, ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat .

Szokatlan fájdalom a has felső részén, amely rövid idő alatt nem tűnik el spontán módon. Ezek a tünetek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganat jelei lehetnek, amely életveszélyes belső vérzéshez (intraabdominális vérzéshez) vezethet.

A comb vagy a láb duzzanata, mellkasi fájdalom, légszomj vagy hirtelen gyengeségérzés. Ezek a tünetek a vérrög (tromboembóliás események) jelei lehetnek.

A mellékhatások gyakoriságát a következő szokás szerint határozzák meg:

nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet)

ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Nagyon gyakori mellékhatások

a spermium termelésének reverzibilis gátlása (spermatogenezis)

a nemi vágy (libidó) csökkentése

képtelenség elérni és fenntartani az erekciót (merevedési zavar)

Gyakori mellékhatások

toxikus májkárosodás, beleértve sárgaságot, májgyulladást (hepatitist), májelégtelenséget

súlygyarapodás

fogyás

mellnagyobbítás (gynecomastia)

Nem gyakori mellékhatások

Ritka mellékhatások

túlérzékenységi reakciók (túlérzékenység)

Nagyon ritka mellékhatások

jóindulatú és rosszindulatú májdaganatok

Ismeretlen mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)

belső vérzés (intraabdominális vérzés)

vérrögképződés (tromboembóliás események) (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt)

tüdőolaj mikroembólia olyan tünetekkel, mint köhögés, nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt)

vazovagális reakciók, olyan tünetekkel, mint émelygés, túlzott izzadás (hiperhidrózis), szédülés, bizsergés (paresztézia) vagy ájulás (syncope) (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt)

agydaganatok (meningioma) (lásd „Ne használja az Androcur-Depot” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakaszokat)

Az Androcur-Depot-kezelés alatt csökken a nemi vágy és a potencia, és a herék működése elnyomott. Ezek a változások visszafordíthatók az Androcur-Depot abbahagyása után.

Antiandrogén és antigonadotrop hatásának köszönhetően az Androcur-Depot néhány héten belül fokozatosan elnyomja a spermiumtermelést (spermatogenezist). A spermatogenezis fokozatosan folytatódik néhány hónapon belül az Androcur-Depot-kezelés leállítását követően.

Az Androcur-Depot az emlőmirigyek duzzanatához vezethet (gynecomastia néven, néha a mellbimbók érintési érzékenységével társul), amely általában a gyógyszer abbahagyása után elmúlik.

Az Androcur-Depot által okozott hosszú távú androgénhiány az antiandrogén-terápia más típusaihoz hasonlóan csontritkuláshoz (csontvékonyodáshoz) vezethet.

A meningiómákról beszámoltak az Androcur-Depot hosszú távú (több éves) alkalmazásakor 25 mg vagy annál nagyobb dózisban (lásd az Androcur-Depot szakaszait és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az Androcur-Depot tárolni?

Gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Androcur-Depot-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja az Androcur-Depot-t, ha bármilyen sérülés látható jeleit észleli.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Androcur-Depot

A készítmény hatóanyaga a ciproteron-acetát. 1 ampulla 3 ml Androcur-Depot olajoldattal 300 mg ciproteron-acetátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: benzil-benzoát, ricinusolaj injekcióhoz.

Milyen az Androcur-Depot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Androcur-Depot tiszta, sárgás olajos folyadék.

Az Androcur-Depot 3 ml borostyánszínű üveg ampullákban kapható.

Kiszerelés: 3 db 3 ml-es ampulla

A bejegyzési határozat jogosultja

513 73 Leverkusen

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2017 júniusában frissítették.