Az SMPC helyes elolvasása?

hogy gyógyszer

Első rész: javallatok és adagolás

Függetlenül attól, hogy gyógyszertárban, gyógyszergyárban vagy egy iskola után kutatócsoportban dolgozik, előbb vagy utóbb meg kell nyitnia néhány alkalmazási előírást. Ha ezt valaha is megtette, jó néhány fejezet (és néha maga az SmPC hossza) már a kezdetektől meglepheti. És bár első pillantásra az SMPC nagyon zavaró ténycsoportnak tűnhet a kábítószerrel kapcsolatban, hidd el, alaposabban megvizsgálva ez nem így lesz. Ellenkezőleg. Ha jól el tudja olvasni, akkor nagyon jó segítő lesz a gyakorlatban.

Mi az alkalmazási előírás?

Mindazok számára, akik még nem találkoztak ezzel a kifejezéssel az osztályban, az SmPC rövidítés a következőket jelenti: a termék jellemzőinek összefoglalása. Hasonló a betegtájékoztatóhoz, amely a betegeknek szól, és a fő különbség talán az, hogy az alkalmazási előírást szakszerűbben írják. Ez azt jelenti, hogy a "magas vérnyomás" kifejezés helyett a "magas vérnyomás" kifejezéssel vagy azzal a ténnyel találkozik, hogy az alkalmazási előírás nem tartalmaz magyarázatot. Az alapfeltevés az, hogy az alkalmazási előírást olyan egészségügyi szakember olvassa el, aki megérti a műszaki orvosi szakkifejezést (vagy tudja, hogyan találja meg a magyarázatot).

A mai digitális korban azt is tapasztalhatja, hogy a betegek is olvassák az alkalmazási előírásokat. Szakértői magyarázatuk segíthet nekik.

Mikor jön létre az SMPC?

Az SMPC a gyógyszerregisztráció során jön létre. A regisztrációs folyamat kezdetén a gyógyszergyár először elküldi az adott gyógyszer dokumentációját a gyógyszerügynökségnek (Szlovákiában ez az Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet). A dosszié alatt képzelje el az embereken és állatokon végzett vizsgálatok vagy más olyan modellek eredményeit, amelyek a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról beszélnek. Ezenkívül dokumentumokat küld arról, hogy maga a gyógyszer hogyan készül, vagy hogyan fog kinézni a végleges gyógyszerforma.

Mi, a ŠÚKL értékelni fogjuk ezt a dokumentációt. Megvizsgáljuk például az eredményeket, de maguknak a vizsgálatoknak a szintjét is, és felmérjük, hogy a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága valóban megegyezik-e a gyógyszergyár állításával. A minőségértékelők viszont felmérik, hogy a gyógyszer kellően tiszta, ártalmatlan vagy stabil lesz-e ahhoz, hogy megakadályozza a tárolás során történő lebomlást. Megjelenését is értékelik.

A teljes dokumentáció kiértékelése után megjelenik a végleges alkalmazási előírás. Az eredeti javaslatot egy gyógyszergyár küldi el nekünk. Ezután megküldjük neki észrevételeit arról, hogy mit kell módosítani az alkalmazási előírásban - azaz mit kell hozzáadni vagy törölni. Ha a gyógyszergyár végre megfelel az összes követelménynek, a gyógyszert bejegyzik. A regisztráció után az SMPC végleges változatát közzéteszik a ŠÚKL weboldalán.

Az SMP milyen részekből áll?

A maximális hosszúságban az alkalmazási előírás legfeljebb 12 részből állhat, amelyek közül többnek még vannak alfejezetei (például 4.2, 4.3 stb.). E cikk alkalmazásában azonban csak az első hat rész elegendő.

Az első három rész vagy a név, a gyógyszerforma és az összetétel

Az alkalmazási előírás első három része viszonylag rövid. Az első tartalmazza a gyógyszer nevét. A 2. szakaszban megtudhatja, hogy milyen gyógyszert vagy gyógyszert tartalmaz. Itt kell megadni a gyógyszer erősségét is, vagyis azt, hogy a gyógyszer mekkora része van egy „gyógyszerformában”, például egy tablettában.

Amikor belekezd a gyakorlatba, látni fogja, hogy egyes gyógyszercsomagok sajnos nagyon hasonlóak, és az egyetlen lényeges különbség a gyógyszer ereje lehet. Ha a betegnek tévedésből nagyobb (vagy még alacsonyabb) erősségű gyógyszert adnak, gyakran rossz következményei lehetnek, ezért soha nem árt, ha mindig jól ellenőrzi a gyógyszer erejét.

A hatóanyagok mennyiségén kívül itt találhat egy ismert hatású segédanyagok felsorolását (és esetleg mennyiségét is). Ezek olyan segédanyagok, amelyekről ismert, hogy önmagukban is valamilyen hatással vannak. Ilyen például az etanol, amelyet extrakciós szerként alkalmaznak a növényi gyógyszereknél, de ez negatívan befolyásolhatja a gyermekek idegrendszerének fejlődését is.

A 3. részben viszont megtudhatja, hogy milyen legyen a gyógyszer. Például a tabletták esetében itt találja meg, hogy milyen formájúak vagy színűek legyenek, legyen-e rajtuk vonallánc, és hogy ez a törésvonal arra szolgál-e, hogy a tablettát egyenlő adagokra ossza fel. Nagyon fontos tudni, hogy például alacsonyabb adagot kell-e adnia egy betegnek. Néhány tabletta nem homogén, ezért felére osztva nem osztja automatikusan két egyenlő adagra.

A tabletta megjelenésének ismerete fontos a gyógyszer azonosításához. Ha az alkalmazási előírás szerint a tablettáknak fehérnek kell lenniük, és a buborékfóliában piros tablettákat látnak, akkor valahol hiba léphetett fel. És bár az ilyen hibák rendkívül ritkák, előfordulhatnak. Ha ilyen szabálytalansággal találkozik, tájékoztatnia kell az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézetet, különös tekintettel az ellenőrzési részlegre.

4. rész vagy a gyógyszerrel kapcsolatos klinikai információk

A 4. rész a legkiterjedtebb az alkalmazási előírásban, és jelenleg kilenc alfejezetből áll. Meg fogja nézni, ha egy beteg mellékhatások vagy lehetséges interakciók miatt fordul hozzád. Szóval legyünk jól.

4.1. Szakasz: A gyógyszer javallatai

A fordításban használt indikációk azoknak a betegségeknek a felsorolását jelentik, amelyek esetében az adott gyógyszer alkalmazható. A nyilvántartásba vétel időpontjában az említett betegségek gyógyszere azt mutatta, hogy a beteg előnye meghaladja a lehetséges mellékhatások kockázatát. Hogyan bizonyította ez a gyógyszer? Általában klinikai vizsgálat során, amelynek során kontrollált körülmények között adták be a betegségben szenvedő betegeknek.

Fontos megjegyezni, hogy Ön gyógyszerészként nem adhat gyógyszert a betegnek más betegségre, mint amelyet az alkalmazási előírás jóváhagyott. Ezért, ha egy beteg odajön hozzád, és valamit kér tőled a láz elnyomására, akkor ne javasoljon köhögés elleni gyógyszert, mert valamilyen nem ellenőrzött oldalon olvastad, hogy a köhögés mellett a lázat is gyógyítja. Éppen ellenkezőleg: ajánlania kell a "lázcsökkentés" jelzéssel ellátott gyógyszerek egyikét.

Miért fontos? Elsősorban azért, mert ha egy betegnek olyan gyógyszert ajánl, amely hatástalan az adott betegségre nézve, akkor az egészsége nem javulhat, hanem inkább romlik. Ez különféle szövődményekhez vagy a betegség további terjedéséhez vezethet.

Ezenkívül a kábítószer-tesztelés során különféle problémák merülhetnek fel, akár állatokban, akár emberekben: például egy gyógyszerről kiderül, hogy súlyos mellékhatásokkal jár egy betegségben. Ha azonban olyan betegségek esetén javasol gyógyszert a betegnek, amelyben még soha nem tesztelték, akkor ezek a problémák nem ismertek. És te kockáztatod a beteget. A kockázat pedig annál nagyobb, mert ha a páciens részt vesz a vizsgálatban, akkor legalább a vizsgálatot végző egészségügyi szakember felügyeli. Vény nélkül kapható gyógyszerekkel azonban valószínűleg senki nem felügyeli.

A második fontos szempont, amelyre figyelni kell, a korosztály. Az alkalmazási előírás 4.1 szakaszában általában meg kell adni, hogy hány év múlva alkalmazható a gyógyszer. Ez azonban nem biztos, hogy a 4.1. Mit kell tenni ilyenkor? Lásd a 4.2. Szakaszt.

4.2 pont vagy helyes adagolás

A gyógyszer helyes használatáról lásd a 4.2 pontot. Ez azt jelenti: milyen dózisban, milyen gyakran és mennyi ideig kell bevenni a gyógyszert, hogy a lehető legtöbbet hozza ki biztonságából a lehető legjobb biztonsággal. A vény nélkül kapható gyógyszerek esetében az alkalmazási előírásnak vagy a betegtájékoztatónak fel kell tüntetnie azt is, hogy mikor kell orvoshoz fordulni - például, ha a betegség idővel nem javul.

Miért fontos? Nagyon fontos felismerni, hogy minél többet ad a betegnek, annál hatékonyabb lesz a gyógyszer. Ha túllépi a maximális biztonságos dózist, a gyógyszer optimális hatékonysága eltűnik, és a mellékhatások előtérbe kerülnek. Ha ezen figyelmeztető jelek ellenére továbbra is növeli az adagot, akkor túladagolhatja vagy akár meg is ölheti a beteget. Ugyanez vonatkozik a használat időtartamára is - egyes gyógyszerek nem használhatók sokáig, mert hosszú távú használatukkal károsodni kezdenek egyes szervek, például a vesék.

De ugyanez igaz fordítva is. Ha túl alacsony adagot javasol a betegnek, akkor a gyógyszer nem biztos, hogy hatékony. Egyes gyógyszerek, például az antibiotikumok esetében ezért nagyon fontos, hogy hangsúlyozza a beteg számára, hogy az egész csomagot akkor is be kell venni, ha a betegség tünetei enyhültek. Ellenkező esetben a fertőzés elégtelen kezelése lehet. Más gyógyszereket, például a magas vérnyomás csökkentésére, hosszú ideig kell szedni.

Hogyan kell bevenni a gyógyszert?

Az alkalmazás módjáról lásd a 4.2 pontot. Az alkalmazás útján képzelje el, hogyan kell a gyógyszert a szervezetbe juttatni. Vagyis lenyelni kell-e a gyógyszert, vagy hol kell beadni az injekciót. Ezt a pontot kell hangsúlyozni a beteg számára is - hogy például ne történjen meg, hogy kúpokat eszik, vagy köhögéscseppeket csöpög a szemébe. Különösen fontos figyelni a retard gyógyszerekre - nem szabad sokszor önteni vagy harapni őket. Ez a gyógyszerek túlzott felszabadulásához vezetne, ami növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Különösen időseknél hangsúlyozhatja ezt, vagy ha a gyógyszert olyan gyermekek számára szánják, akiknek nehézségei lehetnek a szokásos tabletták lenyelésével.

Információt is talál arról, hogy ételt vagy anélkül kell-e bevennie a gyógyszert. Az étel befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását a szervezetben. Más szavakkal: mennyi gyógyszer felszívódik a vérbe és mikor szívódik fel. Ezért, ha van például gyógyszere az akut fájdalom elnyomására, a legjobb, ha azt mondja a betegnek, hogy éhgyomorra vegye be, mert ellenkező esetben a felszívódása lelassulna, és ezért a hatás kezdete lassabb lenne. Ha azonban sokáig fájdalomcsillapítót szed (például ízületi gyulladásos megbetegedések esetén), és ezek a fájdalomcsillapítók irritálhatják a gyomrát, akkor jobb lesz étellel együtt bevenni őket, mivel az étel enyhíthet bizonyos emésztési mellékhatásokat.

Különleges populációk vagy gyermekek vagy idősek

A 4.2. Szakasz tájékoztatást nyújt az úgynevezett speciális populációkról is. Ezek közül a leggyakoribbak: a gyermekpopuláció (18 év alatti), idős betegek (65 év felett), csökkent vesefunkciójú és csökkent májfunkciós betegek.

Miért fontos? A vese és a máj a gyógyszer főbb kijutási módja. Tehát, ha aktivitásuk csökken, a gyógyszer testből történő kiválasztása is csökkenhet. Ez azt jelenti, hogy ha a betegnek szokásos adagokat adott, akkor túladagolhat. Ilyen esetben szükség lehet ezek csökkentésére.

Időseknél a máj és a vese működése az életkor előrehaladtával természetesen csökken. Az idősebb emberek érzékenyebbek lehetnek néhány mellékhatásra is, ezért időnként kissé alacsonyabb dózisokhoz szoknak, mint a 65 évnél fiatalabbak. Ilyen gyógyszerek például az altatók.

A gyermekpopuláció szintén külön fejezet. Ennek oka, hogy a gyermekbetegeknél általában alacsonyabb dózisok elegendőek. Ez részben annak köszönhető, hogy alacsonyabb a súlyuk, hanem azért is, mert az élet első éveiben a májuk és a veséjük még "érik". Ez azt jelenti, hogy még nem érték el a felnőtt máj és vesék kapacitását. Azonban néha ez a "szervezet érése" olyan problémát jelenthet, hogy a gyógyszer egy adott korcsoportban egyáltalán nem használható. Például ilyen etanolt tartalmazó tinktúrákat egyáltalán nem szabad két-öt éven aluli gyermekeknek adni, mert a fejlődő agyuk akkor a legérzékenyebb az alkohol negatív hatásaira.

Ezért, ha gyermeke van, először ellenőrizze az alkalmazási előírásban, hogy hány éves korban adható be a gyógyszer. Ebben a szakaszban találkozhat azzal a megfogalmazással is, hogy a gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok egy adott korcsoportban nem elegendőek az indikáció megszerzéséhez, és hogy az eddig korlátozott adatok az 5.1. Természetesen ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszert nem szabad ebben a korcsoportban adni. Ez azonban azt jelenti, hogy fokozni kell az óvatosságot. Ebben az esetben ezért helyénvaló összehasonlítani az orvos által előírt adagot az alkalmazási előírás 5.1 pontjában leírt adatokkal. Mindannyian emberek vagyunk, sőt egy orvos néha figyelmen kívül hagyhatja ezt a megjegyzést.

Ennek azonban nem csak ezeknek a különleges populációknak kell lennie. Ritkábban előfordulhat, hogy egy másik betegséggel (például csökkent szívműködéssel) vagy genetikai polimorfizmussal rendelkező szubpopulációval is találkozhat. Példaként említhetjük a kodeint, amelyet 12 éves korig nem szabad használni, mert a kiválasztott genetikai polimorfizmusokban (ebben az esetben azoknál a betegeknél, akik gyorsan metabolizálják) a halálos halálozás fokozott kockázatához vezetett.

Következtetés vagy milyen tanulságok?

Teljesen világos, hogy egyikünk sem tartja az összes gyógyszert az SMP fejében. Ezenkívül az SmPC gyógyszerek "életük során" megváltoznak, ezért nem lehet meglepő, hogy a gyógyszer indikációi vagy adagolása idővel megváltozhat. Ennek számos oka van: az egyik például az, hogy az idők során szigorították a szabványokat a gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Ötven évvel ezelőtt, amikor bármilyen vizsgálat elegendő volt egy gyógyszer bejegyzéséhez, ma már nem ez a helyzet.

Ráadásul minél hosszabb ideig van a gyógyszer a piacon, annál több beteg veszi be, ezért nő az esély a ritka és nagyon ritka mellékhatások elkapására. A súlyos mellékhatások gyakran ritkák, és hosszú évek utáni felfedezésük megrendítheti a gyógyszer indikációit. Egyikünk sem szeretné, ha újszülöttje légszomjban halna meg, miután fájdalom miatt kodeint kapott. Vannak más és biztonságosabb alternatívák a piacon.


 Tehát mi a következtetés? Mindig ellenőrizze az Ön számára már ismert gyógyszer adagolását, javallatait, és időről időre nyissa meg az alkalmazási előírást. A biztonság és a beteg érdekében.

És mi vár rád legközelebb?

A cikk 2. részében megvitatjuk a gyógyszer biztonságosságát, illetve az ellenjavallatok, figyelmeztetések vagy gyógyszerkölcsönhatások helyes értelmezését.

Mgr. Peter Šišovský

gyógyszerész, preklinikai és klinikai értékelő

dokumentáció az Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézetben