1x1500 mg (1500 mg/37,5 ml) (fl. HDPE) (PE/PP injekciós spray)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyítja. nem. 2010/06622-Z1A
Számú melléklet 1 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, bizonyítja. nem. 2011/02022-Z1A
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Azitromicin Mylan 200 mg/5 ml
por belsőleges szuszpenzióhoz
azitromicin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a felhasználóknak szóló írásos tájékoztatásban fogja megtudni:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azithromycin Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Azithromycin Mylan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azithromycin Mylan-t tárolni?
6. További információk
1. MI VAN Azithromycin Mylan ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Az Azithromycin Mylan egy antibiotikum. Az antibiotikumok makrolidok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
Ezt a gyógyszert általában a következők kezelésére írják fel:
- alsó légúti fertőzések, például hörghurut (hörghurut), tüdőgyulladás (tüdőgyulladás)
- a mandulák, a garat (garatgyulladás) és az orrmelléküregek fertőzései
- bőr és lágyrész fertőzések, a fertőzött égési sérülések kivételével
- húgyúti és nyaki fertőzések, amelyeket chlamydia okoz.
2. TUDNIVALÓK A SZEDÉS ELŐTT Azithromycin Mylan
Ne vedd Azithromycin Mylan
- ha allergiás (túlérzékeny) az azitromicinre, bármely más makrolid antibiotikumra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd „Fontos információk az Azithromycin Mylan egyes összetevőiről”).
Az Azithromycin Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt:
májproblémák: ha súlyos májproblémái vannak, vagy ha ilyen komplikációk jelentkeznek a kezelés során, orvosa leállíthatja a kezelést.
veseproblémák: ha súlyos veseproblémái vannak, szükség lehet az adag módosítására
idegi (neurológiai) vagy mentális (pszichológiai) problémák
szívproblémák, például gyenge szív (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés, szabálytalan szívverés vagy „hosszú QT-szindrómának” nevezett állapot (amelyet az EKG észlel), mivel az azitromicin növelheti a szabálytalan szívverés kockázatát.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A gyógyszer szedése előtt különösen fontos, hogy elmondja, ha:
teofillin (asztma kezelésére használják): a teofillin hatása fokozódhat.
warfarin vagy bármilyen hasonló gyógyszer a vérrög képződésének megakadályozására (megelőzésére): azitromicinnel történő együttes alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát.
ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére használják): ergotizmus (azaz a végtagok viszketése, izomgörcsök és a karok és lábak gangrénája a rossz keringés miatt) előfordulhat. Ezért egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgál az átültetett szerv vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére és kezelésére): ha egyidejű alkalmazásra van szükség, orvosa rendszeresen ellenőrzi a vérszintjét, és módosíthatja az adagját.
digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgál): a digoxin szint emelkedhet. Orvosa ellenőrizni fogja a vérszintjét.
savkötők (az emésztési zavarokról): lásd a 3. szakaszt.
ciszaprid (gyomorproblémák ellen), terfenadin (szénanátha kezelésére alkalmazzák): az azitromicinnel egyidejű alkalmazás szívproblémákhoz vezethet.
szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett antiaritmiás szerek).
nelfinavir (HIV-fertőzések kezelésére alkalmazzák): egyidejű alkalmazás növelheti a mellékhatások kockázatát.
triazolám (alvási rendellenességek kezelésére), midazolám (alvászavarok és érzéstelenítés kezelésére), alfentanil (érzéstelenítés kezelésére) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére alkalmazzák): azitromicinnel történő egyidejű alkalmazás fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Az Azitromycin Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.
A szuszpenzió bevétele után jelentkező forró ízt elkerülheti a szájban, ha gyümölcslét iszik közvetlenül a gyógyszer lenyelése után.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe. Ezért fontos, hogy a kezelés alatt hagyja abba a szoptatást, és a gyógyszer abbahagyása után két napig ne szoptasson. Beszélhet orvosával a szoptatásról és az anyatej ártalmatlanításáról ebben az időszakban, vagy egy másik antibiotikum szedésének lehetőségéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Ez a gyógyszer mellékhatásokat okozhat, például szédülést és görcsöket. Ez kevésbé teheti meg bizonyos tevékenységeket, például vezetni vagy gépeket kezelni.
Fontos információk az Azithromycin Mylan egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 3,7 g szacharózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban. Ezt figyelembe kell venni a diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésénél.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer aszpartámot tartalmaz. Ez a fenilalanin forrása, és káros lehet a fenilketonuriában szenvedő emberekre.
3. HOGYAN KELL SZEDNI az Azithromycin Mylan-t?
Az Azithromycin Mylan-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 45 kg-ot meghaladó gyermekek
Az Azithromycin Mylan-t három vagy öt napos kezelésként alkalmazzák.
3 napos kezelés: Naponta egyszer vegyen be 12,5 ml-t (500 mg)
5 napos kezelés:
Az első napon vegyen be 12,5 ml-t (500 mg)
Vegyen 6,25 ml-t (250 mg) a 2., 3., 4. és 5. napon
A hlamydia okozta húgyúti és méhnyakfertőzések esetén a gyógyszert egynapos kezelésként alkalmazzák:
1 napos kezelés: 25 ml (1000 mg).
45 kg-nál kisebb súlyú gyermekek
Az azitromicin nem alkalmas 1 év alatti gyermekek számára.
Az Azithromycin Mylan-t három vagy öt napos kezelésként alkalmazzák. A napi adagot a gyermek súlya szerint számítják ki.
Az alábbi táblázatok a szokásos adagolásra vonatkozó utasításokat tartalmazzák:
3 napos kezelés
5 napos kezelés
A kivétel a torokfájás kezelésének adagolása. Orvosa más dózist írhat fel.
Használat Azithromycin Mylanemésztési zavarokra alkalmazott gyógyszerekkel
Ha emésztési zavarok elleni gyógyszert, például savlekötőt kell szednie, vegyen be legalább 1 órával az antacid szedése előtt vagy 2 órával az Azithromycin Mylan-t.
Hogyan mérjük meg a szükséges adagot
Ezenkívül kap egy 10 ml-es fecskendőt, amely 0,25 ml-es adagokkal van ellátva a gyógyszerrel együtt. Tartalmaz egy adaptert is, amely elfér a palackon. A gyógyszer adagjának méréséhez kövesse az alábbiakat:
Helyezze az adaptert az üveg nyakába.
Helyezze a fecskendő végét az adapterbe.
Fordítsa meg az üveget fejjel lefelé.
Húzza ki a dugattyút és mérje meg a szükséges adagot.
Fordítsa az üveget függőlegesen, vegye ki a fecskendőt, hagyja az adaptert az üvegen, és zárja le az üveget.
Ha tanácsra van szüksége a szükséges adag mérésével kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer fecskendővel történő beadása:
Ügyeljen arra, hogy a baba függőleges helyzetben legyen.
Óvatosan helyezze a fecskendő hegyét a gyermek szájába. Irányítsa a fecskendő hegyét az arca belső része felé.
Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját: Ne permetezze gyorsan a tartalmát. A gyógyszer a csecsemő szájába fog folyni.
Adjon időt gyermekének, hogy lenyelje a gyógyszert.
Hogyan kell elkészíteni ezt a gyógyszert
Ezt a gyógyszert orvos, nővér vagy gyógyszerész készíti el Önnek. A gyógyszeres palack kinyitásához nyomja le a gyermekbiztos kupakot, majd fordítsa el.
Ha magának kell elkészítenie ezt a gyógyszert, akkor az üveget hideg vízzel kell megtöltenie. 10 ml-es fecskendővel megmérheti a megfelelő vízmennyiséget. A helyes vízmennyiség a palack méretétől függ:
15 ml-es palackhoz (600 mg) 7,5 ml vizet adunk.
20 ml-es palackhoz (800 mg) adjon 10 ml vizet.
22,5 ml-es palackhoz (900 mg) adjon 11 ml vizet.
30 ml-es palackhoz (1200 mg) adjon 15 ml vizet.
37,5 ml-es palackhoz (1500 mg) 18,5 ml vizet adunk.
Amint megtölti az üveget vízzel, alaposan rázza meg. Ezután egy szuszpenzió képződik, amely a palackon jelölt vonalig terjed. Csak egyszer kell elkészítenie a szuszpenziót, a kezelés kezdetekor.
Ha többet szed Azithromycin Mylan,ahogy van
Ha túl sok gyógyszert vett be, rosszul érezheti magát vagy hányhat. Egyéb mellékhatások, például átmeneti süketség és hasmenés is előfordulhatnak. Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszerét, hogy orvosa tudja, mit szedett.
Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Mylan-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a lehető leghamarabb. Ezután folytassa az eredeti adagolás szerint. Ne vegyen be egynél több adagot naponta.
Ha abbahagyja az Azithromycin Mylan szedését
Mindig használja a belsőleges szuszpenziót a kezelés végéig, még akkor is, ha jobban érzi magát. Ha korán abbahagyja az orális szuszpenzió szedését, a fertőzés visszatérhet. Az is előfordulhat, hogy a baktérium rezisztenssé (rezisztenssé) válik a gyógyszerrel szemben, és a kezelés ezután bonyolultabb lesz.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Azithromycin Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Ha súlyos allergiás reakció következő jeleit tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy az elsősegély-szolgálathoz a legközelebbi kórházban:
hirtelen légzési nehézség, beszédzavar és nyelési nehézség
az ajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzanata
nagyon súlyos szédülés vagy összeomlás
fájdalmas vagy viszkető bőrkiütések, különösen, ha hólyagok és fájdalom jelentkezik a szemben, a szájban vagy a nemi szervekben (nemi szervekben)
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával:
hasmenés, amely súlyos, hosszú ideig fennáll, vagy vérrel, gyomorfájdalommal vagy lázzal jár. Ez a bél súlyos gyulladásának jele lehet. Ez az állapot csak ritkán fordul elő antibiotikumok alkalmazása után.
a máj vagy a szemfehérje sárgulása májproblémák miatt
hasnyálmirigy (hasnyálmirigy) gyulladása, amely súlyos fájdalmat okoz a hasban és a hátban
fokozott vagy csökkent vizeletürítés vagy vérnyomok a vizeletben
bőrkiütés a napfény érzékenysége miatt
szokatlan véraláfutás vagy vérzés
szabálytalan szívverés
A felsorolt összes mellékhatás súlyos. Lehet, hogy sürgős orvosi ellátást igényelnek. A súlyos mellékhatások ritkák (1000 betegből kevesebb mint 1-et érintenek).
Lehetséges mellékhatások:
Gyakran mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érintenek): hányinger, hányás, hasmenés, gyomorpanaszok, gyomorgörcsök.
Ritka mellékhatások (100 emberből kevesebb mint 1-et érint): szédülés, szédülés felálláskor, görcsök, fejfájás, álmosság, íz- és szagzavarok, laza széklet, szél, emésztési zavar, étvágytalanság, kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, hüvelygyulladás.
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érintenek): gyengeség, fáradtság, hányinger, élesztőgombás fertőzések (candidiasis), székrekedés, bélgyulladás (pseudomembranosus colitis), hasnyálmirigy-gyulladás, a fogak és a nyelv elszíneződése, májenzimek (talált vérvizsgálatok), májgyulladás (hepatitis), sárgaság, májkárosodás, májelégtelenség (ritkán súlyos életveszélyes), a vese szövetének gyulladása vagy veseelégtelenség, gyors vagy szabálytalan szívverés, életveszélyes szabálytalan szívverés, az ECR pulzusának változásai, alacsony vérnyomás, süketség (gyakran reverzibilis) és fülzúgás, kéz vagy láb bizsergése (paresztézia), ájulás, álmatlanság, hiperaktivitás, agresszió, idegesség, nyugtalanság, szorongás, rossz közérzet, rossz közérzet őrült, alacsony fehér- és vörösvértestek, véraláfutások, hosszan tartó vérzés a sérülés után, súlyos allergiás reakciók, napfény-érzékenység, súlyos bőrreakciók kellemetlen érzéssel, bőrpír, zihálás és duzzanat m.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell tárolni Azithromycin Mylan
Gyermekektől elzárva tartandó.
Bontatlan szárazporos palackot 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tároljon.
Az elkészített Azithromycin Mylan szuszpenziót tartsa 25 ° C alatt.
Ne használja az elkészített Azithromycin Mylan szuszpenziót 5 napnál tovább.
Ha a gyógyszertár készíti elő: ne használja fel több mint 5 nappal az elkészítés időpontját követően. Az elkészítés dátumát a gyógyszertárban a címkén feltüntetik.
A dobozon a „Lejárati idő” vagy „EXP” után feltüntetett dátum a gyógyszer lejárati ideje a gyógyszertár számára (a felbontás előtti bontatlan palack esetében).
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Azithromycin Mylan
- A gyógyszer az 200 mg azitromicinnel egyenértékű azitromicin-monohidrát 5 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők szacharóz, xantángumi (E 415), hidroxi-propil-cellulóz, vízmentes nátrium-foszfát, kolloid szilícium-dioxid, aszpartám (E 951), krém-karamell aroma, titán-dioxid (E 171).
Hogy néz kiAzitromicin Mylan és a csomagolás tartalma
Az Azithromycin Mylan por belsőleges szuszpenzióhoz fehér vagy törtfehér kristályos por.
Feloldás után fehér vagy törtfehér homogén szuszpenzió képződik.
Az Azitromycin Mylan 200 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 15 ml, 20 ml, 22,5 ml, 30 ml és 37,5 ml tartalmú, gyermekbiztonsági zárral ellátott műanyag palackokban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Gyártó
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
S.C Sandoz S.R.L.
Livezeni utca no 7A, Marosvásárhely, Románia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Azithromycin Mylan 200 mg/5 ml vivőanyag belsőleges szuszpenzióhoz
Finnország: Azithromycin Mylan
Görögország: Azitromicin/Generics szuszpenzió 200 mg/5 ml
Hollandia: Azithromycin Mylan 200 mg/5 ml, por belsőleges szuszpenzióhoz
Magyarország: Azitromicin-Mylan szuszpenzió 40 mg/1 ml
Málta: 200 mg/5 ml azitromicin szuszpenzió
Németország: Azithromycin dura 200 mg/5 ml
Portugália: Azitromicina Mylan
Ausztria: Azithromycin Arcana 200 mg/5 ml
Szlovák Köztársaság: Azitromicin Mylan 200 mg/5 ml
Spanyolország: Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 200 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Olaszország: Azithromycin Mylan Generics Italia 200 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012/05-én hagyták jóvá.