BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BRUFEDOL 400 mg pezsgő granulátum
- További információért vagy tanácsért forduljon orvosához. .
- Ha láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 5 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Brufedol 400 mg Tumble Granule és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Brufedol 400 mg gumi granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell bevenni a Brufedol 400 mg Tumble granulátumot
5. Hogyan kell a Brufedol 400 mg pezsgő granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Brufedol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Minden tasak 400 mg ibuprofent tartalmaz.
- enyhe vagy mérsékelt fájdalom, például fej- és fogfájás, beleértve a menstruációs fájdalmat, a láz (magas hőmérséklet) csökkentésére.
Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél (40 kg vagy annál nagyobb testsúlyú) alkalmazható.
Tudnivalók a Brufedol alkalmazása előtt
- 12 év alatti gyermekek számára,
- ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a készítmény bármely más összetevőjére
ha a múltban bármikor allergiás reakciót tapasztalt ibuprofen, acetilszalicilsav (pl. Aspirin) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése után, beleértve olyan tüneteket is, mint a zihálás,
- ha mellkasi/nyombélfekélye van (peptikus fekély) vagy vérzése van (vagy korábban ezek közül kettő vagy több előfordult),
ha valaha vérzése vagy gyomor- vagy bélperforációja (perforációja) volt nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-ok) végzett kezelés során,
ha súlyos szívelégtelenségben vagy koszorúér-betegségben szenved,
ha agyi vérzés (agyi érrendszeri vérzés) vagy más aktív vérzés szenved,
ha súlyos kiszáradásban szenved (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozza),
amikor a terhesség utolsó három hónapjában van. További információkért lásd lent: Terhesség, szoptatás és termékenység.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brufedol szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez:
ha vérképzési rendellenességei vannak,
ha allergiában, szénanáthában, az orrnyálkahártya krónikus duzzanatában, üregekben, orrmandulákban vagy krónikus obstruktív légúti rendellenességekben szenved, mivel fennáll annak a veszélye, hogy hörghurutdal járó légúti distresszt okoz,
ha valaha asztmája volt,
ha a terhesség első hat hónapjában jár,
ha teherbe kíván esni (további információkért lásd alább: Terhesség, szoptatás és termékenység)
ha himlő van,
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Brufedol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Idős betegek
Idős betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a mellékhatások kockázata nagyobb, különösen az emésztőrendszerben előforduló vérzés és perforáció, amely végzetes lehet.
A legalacsonyabb hatásos dózis
A Brufedol alkalmazása súlyos mellékhatások kockázatával jár. Kérjük, olvassa el a 4. részt, ha van ilyen.
Szívroham és stroke
Ne vegyen be nagyobb adagot, mint a gyógyszer ajánlott adagja.
A dehidratált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.
12 év alatti gyermekek
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 év alatti gyermekek számára adni.
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett szulfonilureák),
gyógyszerek a vérrögképződés megelőzésére, pl. acetilszalicilsav, warfarin vagy tiklopidin,
HIV vagy AIDS esetén alkalmazzák,
a metotrexátot bizonyos rákos megbetegedések kezelésében alkalmazzák,
kolesztiramin a koleszterinszint csökkentésére,
vorikonazol és flukonazol gombás fertőzések kezelésére,
Brufedol és alkohol
Ha alkoholt fogyaszt a gyógyszer szedése alatt, akkor valószínűleg mellékhatások jelentkeznek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó három hónapjában.
Ha terhességet tervez, vagy a terhesség első hat hónapjában van, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt a gyógyszert csak orvosának tudtával szabad bevennie.
Vezetés és gépek kezelése
A Brufedol szacharózt tartalmaz
A Brufedol nátriumot tartalmaz
Hogyan használja a Brufedolt?
Felnőttek és 12 év feletti serdülők (40 kg vagy annál nagyobb testtömeg):
Vegyen be egy 400 mg-os tasakot egyszeri adagként vagy naponta háromszor, 4-6 órás különbséggel.
Több mint 400 mg egyidejű bevétele nem eredményez jobb fájdalomhatást.
Soha ne vegyen be több mint 3 tasakot (1200 mg) 24 óra alatt.
Idős betegek (65 év felett)
Ha Ön idős, az orvos meghatározza az Ön számára megfelelő adagot. Ez lesz a lehető legkisebb hatásos dózis.
A gyógyszer alkalmazása
Ügyeljen arra, hogy a zacskó teljes tartalmát kiürítse.
Addig keverje a gyógyszert, amíg abbahagyja a buborékképződést, és a granulátumok így feloldódnak, narancsporos pezsgőt kap.
Ha a tünetek 12-18 éves serdülőknél súlyosbodnak, vagy ha a gyógyszert 3 napnál tovább kell használni, orvoshoz kell fordulni.
Mennyi ideig kell folytatni a kezelést
Beszéljen orvosával, ha tünetei súlyosbodnak vagy nem javulnak a láz után 3 napon belül, vagy a fájdalomtól számított 5 napon belül.
Ha az előírtnál több Brufedolt vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, mindig forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a gyógyszercsomagot.
Eszméletvesztést, problémákat tapasztalhat (különösen gyermekeknél), gyengeség vagy szédülés érzését, vért a vizeletben, hidegség érzését és légzési nehézségeket okozhat.
Ha elfelejtette megtanulni a Brufedolt
ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha majdnem ideje tovább folytatni
Hagyja ki az adagot, azt, amelyet elfelejtett.
ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi hatások bármelyikét tapasztalja: sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Fekete kátrányos széklet vagy vér a székletben,
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- gyomorégés, hasi fájdalom, emésztési zavar.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
a gyomor-bél traktus rendellenességei, mint pl. hasmenés, hányinger, hányás, gáz, székrekedés.
fejfájás, álmosság, szédülés, szédülés, fáradtság, nyugtalanság, álmatlanság és ingerlékenység.
gyomor-bélfekély perforációval vagy anélkül,
hematokrit, a vérlemezke-aggregáció csökkenése és a vérzési idő meghosszabbodása,
májkárosodás vagy elégtelenség,
- agyhártyagyulladás (nincs bakteriális fertőzés),
- veseszövet károsodása,
- hajhullás.
a vastagbél fekélyeinek súlyosbodása és a Crohn-betegség (bélbetegségek),
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Brufedolt tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Brufedol
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofen, minden tasak 400 mg ibuprofent tartalmaz,
- Egyéb összetevők: almasav, szacharin-nátrium, szacharóz, povidin, narancs
Milyen a Brufedol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Brufedol fehér por, narancssárga porral. A terméket zsebekbe csomagolják.
Egy csomag 12, 15, 20, 30 vagy 40 tasakot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
BGP Products s.r.o., Karadzicova 10, 821 08 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Abbvie S.r.L., S.R. 148 Pontina, 52 snc km, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Olaszország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria: Brufen 400 mg Brausegranulat
Belgium: Brufen granulátum 400 mg
Bulgária: Brufen 400 mg pezsgő granulátum
Észtország: Dalsy 400 mg
Magyarország: Brufen 400 mg pezsgēgrgrululate
Norvégia: Brufen 400 mg pezsgő granulátum
Olaszország: Ibuprofene Abbott 400 mg Granulato Effervescente
Lettország: Brufen 400 mg putojoësd granulátum
Litvánia: Brufen 400 mg ЕЎnypЕЎДЌЌiosios granulД - s
Luxemburg: Brufen 400 mg granulátum
Hollandia: Brufen 400 mg bruisgranulaat
Norvégia: Dalsy 400 mg granulátum
Lengyelország: Brufen, 400 mg, Pezsgő granulátum
Portugália: Brufen 400 mg pezsgő granuládó
Románia: Brufen 400 mg granulátum efervescente
Szlovénia: Brufen 400 mg ЕЎumeДЌa szemcsék
Spanyolország: Dalsy 400 mg Granulado Efervescente
Nagy-Britannia: Brufen 400 mg pezsgő granulátum
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 februárjában frissítették. .
Brufedol 400 mg pezsgő granulátum
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Brufedol 400 mg pezsgő granulátum
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak 400 mg ibuprofent tartalmaz.
Minden tasak 666,7 mg szacharózt és 100 mg nátriumot is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A szemcsék.
Fehér granulátum narancssárga porral.
4. KLINIKAI ADATOK
Akut enyhe vagy közepes fájdalom, például fej- és fogfájás.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A káros hatások a lehető legkisebb hatásos dózis alkalmazásával minimalizálhatók a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb idő beadásával (lásd 4.4 pont).
Az ibuprofen adagja a beteg korától és testtömegétől függ. Az ibuprofen maximális napi egyszeri adagja felnőtteknek és serdülőknek nem haladhatja meg a 400 mg-ot.
400 mg egyszeri adagban vagy 400 mg naponta háromszor, legalább 4-6 órás adagolási intervallummal.
Több, mint 400 mg egy dózisban adva nincs jobb fájdalomcsillapító hatása.
A maximális napi adag nem haladhatja meg az 1200 mg-ot.
A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha az állapot 3 napon túl súlyosbodik vagy fennáll lázban, fájdalom esetén pedig több mint 5 napig.
Vesekárosodás
Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a lehető legkisebb adagot kell a legrövidebb ideig adni. (Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél lásd a 4.3 pontot.).
A Brufedol 400 mg pezsgő szemcsék ellenjavallt betegeknél:
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- korábban túlérzékenységi reakciókkal (például asztma, allergiás nátha, csalánkiütés)
- súlyos máj- vagy veseelégtelenségben
- enyhe szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség
- a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont)
- jelentős kiszáradással (hányás, hasmenés vagy elégtelen jövedelem okozta)
- agyi érrendszeri vagy egyéb aktív vérzéssel
- ismeretlen eredetű hematopoietikus rendellenességekkel
- 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Az asztmás betegeknek konzultálniuk kell egy orvossal a Brufedol 400 mg pezsgő granulátum szedése előtt (lásd alább).
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a lehető legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd a 4.2 és a szív- és érrendszeri betegségeket).
A Brufedol 400 mg pezsgő granulátum csak az előny-kockázat egyensúly gondos emelése után alkalmazható a következő esetekben:
a porfirin metabolizmusának veleszületett rendellenessége (pl. akut intermittáló porforia)
terhesség első és második trimesztere
Különös figyelmet kell fordítani a következőkre:
szívelégtelenség és magas vérnyomás
károsodott vesefunkció
véralvadási rendellenességek
allergia, szénanátha, az orrnyálkahártya krónikus duzzanata, adenoidok, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bronchiális asztma
beadása közvetlenül a nagyobb műtéti beavatkozások után
Emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés és perforáció
Ha a Brufedol 400 mg pezsgő granulátummal történő kezelés során gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést le kell állítani.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Kivételes esetekben a himlő okozhatja a bőr és a lágy szövetek súlyos fertőzését. A mai napig nem zárható ki, hogy az NSAID-k hozzájárulhatnak e fertőzések súlyosbodásához. Ezért javasoljuk, hogy a Brufedol 400 mg-ot ne adják be.
Vese állapota
A dehidratált gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.
Az ibuprofen elnyomhatja a fertőzés jeleit vagy tüneteit (láz, fájdalom és duzzanat).
Az ibuprofen átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt. Ezért a koagulációs rendellenességekkel rendelkező vagy antikoagulációs terápiában részesülő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Az NSAID-k fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin vagy a heparin hatását (lásd 4.4 pont). Egyidejű terápia esetén ajánlott az alvadási állapot monitorozása.
Az NSAID-kat nem szabad kombinálni a tiklopidinnel, mivel a thrombocyta-funkció gátlásában az additív hatás kockázata áll fenn.
Kálium-megtakarító vízhajtók
Kísérleti tanulmányok azt sugallják, hogy az ibuprofen blokkolja a kaptopril nátrium-kiválasztását.
(diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták)
Néhány NSAID együttes alkalmazásával megnő a ciklosporinok vesekárosodásának kockázata. Ez a hatás még a ciklosporin és az ibuprofen kombinációjával sem zárható ki.
(pl. vorikonazol vagy flukonazol)
Az NSAID-k fokozhatják a szulfonilureák hipoglikémiás hatását. Egyidejű kezelés esetén a vércukorszint monitorozása ajánlott.
Kolesztiramin és ibuprofen egyidejű kezelése az ibuprofen lassabb és alacsonyabb (25%) felszívódását eredményezi. A gyógyszereket legalább két órás különbséggel kell megadni.
Az NSAID-k lelassíthatják az aminoglikozidok eliminációját és fokozhatják azok toxicitását.
Ha az NSAID-kat a mifepristin beadását követő 8–12 napon belül alkalmazzák, a mifepristin hatása csökkenhet.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
- kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti elzáródása és a pulmonalis hipertónia);
veseelégtelenség, amely oligohidramnion esetén vesekárosodássá válhat.
anya és újszülött a terhesség végén:
- a vérzés lehetséges elhúzódása, még súlyosbodást gátló hatás is jelentkezhet
nagyon alacsony dózisok alkalmazása;
a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdási időhöz vezet.
Ezért az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lupus erythematosus szindróma
Depresszió, zavartság, hallucinációk
Fejfájás, álmosság, szédülés, bánat, nyugtalanság, szédülés, álmatlanság, ingerlékenység