Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. ДЌ. 2014/03616
Írásbeli információk a felhasználó számára
Diclofenac AL 50
diklofenak-nátrium
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac AL 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Diclofenac AL 50 szedése előtt
Hogyan kell szedni a Diclofenac AL 50-et?
Hogyan kell a Diclofenac AL 50-et tárolni
A csomag tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac AL 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A fájdalom és gyulladás tüneti kezelése
akut ízületi gyulladás (beleértve a napi rohamokat is)
krónikus ízületi gyulladás, és különösen a reumás ízületi gyulladás
rheumatoid spondylitis (spondylitis ankylopoetica, Bechterev-kór) és a gerinc egyéb gyulladásos reumás betegségei
irritatív állapotok, amelyek az ízületek és a gerinc degeneratív betegségei (osteoarthritis és spondyloarthritis) következményei
A lágy szövetek gyulladásos reumás betegségei
fájdalmas duzzanat vagy gyulladás sérülés után
2. Tudnivalók a Diclofenac AL 50 szedése előtt
Ne szedje a Diclofenac AL 50-et:
ha allergiás a diklofenakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha gyermek vagy 15 év alatti serdülő
ha a terhesség utolsó három hónapjában van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diclofenac AL 50 szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a lehető legrövidebb ideig.
Az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalhatók mellékhatások, következményeik pedig súlyosabbak lehetnek.
Óvatosan kell eljárni magas vérnyomásban és/vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel a Diclofenacom AL 50 kezelés folyadékretenciót és ödémát okozhat.
A Diclofenac AL 50 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha súlyos májproblémái vannak
ha nemrégiben kiterjedt műtéten esett át
Lázas, az orrnyálkahártya duzzanata (polip termés), krónikus gyulladásban szenvedő betegek
Gyermekek és serdülők
A diklofenakot tartalmazó gyógyszerek nem adhatók gyermekek és 15 év alatti serdülők számára tapasztalat hiánya miatt.
Gondos orvosi ellenőrzés különösen szükséges idős betegeknél.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Diclofenac AL 50 laktózt tartalmaz
A Diclofenac AL 50 laktózt tartalmaz, ezért ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek számára nem megfelelő.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Diclofenac AL 50 alkalmazása 24 órán keresztül a metotrexát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer) adagja előtt vagy után növelheti a metotrexát vérszintjét, ezáltal fokozva a metotrexát toxikus hatásait.
A probenecidet vagy szulfinpirazint tartalmazó gyógyszerek (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek) meghosszabbíthatják a diklofenak eliminációját. Ez a diklofenak felhalmozódásához és a mellékhatások súlyosbodásához vezethet.
A rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok szerint a diklofenak és az antikoagulánsok között nem tapasztaltak kölcsönhatást. Mindazonáltal biztonsági okokból a véralvadás ellenőrzése ajánlott egyidejű terápiában részesülő betegeknél.
Diclofenac AL 50 és étel és ital
A Diclofenac AL 50 szedése alatt ajánlatos kerülni az alkoholt.
3. Hogyan kell szedni a Diclofenac AL 50-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés időtartamát mindig az orvos határozza meg.
A reumás betegségek kezelése Diclofenacom AL 50-vel sokáig folytatható.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag a következő:
Teljes napidíj
Serdülők (15 éves kortól) és felnőttek
1 tabletta Diclofenac AL 50 (egyenértékű 50 mg diklofenak-nátriummal)
1-3 tabletta Diclofenac AL 50 (egyenértékű 50-150 mg diklofenak-nátriummal)
Ha az előírtnál több Diclofenac AL 50-et vett be:
Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac AL 50-et:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint a következő csoportokba vannak osztva:
egyénileg. A gyomorba vagy a belekbe történő vérzés (gasztritisz, nyálkahártya károsodás, fekélyek) kockázata általában
Ez az adagolási intervallumtól és a kezelés hosszától függ.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Ha súlyos fájdalmat tapasztal a felső hasban és/vagy fekete vagy véres széklet van, abba kell hagynia a Diclofenac AL 50 szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
A diklofenak-kezelés nagyon ritkán jár súlyos fejfájással, émelygéssel, hányással, lázzal, merevséggel vagy eszméletvesztéssel (aszeptikus agyhártyagyulladás tünetei).
Vese- és húgyúti rendellenességek
Máj- és epebetegségek
A pancreatitis eseteit nagyon ritkán figyelték meg.
Ezekben az esetekben azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulnia. Ne vegyen be fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót anélkül, hogy orvosával konzultálna. A hosszú távú kezelés során a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Szív- és szívbetegségek
Ha a fertőzés jelei vagy tünetei jelentkeznek (pl. Bőrpír, duzzanat, láz, fájdalom, láz), vagy súlyosbodnak a Diclofenacom AL 50 kezelés alatt, azonnal forduljon orvoshoz.
Ismeri a fent említett specifikus mellékhatásokat.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Diclofenac AL 50-et tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Diclofenac AL 50?
Egy gyomornedv-ellenálló tabletta a következőket tartalmazza:
50 mg diklofenak-nátrium.
Egyéb összetevők:
Milyen a Diclofenac AL 50 külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ALIUD PHARMA GmbH
89150 Laichingen, Németország
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/08-án frissítették.
Diclofenac AL 50
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. ДЌ. 2014/03616-Z1B
Diclofenac AL 50
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 25 mg diklofenak-nátriumot tartalmaz.
Diclofenac AL 50
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 50 mg diklofenak-nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Diclofenac AL 50
4. KLINIKAI ADATOK
A fájdalom és gyulladás tüneti kezelése
akut ízületi gyulladás (beleértve a napi rohamokat is)
krónikus ízületi gyulladás, és különösen a reumás ízületi gyulladás
rheumatoid spondylitis (spondylitis ankylopoetica, Bechterev-kór) és másokban
A gerinc gyulladásos reumatikus állapotai
irritatív állapotok, amelyek az ízületek és a gerinc degeneratív betegségei miatt következnek be
(osteoarthritis és spondyloarthritis)
A lágy szövetek gyulladásos reumás betegségei
fájdalmas duzzanat vagy gyulladás sérülés után
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Diclofenac AL 25
Teljes napidíj
Serdülők (15 éves kortól) és felnőttek
1-2 tabletta Diclofenac AL 25 (megfelel 25-50 mg diklofenak-nátriumnak)
2-6 tabletta Diclofenac AL 25 (50-150 mg diklofenak-nátriumnak felel meg)
Diclofenac AL 50
Teljes napidíj
Serdülők (15 éves kortól) és felnőttek
1 tabletta Diclofenac AL 50 (egyenértékű 50 mg diklofenak-nátriummal)
1-3 tabletta Diclofenac AL 50 (egyenértékű 50-150 mg diklofenak-nátriummal)
Azok a betegek, akiknek a diklofenak-nátrium napi 150 mg-os dózisára van szükségük, orvossal folytatott konzultációt követően bevehetik a 25 vagy 50 mg-os erőt.
Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
A Diclofenac AL 25/Diclofenac AL 50 egészet lenyeli, és bő folyadékkal (egy pohár vízzel) éhgyomorra étkezés előtt 1-2 órával, éhgyomorra veszi be.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
A Diclofenac AL reumatikus állapotok kezelése hosszú távú lehet.
A Diclofenac AL nem alkalmazható:
a diklofenakkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél.,
ha a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció fordult elő korábban a korábbi NSAID-kezelés kapcsán;
- gyomor-bélrendszeri, cerebrovaszkuláris vagy egyéb vérzésekben szenvedő betegeknél
a terhesség utolsó trimeszterében
A diklofenakot tartalmazó gyógyszerek nem adhatók gyermekek és 15 év alatti serdülők számára tapasztalat hiánya miatt.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Гљdaje a klinickГЅch és epidemiologickГЅch ЕЎtГєdiГ poukazujГє a moЕѕnosЕҐ, Еѕe uЕѕГvanie diklofenak, obzvlГЎЕЎЕҐ lieДЌba vysokГЅmi dГЎvkami (150 mg/deЕ €) és dlhodobГЎ lieДЌba mГґЕѕe byЕҐ spojenГЎ malГЅm zvГЅЕЎenГm kockázatának trombotikus arteriГЎlnej prГhody (például miokardiális infarktus, mozgovГЎ prГhoda).
A diklofenak AL nem adható együtt más NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat.
indukált porfíriában szenvedő betegeknél
magas vérnyomásban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
vesekárosodásban szenvedő betegeknél
súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
betegeknél a közelmúlt nagyobb műtétje után
idős betegeknél
A diklofenak átmenetileg gátolhatja a thrombocyta-aggregációt. Ezért az érési rendellenességben szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Fontos információk a Diclofenac AL egyes összetevőiről
A Diclofenac AL csökkentheti a vízhajtók és vérnyomáscsökkentők hatását.
A Diclofenac AL alkalmazása 24 órával a metotrexát adagja előtt vagy után a vér metotrexát-koncentrációjának növekedését és ezáltal a metotrexát toxikus hatásainak növekedését eredményezheti.
A probenecidet vagy szulfinpirazint tartalmazó gyógyszerek megakadályozhatják a diklofenak eliminációját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Diclofenac AL nem alkalmazható a terhesség utolsó trimeszterében.
- kardiovaszkuláris toxicitás (a ductus arteriosus és a tüdő korai bezáródásával)
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnion esetén vesekárosodássá válhat
anya és magzat a terhesség végén:
Ennek eredményeként a Diclofenac AL ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Diclofenac AL a központi idegrendszert érintő mellékhatásokat, például fáradtságot és szédülést okozhat, a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei károsodhatnak, különösen alkohol után.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri rendellenességek
A betegeket arra kell utasítani, hogy hagyják abba a diklofenak alkalmazását, és haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztalnak.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Máj- és epebetegségek
A pancreatitis eseteit nagyon ritkán figyelték meg.
Szív- és szívbetegségek
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: M01AB05
A különféle állatfajokon vizsgált akut toxicitás nem mutatott különösebb specifitást.
Patkányokon, kutyákon és majmokon figyelték a krónikus toxicitást.
Mérgező dózisokban, pl. az állatfajtól függően 0,5 - 2,0 mg/kg-nál nagyobb dózisok esetén gyomor-bélrendszeri fekélyeket és vérdiszkraziákat figyeltek meg.
A diklofenak meghosszabbította a terhességi kort. Nem volt káros hatása a termékenységre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVdC/Al buborékfólia, papírdoboz, betegtájékoztató.
Kiszerelés: 20, 30, 50 és 100 tabletta.
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler Strasse 19
D-89150 Laichingen, Németország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
Diclofenac AL 25 mg: 29/0186/95-S
Diclofenac AL 50 mg: 29/0555/12-S
9. AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1995.04.24