Számú melléklet 3 a forgalombahozatali engedély változásának bejelentéséről, EV.: 2012/03374
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Isolyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Isolyte alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni az Isolyte-t?
5. Hogyan kell az Isolyte-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. ДЊ o izolit és mire használják
Az Isolyte oldatos infúzió.
Az izolitot a következők kezelésére használják:
extracelluláris dehidráció (vízveszteség),
2. ДЊ o Tudnia kell az Isolyte alkalmazása előtt
ha súlyos vesebetegségben szenved,
ha anyagcsere-lúgokban szenved (az anyagcserezavar által okozott csökkent vérsavtartalom),
Orvosa ellenőrizni fogja Önnel.
Legyen különösen óvatos az Isolyte használatakor:
ha szívelégtelenségben szenved,
ha veseproblémái vannak,
ha magas a vérnyomása,
ha eklampsia (terhesség szövődménye, amely főleg magas vérnyomásban és jelentős mennyiségű fehérjében jelenik meg a vizeletben),
ha súlyos káliumhiánya van,
ha ennél a megoldásnál nagyobb mennyiségeket terveznek használni.
Az Isolyte nem ajánlott, ha a következőket használja:
kortikoszteroidok/szteroidok és karbenoxolin (gyomor-bélrendszeri fekélyek kezelésére használják), mivel ezek a gyógyszerek a szervezet nátrium- és vízvisszatartásával járnak (folyadékretencióval a szövetekben és magas vérnyomással).,
takrolimusz és ciklosporin (a szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer),
Izolit, étel és ital
Nem ismert, hogy az Isolyte negatív hatással van-e étellel és itallal egyidejűleg adva.
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, gyermeket tervez, vagy ha terhes, közölje orvosával.
Az izolit biztonságosan alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, mindaddig, amíg az elektrolitok és folyadékok egyensúlya kontrollálva van.
Ha az Isolyte infúziós oldathoz másik gyógyszert adnak, akkor külön figyelembe kell venni a gyógyszer tulajdonságait és alkalmazását terhesség és szoptatás alatt. Orvosa ezt megbeszéli Önnel.
Vezetés és gépek kezelése
Az Isolyte nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. A hogy használja az Isolyte-ot
Az Isolyte-ot orvos vagy ápoló adja be a kórházban.
A gyógyszert intravénás infúzióban (vénás infúzió) kapja meg.
Az infúzió beadásának mennyisége és sebessége a betegségtől függ. A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja eldönteni.
Ha az előírtnál több Isolyte-t alkalmazott
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Egyéb mellékhatások:
az injekció beadásának helyén fellépő fertőzés, helyi fájdalom vagy reakció,
Vénás irritáció, vénás trombózis (vérrögképződés) vagy phlebitis (vénagyulladás), amelyek az injekció beadásának helyéről,
extravazáció (folyadék szivárgás a vénából).
Orvosa vagy a nővér figyelemmel kíséri Önt, amíg Ön ezt a gyógyszert kezeli. Ha ezen mellékhatások bármelyike előfordul, a kezelést leállítják.
5. Hogyan kell az Isolyte-t tárolni?
Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszert felnyitás után azonnal fel kell használni.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Isolyte-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Isolyte?
Az infúziós oldat a következőket tartalmazza:
В® táska vagy műanyag palackban, KabiPac ® néven .
Az oldat 500 ml vagy 1000 ml térfogatban kapható.
Poliolefin (ingyenesFlex V®) táska külső csomagolással: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
LDPE palack (KabiPac V®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Prága 4, Csehország
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61169 Friedberg, Németország
Fresenius Kabi Franciaország, 6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Franciaország
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 áprilisában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Lásd a termékjellemzők összefoglalását.
Izolit
Számú melléklet 2 a forgalombahozatali engedély változásának bejelentéséről, EV.: 2012/03374
A termékjellemzők összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az infúziós oldat a következőket tartalmazza:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sütemények és színtelen oldat
4. KLINIKAI ADATOK
Az izolit feltüntetése:
különösen az extracelluláris dehidráció, az okuktól függetlenül (hányás, hasmenés, fistulák stb.),
enyhe metabolikus acidózis.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Intravénás infúzióként.
A maximális napi adag megfelel a beteg folyadék- és elektrolitigényének. Az ideiglenes vérmennyiség helyreállításához az elveszített vér térfogatának 3-5-szerese kell.
Felnőtteknek, időseknek és serdülőknek (12 éves vagy annál idősebbek): 500 ml - 3 liter/24 óra.
Csecsemők, kisgyermekek és gyermekek (28 naptól 11 évig): 20 ml/kg - 100 ml/kg/24 óra.
Az akut folyadékveszteségtől eltérő folyamatos kezelés esetén az infúzió sebessége felnőtteknél általában 40 ml/kg/24 óra.
Ez a gyógyszer ellenjavallt a következő helyzetekben:
súlyos veseelégtelenség,
metabolikus lúgok a
Óvatosan kell eljárni, ha ezt a gyógyszert angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal, angiotenzin II receptor antagonistákkal, szuxamethatinnal, takrolimusszal, ciklosporinnal együtt alkalmazzák, vagy a digitális mérgezés (digitális mérgezés) kockázata esetén.
Az izolit metabolikus lúgokat okozhat az acetátionok jelenléte miatt. Nem alkalmas azonban nagyobb metabolikus vagy légúti acidózis kezelésére.
A hosszú távú parenterális kezelés során a beteget megfelelő táplálékkal kell ellátni.
angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-gátlók), angiotenzin II receptor antagonisták,
Versenyképes és depolarizáló neuromuszkuláris blokkolók.
Óvatosan kell eljárni, mert a vizelet hidrogén-karbonáttal történő lúgosítása az acetát metabolizmus miatt fokozza bizonyos gyógyszerek (például szalicilátok, lítium) eliminációját és csökkenti a gyógyszerek eliminációját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fiziológiás dózisoknál nincsenek aggodalmak az Isolyte egyik hatóanyagának állatokon történő reprodukciójára gyakorolt hatásai miatt.
Az izolit biztonságosan alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, mindaddig, amíg az elektrolitok és folyadékok egyensúlya kontrollálva van.
Ha egy másik gyógyszert adnak az Isolyte infúziós oldathoz, külön figyelembe kell venni a gyógyszer tulajdonságait és alkalmazását terhesség és szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Isolyte nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az acetát a bikarbonát metabolikus prekurzoraként szolgál. Gyorsan acetil-CoA -vá aktiválódik, és bejut a megfelelő biokémiai utakba, amelyeken szén-dioxidot keresnek. A bikarbonát a test fő extracelluláris puffere, amely dinamikus egyensúlyban van a szén-dioxiddal és a disszociálatlan szénsavval. Ennek az egyensúlynak a legkisebb pufferkapacitása a vér pH-ját a normális finom értékéhez igazítja. Az acetát mólarányú hidrogén-karbonáttá történő átalakulása után a megfelelő savellenes hatással rendelkezik.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Sósav (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az eladó csomagolásának lejárati ideje:
ingyenesFlex В® táska: 2 év
KabiPac ®: 2 év
Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után:
A gyógyszert felnyitás után azonnal fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Poliolefin (ingyenesFlex V®) zacskó külső csomagolással: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
LDPE palack (KabiPac V®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
A gyógyszert az üveg vagy a táska kinyitása után azonnal fel lehet használni.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Csak tiszta oldatokat használjon részecskék nélkül és sértetlen csomagolásban.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Fresenius Kabi s.r.o., Zeletavska 1525/1, 140 00 Prága 4, Csehország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA