Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2012/05810
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez érvényes
Ebben a betegtájékoztatóban:
Milyen típusú gyógyszer az L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie alkalmazása előtt
Hogyan kell bevenni az L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie-t
Hogyan kell az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie-t tárolni?
A csomag tartalma és egyéb információk
Az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie-t használják:
- a hypothyreosis minden formájának helyettesítő terápiájára (hormonpótlás) (csökkent pajzsmirigy funkciójú hormonok hiánya),
- jóindulatú golyva kezelésére normál pajzsmirigy funkcióval,
- egyidejű terápiára a pajzsmirigy-fokozott működés és a pajzsmirigy-gátlók kezelésében a normális anyagcsere állapotának elérése után,
Az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie-t a betegek minden korosztályában alkalmazzák.
2. Tudnivalók az L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie szedése előtt
Ne alkalmazza az L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie-t
- ha túlérzékeny (allergiás) a levotiroxinnal vagy az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjével szemben.
Ha a következő betegségek vagy állapotok bármelyikében szenved:
- kezeletlen mellékvese kéreg diszfunkció esetén
- az emlőmirigy kezeletlen diszfunkciója esetén, ha elégtelen kérgi funkciót eredményez
kezelésre szoruló mellékvese
- akut vagy nemrégiben bekövetkező szívinfarktusban
- a szívfal összes rétegének akut gyulladásában (pancarditis).
Nem szabad szednie az L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie-t, ha terhes vagy, és egyidejűleg pajzsmirigy-gyógyszerekkel (tirosztatikumokkal) kezelik (lásd még Terhesség, szoptatás és termékenység).
szív-és érrendszeri betegségek,
fájdalom a szív területén, nehézség érzéssel (pl. angina pectoris/angina),
magas vérnyomás,
az emlőmirigy és/vagy a mellékvesekéreg csökkent funkciója,
Ha az agyalapi mirigy betegség által okozott csökkent pajzsmirigy-funkcióban szenved, ellenőrizni kell, hogy a mellékvese kéregének működése egyidejűleg nem csökkent-e. Ebben az esetben először a mellékvese kéreg hormonját (hidrokortizon) kell pótolni.
Az L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie nem alkalmazható fogyáshoz.
Ha már kezelték az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie-vel, akkor egy másik pajzsmirigyhormonokat tartalmazó gyógyszerre történő váltás orvos felügyelete mellett és a vérszintjének ellenőrzése mellett történik.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie a következő gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok hatását befolyásolja:
antidiabetikumok (a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek):
Ha cukorbeteg, akkor rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, különösen a pajzsmirigyhormon kezelés kezdetekor. Orvosának módosítania kell a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin csökkentheti az antidiabetikumok hatását.
Ha a kumarin-származékokkal (pl. Dicoumarol) egyidejűleg L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie-vel kezelik, rendszeresen ellenőriznie kell a véralvadását. Orvosa csökkentheti az antikoaguláns gyógyszer adagját, mivel a levotiroxin fokozhatja annak hatását.
Az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie hatását a következő gyógyszerek befolyásolják:
gyomorsavat megkötő alumíniumot tartalmazó gyógyszerek, vasat, kalciumot tartalmazó gyógyszerek:
propiltiouracil, glükokortikoidok, béta-blokkolók:
propiltiouracil (a pajzsmirigy aktivitásának fokozására szolgáló gyógyszer), glükokortikoidok (mellékvese hormonok, kortizon), béta-blokkolók (vérnyomást csökkentő és a pulzusszámot lassító gyógyszerek) gátolják a levotiroxin átalakulását a liotyronin aktívabb formájává és ezáltal csökkentik az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie hatása.
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie.
A következő gyógyszerek fokozhatják az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie hatását:
Szalicilátok (a láz és a fájdalom csökkentésére szolgáló gyógyszerek),
Dicoumarol (antikoaguláns),
Klofibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer),
fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia:
a szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) és a klorokin/proguanil (malária és reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxin hatását.
barbiturátok, rifampicin, karbamazepin:
proteázgátlók (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek):
Ha egyidejűleg levotiroxint és proteázgátlókat (lopinavir, ritonavir) szed, orvosa szorosan figyelemmel kíséri a tüneteit és a pajzsmirigy működését, mivel a levotiroxin hatása gyengülhet.
tirozin-kináz inhibitorok (imatinib, szunitinib):
L-Thyroxin 50 Berlin-kémia és élelmiszerek, italok és alkohol
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A pajzsmirigyhormon-terápiának következetesnek kell lennie, különösen terhesség és szoptatás alatt, amelyet orvos ellenőriz.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell bevenni az L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tüneteitől függően orvosa a következő szabályok szerint írja elő a kezelést:
Hipotireózisban szenvedő gyermekek (veleszületett vagy szerzett):
Idős betegek, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, hypothyreosisban szenvedő betegek
Alacsony testtömegű és nagy golyva betegek
A teljes napi adagot nyersen reggel éhgyomorra, legalább 30 perccel a reggeli előtt vegye be, és igyon sok vizet. A gyógyszer éhgyomorra jobban felszívódik, mint étkezés után.
A gyermekek a teljes napi adagot legalább fél órával a nap első étkezése előtt kapják meg.
A pajzsmirigy diszfunkciójának egyidejű terápiájában a kezelés időtartama megegyezik a pajzsmirigy-gátlókkal történő kezelés időtartamával.
A jóindulatú golyva kezelésében a terápia 6 hónaptól két évig tart.
Ha az előírtnál több L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie-t vett be
Kérjük, keresse fel orvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie-t
Ha idő előtt abbahagyja az L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Dózis intolerancia, túladagolás
Ritka esetben a termék intoleranciája vagy túladagolás esetén (különösen a kezelés kezdetén történő gyors emelés esetén) a pajzsmirigy-aktivitás növekedésének jelei jelentkezhetnek:
fájdalom, mellkasi nehézség érzés kíséretében (angina tünetei),
izomgyengeség és izomgörcsök,
belső nyugtalanság, álmatlanság,
hasmenés, fogyás,
Mondja el orvosának a mellékhatásokat.
5. Hogyan kell az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie-t tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Hatóanyag: levotiroxin-nátrium.
1 tabletta L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie 53,2–56,8 mikrogramm levotiroxin-nátrium-hidricumot tartalmaz (ami 50 mg levotiroxin-nátriumnak/levotiroxin-nátriumnak felel meg).
Milyen az L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie eredeti, 25, 50, 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Glienicker Weg 125
A betegtájékoztatót legutóbb 2012 novemberében frissítették
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie
Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2012/05810
1. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítéshez, azonosítószám: 2012/05749
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie
50 mikrogramm, tabletta
levotiroxin-nátrium-hidricum
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
pajzsmirigyhormon-pótlás bármilyen etiológia hipotireózisában,
pajzsmirigy reszekció után visszatérő golyva profilaxisa euthyroid funkcióval,
jóindulatú golyva euthyroid funkcióval,
adjuváns terápia a hyperthyreosis tirosztatikus kezelésére az euthyroid funkció elérése után,
a pajzsmirigy rosszindulatú betegségeinek szuppressziója és helyettesítő terápiája, különösen a pajzsmirigy eltávolítása után.
Az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie minden életkorú beteg számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Pajzsmirigyhormonokkal történő kezelést idős betegeknél, szívkoszorúér betegségben szenvedő betegeknél, súlyos vagy tartós hypothyreosisban szenvedő betegeknél körültekintően, alacsony kezdő dózisokkal kell elkezdeni. Az adagokat kis adagolás és hosszabb emelés közötti időközönként, valamint a pajzsmirigyhormonszint gyakori monitorozása után növelik.
Dózis (μg levotiroxin-nátrium/nap)
Pajzsmirigy alulműködés
Felnőttek: 25–50 μg-mal nőtt 2–4 hetente
A visszatérő golyva profilaxisa
Jóindulatú golyva euthyroid funkcióval
Pajzsmirigy-eltávolítás utáni terápia rosszindulatú betegség miatt
Adjuváns terápia a hyperthyreosis tireosztatikus kezelésére
150 - 300 μg/nap
Veleszületett és szerzett hypothyreosisban szenvedő gyermekek:
a fenntartó dózis általában 100-150 μg levotiroxin/testfelület m 2/nap,
Adagolás idős betegeknél
A páciens reggelenként a teljes napi adagot üres gyomorban, reggeli előtt legalább 30 perccel beveszi, és sok vizet igyon.
A gyermekek a teljes napi adagot legalább fél órával a nap első étkezése előtt kapják meg.
Pajzsmirigy alulműködésben és pajzsmirigy rosszindulatú daganatokban végzett pajzsmirigy-eltávolítás után - általában egy életen át.
Euthyroid golyvában és a visszatérő golyva profilaxisában - több hónap vagy év az életben.
A hyperthyreosis tireosztatikus kezelésének adjuváns terápiájában - a tirosztatikus kezelés időtartama szerint;
Euthyroid golyvában - 6 hónaptól két évig.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kezeletlen mellékvese-elégtelenség.
Kezeletlen agyalapi mirigy elégtelenség.
Akut miokardiális infarktus.
Terhesség alatt ellenjavallt a levotiroxin és a tirosztatikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
- az agyalapi mirigy és/vagy a mellékvese elégtelensége,
- pajzsmirigy autonómia.
Másodlagos hypothyreosis esetén meg kell határozni, hogy a beteg mellékvese-elégtelenségben is szenved-e. Ebben az esetben először a helyettesítést kell biztosítani (hidrokortizon).
A pajzsmirigy-autonómia gyanúja esetén TRH-teszt vagy szuppressziós szcintigramma ajánlott.
A cukorbetegekről és az antikoagulánsokkal kezelt betegekről lásd a 4.5 pontot.
TSH szintek (lásd 4.5 pont).
Gyanta alapú ioncserélők:
Antacidok, amelyek alumíniumot, vas-sókat, kalciumot tartalmaznak:
Ezekkel a gyógyszerekkel együtt adva csökkenthető az L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie felszívódása, ezért azt legalább 2 órával korábban kell bevenni.
Csökkentheti a levotiroxin biohasznosulását (lásd 4.4 pont).
Propiltiouracil, glükokortikoidok, blokk blokkolók:
Ezek a gyógyszerek gátolják a T4 átalakulását T3-vá.
Szalicilátok, dicoumarol, nagy dózisú furoszemid (250 mg), klofibrát, fenitoin:
Növelik a levotiroxin-kiegészítés szükségességét .
Szertralin és klorokin/proguanil:
A barbiturátok, rifampicin, karbamazepin és más, a májenzimeket befolyásoló gyógyszerek növelhetik a levotiroxin máj clearance-ét.
a klinikai tünetek és a pajzsmirigy működésének ellenőrzése.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A szuppresszív tesztet terhesség alatt ki kell zárni.
A szuppresszív tesztet a laktáció alatt ki kell zárni.
Nem állnak rendelkezésre adatok a károsodott férfi vagy női termékenység kutatásából
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
A levotiroxin túladagolása hosszabb ellenőrzési időszakot igényel. A levotiroxin liotironinná történő fokozatos átalakulása miatt a tünetek akár 6 napig is késleltethetők.
Farmakoterápiás csoport: pajzsmirigyhormonok
ATC kód: H03AA01
Részleges liothyroninná (T3) való átalakulás után, különösen a májban és a vesékben, valamint a testsejtekre való áttérés után, a pajzsmirigyhormonok a T 3 receptorok aktiválása révén specifikusan befolyásolják a test fejlődését, növekedését és anyagcseréjét.
Klinikai hatás és biztonság
levotiroxin, különösen a vékonybélben. Étellel együtt történő alkalmazás jelentősen csökkenti a felszívódást.
A maximális plazmaszintet kb. 2-3 órával a használat után érik el.
Az orális alkalmazás megkezdése után 3-5 nap múlva terápiás hatás várható.
Az eloszlási térfogat körülbelül 10-12 l. A levotiroxin körülbelül 99,97% -a kötődik
azt jelenti, hogy a szabad és a megkötött hormon között állandó és nagyon gyors csere folyik.
A metabolikus clearance kb. 1,2 l plazma/nap, a lebomlás főleg a májban történik,
vesék, agy és izmok. A metabolitok kiválasztódnak a vizelettel és a széklettel.
A levotiroxin felezési ideje körülbelül 7 nap, hyperthyreosisban rövidebb (3-4 nap és hosszabb
hypothyreosis (kb. 9-10 nap).
Terhesség és szoptatás
A levotroxin kis mennyiségben átjut a placentán. Normál dózisú kezelés alatt, legfeljebb
A magas szintű fehérjekötődés miatt nincs hemodialízis vagy haemoperfúzió.
A levotiroxin akut toxicitása nagyon alacsony.
A krónikus toxicitást különféle állatfajoknál (patkányok, kutyák) monitorozták. Patkányokban nagy dózisban hepatopathiát, a spontán nephrosis gyakoribb előfordulását és a szervek tömegének változását figyelték meg.
A pajzsmirigyhormonok csak nagyon kis része jut át a placenta membránján.
Segédanyagok felsorolása
Kalcium-hidrofoszfasz dihydricus, cellulosum microcristallinum,