Írásbeli információk a felhasználó számára
Marcaine gerinc 0,5% nehéz
bupivakain-hidroklorid-monohidrát
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Marcaine gerinc 0,5% nehéz és mire használható?
2. Tudnivalók a Marcaine 0,5% nehéz gerinc használata előtt
3. Hogyan kell használni a 0,5% nehéz Marcaine gerincet
5. Hogyan kell a Marcaine gerincet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Mi a Marcaine gerinc 0,5% nehéz és mire használható?
A 0,5% nehéz marcaine gerincet a testrészek zsibbadására használják a műtét során, és fájdalomcsillapításra is.
Anesztézia annak a testterületnek, ahol a műveletet végzik.
Nyújtson enyhülést a munkahelyi fájdalom, a műtét vagy az akut sérülés után.
A marcaine gerinc 0,5% -os nehéz oldatos injekciót használják a testrészek deszenzitizálására a műtét során felnőtteknél és minden életkorú gyermekeknél.
2. Tudnivalók a Marcaine 0,5% nehéz gerinc használata előtt
Ne használjon 0,5% nehéz Marcaine gerincet
Ha véralvadási rendellenessége van, vagy gyógyszert szed a véralvadás megelőzésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Marcaine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Mondja el orvosának
A Marcaine gerincnehéz alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy teherbe kíván esni.
Mielőtt a Marcaine gerincnehézt alkalmazza, mondja el orvosának, hogy jön.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell használni a 0,5% nehéz Marcaine gerincet
A Marcaine spinal heavy-t orvosnak kell adnia. Az orvos a klinikai szükséglet és az Ön fizikai állapota alapján dönt az adagról.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ha több Marcaine gerincet használ, 0,5% -kal nehezebb, mint kellene
Csökkent vérnyomás, csökkent pulzusszám, hányinger
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha nem érzi jól magát a 0,5% -os nehézségű Marcaine gerincvel.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Marcaine gerincet tárolni?
Orvosa vagy kórháza lesz felelős a Marcain megfelelő megőrzéséért. A személyzet felelős a Marcain megőrzéséért, kiadásáért és megfelelő használatáért.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Óvja a fagytól.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszer újbóli sterilizálása nem ajánlott.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Marcaine gerinc 0,5% nehéz
- A készítmény hatóanyaga a bupivakain-hidroklorid-monohidrát (bupivakain-klorid-monohidrát) 5,28 mg, amely 5 mg bupivakain-hidroklorid (bupivakain-klorid) egyenértékű. .
Milyen a Marcaine 0,5% -os gerincvelő és csomagolás tartalma?
Kiszerelés: 5 x 4 ml (5 mg/ml)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 májusában frissítették.
Marcaine gerinc 0,5% nehéz
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Marcaine gerinc 0,5% nehéz
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,28 mg bupivakain-hidroklorid-monohidrát, amely 5 mg bupivacain-hidrokloridnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
A Marcaine gerincoszlop, 0,5% nehéz, oldatos injekció felnőttek és gyermekek számára készült.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Az adag csökkenthető idős betegeknél és előrehaladott terhességben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Marcaine gerinc 0,5% nehéz
Műtét a has alsó részén
Újszülöttek, csecsemők és 40 kg-os gyermekek
A 0,5% nehéz Marcaine gerinc (5 mg/ml) gyermekeknél alkalmazható.
2. táblázat Az ajánlott rezisztencia adagolása újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél
A gyermek testtömege
A központi idegrendszer akut aktív betegségei, mint pl. agyhártyagyulladás, daganatok, poliomyelitis és koponyaűri vérzés.
Gerincszűkület és aktív betegség (pl. Spondylitis, tuberkulózis, tumor) vagy a közelmúltban gerincsérülés (pl. Törés).
Hemokoagulációs rendellenességek vagy egyidejű antikoagulációs terápia.
idős betegek és rossz általános állapotú betegek,
előrehaladott terhességben szenvedő betegek,
előrehaladott májbetegségben vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek.
Egyidejű antiaritmiás terápiában részesülő betegek III. osztályokat (pl. amiodarin) szorosan ellenőrizni kell (az EKG monitorozását is figyelembe kell venni), mivel a szívre gyakorolt hatás additív lehet. (Lásd 4.5. Szakasz).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.8.1 Általános
3. táblázat Mellékhatások
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
(> 1/100 1/1000 Szívbetegségek
Légzőszervi, mellkasi rendellenességek
A szív megállítása
Ha keringési leállás következik be, azonnal meg kell kezdeni a kardiopulmonális újraélesztést. Az optimális oxigénellátás, a szellőzés és a keringés támogatása, valamint az acidózis kezelése létfontosságú intézkedés.
Kardiovaszkuláris depresszió (hipotenzió, bradycardia) esetén meg kell növelni az intravénás folyadékokkal, vazopresszorokkal és/vagy inotrop hatású gyógyszerekkel történő megfelelő kezelést. Az életkoruknak és súlyuknak megfelelő adagokat az adott napnak kell megadni.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A bupivakain pKa értéke 8,2, megoszlási hányadosa pedig 346 (25 ° C n-oktanol/foszfátpufferek, pH 7,4). A metabolitok farmakológiai aktivitása alacsonyabb, mint a bupivacainé.
I.v. után A bupivacain teljes plazma clearance-e 0,58 l/perc, az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 73 l, az elimináció felezési ideje 2,7 óra és az átlagos májkivonási arány 0,38. Elsősorban a plazma alfa-1 savas glikoproteinnel függ össze, amelynek plazma kötődése 96%. A bupivacain-clearance szinte kizárólag a máj metabolizmusának eredménye, és érzékenyebb a májenzim-aktivitás változásaira, mint a máj perfúziójára.
A gyermekek farmakokinetikája hasonló a felnőttekéhez.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Egyértékű glükóz, nátrium-hidroxid, nem injektálható víz.
Az oldat relatív sűrűsége 20 ° C-on 1,026 (1,021 37 ° C-on).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Óvja a fagytól.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 5 x 4 ml (5 mg/ml)
A gyógyszer újbóli sterilizálása nem ajánlott.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1985.11.8