Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2010/04700-Z1B
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2011/05329-Z1A
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. ДЌ. 2011/07745-Z1B
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. ДЌ. 2011/08001-PRE és 2011/08002-PRE
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Trandolapril Mylan 2 mg
Trandolapril Mylan 4 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trandolapril Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trandolapril Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Trandolapril Mylan-t?
5. Hogyan kell a Trandolapril Mylan-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Trandolapril Mylan MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2. HOGYAN KELL SZEDNI A Trandolapril Mylan-t?
Ne alkalmazza a Trandolapril Mylan-t
ha több mint három (3) hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Trandolapril Mylan alkalmazását. ”Lásd: Terhesség szakasz.)
Legyen különösen óvatos a Trandolapril Mylan alkalmazásakor
Mondja el orvosának:
ha nemrégiben súlyos vagy tartós hányás vagy hasmenés volt;
ha cukorbetegségben szenved;
ha szívelégtelenségben szenved;
ha az egyik szívbillentyű szűkül (aorta szűkület) vagy kiáramlik a szív bal kamrájából;
ha olyan gyógyszerrel kezelik, amely csökkenti az immunválaszát (immunszuppresszió);
ha támadása támadt. Orvosa más gyógyszert választhat Önnek.
ha Ön deszenzitizációs kezelés alatt áll, hogy csillapítsa a méh vagy a fejsze szúrásának allergiás reakcióit;
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. A Trandolapril Mylan alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel ebben az időszakban történő alkalmazása szüléshez vezethet.
Egyéb gyógyszerek szedése
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például inzulin, glibenklamid vagy gliklazid);
savkötők, ftalinsavat semlegesítő gyógyszerek;
antipszichotikumok, például kloropromazin, tioridazin, flupentixol.
A Trandolapril Mylan étellel és itallal történő bevétele
A Trandolapril Mylan étkezés közben vagy után, valamint egy itallal együtt bevehető.
Az alkohol szintén gyengítheti reakcióit, lásd: Vezetés és gépek kezelése.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy ha elkezdi szoptatni. A Trandolapril Mylan nem ajánlott szoptató anyáknak, és ha szoptatni szeretne, orvosa más gyógyszert választhat Önnek, különösen, ha gyermeke újszülött, vagy ha idő előtt született.
Vezetés és gépek kezelése
A Trandolapril Mylan szédülést vagy ájulást okozhat néhány embernek, különösen akkor, amikor először kezdi el kapszulákat szedni. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen olyan tevékenységet, amely az éberséget igényelné néhány órával az első adag beadása után vagy az adag emelése után. Várjon, és nézze meg, hogy a kapszulák hogyan hatnak rád.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Trandolapril Mylan-t
A Trandolapril Mylan-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulákat rágás nélkül teljesen nyelje le, és igyon meg egy pohár vízzel.
A kapszulákat mindig minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Magas vérnyomás (hipertónia):
A szokásos kezdő adag 0,5 mg naponta egyszer. Orvosa valószínűleg napi 1-2 mg-ra emeli ezt az adagot. A maximális adag napi 4 mg.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek:
Kezelése a kórházban kezdődik. A szokásos kezdő adag naponta egyszer 0,5 mg.
Miokardiális infarktus (szívroham) utáni kezelés:
A kezelés általában a szívinfarktus utáni harmadik napon kezdődik, általában napi 0,5 mg alacsony dózissal. Orvosa valószínűleg fokozatosan emeli ezt az adagot, legfeljebb napi 4 mg-ra.
Adagolás korábban diuretikumokkal (lehetséges gyógyszerekkel) kezelt felnőtt betegek számára:
Óvatosan kell eljárni, ha egyidejűleg diuretikumokkal (lehetséges gyógyszerekkel) kezelik, vagy ha károsodott a szív-, a máj- vagy a veseműködésük.
A Trandolapril Mylan nem adható gyermekeknek.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Orvosa a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján állítja be az adagot (0,5-1 mg naponta).
Vesedialízisben részesülő betegek: 0,5 mg naponta.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A kezdő adag napi 0,5 mg. Ha szükséges, orvosa módosíthatja az adagot.
Ha az előírtnál több Trandolapril Mylan-t vett be
Ha túl sokat tanult erről a gyógyszerről, és kényelmetlenül érzi magát, forduljon orvosához, kórházához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás tünetei közé tartozik az erősen alacsony vérnyomás, sokk (a torok és a torok duzzanata, amely légzési nehézségeket okoz, keresse fel orvosát), a pulzus gondolatainak lelassulása,.
Ha elfelejtette bevenni a Trandolapril Mylan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Trandolapril Mylan szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
csökkent vérnyomás.
szédülés, fejfájás, gyengeség és görcsök.
idegesség, alvászavarok, aluszékonyság, eszméletvesztéssé válva; torokirritáció, orrvérzés; hányás, torokfájás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok; folyadékretenció (duzzanat), izzadásra való hajlam, csalánkiütés; izom fájdalom; Forróak voltak.
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:
5. HOGYAN KELL A TRANDOLAPRIL MYLAN-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Trandolapril Mylan-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A készítmény hatóanyaga 2 mg vagy 4 mg trandolapril.
2 mg: narancs zselé (E 110)
4 mg: vörös vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172)
14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 100 kapszula.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Pharmathen International S.A.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
MYLAN s r.o., RoEšavsk 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Csehország: Trandolapril Mylan 0,5 mg/2 mg kapszula
Dánia: Trandolapril Mylan 0,5 mg/1 mg/2 mg/4 mg kemény kapszula
Lengyelország: TrandoGen 0,5 mg/1 mg/2 mg kemény kapszula
Portugália: Trandolapril Mylan 0,5 mg/2 mg kapszula
Szlovák Köztársaság: Trandolapril Mylan 2 mg/4 mg kapszula
Szlovénia: Trandolapril Mylan 0,5 mg/1 mg/2 mg trde kapszula
Olaszország: Trandolapril Mylan Generics 0,5 mg/2 mg capsula rigida
Egyesült Királyság: Trandolapril 0,5 mg/1 mg/2 mg/4 mg kapszula
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 januárjában hagyták jóvá.