Írásbeli információk a felhasználó számára
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazole B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t?
5. Hogyan kell a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metronidazole B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
a fül, az orr, a torok és a fogak fertőzései, a szájüregi és méltóságteljes területek fertőzései, pl. fekélyek,
A szív belső bélésének gyulladása,
csont- és ízületi fertőzések, például csontvelőgyulladás,
elzáródás és gyulladás okozta vérmérgezés.
Szükség esetén a kezelés kiegészíthető más antibiotikumokkal.
2. Tudnivalók a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metronidazole B. Braun 5mg/ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:
Súlyos májkárosodás,
vérzavar, vagy
az agy, a gerinc vagy az idegek betegsége.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa gondosan meg fogja növelni a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-es kezelést.
Ha görcsrohamok vagy egyéb idegi rendellenességek (például a végtagok érzékenységének csökkenése) lépnek fel a kezelés alatt, azonnal át kell értékelni a kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Amikor ezt a gyógyszert szedi, ellenőrizni kell a szívműködését. Azonnal forduljon orvoshoz, ha szívproblémákat, hányást vagy leesés érzését tapasztalja.
Barbiturátok (altatók)
A fogamzásgátló tabletták megbízhatósága csökkenhet a metronidazol alkalmazása során.
Karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
Ez a kombináció szintén óvatosságot igényel, mivel a metronidazol meghosszabbíthatja a karbamazepin hatását.
Cimetidin (gyomorbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer)
Bizonyos esetekben a cimetidin csökkentheti a metronidazol kiválasztódását és következésképpen növelheti a metronidazol vérszintjét.
Kumarin-származékok (véralvadási gyógyszerek)
A metronidazol fokozhatja a véralvadásra gyakorolt anti-kumaráris hatást. Ezért ha véralvadásgátló gyógyszert (pl. Warfarint) szed, akkor a metronidazol-kezelés alatt alacsonyabb adagra lehet szüksége.
Ciklosporin (az immunreakciók elnyomására szolgáló gyógyszer)
A ciklosporin metronidazollal történő egyidejű alkalmazása növelheti a ciklosporin vérszintjét. Ezért orvosa megfelelően módosítja a ciklosporin adagját.
Diszulfirám (alkoholellenes kezelésben alkalmazzák)
Fluorouracil (rákellenes gyógyszer)
Lítium (mentális betegségek kezelésére)
Lítiummal és metronidazollal történő egyidejű kezelés során egyidejű felügyeletre van szükség, és a lítium adagját módosítani kell.
Mikofenol-mofetil (a transzplantált szervek kilökődésének megakadályozására)
Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer)
Ha fenitoint szed, orvosa óvatosan ad metronidazolt, mivel a metronidazol meghosszabbíthatja a fenitoin hatását. A fenitoin ismét csökkentheti a metronidazol hatását.
Takrolimusz (az immunreakciók elnyomására)
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml és alkohol
Terhesség, szoptatás és termékenység
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Vezetés és gépek kezelése
A metronidazol-kezelés alatt ne vezessen és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, mivel a metronidazol gyengítheti az éberségét. Ez még inkább igaz a kezelés kezdetén vagy az alkoholfogyasztás után.
A Metronidazole B. Braun 5 mg/ml nátriumot tartalmaz
3. Hogyan kell alkalmazni a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t?
Az adagolás a betegség típusától és súlyosságától, kortól, testtömegtől és a kezelésre adott egyéni reakciótól függ.
Felnőttek és tizenévesek
A kezelés első napján általában 300 ml gyógyszert kap (ami 1500 mg metronidazolnak felel meg).
Alternatív megoldásként 8 óránként 100 ml-t kaphat (ami 500 mg metronidazolnak felel meg).
Orvosa a kezelés kezdetén magasabb metronidazol kezdő adagot adhat Önnek.
A legtöbb esetben a kezelés 7 napig tart. Kivételesen a kezelés hosszabb ideig tarthat.
Ugyanezt az adagot alkalmazzák vesebetegségben szenvedő betegeknél is.
A dialízis (mesterséges vese kezelés) során orvosa a dialízis napjai alatt módosítja az adagot.
A műtét utáni fertőzés megelőzésére 500 mg gyógyszert kaphat műtét előtt. Az adagot 8 és 16 órával a műtét után megismételjük.
Használja gyermekeknél
8 hét 12 évig
20 mg metronidazol/testtömeg-kilogramm naponta egyszeri adagban vagy osztott dózisokban 7,5 mg metronidazol/testtömeg-kg 8 óránként.
Súlyos fertőzés esetén a napi adag 40 mg metronidazol/testtömeg-kg-ra emelhető.
Kevesebb, mint 8 hét
15 mg metronidazol/testtömeg-kilogramm naponta egyszeri adagban vagy 7,5 mg/testtömeg-kg osztott adagokban 12 óránként.
40 hetesnél fiatalabb terhességi korú újszülöttek
A kezelés általában 7 napig tart.
Kevesebb, mint 12 év
20 mg 30 metronidazol/testtömeg-kg egyetlen adagban, 1 órával a műtét előtt 2 órával
40 hetesnél fiatalabb terhességi korú újszülöttek
10 mg metronidazol/testtömeg-kg/adag műtét előtt
Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
A Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t közvetlenül a vénába adják (intravénás infúzióval).
Egy palack infúziója általában 60 percet vesz igénybe, de legfeljebb 20 percet vehet igénybe.
Ez a gyógyszer megfelelő orr-infúziós oldattal hígítható.
Ha más antibiotikumot is kap, orvosa külön felírja ezeket a gyógyszereket.
Ha az előírtnál több Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t kapott
Tartósan fennálló hasmenés (valószínűleg súlyos bélfertőzés jele, az úgynevezett pseudomembranosus colitis, lásd alább)
Hepatitis (májgyulladás), sárgaság,
Súlyos gyulladásos kiütés a nyálkahártyán és a bőrön, lázzal, bőrpírral és hólyagosodással (Stevens-Johnson szindróma),
Ismeretlen: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
MIKOR • Gyermekkori látás, a szemidegek károsodása vagy gyulladása
A bőr hámlása sík felületeken (toxikus epidermális nekrózis)
Egyéb mellékhatások
Fejfájás, szédülés, álmosság, láz, látási és mozgászavarok, szédülés, beszédzavarok,
Ízületi és izomfájdalom
Ismeretlen: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Hányinger, hányinger, hasmenés, a nyelv vagy a száj gyulladása, gargarizáló és forró íz, fémes íz, gyomornyomás, a nyelv bevonata
Nyelési nehézség
Szomorú (depressziós) hangulat
A vénás fal irritációja (a gyulladásig és a véna eldugulásáig) a véna beadása után, gyengeségi állapotok, láz
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t tárolni?.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az üveget a külső dobozban kell tartani.
Csak akkor szabad használni, ha az oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, és ha a csomagolás vagy a kupak nem sérült meg.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mivel a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml-t tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a metronidazol
1 ml metronidazol B. Braun 5 mg/ml 5 mg metronidazolt tartalmaz
Milyen a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Metronidazole B. Braun 5 mg/ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás vizes oldat.
Az oldatot 10 és 20 palackos kiszerelésben szállítják.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
B. Braun Melsungen AG
34212 Melsungen, Németország
34209 Melsungen, Németország
B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Straße 1, Carretera de Terrassa 121
34212 Melsungen, Németország 081 91 RubГ, Barcelona, Spanyolország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria Metronidazole B. Braun 5 mg/ml infúziós oldat
Belgium Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Ciprus Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Dánia Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Észtország Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Németország Metronidazole B. Braun 5 mg/ml infúzió
Olaszország Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
Litvánia Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Lettország Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Lengyelország Metronidazole B. Braun
Szlovákia Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 júniusában frissítették.
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Metronidazole B. Braun 5 mg/ml
1 ml oldat 5 mg metronidazolt tartalmaz
100 ml oldat 500 mg metronidazolt tartalmaz
1 ml oldat 0,14 mmol (vagy 3,22 mg) nátriumot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Elektrolit tartalom (100 ml-ben):
klorid 13 mmol
3. GYÓGYSZERFORMA
Sütemények, színtelen vagy enyhén sárgás vizes oldat
A metronidazolt felnőtteknél és gyermekeknél a következő javallatokban alkalmazzák:
tüdő- és pleurális fertőzések (pl. nekrotizáló tüdőgyulladás, aspirációs tüdőgyulladás, tüdőtályog),
fertőzések a fül-orr és a gége-fog-ín területén (pl. Plautus-Vincent angina),
csont- és ízületi fertőzések (pl. osteomyelitis),
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást a beteg kezelésre adott egyéni reakciója, életkora és testtömege, valamint a betegség jellege és súlyossága szerint állítják be.
Felnőttek és tizenévesek
Anaerob fertőzések kezelése
Alternatív megoldásként 8 óránként 500 mg (100 ml) adható be. Ha az orvos azt jelzi, a kezelés kezdetekor 15 mg/testtömeg-kg terhelő dózis adható. A kezelés időtartama a kezelés hatásától függ. A legtöbb esetben 7 nap elegendő. Ha azonban a klinikai állapot megköveteli, a kezelést folytatni lehet (lásd 4.4 pont).
500 mg dózis beadása egy órával a műtét előtt. Az adagot 8 és 16 óra elteltével megismételjük.
Anaerob fertőzések kezelése
8 hetes és 12 év közötti gyermekek:
Napi 15 mg/testtömeg-kg gyermekek egyszeri adagban vagy 7,5 mg/testtömeg-kg osztott adagokban 12 óránként.
Terhességi korú újszülötteknél
A kezelés időtartama általában 7 nap.
20 mg/testtömeg-kg egy adagban, 1 órával a műtét előtt 2 órával.
Újszülöttek terhességi korban
10 mg/testtömeg-kg egyetlen dózisban a műtét előtt
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Hemodialízis alatt álló betegeknél a metronidazol szokásos adagját a hemodialízis utáni dialízis napján ki lehet tölteni, hogy kompenzálják a dialízis során a metronidazol felszabadulását.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Az alkalmazás módja
Egy palack tartalma beadható lassú iv. Infúzióval, pl. 100 ml legalább 20 perc, de általában több mint egy óra.
4.3 Ellenjavallatok
Súlyos túlérzékenységi reakciók (pl. Anafilaxiás sokk; lásd még 4.8 pont) esetén a Metronidazole B. Braun 5 mg/ml kezelést azonnal le kell állítani, és az orvosnak azonnal meg kell kezdenie a kezelést.
A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás
AmiodarGin
Barbiturátok
A fenobarbitál fokozhatja a metronidazol metabolizmusát a májban, ezáltal a plazma felezési ideje 3 órára csökken.
Busulfan
Karbamazepin
A metronidazol gátolhatja a karbamazepin metabolizmusát és növelheti annak plazmakoncentrációját.
Cimetidin
Fogamzásgátló
Kumarin-származékok
A metronidazollal történő egyidejű kezelés fokozhatja antikoaguláns hatásukat, és növelheti a vérzés kockázatát a csökkent májromlás miatt. Ebben az esetben antikoaguláns adagolásának módosítására lehet szükség.
Ciklosporin
Disulfiram
Fluorouracil
Lítium
Mikofenol-mofetil
Fenitoin
Takrolimusz
Alkohol
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Lásd a fogamzásgátlók 4.5. Szakaszát.
Terhesség
Szoptatás
Termékenység
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metronidazol megfelelő használat esetén is befolyásolhatja a reaktivitást, amennyiben ez rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a kezelés kezdetén vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén érvényes.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
Fertőzések és fertőzések
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Szembetegségek
Ismeretlen: Oculogyrica krízis, optikai neuropathia/neuritis
Szív- és szívbetegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Ismeretlen: hányás, hányinger, hasmenés, szájgyulladás és glosszitisz, forró ízű gurgulázás, epigasztrikus nyomás, fémes íz, nyelvbevonat.
Máj- és epebetegségek
Hepatitis, sárgaság, hasnyálmirigy-gyulladás
Nem ismert: toxikus epidermális nekrózis
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nem ismert: A mirigyek irritációja (thrombophlebitisig) intravénás alkalmazás után, gyengeség, láz
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél megegyezik a felnőttekével.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
4.9 Túladagolás
Tünetek
Kezelés
A farmakokinetika és a farmakodinamika kapcsolata (FK/FD)
Gram-pozitív anaerobok (C 4 mg/l, R> 4 mg/l)
Gram-negatív anaerobok (C 4 mg/l, R> 4 mg/l)
Fogékony és rezisztens szervezetek listája