D. MELLÉKLET 2 A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, EV.ДЊ. 2010/01999-ZME
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
tiammonium-diklorid, piridoxinium-klorid, cianokobalamin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A Milgamma N használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Milgammu N-t?
5. Hogyan kell a Milgammu N-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ MILGAMMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Milgamma N egy olyan gyógyszer, amely B-vitaminok (B 1, B 6 és B 12) kombinációját tartalmazza.
A Milgamma N-t a következőkre használják:
különféle eredetű idegbetegségek,
ideggyulladás (ideggyulladás),
idegfájdalom (neuralgia),
polineuropátia (pl. cukorbeteg, alkoholista stb.),
izomfájdalom (myalgia),
gyökér gerinc szindrómák (radicularis szindrómák),
2. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MILGAMMA N-t
Ne alkalmazza a Milgammu N-t
ha allergiás (túlérzékeny) a tiamin-dikloridra (B 1 -vitamin), a piridoxin-kloridra (B 6-vitamin) és a cianokobalaminra (B 12-vitamin),
ha terhes vagy szoptat
A Milgamma N nem adható újszülötteknek és különösen koraszülötteknek, mert benzil-alkoholt tartalmaz.
Legyen különösen óvatos a Milgammy N használatakor.
A gyógyszer beadható injekcióként izomba. Ha az injekciót véletlenül vénába fecskendezik, akkor az orvos figyelni fogja, hogy kórházban marad-e, az injekció okozta tünetek súlyosságától függően.
Egyéb gyógyszerek szedése
A következő gyógyszerekre (gyógyszerekre) különös figyelmet kell fordítani:
Az INH-t (izoniazid), a cikloserint a tuberkulózis kezelésére használják
A D-penicillamint rheumatoid arthritis kezelésére használják
az adrenalint súlyos allergiás reakció (anafilatikus sokk) kezelésére alkalmazzák
L-dopamin - a Parkinson-kór kezelésére szolgál
Terhesség és szoptatás
Azonnal közölje orvosával, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, vagy ha terhes. .
A napi 6-25 mg B-vitamin bevitele biztonságos terhesség és szoptatás alatt.
Ez a gyógyszer 100 mg B6-vitamint tartalmaz 2 ml-es ampullában, ezért terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem adható.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MILGAMM N-T
A gyógyszer beadható injekcióként izomba. Ha az injekciót véletlenül vénába fecskendezik, az orvos figyelni fogja Önt, hogy kórházban maradjon, a tünetek súlyosságától függően.
Súlyos és akut fájdalmas esetekben: a kezdő adag napi 1 injekció (2 ml).
Az akut állapot vége után és a betegség hosszú lefolyása alatt: heti 1x injekció 2-szer.
Ha több vagy kevesebb Milgammy N-t kap:
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
szívdobogás (fokozott pulzusszám)
5. HOGYAN KELL A MILGAMM N-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Milgamma N-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
15-25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Milgamma N
A készítmény hatóanyaga a tiaminium-diklorid, a piridoxin-hidroklorid és a cianokobalamin.
Egyéb összetevők: 20 mg lidokain-hidroklorid, 40 mg benzil-alkohol, nátrium-polimetafoszfát, kálium-hexacianoferrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Milgamma N külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A gyógyszert ampullákban vagy injekciós üvegekben szállítják.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Würwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Bubblingen, Németország
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Németország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 októberében hagyták jóvá.
MILGAMMA N
D. MELLÉKLET 1 A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, EV.ДЊ. 2010/01999-ZME
A termékjellemzők összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
- különféle eredetű idegbetegségek,
- polineuropátia (cukorbeteg, alkoholista stb.),
- övsömör (herpes zoster),
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Súlyos és akut fájdalmas esetekben, amikor a vér terápiája gyorsan eléri a terápiát, naponta egy injekciót (2 ml) adnak be. Az akut állapot vége után és a betegség hosszú lefolyásával egy injekciót adnak hetente háromszor.
A gyógyszert nem szabad alkalmazni a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható súlyos szívvezetési rendellenességekben és akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A Milgamma N nem adható újszülötteknek és különösen koraszülötteknek, mert benzil-alkoholt tartalmaz.
A B-vitamin napi 6-25 mg bevitele biztonságos terhesség és szoptatás alatt. Mivel a gyógyszer 100 mg B6-vitamint tartalmaz 2 ml-es ampullában, terhesség és szoptatás alatt nem szabad használni.
A Milgamma N nem adható újszülötteknek és különösen koraszülötteknek, mert benzil-alkoholt tartalmaz.
4.6 Terhesség és szoptatás
A napi 6-25 mg B-vitamin bevitele biztonságos terhesség és szoptatás alatt.
A gyógyszer 100 mg B6-vitamint tartalmaz 2 ml-es ampullában, ezért terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Szív- és szívbetegségek:
Nem ismert: bradycardia, aritmiák
Emésztőrendszeri betegségek:
Ismeretlen gyakoriság: hányás
Ismeretlen gyakoriság: mikor
Ha a túladagolás tünetei jelentkeznek, az orvosnak tüneti kezelést kell előírnia.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: vitamin, B 1 itaminban, B 6 és B 12 kombinációban.
A B 1 vitamint antineuritikus vitaminnak tekintik. A foszforilezett forma (TTP), hasonlóan a kokarboxilázhoz, részt vesz a cukrok lebontásában, és az acidózis során befolyásolja az anyagcserezavarokat.
A piridoxin, a piridoxal, a piridoxamin nagyon gyorsan felszívódik, és foszforilezése és oxidációja révén piridoxal-5-foszfát és piridoxál lesz. A fő salakanyag a 4-piridonsav.
A felszívódás csökkent a belső tényezők hiányában szenvedő betegeknél, felszívódási zavarokban szenvedőknél vagy betegségeknél vagy változások az erdőben, gastrectomia után vagy autoimmun antitestek képződésével. Az ételből általában csak 1,5 - 3,5 g B12-vitamin szívódik fel .
A B 12 -vitamint az ember kiválasztja és belép az enterohepatikus keringésbe. Átmegy a placentán is.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
20,0 mg lidokain-hidroklorid,
alkohol benzylicus 40,0 mg,
aqua ad iniectabilia,
A tiamin nem összeférhető oxidációt vagy redukciót okozó anyagokkal, higany-kloriddal, jodiddal, karbonátokkal, acetáttal, vas-szulfáttal, csersavval, ammónium-vas-citráttal és vas-benzilbenzilbenzilbenzollal, A kard felgyorsítja a tiamin eltávolítását. A tiamin a pH növekedésével (pH> 3) elveszíti hatását.
A B 12-vitamin nem kompatibilis az oxidáló vagy redukáló szerekkel és a nehézfémsókkal. A tiamintartalmú oldatokban a B 12 -vitamin a B-komplexum többi komponenséhez hasonlóan a tiamin-bomlástermékek hatására gyorsan lebomlik (az alacsony vasionszint megakadályozhatja ezt a lebomlást). A riboflavinnak romboló hatása is van, különösen fény hatására. A nikotinamid felgyorsítja a fotolízist, míg az antioxidánsok lassítják.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
15-25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
írásbeli információk a felhasználók számára, papírdoboz
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Wwrwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, Németország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA