A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/02945
Gliclazide MR Stada
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclazide MR Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gliclazide MR Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gliclazide MR Stada-t
5. Hogyan kell a Gliclazide MR Stada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclazide MR Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gliclazide MR Stada szabályozott hatóanyag-leadású tabletták a gliklazidot tartalmazó gyógyszerek, amelyek csökkentik a vércukorszintet (orális antidiabetikus gyógyszer (cukorbetegség kezelésére szolgáló orális gyógyszer), amely az úgynevezett szulfonilureák csoportjába tartozik).
2. Tudnivalók a Gliclazide MR Stada szedése előtt
Ne szedje a Gliclazide MR Stada-t:
ha inzulinfüggő cukorbetegségben szenved ( diabetes mellitus 1. típus);
ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved;
ha szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha rendszertelenül eszel, vagy teljesen kihagyja az étkezéseket,
- ha böjtölsz,
- ha alultáplált,
- ha növeli a fizikai aktivitását, és a cukorbevitele nem egyezik ezzel a növekedéssel,
- ha alkoholt fogyaszt, különösen étkezés mellőzésével kombinálva,
- ha súlyos vese- vagy májfunkciója van.
Ha alacsony a vércukorszintje, a következő tünetek jelentkezhetnek:
Ha továbbra is csökken a vércukorszintje, súlyos zavartság (delírium), görcsrohamok, önkontroll elvesztése, sekély légzés és a szívverés lelassulása lehet, eszméletlen lehet.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
A Gliclazide MR Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A Gliclazide MR Stada gyermekek és serdülők számára nem javasolt az adatok hiánya miatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása fokozódhat, és az alacsony cukor tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek egyikét szedi:
antibiotikumok (pl. szulfonamidok, klaritromicin),
gyógyszerek gombás fertőzések kezelésére (mikonazol, flukonazol),
gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (H 2 receptor antagonisták),
gyógyszerek depresszió kezelésére (monoamin-oxidáz gátlók),
alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása gyengülhet, és magasabb vércukorszint fordulhat elő, ha az alábbi gyógyszerek egyikét szedi:
gyógyszerek központi idegrendszeri betegségek kezelésére (klórpromazin),
gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok),
Mielőtt újabb gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával. Ha kórházba kerül, közölje egészségügyi szakemberével, hogy a Gliclazide MR Stada-t szedi.
Gliclazide MR állomány és ételek, italok és alkohol
A Gliclazide MR Stada étellel és üdítővel együtt bevehető.
Az alkoholfogyasztás nem ajánlott, mert ez kiszámíthatatlan módon megváltoztathatja cukorbetegségének ellenőrzését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Gliclazide MR Stada terhesség alatt nem ajánlott. Ha teherbe kíván esni a gyógyszer szedése alatt, vagy ha teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megfelelőbb kezelést írjon elő Önnek.
Szoptatás alatt nem szedheti a Gliclazide MR Stada-t.
Vezetés és gépek kezelése
Ne feledje, hogy veszélybe sodorhatja önmagát vagy másokat (pl. Ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel).
Kérdezze meg orvosát, hogy vezethet-e, ha:
A Gliclazide MR Stada laktózt tartalmaz
3. Hogyan kell szedni a Gliclazide MR Stada-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot orvosa határozza meg a vér vagy a vizelet cukorszintjétől függően.
Az ajánlott napi adag fél tabletta vagy két tabletta (maximum 120 mg) egy adagban reggelizés közben. Ez a kezelésre adott választól függ.
Az alkalmazás módja és módja
Reggeli közben (és lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben) igyon egy tablettát egy pohár vízzel.
A tabletta bevétele után mindig enni kell.
Ha az előírtnál több Gliclazide MR Stada-t vett be
A vészhelyzet esetén mindig tájékozott személynek kell rendelkezésre állnia, hogy orvoshoz fordulhasson.
Ha elfelejtette bevenni a Gliclazide MR Stada-t
Ha azonban elfelejtett bevenni egy adag Gliclazide MR Stada-t, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gliclazide MR Stada szedését
Ezt a következők okozhatják:
Ezek a tünetek a kezelés leállításakor általában eltűnnek.
A kiütés nagy hólyagokká vagy hámló bőrré válhat.
hányinger vagy hányás,
A látása rövid ideig károsodhat, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai okozzák.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Gliclazide MR Stada-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gliclazide MR Stada
A készítmény hatóanyaga a gliklazid.
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 60 mg gliklazidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Laktóz-monohidrát, hipromellóz (HPMC K100 LV) (E464), hipromellóz (HPMC K4M CR) (E464)
Milyen a Gliclazide MR Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gliclazide MR Stada tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba, amely 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 vagy 180 tablettát tartalmaz. *
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd.
Kilencedik emelet, CP-ház
97-107 Uxbridge Rd
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel GmbH
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Uni Gliclazide EG 60 mg tabletta szabályozott felszabadulással
MADRAS MR 60 mg módosított felszabadulású tabletta x 30 tabletta
Gliclazide STADA 60 mg módosított felszabadulású tabletta
Gliclazide STADA 60 mg tabletta módosított hatóanyag-készítménnyel
G liclazid MR S tada
Gliclazide STADA 60 mg retard tabletta
Gliclazide STADAGEN 60 mg EFG módosított felszabadulású tabletta
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2014 decemberében frissült.
Gliclazide MR Stada
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2013/02945
Gliclazide MR Stada
szabályozott hatóanyag-leadású tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 60 mg gliklazidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz.
Minden 60 mg-os tabletta 163,8 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Vezérelt hatóanyag-leadású tabletta.
Fehér, mindkét oldalán domború, ovális alakú tabletta, mindkét oldalán mélyen bevágott vonallal, mindkét oldalán a bemetszési vonal mindkét oldalán „GLI” és „60” jelzéssel, 15,0 x 7,0 mm méretű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A napi adag 30 és 120 mg közötti lehet (fél tabletta és 2 tabletta naponta), szájon át, egy adagban reggelizés közben.
Ha kihagy egy adagot, a következő napon az adag nem növelhető.
A maximális ajánlott napi adag 120 mg.
Kombinált terápia más antidiabetikus szerekkel
A Gliclazide MR Stada 60 mg adható biguanidokkal, alfa-glükozidáz inhibitorokkal vagy inzulinnal kombinálva.
A Gliclazide MR Stada 60 mg-ot ugyanabban az adagolási rendben kell előírni, mint amelyet 65 évesnél fiatalabb betegek számára ajánlottak.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Alultápláltság vagy alultápláltság,
súlyos vagy rosszul kompenzált endokrin rendellenességekkel (hipopituitarizmus, hipotireózis, adrenokortikotrop elégtelenség),
a hosszan tartó kortikoszteroid terápia és/vagy a nagy dózisú kortikoszteroid terápia abbahagyása után,
Javasolt a minimális napi kezdő adag 30 mg alkalmazása.
A Gliclazide MR Stada orális alkalmazásra szolgál. Ajánlatos a tablettát teljesen lenyelni, zúzás vagy rágás nélkül.
típusú cukorbetegség,
diabéteszes precoma és kóma, diabéteszes ketoacidózis,
súlyos vese- vagy májelégtelenség: ilyen esetekben inzulin alkalmazása ajánlott,
mikonazol kezelés (lásd 4.5 pont),
szoptatás (lásd 4.6 pont).
a beteg megtagadja vagy (különösen az idős betegeknél) nem képes együttműködni,
alultápláltság, szabálytalan étkezési idők, étkezések kihagyása, böjtölés vagy étrendi változások,
egyensúlyhiány a testmozgás és a szénhidrátbevitel között,
súlyos májelégtelenség,
Gliclazide MR Stada 60 mg túladagolása,
Alkohol: fokozza a hipoglikémiás reakciót (a kompenzációs reakciók gátlásával), ami a hipoglikémiás kóma kialakulásához vezethet.
Gondoskodást igénylő kombinációk használat közben
Nem ajánlott kombináció
Gondoskodást igénylő kombinációk használat közben
Ritodrin, szalbutamol, terbutalin (i.v.):
Antikoaguláns terápia (pl. Warfarin):
Szükség lehet az antikoaguláns terápia módosítására.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs tapasztalat a gliklazid emberi terhességben történő alkalmazásáról, bár vannak adatok más szulfonilureákról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ezenkívül az adrenerg ellenszabályozás jelei figyelhetők meg: izzadás, nedves bőr, szorongás, tachycardia, magas vérnyomás, palpitáció, angina pectoris és szívritmuszavarok.
Ha a hipoglikémiás esemény súlyos vagy elhúzódó, és azonnali orvosi kezelésre vagy kórházi kezelésre van szükség annak ellenére, hogy az állapot cukorral ideiglenesen ellenőrizhető.
Ezek a tünetek a kezelés abbahagyása után általában eltűnnek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A dialízis hatástalan ezeknél a betegeknél a gliklazid erős fehérjéhez kötődése miatt.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: szulfonamidok, karbamidszármazékok,
ATC kód: A10BB09
Ezen metabolikus tulajdonságok mellett a gliklazid hemovaszkuláris tulajdonságokkal is rendelkezik.
Hatás az inzulin felszabadulására
Hemovaszkuláris tulajdonságok:
hatása a vaszkuláris endothelium fibrinolitikus aktivitására a tPA aktivitásának növekedésével.
Az egyénen belüli variabilitás alacsony.
A gliklazid teljesen felszívódik. Az ételbevitel nem befolyásolja a felszívódás sebességét vagy mértékét.
A gliklazid elsősorban a májban metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel: a változatlan forma kevesebb mint 1% -a található a vizeletben. A plazmában nem találtak aktív metabolitokat.
A gliklazid eliminációs felezési ideje 12 és 20 óra között van.
A 120 mg-ig beadott dózis és a koncentrációs görbe alatti terület közötti kapcsolat lineáris.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Hipromellóz (HPMC K100 LV) E464
Hipromellóz (HPMC K4M CR) E464
Hipromellóz (HPMC K100 LV) E464
Hipromellóz (HPMC K4M CR) E464
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4. A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A tablettákat PVC/alumínium vagy PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kapják, amelyek 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 vagy 180 tablettát tartalmaznak.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA