Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. D .: 2015/00551 - Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a MUCOLEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MUCOLEN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a MUCOLEN-t?
5. Hogyan kell a MUCOLEN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MUCOLEN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MUCOLEN hatóanyaga az ambroxolium-klorid, amely jótékony hatással van a légúti traktus károsodott nyálkaképződésére, felszabadítja a felhalmozódott nyálkát, elősegítve a nyálka növekedését és a légzőcsatornában bekövetkező nyálkakiesést. Ez a mechanizmus megkönnyíti a nyálkahártya kiürülését, megtisztítja a légutak nyálkahártyáját és ezáltal megkönnyíti a légzést.
Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a MUCOLEN szedése előtt
Ne szedje a MUCOLEN-t, ha
- ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a MUCOLEN-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
májallergiája van (általában mézallergiája is van);
terhes vagy szoptat, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez;
gyomor- vagy nyombélfekélye van.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ha egy másik orvos bármilyen más gyógyszert ír fel Önnek, mondja el neki, hogy már szedi a MUCOLEN-t.
MUCOLEN és étel és ital
A szirupot az ételtől függetlenül kell bevenni, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A MUCOLEN alkalmazása nem ajánlott szoptató nőknél.
Vezetés és gépek kezelése
A MUCOLEN 0,5% mézet és szorbitot tartalmaz
A gyógyszer 0,022 g cukrot tartalmaz 5 ml szirupban. Cukorbetegeknél alkalmazva más gyógyszerek adagját meg kell növelni, pl. inzulin.
Májallergiás (általában mézallergiás) betegek csak orvos beleegyezésével szedhetik a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a MUCOLEN-t?
Hacsak orvosa másként nem rendeli, a MUCOLEN-t általában a következőképpen adják gyermekeknek:
2 év alatti gyermekek: 2,5 ml szirupot naponta 2 alkalommal,
2-6 éves gyermekek: 2,5 ml szirupot naponta háromszor,
6 - 12 éves gyermekek: 5 ml szirupot naponta kétszer vagy háromszor,
A dózis méréséhez mérő pipetta található. A mérés előtt meg kell rázni a mézüledéket, amely idővel kialakulhat a palack alján.
Alaposan rázza fel a zárt üveg tartalmát (kb. 5 másodperc).
Az üveg biztonsági zárral rendelkezik, hogy megakadályozza a gyermekek kinyitását. A sapkát határozottan lefelé nyomva és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva nyílik ki.
Tolja a mérőpipettát az üveg nyakán keresztül a szirupba. Fdała nem fordul fejjel lefelé.
Az adagoló pipetta dugattyújával húzza ki a szükséges adag szirupot (a csövön található jelölés szerint - ml).
Vegye le a mérőpipettát az üveg nyakáról.
Adja be a szirupot a csecsemőnek úgy, hogy behelyezi a mérőpipetta végét a szájba és finoman nyomást gyakorol a dugattyúra, vagy a szirupot egy kanálra permetezi és kanállal tálalja.
Használat után gondosan csukja vissza az üveget. Mossa meg a mérőpipettát meleg vízzel, és hagyja megszáradni.
Ha az előírtnál több MUCOLEN-t vett be
Túladagolás esetén vagy ha egy gyermek véletlenül lenyeli, hánytatni kell és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Ha elfelejtette bevenni a MUCOLEN-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a MUCOLEN szedését
A MUCOLEN-kezelés szokásos időtartama 7-10 nap. Beszéljen orvosával a gyógyszer hosszú ideig történő szedéséről.
Ha idő előtt abbahagyja a MUCOLEN szedését, állapota ismét rosszabbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ambroxolium-klorid általában jól tolerálható, azonban a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
ízváltozás, a száj vagy a torok érzésének részleges elvesztése, hányinger.
hányás, hasmenés, hasi fájdalom, szájszárazság.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a MUCOLEN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha megváltozik a szirup színe, konzisztenciája vagy szaga.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a MUCOLEN
A készítmény hatóanyaga az ambroxol-hidroklorid.
Milyen a MUCOLEN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Jellegzetes mézillat barnás opálos oldata.
Kiszerelés: 100 ml.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prága, Csehország.
A betegtájékoztatót utoljára 2015 májusában frissítették.
MUCOLEN
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. D .: 2015/00551 - Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 15 mg ambroxolium-klorid 5 ml szirupban
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Jellegzetes mézillat barnás opálos oldata.
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
2 évig általában 2,5 ml szirupot adnak naponta kétszer;
2-6 éves gyermekek 2,5 ml naponta háromszor;
6-12 éves gyermekek számára 5 ml naponta kétszer vagy háromszor;
A dózis méréséhez mérő pipetta tartozik. Mérés előtt meg kell rázni az üledéket a mézből, amely végül az üveg aljára képződhet.
A gyógyszer 0,022 g cukrot tartalmaz 5 ml szirupban. Cukorbetegeknél alkalmazva más gyógyszerek adagját meg kell növelni, pl. inzulin.
Óvatosan kell eljárni beporzó betegeknél, általában mézallergiában.
Ezeknek az antiinfektív szereknek a tüdőszövetekben való magasabb koncentrációjáról számoltak be, amikor az ambroxolium-kloridot amoxicillinnel, cefuroximmal, eritromicinnel és doxiciklinnel együtt alkalmazták.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az ambroxolium-klorid általában jól tolerálható.
legfeljebb 1/1000 és legfeljebb 1/10 000 és felette
dysgegia (pl. ízváltozás)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri betegségek *
hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, szárazság
* A peptikus fekélybetegségben vagy a duodenumban szenvedő betegek szedhetik a gyógyszert a kezelés előnyeinek és kockázatainak növelése érdekében.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Túladagolás kezelése: a kezelés tüneti és támogató, a kezelés szokásos eljárásokat tartalmaz (a gyomor öblítése, a létfontosságú funkciók biztosítása).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók és megfázás elleni gyógyszerek, mukolitikumok,
ATC kód: R05CB06
Az ambroxol-hidroklorid orális beadás után gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Körülbelül 2 óra múlva éri el a maximális plazmakoncentrációt. A vérből gyorsan eloszlik olyan szövetekben, mint a tüdő, a vesék és az emésztőrendszer. A biológiai fele 10-12 óra. A vizelettel és a széklettel ürül, főként nem toxikus metabolitok formájában; a dózis körülbelül 90% -a vesén keresztül eliminálódik.
Krónikus toxicitás: Krónikus toxicitási vizsgálatokat végeztek nyulakon az ambroxol-hidroklorid hasonló metabolizmusa miatt, mint az embereknél. Ambroxol-hidrokloridot hat hónapig adtunk be. Alacsonyabb dózisoknál nem figyeltek meg viselkedésbeli változásokat. 250 mg/kg napi dózis esetén csökkent motoros aktivitást és lassított testnövekedést figyeltek meg. Szövettanilag nem találtak változást.
Az 500 mg/kg medián dózis enyhén mérgező volt a szukákra és a kölyökkutyákra, ami lassú súlygyarapodásban és az alomban lévő fiatalok számának csökkenésében mutatkozott meg.
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomagolás típusa: barna üveg, biztonsági PP kupakkal, mérő pipetta, írásos információk a felhasználó számára, papírdoboz.
Kiszerelés: 100 ml.
Nincsenek külön követelmények.
Utasítások egy kupakkal ellátott üveg kinyitására és a szirup pontos adagjának mérésére
Alaposan rázza fel a zárt üveg tartalmát (kb. 5 másodperc).
Az üveg biztonsági zárral rendelkezik, hogy megakadályozza a gyermekek kinyitását. A sapkát határozottan lefelé nyomva és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva nyílik.
Tolja a mérőpipettát az üveg nyakán keresztül a szirupba. Fdała nem fordul fejjel lefelé.
Az adagoló pipetta dugattyújával húzza ki a szükséges adag szirupot (a csövön található jelölés szerint - ml).
Vegye le a mérőpipettát az üveg nyakáról.
Adja be a szirupot a csecsemőnek úgy, hogy behelyezi a mérőpipetta végét a szájba és finoman nyomást gyakorol a dugattyúra, vagy a szirupot egy kanálra permetezi és kanállal tálalja.
Használat után gondosan csukja vissza az üveget. Mossa meg a mérőpipettát meleg vízzel, és hagyja megszáradni.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
A kábelszobában 130
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA