Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, azonosítószám: 2013/05295
Írásbeli információk a felhasználó számára
Tiszta világossárga vagy sárga-zöld oldat.
A bejegyzési határozat jogosultja
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Prága 4, Csehország
Segédanyag: helianthi oleum pro iniectione (napraforgóolaj injekcióhoz)
A mellékhatások bejelentése
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Adagolás és alkalmazás módja
Elsődleges amenorrhea-helyettesítő terápia: 2 ml Neofollin (10 mg ösztradiol-valerát) i.m., progeszteront adunk 14 nap után.
Turner-szindróma-pótló terápia: 2 ml Neofollin (10 mg ösztradiol-valerát) i.m. A ciklus 1., 8. és 15. napja, kombináljuk progeszteronnal a 15. és 22. napon. A vérzés kezdete után 2 ml Neofollin (10 mg ösztradiol-valerát) i.m. A ciklus 4., 11. és 18. napján adjon progeszteront a ciklus 18. és 25. napján.
A neofollin injekciókat mélyen az izomba adják.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
5 1 ml-es ampulla
15-25 ° C hőmérsékleten tárolandó, fénytől és fagytól védve.
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
NEOFOLLIN
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, azonosítószám: 2013/05295
A termék jellemzőinek összefoglalása
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
3. Gyógyszerforma
Tiszta, halványsárga vagy sárga-zöld olajoldat.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Elsődleges amenorrhea-helyettesítő terápia: 2 ml Neofollin (10 mg ösztradiol-valerát) i.m., progeszteront adunk 14 nap után.
Turner-szindróma-pótló terápia: 2 ml Neofollin (10 mg ösztradiol-valerát) i.m. A ciklus 1., 8. és 15. napja, kombináljuk progeszteronnal a 15. és 22. napon. A vérzés kezdete után 2 ml Neofollin (10 mg ösztradiol-valerát) i.m. A ciklus 4., 11. és 18. napján adjon progeszteront a ciklus 18. és 25. napján.
A neofollin injekciókat mélyen intramuszkulárisan adják be.
Koraszülött menopauzában szenvedő nőknél a szubsztitúciós terápiának legalább a természetes menopauza koráig kell tartania.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs vélelem a figyelem befolyásolására.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A feltételezett mellékhatások bejelentése
ATC kód: G03CA03
Molekuláris és sejtes hatásmechanizmus.
Farmakokinetika egyetlen dózis után. Intravénás alkalmazást követően az ösztradiol kezdeti felezési ideje körülbelül 20 perc, másodlagos felezési ideje pedig körülbelül 70 perc. A metabolikus clearance, amelyet az ösztradiolt irreverzibilisen eltávolító vérmennyiségként definiálnak, 600-800 liter/24 óra. M -2 a menopauza előtti nőknél és kb. 600 liter/24 óra. M -2 a postmenopauzás nőknél.
6.1 Segédanyagok felsorolása
Helianthi oleum pro iniectione.
Oxidálószerek, lúgok és fény bomlást okoznak.