A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2107/7135-P
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
NuTRIflex Lipid plus
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a NuTRIflex Lipid plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. A NuTRIflex Lipid plus használata előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NuTRIflex Lipid plus-t
5. Hogyan kell a NuTRIflex Lipid plus-t tárolni?
6. További információk
A NuTRIflex Lipid plus kapja, ha nem tud normálisan étkezni. Sok ilyen helyzet van, például a műtét utáni gyógyulás, sérülések vagy égési sérülések, vagy amikor nem tud ételt kapni a gyomor-bél traktusból.
Ne használja a NuTRIflex Lipid plus-t:
A NuTRIflex Lipid plus nem adható két év alatti gyermekeknek.
Ne használja a NuTRIflex Lipid plus-t, ha a következő helyzetek bármelyike fennáll:
akut sokk (anafilaxiás reakció),
szívroham vagy stroke,
a máj vagy a vesék súlyos károsodása a dialízis lehetősége nélkül,
rendellenesen magas savszint a vérben (acidózis)
A NuTRIflex Lipid plus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
A NuTRIflex Lipid plus-ot mozgásképtelen betegeknek olyan orvosi intézményben kapják, mint például kórház vagy klinika, és ez kizárja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A NuTRIflex Lipid plus-t intravénás infúzióval (cseppenként) adják be, azaz infúziós vezeték segítségével közvetlenül a vénába.
Orvosa dönt a gyógyuláshoz szükséges dózisról és a kezelés időtartamáról.
A NuTRIflex Lipid plus nem adható két év alatti gyermekeknek.
A kevert emulzió elkészítése:
Távolítsa el a védőfedelet a táskából, és az alábbiak szerint járjon el:
csomagolja ki a táskát, és tegye szilárd felületre
röviden keverje össze a táska tartalmát
Hajtsa hátra a két üres kamrát
akassza fel a kevert zacskót az infúziós állványra a központi függesztő hurok segítségével
Ha az előírtnál több NuTRIflex Lipid plus-t vett be
elektrolit- és folyadékegyensúly-rendellenességek
az aminosavak elvesztése a vizeletben és az aminosavak egyensúlyának zavarai
hányás, rosszullét
magas vércukorszint
glükóz a vizeletben
romlás vagy eszméletvesztés a magas vércukorszint miatt
májmáj (hepatomegalia) sárgasággal vagy anélkül (icterus)
lép megnagyobbodása (splenomegalia)
a belső szervek zsíros beszivárgása
vérzés vagy rohanás vérezni
láz, fejfájás, kimerültség, hasi fájdalom (hasi fájdalom), magas vérzsírszint
Túladagolás esetén az infúziót azonnal le kell állítani.
A mellkas, a hát, a csontok és a tengely fájdalma
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
Ne fagyjon le. Fagyasztás után ne használja és dobja ki a táskát.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a NuTRIflex Lipid plus-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A NuTRIflex Lipid plus táska kinyitása után azonnal használja a tartalmat.
Ne használja a NuTRIflex Lipid plus-t, ha:
észreveheti a színváltozást vagy a zsíremulzió külön olajrétegét
Mit tartalmaz a NuTRIflex Lipid plus
Gyógyszer 1000 ml NuTRIflex Lipid plus-ban:
Milyen a NuTRIflex Lipid plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
NuTRIflex Lipid plusz a használatra kész termék - infúziós emulzió, amelyet infúziós vezeték segítségével juttatnak a vénába.
A NuTRIflex Lipid plus három rekeszes zacskókban kerül forgalomba:
1250 ml (500 ml aminosav oldat + 250 ml zsíremulzió + 500 ml glükóz oldat)
1875 ml (750 ml aminosavoldat + 375 ml zsíremulzió + 750 ml glükózoldat)
2500 ml (1000 ml aminosav oldat + 500 ml zsíremulzió + 1000 ml glükóz oldat)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 postai cím:
34212 Melsungen, Németország 34209 Melsungen, Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria NuTRIflex Lipid plus
Belgium NuTRIflex Lipid plus
Csehország NuTRIflex Lipid plus
Dánia NuTRIflex Lipid plus
Finnország NuTRIflex Lipid plus
Franciaország Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E
Németország NuTRIflex Lipid plus
Németország NuTRIflex Lipid plus
Olaszország Nutriplus lipid
Luxemburg NuTRIflex Lipid plus
Hollandia NuTRIflex Lipid plus
Portugália NuTRIflex Lipid plus
Szlovákia NuTRIflex Lipid plus
Spanyolország NuTRIflex Lipid plus
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 májusában hagyták jóvá.
NuTRIflex Lipid plus
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2107/7135-P
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
NuTRIflex Lipid plus
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
A használatra kész emulzió intravénás infúzióhoz az összes kamra tartalmának összekeverése után a következőket tartalmazza:
A felső, bal kamrából (glükózoldat)
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Cink-dihidrát-dihidrát
A felső, jobb kamrából (zsíremulzió)
Sojae oleum raffinatum
Triglicerid telített táptalaj
Az alsó kamrából (aminosav oldat)
Hisztidin-hidroklorid-monohidrát
Nátrium-trihidrát
Magnézium acetas tetrahydricus
Kalcium-klorid-dihidrát
Aminosav-tartalom [g]
Összes nitrogéntartalom [g]
Szénhidráttartalom [g]
Lipidtartalom [g]
Energia lipidek formájában [kJ/kcal]
Energia szénhidrát formájában [kJ/kcal]
Energia aminosavak formájában [kJ/kcal]
Nem fehérje energia [kJ/kcal]
Teljes energia [kJ/kcal]
Infúziós táska három kamrával.
Aminosav- és glükózoldatok: Színezék, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Zsíremulzió: fehér, tejfehér olaj-a-vízben emulzió.
Az enyhe, esszenciális zsírsavak, aminosavak, elektrolitok és folyadékok szükségességének kiegészítése parenterális táplálás során enyhe vagy súlyos katabolikus rendellenességben szenvedő betegeknél, ahol a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem ellenjavallt,.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás a beteg egyéni igényeihez igazodik.
A maximális napi adag 40 ml/testtömeg-kg, ami megfelel
- 1,54 g aminosav/testtömeg-kg/nap,
- 4,8 g glükóz/testtömeg-kg naponta,
- 1,6 g zsír/testtömeg-kg/nap.
Az infúzió maximális áramlási sebessége 2,0 ml/testtömeg-kg/óra, ami megfelel
- 0,08 g aminosav/testtömeg-kg/óra
- 0,24 g glükóz/testtömeg-kg/óra
- 0,08 g zsír/testtömeg-kg/óra.
70 kg súlyú beteg esetében ez 140 ml/óra áramlási sebességnek felel meg. A beadott aminosavak mennyisége ekkor 5,4 g/h, glükóz 16,8 g/h és lipidek 5,6 g/h.
Általában ajánlott, hogy ne lépje túl a maximális energiamennyiséget 40 kcal/kg TH/nap. Ha speciális jelzésről van szó, pl. égési sérülések esetén nagyobb adag lehetséges.
2 évnél idősebb gyermekek
Az adagolást egyedileg kell beállítani az életkor, a beteg fejlettsége és a betegség függvényében.
Napidíj 3-5 éves gyermekek számára:
40 ml/testtömeg-kg, amelyik megfelelő
1,54 g aminosav/testtömeg-kg/nap
4,8 g glükóz/testtömeg-kg naponta
1,6 g zsír/testtömeg-kg/nap
Napidíj 6–14 éves gyermekek számára:
25 ml/testtömeg-kg, amelyik megfelelő
0,96 g aminosav s/testtömeg-kg/nap
3,0 g glükóz/testtömeg-kg naponta
1,0 g zsír/testtömeg-kg/nap
A maximális infúzió sebessége 2,0 ml/testtömeg-kg/óra, ami megfelel
0,08 g aminosav/testtömeg-kg/óra
0,24 g glükóz/testtömeg-kg/óra
0,08 g zsír/testtömeg-kg/óra.
A gyermekgyógyászati betegeknél szükségessé váló további energia adható annak módjától függően
4.2.2. Az alkalmazás módja
Csak intravénás infúzióhoz a központi vénán keresztül.
A következő körülmények között nem használható
az aminosav-anyagcsere rendellenességei,
a lipid anyagcsere rendellenességei,
szabálytalan anyagcsere (pl. súlyos agresszív szindróma, nem stabilizált diabéteszes anyagcsere, ismeretlen eredetű),
súlyos májelégtelenség,
súlyos veseelégtelenség,
megnyilvánuló szívelégtelenség,
tromboembólia, zsírembólia akut esete,
Összetétele miatt a NuTRIflexLipid plus nem alkalmazható újszülötteknél, csecsemőknél és 2 év alatti gyermekeknél.
szabálytalan vérkeringés veszélyeztetett élettel (összeomlás és sokk)
elektrolit- és folyadékegyensúly-rendellenességek
szénhidrátok és/vagy zsírok.
Anafilaxiás reakció bármely jele vagy tünete (például láz, hidegrázás, kiütés vagy dyspnoe) esetén az infúziót azonnal le kell állítani.
A pszeudoagglutináció veszélye miatt a NuTRIflex Lipid plus nem adható egyidejűleg a vérrel ugyanazzal az infúziós készlettel.
Az elektrolitok, vitaminok és nyomelemek helyettesítése szükség szerint lehetséges.
Mivel a NuTRIflex Lipid plus cinket és magnéziumot tartalmaz, körültekintően kell eljárni más ezeket az elemeket tartalmazó oldatok együttes alkalmazásakor.
A szójaolaj természetes K 1-vitamint tartalmaz. Ez megzavarhatja a kumarin-származékok terápiás hatását, amelyet szigorúan ellenőrizni kell az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Terhesség és szoptatás
Ha egy nőnek parenterális táplálásra van szüksége szoptatás alatt, akkor a szoptatás nem ajánlott.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelmet kell fordítani a torlódások lehetőségére. Ez előfordulhat egyéni, genetikailag meghatározott anyagcsere-állapotok eredményeként, és az anamnézistől függően különböző mértékben és különböző dózisokban fordulhat elő.
Helyes adagolás esetén a NuTRIflex Lipid plus túladagolása nem várható.
Folyadékok és elektrolitok túladagolásának tünetei
Az aminosav-túladagolás tünetei
A vese aminosavvesztése, aminek következménye az aminosav egyensúlyhiánya, hányinger, hányás és hidegrázás.
A glükóz túladagolás tünetei
A zsír túladagolásának tünetei
4.9.2. Elsősegély, antidotum
Farmakoterápiás csoport: Oldatok parenterális táplálásra, kombinációk.
ATC kód: B05BA10
Reprodukciós toxicitás
Segédanyagok felsorolása
Citromsav-monohidrát, lecitin ex ovo, glicerin, nátrium-oleát, nem injektálható víz.
Az eredeti csomagolású gyógyszer eltarthatósága alatt
A NuTRIflex Lipid plus 2 év eltarthatósági idővel nem használható fel.
Az emulzió 2 ° C-on, 8 ° C-on 4 napig, plusz 48 órán át 25 ° C-on tárolható.
Az emulziót a csomagolás felbontása után azonnal fel kell használni.
Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A tasakokat a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
1250 ml (500 ml aminosav oldat + 250 ml zsíremulzió + 500 ml glükóz oldat),
1875 ml (750 ml aminosavoldat + 375 ml zsíremulzió + 750 ml glükózoldat),
2500 ml (1000 ml aminosav oldat + 500 ml zsíremulzió + 1000 ml glükóz oldat).
A táska kialakítása biztosítja az aminosavak, glükóz, lipidek és elektrolitok egyetlen kamrába keverését. A septum kinyílása steril keveréket eredményez emulzió formájában.
Kiszerelés: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml és 5 x 2500 ml.
Távolítsa el a védőfedelet a táskából, és az alábbiak szerint járjon el:
csomagolja ki a táskát, és tegye szilárd felületre
röviden keverje össze a táska tartalmát.
Hajtsa hátra a két üres kamrát
akassza fel a kevert zacskót az infúziós állványra a központi függesztő hurok segítségével
A NuTRIflex Lipid plus egyszer használatos tartályban kerül forgalomba. Dobja el a fel nem használt tartalmat.