Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Szám: 2014/03911-ZIA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
NuTRIflex Omega plus
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja
1. Milyen típusú gyógyszer a NuTRIflex Omega plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NuTRIflex Omega plus használata előtt
3. Hogyan kell használni a NuTRIflex Omega plus-t
5. Hogyan kell a NuTRIflex Omega plus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
A NuTRIflex Omega plus-t kapja, ha nem tud normálisan étkezni. Számos ilyen helyzet van, amikor ez a helyzet áll fenn, például amikor felépül a műtétből, sérülésekből vagy égési sérülésekből, vagy amikor nem képes felszívni az ételt a gyomorból és a belekből.
2. Tudnivalók a NuTRIflex Omega plus használata előtt
Ne használja a NuTRIflex Omega plus-t:
ha allergiás a tojásra, a földimogyoróra, a szójára vagy a halra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
Ezt a gyógyszert nem szabad újszülötteknek, csecsemőknek és kétéves kor alatti kisgyermekeknek adni.
Ne használja a NuTRIflex Omega plus-t, ha a következő helyzetek bármelyike fennáll:
szívroham vagy stroke,
a véralvadási funkció súlyos károsodása (vérzés kockázata),
az erek elzáródása vérrögök vagy zsír által (embólia),
súlyos májelégtelenség,
károsodott emberi áramlás (intrahepatikus kolesztázis),
dialízis nélkül súlyos veseelégtelenség áll rendelkezésre,
a test sóösszetételének rendellenességei,
folyadékhiány vagy túlzott víztartalom a testben,
Súlyos szívelégtelenség,
Túlzottan magas vércukorszint, amelynek elkészítéséhez óránként több mint 6 egység inzulin szükséges,
ismeretlen eredetű kima,
a sejtek oxigénellátásának hiánya,
természetellenesen magas savszint a vérben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NuTRIflex Omega plus alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához.
Mondja el orvosának:
ha károsodott a véralvadási funkciója vagy túl alacsony a K-vitamin szintje.
Az egészségügyi szakemberek nagy figyelmet fordítanak a folyadék- és elektrolit-egyensúly biztosítására is. A NuTRIflex Omega plus-szal együtt további táplálékot (egyéb tápanyagokat, ételeket) kaphat, hogy teljes mértékben kielégítse az igényeit.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták kellőképpen. Ezt a gyógyszert nem szabad újszülötteknek, csecsemőknek és 2 év alatti kisgyermekeknek adni.
A NuTRIflex Omega plus kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedi:
gyógyszerek, amelyek támogatják a vizelet áramlását (vízhajtók),
gyógyszerek gyulladás kezelésére (kortikoszteroidok),
Terhesség és szoptatás
A szoptatás nem ajánlott parenterálisan táplálkozó anyáknak.
Vezetés és gépek kezelése
A NuTRIflex Omega plus-ot általában mozgásképtelen betegeknek adják kórházakban vagy klinikákon, kiküszöbölve a gépjárművezetés és a gépek kezelésének valószínűségét.
A NuTRIflex Omega plus-t intravénás infúzióval (cseppenként) adják egy kis kanülön keresztül, közvetlenül a vénába. Ezt a gyógyszert az egyik vastagbélben (központi) kapja.
Orvosa eldönti, hogy mennyi gyógyszerre van szüksége és mennyi ideig kell kezelnie ezt a gyógyszert.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Ezt a gyógyszert nem szabad újszülötteknek, csecsemőknek és kétéves kor alatti kisgyermekeknek adni.
Ha az előírtnál több NuTRIflex Omega plus-t alkalmazott
Ha túl sokat kapott ebből a gyógyszerből, akkor ún túlterhelési szindróma a következő megnyilvánulásokkal:
elektrolit egyensúlyhiány és felesleges folyadék,
az aminosavak vizeletvesztése és az aminosav egyensúlyának zavara,
hányás, rosszullét,
magas vércukorszint,
glükóz a vizeletben,
rendellenességek vagy eszméletvesztés a magas vércukorszint miatt,
májnagyobbodás (hepatomegalia) sárgasággal vagy anélkül (icterus),
lép megnagyobbodása (splenomegalia),
zsírraktározás a belső szervekben,
kóros májfunkciós tesztértékek,
az éretlen vörösvérsejtek számának növekedése (retikulocitózis),
vérsejtek szakadása (hemolízis),
vérzés vagy vérzésre való hajlam,
magas vérzsírszint,
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.
hányinger, étvágytalanság
fokozott véralvadási hajlam,
magas testhőmérséklet,
a mellkas, a hát, a csontok és a tengely fájdalma,
A túl sok zsír zsír túlterhelési szindrómához vezethet. További információ: Idő több NuTRIflex Omega plus használatához, mint kellene (3. szakasz). A tünetek általában az infúzió leállításakor megszűnnek.
A mellékhatások bejelentése
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A tasakokat a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Ne fagyjon le. Véletlen fagyás után dobja ki a táskát.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Mit tartalmaz a NuTRIflex Omega plus
Az elkészített keverék gyógyszerei:
A bal felső kamrából
(glükózoldat)
A jobb felső kamrából
(zsíremulzió)
Szójaolaj, finomított
Omega-3 triacil-glicerinek
Energia lipidek formájában
1590 kJ (380 kcal)
1990 kJ (475 kcal)
2985 kJ (715 kcal)
3980 kJ (950 kcal)
Energia szénhidrátok formájában
2010 kJ (480 kcal)
2510 kJ (600 kcal)
3765 kJ (900 kcal)
5020 kJ (1200 kcal)
Energia aminosavak formájában
1200 kJ (285 kcal)
1600 kJ (380 kcal)
3600 kJ (860 kcal)
4500 kJ (1075 kcal)
6750 kJ (1615 kcal)
9000 kJ (2155 kcal)
4235 kJ (1010 kcal)
7950 kJ (1900 kcal)
10600 kJ (2530 kcal)
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, tojáslecitin, glicerin, nátrium-oleát, β-tokoferol, nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Milyen a NuTRIflex Omega plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A felhasználásra kész gyógyszer egy emulzió infúzióhoz, azaz. Intravénásán adják be egy kis kanülön keresztül, közvetlenül a vénába.
A NuTRIflex Omega plus rugalmas, többkamrás zacskókban kerül forgalomba:
1250 ml (500 ml aminosav oldat + 250 ml zsíremulzió + 500 ml glükóz oldat),
1875 ml (750 ml aminosavoldat + 375 ml zsíremulzió + 750 ml glükózoldat),
2500 ml (1000 ml aminosav oldat + 500 ml zsíremulzió + 1000 ml glükóz oldat) .
A többkamrás táska védőtokba van csomagolva. A táska és a külső csomagolás közötti térben oxigénelnyelő anyag van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 postai cím:
34212 Melsungen, Németország 34209 Melsungen, Németország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Ausztria NuTRIflex Omega plus
Belgium NuTRIflex Omega plus
Bulgária NuTRIflex Omega plus
Ciprusi NuTRIflex Omega plus
Csehország NuTRIflex Omega plus
Dánia Nutriflex Omega plus
Észtország NuTRIflex Omega
Finnország Nutriflex Omega plus
Franciaország Mednutriflex Omega G 120/N 5.4/E
Németország NuTRIflex Omega plus
Magyarország NuTRIflex Omega plus
Németország NuTRIflex Omega plus
Olaszország Nutriflex Omega
Lettország NuTRIflex Omega
Litvánia NuTRIflex Omega
Luxemburg NuTRIflex Omega plus
Hollandia NuTRIflex Omega plus
Norvégia Nutriflex Omega plus
NuTRIflex Omega plus lengyel
Portugália NuTRIflex Omega P
Románia NuTRIflex Omega plus
Szlovákia NuTRIflex Omega plus
Szlovénia Nutriflex Omega G 120/N5,4/E
Spanyolország NuTRIflex Omega plus
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 májusában hagyták jóvá.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A kevert emulzió elkészítése:
helyezze a táskát szilárd, vízszintes felületre,
keverje össze a glükózt aminosavakkal úgy, hogy a bal felső kamrát a septumhoz nyomja, majd adja hozzá a zsíremulziót úgy, hogy a jobb felső kamrát a septumhoz nyomja.,
Alaposan keverje össze a zacskó tartalmát.
hajlítsa vissza a táskát, és akassza fel az infúziós állványra a központi függesztő hurok segítségével,
távolítsa el a védőkupakot az infúziós nyílásból, és az infúziót szabványos technikákkal végezze.
Az infúzió beadása előtt az emulzió hőmérsékletének el kell érnie a szobahőmérsékletet.
A használat során kémiai és fizikai stabilitás 7 napig bizonyult 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten. Miután a zacskót hűtőből kivette, a termék 48 órán át 25 ° C-on stabil.
Az emulzió a táska felbontása után azonnal felhasználható.
Az összeférhetetlenségi vizsgálatok hiánya miatt ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
NuTRIflex Omega plus
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/03911-ZIA
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
NuTRIflex Omega plus
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A használatra kész emulzió intravénás infúzióhoz az összes kamra tartalmának összekeverése után a következőket tartalmazza:
A bal felső kamrából
(glükózoldat)
A jobb felső kamrából
(zsíremulzió)
Szójaolaj, finomított
Omega-3 triacil-glicerinek
Az alsó kamrából (aminosav oldat)
Aminosav-tartalom [g]
Szénhidráttartalom [g]
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Aminosav- és glükózoldatok: Színtelen vagy szalmasárga oldatok.
Zsíremulzió: olaj-víz emulzió, tejfehér.
Energia lipidek formájában [kJ (kcal)]
Energia szénhidrát formájában [kJ (kcal)]
Energia aminosavak formájában [kJ (kcal)]
Nem fehérje energia [kJ (kcal)]
Teljes energia [kJ (kcal)]
Elméleti ozmolaritás [mOsm/l]
Energiaellátás és esenciГЎlnych mastnГЅch kyselГn vrГЎtane omega-3 és omega-6 mastnГЅch kyselГn, aminokyselГn, elektrolitokat és tekutГn poДЌas parenterГЎlnej vГЅЕѕivy közepesen súlyos ЕҐaЕѕkГЅm aЕѕ ЕҐaЕѕkГЅm katabolizmus keДЏ perorГЎlna vagy enterГЎlna vГЅЕѕiva nem moЕѕnГЎ van nedostatoДЌnГЎ vagy kontraindikovanГЎ.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást a beteg egyéni igényeinek megfelelően állítják be.
Javasoljuk a NuTRIflex Omega plus folyamatos adagolását. A szükséges infúziós áramlási sebesség elérése érdekében az esetleges szövődmények elkerülése érdekében az első 30 percben ajánlott fokozatosan növelni az áramlási sebességet.
Maximális napi adag 40 ml/testtömeg-kg-ig, amely megfelel:
1,54 g aminosav/testtömeg-kg/nap
4,8 g glükóz/testtömeg-kg/nap
1,6 g lipid/testtömeg-kg/nap
Az infúzió maximális áramlási sebessége 2,0 ml/testtömeg-kg/óra, ami megfelel:
0,08 g aminosav/testtömeg-kg/óra
0,24 g glükóz/testtömeg-kg/óra
0,08 g lipid/testtömeg-kg/óra
70 kg súlyú beteg esetében ez a maximális infúziós sebesség 140 ml/óra. A beadott aminosavak mennyisége ekkor 5,4 g/óra, glükóz 16,8 g/óra és lipidek 5,6 g/óra.
Gyermekek és serdülők
A NuTRIflex Omega plus ellenjavallt újszülötteknél, csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél (lásd 4.3 pont). A biztonságosság és a hatékonyság 2 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolt. .
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek adagolását egyedileg kell meghatározni (lásd még 4.4 pont).
A kezelés időtartama
Intravénás alkalmazás. Csak egy központi véna infúzióhoz.
Ezt a gyógyszert nem szabad a következő körülmények között alkalmazni:
túlérzékenység a hatóanyag, a tojás, a hal, a földimogyoró vagy a szójafehérje vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyag iránt.,
súlyos májelégtelenség,
súlyos veseelégtelenség vesepótló kezelés hiányában,
Összetétele miatt a NuTRIflex Omega plus nem adható újszülötteknek, csecsemőknek és 2 év alatti kisgyermekeknek.
a szívinfarktus és a stroke akut fázisa,
a sejtek elégtelen oxigénellátása,
elektrolit- és folyadékegyensúly-rendellenességek,
Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell a folyadék, az elektrolit vagy a sav-bázis egyensúlyhiányt.
Ha bármilyen anafilaxiás reakció jele vagy tünete (például láz, hidegrázás, kiütés vagy dyspnoe) jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani.
Gyermekek és serdülők
Cukorbetegségben szenvedő betegek, szív- vagy veseműködési zavarok
Károsodott lipid anyagcsere betegek
Zavar a laboratóriumi vizsgálatokban
Termékenység, terhesség és szoptatás
A szoptatás azonban nem ajánlott parenterálisan táplálkozó anyáknak.
Nincs elérhető adat.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ismeretlen: (A gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ezen mellékhatások gyakorisága az adagtól függ, és magasabb lehet abszolút vagy relatív zsír túladagolás esetén.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Információ az egyes mellékhatásokról
A zsír megnyúlásának tünete
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A folyadék és az elektrolit túladagolásának tünetei:
Az aminosav túladagolásának tünetei:
vese aminosavvesztés következményes aminosav egyensúlyhiány, hányinger, hányás és hidegrázás.
A glükóz túladagolás tünetei:
A zsír túladagolásának tünetei:
lásd a 4.8.
Farmakoterápiás csoport: oldatok parenterális táplálásra, kombinációk.
ATC kód: B05BA10
A parenterális táplálás célja a szövetek növekedéséhez és regenerációjához szükséges összes összetevő, valamint az összes testi funkció fenntartásához szükséges energia biztosítása.
A dózis, az infúzió áramlási sebessége, az anyagcsere állapota és az egyes beteg tényezők (tápanyaghiány mértéke) fontosak a maximális triacil-glicerin-koncentráció eléréséhez. Az adagolási utasítások betartása esetén a triacil-glicerin koncentrációja általában nem haladja meg a 3 mmol/l-t.
Mivel a glükóz vízben oldódik, a vérrel eloszlik a testben. A glükózoldatot először az intravaszkuláris térbe osztják, majd behatolnak az intracelluláris térbe.
A felesleges glükóz csak akkor ürül a vizelettel, ha a vese glükózküszöbét elérték.
Segédanyagok felsorolása
Citromsav-monohidrát (a pH beállításához)