Írásbeli információk a felhasználó számára
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Gyógyszerének neve Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió, de a betegtájékoztató következő szakaszaiban Ondansetron Accord injekcióként fogják emlegetni.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mire szolgál az Ondansetron Accord injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Ondansetron Accord beadása előtt
3. Az Ondansetron Accord használata
5. Hogyan tárolja az Ondansetron Accord injekciót
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Mire szolgál az Ondansetron Accord injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Ondansetron Accord injekció
hányinger és hányás megelőzése:
kemoterápia rák kezelésére felnőtteknél és 6 hónapnál idősebb gyermekeknél,
sugárterápia felnőttek rákjának kezelésére,
émelygés és hányás megelőzése és kezelése műtét után felnőtteknél és 1 hónapnál idősebb gyermekeknél.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
2. Tudnivalók az Ondansetron Accord beadása előtt
Ne használja az Ondansetron Accord-ot
ha apomorfint kap (Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ondansetron Accord injekció beadása előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
ha szabálytalan szívverése van (aritmiája)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
El kell mondania kezelőorvosának, hogy Ön az Ondansetron Accord-ot szedi, ha a következő gyógyszerekkel kezdi Önt:
fenitoin (epilepszia és szívritmuszavarok kezelésére szolgál),
karbamazepin (epilepszia és neuralgikus fájdalom kezelésére szolgál),
tramadol (fájdalomcsillapítóként használják),
apomorfin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer),
a szív működését befolyásoló gyógyszerek (például haloperidol vagy metadon),
rákellenes gyógyszerek (különösen antraciklinek, például doxorubicin, daunorubicin vagy trastuzumab).
Ha fenitoint, karbamazepint vagy rifampicint szed, ennek gyengítő hatása lehet az ondansetron hatására. Ha ondansetront használ, akkor gyengítő hatása lehet a tramadol fájdalomcsillapító hatására.
Ondansetron Accord injekciók és ételek és italok
Az Ondansetron Accord-ot ételtől és italtól függetlenül is használhatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ondansetron Accord injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Az Ondansetron Accord használata
Az Ondansetron Accord injekciót általában ápoló vagy orvos adja be Önnek. Az Ön számára felírt adag a kapott kezeléstől függ.
A kemoterápia vagy sugárterápia napján a felnőttek szokásos adagja 8 mg, amelyet közvetlenül a kezelés előtt vénába vagy izomba adnak be, és további 8 mg-ot tizenkét órával később adnak be.
A következő gyermekekben
A felnőttek szokásos intravénás adagja nem haladhatja meg a 8 mg-ot.,
A vendéglátogatás tizenkét órával később kezdődhet, és akár 5 napig is folytatódhat.
Ha a kemoterápia vagy a sugárterápia várhatóan nagyobb valószínűséggel vezet súlyos émelygéshez és hányáshoz, akkor a szokásosnál nagyobb adagot kaphat az Accord Ondans injekciónál. Orvosa fogja ezt eldönteni.
A kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére
6 hónapnál idősebb gyermekek és serdülők
Az adagot az orvos határozza meg.
A kemoterápia napján
Az első adagot a vénába történő injekció formájában adják be közvetlenül a csecsemő kezelése előtt. Kemoterápia után a gyógyszert általában a szájban lévő gyermekeknek adják, és a szokásos adag 4 mg.
A posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére
A felnőttek szokásos adagja 4 mg, amelyet vénába vagy izomba adnak be. Ezt az adagot közvetlenül a műtét előtt adják be.
• 1 hónapnál idősebb gyermekek és serdülők esetében az adagot az orvos határozza meg. A maximális adag 4 mg, amelyet vénába adott injekció formájában adnak be. Ezt az adagot közvetlenül a műtét előtt adják be.
A posztoperatív hányinger és hányás kezelésére
A felnőttek szokásos adagja 4 mg, amelyet vénába vagy izomba adnak be.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot.
Ha az előírtnál több Ondansetron Accord injekciót kapott
Komoly tudás
Tíz betegből több mint 1
10 betegből kevesebb, mint 1
hő vagy vörösség érzése
az injekció beadásának helyén irritáció és bőrpír
100 betegből kevesebb, mint 1
szabálytalan szívverés
mellkasi fájdalom
alacsony vérnyomás, ami gyengeséget vagy szédülést okozhat
1000 betegből kevesebb, mint 1
szédülés vagy szédülés érzése
10 000 betegből kevesebb, mint 1, beleértve az elszigetelt eseteket is
Ideiglenes látásvesztés, általában kevesebb, mint 20 perc, általában azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát kapnak ciszplatinnal kombinálva.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan tárolja az Ondansetron Accord injekciót
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az ampullát a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz az Ondansetron Accord injekció
Az Ondansetron Accord hatóanyaga az ondanszetron (hidroklorid-dihidrát formájában).
Minden 2 ml-es ampulla 4 mg ondansetronot tartalmaz (ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában).
Minden 4 ml-es ampulla 8 mg ondansetronot tartalmaz (ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában).
Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Hogyan néz ki az Ondansetron Accord? Oldatos injekció vagy infúzió és a csomagolás tartalma
Az Ondansetron Accord 2 mg/ml 5 x 2 ml és 5 x 4 ml ampullát tartalmazó csomagolásban kapható, valamint 10 x 2 ml és 10 x 4 ml ampullát tartalmazó csomagolásban is kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
Accord Healthcare Limited
Zsálya ház, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték::
Ondansetron 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml oldatos injekció vagy perfúzió/oldatos injekció vagy infúzió/oldatos injekció vagy infúzió
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldat
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekció és infúzió, oldat
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Az Ondansetron Accord 2 mg/ml rendszer infúzióban van
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldat
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml EFG injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekciós vagy infúziós/oldatos injekció és infúzió
Ondansetron 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml oldatos infúziós injekció
Ondansetron Accord 2 mg/ml injekciós vagy infúziós gyógyszerek
Ondansetron 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció és infúzió
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldószer perfúzióhoz vagy perfúzióhoz
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció és infúzió
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2015.01.
Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek
Használati útmutató:
Intravénás injekcióhoz, intramuszkuláris injekcióhoz vagy intravénás infúzióhoz hígítás után.
Azok az orvosok, akik felnőttek, serdülők vagy gyermekek kemoterápiájával vagy sugárterápiájával kapcsolatos késői hányinger és hányás megelőzésének részeként tervezik az ondansetron felírását, megfelelő eljárásokkal rendelkeznek.
8 mg egyszeri adag lassú intravénás vagy intramuszkuláris injekcióval közvetlenül a kemoterápia előtt.
8 mg-os adagolás lassú intravénás vagy intramuszkuláris injekcióval vagy rövid távú intravénás infúzióval 15 percig közvetlenül a kemoterápia előtt, majd további két intravénás vagy intramuszkuláris intervallum 24 órán át, 8 órás dózis 8 órán át.
Az Ondansetron Accord injekciót közvetlenül a kemoterápia előtt kell beadni, egyszeri 5 mg/m 2 intravénás dózisban. Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot. A szájon át történő kezelés tizenkét órával később kezdődhet, és akár 5 napig is folytatódhat (lásd az adagolási táblázatokat az alkalmazási előírásokban). A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőttek 32 mg-os adagját.
A testtömeg alapján történő adagolás:
Műtét utáni hányinger és hányás (PONV):
Felnőttek: A PONV megelőzése érdekében az ondansetron adható orálisan, intravénás vagy intramuszkuláris injekció formájában.
A kialakult PONV kezelésére ajánlott egyszeri 4 mg-os adagot intramuszkuláris vagy lassú intravénás injekció formájában beadni.
Gyermekek (1 hónaposnál idősebbek és serdülők):
Szájon át alkalmazott forma: Az ondansetron orális adagolásával nem végeztek vizsgálatokat a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére. Erre a célra lassú intravénás injekciót kell alkalmazni.
Az oldatot nem szabad autoklávban sterilizálni.
Az Ondansetron Accord-ot csak az ajánlott infúziós oldatokkal szabad keverni:
5% w/v glükóz intravénás infúziós oldat,
mannit intravénás infúziós oldat 10% w/v,
Ringer intravénás oldata,
Az Ondansetron Accord injekció stabilitása az ajánlott infúziós folyadékkal való hígítás után 0,016 mg/ml, illetve 0,64 mg/ml dózisban bizonyult.
Felhasználhatósági időtartam és tárolás
Az ampullát a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Az első felbontás után azonnal fel kell használni.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 7 napon keresztül 25 ° C-on és 2-8 ° C-on bizonyították a 6.6. Szakaszban leírt oldatokkal együtt.
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 2 ml-es ampulla 4 mg ondansetronot tartalmaz (ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában).
Minden 4 ml-es ampulla 8 mg ondansetronot tartalmaz (ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió
Színtelen oldat
4. KLINIKAI ADATOK
Az Ondansetron javallt citotoxikus kemoterápia és sugárkezelés által okozott hányinger és hányás kezelésére, valamint a műtét utáni hányinger és hányás (PONV) megelőzésére és kezelésére.
Kemoterápia okozta hányinger és hányás kezelésére 6 hónapos gyermekeknél.
A műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére 1 hónapos gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Intravénás injekcióhoz vagy intramuszkuláris injekcióhoz vagy intravénás infúzióhoz hígítás után.
A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban
Azoknak az orvosoknak, akik felnőttek, serdülők vagy gyermekek kemoterápiájával vagy sugárterápiájával kapcsolatos késedelmes hányinger és hányás megelőzésére tervezik az ondansetron felírását, be kell tartaniuk eljárásaikat.
8 mg egyszeri adag lassú intravénás vagy intramuszkuláris injekcióval közvetlenül a kemoterápia előtt.
8 mg-os adagolás lassú intravénás vagy intramuszkuláris injekcióval vagy rövid távú intravénás infúzióval 15 percig közvetlenül a kemoterápia előtt, majd további két intravénás vagy intramuszkuláris intervallum 24 órán át, 8 órás dózis 8 órán át.
Ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok az Ondansetron Accord injekció kemoterápiával kiváltott késleltetett vagy elhúzódó hányinger és hányás megelőzésére történő alkalmazásáról. Ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok az Ondansetron Accord alkalmazásáról gyermekeknél sugárkezelés által okozott hányinger és hányás esetén.
Az ondansetront közvetlenül a kemoterápia előtt kell beadni, egyszeri 5 mg/m 2 intravénás dózisban. Az intravénás dózis nem haladhatja meg a 8 mg-ot.
A szájon át történő kezelés tizenkét órával később kezdődhet és legfeljebb 5 napig tarthat.
Lásd a D. táblázatot. 1 alatt.
A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőttek 32 mg-os adagját.
5 mg/m 2 i.v. 2 mg szirup vagy tabletta 12 óra múlva
2 mg (szirup vagy tabletta) 12 óránként
5 mg/m 2 i.v. 4 mg szirup vagy tabletta 12 óra múlva
4 mg (szirup vagy tabletta) 12 óránként
és az intravénás dózis nem haladhatja meg a 8 mg-ot.
b A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőttek 32 mg-os adagját.
Adagolás testtömeg szerint:
Két további intravénás adag adható négyórás időközönként. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőttek 32 mg-os adagját.
A szájon át történő kezelés tizenkét órával később kezdődhet és legfeljebb 5 napig tarthat.
Lásd a D. táblázatot. 2 alatt.
Táblázat Д Table. 2: A testtömeg alapján történő adagolás kemoterápia esetén 6 hónapos gyermekeknél és serdülőknél
Legfeljebb 3 dózis 0,15 mg/kg koncentrációban, négyórás időközönként.
2 mg (szirup vagy tabletta) 12 óránként
Legfeljebb 3 adag 0,15 mg/kg koncentrációban, négyórás időközönként.
4 mg (szirup vagy tabletta) 12 óránként
és az intravénás dózis nem haladhatja meg a 8 mg-ot.
b A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőttek 32 mg-os adagját.
Idős betegek: Az ondansetront 65 évesnél idősebb betegek jól tolerálják, ezért nincs szükség az adagolási intervallum, az adagolási intervallum vagy az alkalmazás módjának módosítására.
Műtét utáni hányinger és hányás (PONV):
Felnőttek: A PONV megelőzése érdekében az ondansetron adható orálisan, intravénás vagy intramuszkuláris injekció formájában.
A kialakult PONV kezelésére ajánlott egyszeri 4 mg-os adagot intramuszkuláris vagy lassú intravénás injekció formájában beadni.
Műtét utáni hányinger és hányás 1 hónapos gyermekeknél és serdülőknél.
Nincsenek adatok az Ondansetron Accord 2 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásáról a posztoperatív hányinger és hányás kezelésében.
Túlérzékenység az ondanszetronnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Túlérzékenység más szelektív 5HT 3 receptor antagonistákkal (pl. Granisetron, dolasetron) szemben.
A májkárosodást szorosan figyelemmel kell kísérni az ondanszetronnal és hepatotoxikus kemoterápiákkal kezelt gyermekpopulációban.
Kis tanulmányok adatai szerint az ondansetron csökkentheti a tramadol fájdalomcsillapító hatását.
Más gyógyszerek hatása az ondansetronra
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A vizsgálatok kimutatták, hogy az ondansetron átjut a szoptatott állatok tejébe. Ezért ajánlott, hogy az ondansetront szedő anyák ne szoptassák csecsemőiket.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ondansetron Accord 2 mg/ml nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A javallat és a megfogalmazás alapján a következő gyakoriságokat becsüljük meg az ondansetron standard rezisztencia-dózisaira.
Túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg olyan betegeknél is, akik érzékenyek voltak más szelektív 5-HT 3 antagonistákra. .
Szív- és szívbetegségek
A mellkasi fájdalom és a szívritmuszavar egyes esetekben végzetes lehet.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Az ondanszetronról ismert, hogy meghosszabbítja a vastagbélben a legeltetési időt, és székrekedést okozhat egyes betegeknél.
Máj- és epebetegségek
Ezeket a reakciókat gyakran megfigyelték a ciszplatint tartalmazó kemoterápiában részesülő betegeknél.
A mellékhatások profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekkel.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
jelek és tünetek
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: A04AA01
Az ondansetron erős és erősen szelektív 5HT 3 receptor antagonista.
Egészséges önkénteseken végzett farmakopszichológiai vizsgálatban az ondansetron nem mutatott nyugtató hatást.
Az ondansetron mennyiségét opioidok okozta hányásban nem állapították meg.
Egy további nyílt, inoperatív és egykarú vizsgálat egy egyszeri 0,15 mg/kg ondansetron intravénás dózis, majd két ondansetron dózis (4 mg éves gyermekeknél) hatékonyságát vizsgálta.
A posztoperatív hányinger és hányás megelőzése
Táblázat Д Table. 3: A PONV megelőzése és kezelése gyermekgyógyászati betegeknél: „A kezelésre adott válasz 24 órán belül