A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének 3. számú melléklete, nyilvántartási szám: 2009/12359-REG
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Montelukast Accord 5 mg rágótabletta
6-14 éves gyermekek számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Accord 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Montelukast Accord 5 mg-ot
3. Hogyan kell szedni a Montelukast Accord 5 mg-ot?
5. Hogyan kell a Montelukast Accord 5 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ MONTELUKAST ACCORD 5 MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Orvosa Montelukast Accord 5 mg-ot írt fel asztma kezelésére Ön vagy gyermeke számára az asztma tüneteinek megelőzésére nappal és éjszaka.
A Montelukast Accord 5 mg-ot olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek a gyógyszerével nincs megfelelő kontroll, és akiknek további kezelésre van szükségük.
A Montelukast Accord 5 mg szintén segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését 6 éves és idősebb gyermekeknél.
Orvosa vagy gyermeke orvosa meghatározza, hogyan kell bevenni a Montelukast Accord 5 mg-ot, az Ön vagy gyermeke asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően.
• a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).
Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás
2. TUDNIVALÓK A MONTELUKAST ACCORD 5 mg SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Montelukast Accord 5 mg-ot, amikor
A Montelukast Accord 5 mg rágótablettával fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát.
Használja gyermekeknél
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),
fenitoin (epilepszia kezelésére használják),
rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).
A Montelukast Accord 5 mg rágótabletta bevétele étellel és itallal
A Montelukast Accord 5 mg-ot nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, és legalább 1 órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat szoptatás alatt
Vezetés és gépek kezelése
A Montelukast Accord 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MONTELUKAST ACCORD 5 mg-ot?
Önnek vagy gyermekének csak egy Montelukast Accord 5 mg-os tablettát szabad naponta egyszer bevennie, az orvos előírása szerint.
Akkor is alkalmazható, ha Önnek vagy gyermekének nincsenek tünetei, valamint akut asztmás rohamban.
Győződjön meg arról, hogy Ön vagy gyermeke mindig a Montelukast Accord 5 mg-ot szedi, az orvos utasítása szerint. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át szedik.
Naponta egy montelukast rágótablettát kell bevenni este. A Montelukast Accord 5 mg-ot nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, és legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Montelukast 5 mg rágótablettát vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba gyermeke orvosával vagy orvosával, és konzultáljon vele.
Ha elfelejtette bevenni vagy beadni gyermekének a Montelukast Accord 5 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke abbahagyja a Montelukast Accord 5 mg szedését
A Montelukast Accord 5 mg csak akkor kezelheti asztmáját vagy gyermekének asztmáját, ha Ön vagy gyermeke továbbra is szedi.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
• fejfájás.
Ezek a hatások általában enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő montelukaszt rágótablettával kezelt betegeknél, mint placebóval (nincsenek gyógyszeres tabletták).
• felső légúti fertőzések,
• fokozott vérzési hajlam,
• szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok,
• szívverés,
• orrvérzés,
• hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás,
• hepatitis (májgyulladás),
• fáradtság, általános rossz közérzet, duzzanat, láz.
5. HOGYAN KELL A MONTELUKAST ACCORD 5 mg-ot TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 o C hőmérsékleten tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Montelukast Accord 5 mg
• A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden tabletta montelukaszt-nátriumot tartalmaz, amely 5 mg montelukasztnak felel meg.
Milyen a Montelukast Accord 5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
mintás kerek, mindkét oldalán domború, rózsaszínű tabletta, egyik oldalán „M5” jelzéssel, a másik oldalán sima.
OPA/Al/PVC alumínium buborékfólia.
Kiszerelés: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 és 200 tabletta.
A bejegyzési határozat jogosultja:
319 Pinner Road, North Harrow, Accord Healthcare Limited, Sage House, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Gyártó:
319 Pinner Road, North Harrow, Accord Healthcare Limited, Sage House, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Magyarország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
A gyógyszer neve
Montelukast Accord 5 mg Kautabletten
Montelukast Accord Singula 5 mg tabletta
Montelukast Accord 5 mg rágótabletta
Montelukast Accord 5 mg tabletta
Montelukast Accord 5 mg tabletta
Montelukast Accord 5 mg tabletta/tabletta
Montelukast Accord 5 mg Kautabletten
Montelukast Accord 5 mg porított
Montelukast Accord 5 mg rágótabletta
Montelukast Pediatric 5 mg rágótabletta
Montelukast AHCL 5 mg masticabili kompresszor
Montelukast Accord 5 mg tabletta
Montelukast Accord 5 mg tabletta
Montelukast Pediatric 5 mg rágótabletta
Montelukast Accord 5 mg tabletta
Montelukast Accord 5 mg tabletta kenőcs
Montelukast Accord 5 mg zsíros tabletta
Montelukast Accord 5 mg rágótabletta
Montelukast Accord 5 mg zsíros tabletta
Montelukast Accord 5 mg Tuggtablett
Montelukast Accord 5 mg, műanyag tabletta
Montelukast Pediatric 5 mg rágótabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011-ben hagyták jóvá.
Montelukast Accord 5 mg rágótabletta
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat 2. számú melléklete, nyilvántartási szám: 2009/12359-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Montelukast Accord 5 mg rágótabletta
6-14 éves gyermekek számára
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.
Segédanyag: 1,5 mg aszpartámot (E951) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Mintás kerek, rózsaszín, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „M5” jelzéssel, a másik oldalán sima.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
A Montelukast Sandoz kiegészítő kezelésként javallt enyhe vagy közepesen tartós asztmában szenvedő 6–14 éves betegeknél, akiknél az állapot inhalációs kortikoszteroidokkal nem szabályozható megfelelően, és akiknél a rövid hatású β-agonisták nem biztosítanak megfelelő az asztma klinikai kontrollja.
A montelukaszt alternatív kezelési lehetőség lehet alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok kezelésében is enyhe, tartósan asztmás, 6-14 éves betegeknél, akiknél nemrégiben nem alakult ki súlyos asztmás roham, amely orális kortikoszteroidokat igényelt, és kimutatták, hogy képtelenek használni az inhalációs kortikoszteroidokat (részleges kortikoszteroidok). 4.2.).
A Montelukast 6 évesnél idősebb betegek asztmájának megelőzésére is javallt, akiknél a testmozgás okozta hörgőkonstrikció a fő összetevő.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A 6-14 éves gyermekek és serdülők számára az adag napi egy 5 mg-os rágótabletta, este bevéve. Étellel kombinálva a montelukasztot 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
A Montelukast az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezelési lehetőségeként az enyhe, tartós asztma esetén.
A montelukaszt kezelése az asztma egyéb kezeléseivel kapcsolatban:
Ha a montelukaszt-kezelést az inhalációs kortikoszteroidok kiegészítő terápiájaként alkalmazzák, a montelukast nem alkalmazható hirtelen az inhalációs kortikoszteroidok helyettesítésére (lásd 4.4 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betegeket meg kell utasítani, hogy az akut asztmás rohamok kezelésére soha ne alkalmazzanak orális montelukasztot, és hogy a szokásos megfelelő mentőeszközt magukkal vigyék. Akut roham esetén rövid hatású inhalációs β-agonistát kell alkalmazni. Ha a betegeknek a szokásosnál több rövid hatású β-agonista inhalációra van szükségük, a lehető leghamarabb konzultálniuk kell orvosukkal.
4.6 Terhesség és szoptatás
Használja terhesség alatt
Használat laktáció alatt
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Montelukast várhatóan nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Nagyon ritka esetekben azonban az egyének álmosságról vagy szédülésről számoltak be.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A montelukasztot a következő klinikai vizsgálatok során értékelték:
5 mg rágótabletta körülbelül 1750 6-14 éves gyermekkorban.
és 15 éves és idősebb serdülők
6-14 éves gyermekek és serdülők
(egy 8 hetes vizsgálat; n = 201)
Emésztőrendszeri rendellenességek
A biztonságossági profil a korlátozott dózisú klinikai vizsgálatokban hosszan tartó kezeléssel nem változott, legfeljebb 2 évig felnőtteknél, és 12 hónapig 6 és 14 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Fertőzések és fertőzések: felső légúti fertőzések.
Szívbetegségek: szívdobogásérzés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: orrvérzés.
Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés, szájszárazság, dyspepsia, hányinger, hányás.
Nem ismert, hogy a montelukaszt dializálható-e peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A β-agonistát használó napok százaléka 38,0-ról 15,4-re csökkent a montelukaszt csoportban, és 38,5-ről 12,8-ra a flutikazon csoportban. Az LS-csoportok közötti különbség a β-agonistát használó napok százalékában szignifikáns volt: 2,7 95% -os CI-vel 0,9, 4,5.
Felszívódás: A montelukaszt orális alkalmazás után gyorsan felszívódik. 10 mg filmtabletta felnőtteknek éhgyomorra történő beadása után az átlagos maximális plazmakoncentrációt (Cmax) három óra alatt érik el (Tmax). Az átlagos orális biohasznosulás 64%. A hagyományos étel nem befolyásolja az orális biohasznosulást vagy a C max értéket. A biztonságosságot és hatékonyságot olyan klinikai vizsgálatok igazolták, amelyek során 10 mg filmtablettát adtak be, függetlenül az ételtől.
5 mg rágótabletta felnőtteknek éhgyomorra történő beadása után a C max két óra alatt eléri. Az átlagos orális biohasznosulás 73%, a szokásos étrend pedig 63% -ra csökkenti.
Jellemzők betegeknél: Idős betegeknél vagy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nincs szükség dózismódosításra. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a montelukaszt és metabolitjai az epével választódnak ki, vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem várható dózismódosítás. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám> 9) nincsenek farmakokinetikai adatok a montelukasztról.
A teofillin plazmakoncentrációjának csökkenését figyelték meg a montelukaszt nagy dózisainál (az ajánlott felnőtt dózis 20-60-szorosa). Ezt a hatást nem figyelték meg az ajánlott napi 10 mg-os adagnál.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mannit (E421) (SD 200)
Mikrokristályos cellulóz (pH 112)
Kroszkarmellóz-nátrium
Cseresznye íz (501027 AP0551)
Vörös vas-oxid (E172)
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4. A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Legfeljebb 30 o C hőmérsékleten tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
OPA/Al/PVC alumínium buborékfólia:
Kiszerelés: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 és 200 tabletta.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Accord Healthcare Limited
Zsálya ház, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex,
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA