Diafer 50 mg/ml oldatos injekció
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Diafer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Diafer alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diafer-t?
5. Hogyan kell a Diafer-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Mi a Diafer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Diafer-t a testben lévő vasraktárak pótlására és fenntartására használják ismételt kezeléssel.
2. Mit kell tudni a Diafer alkalmazása előtt
Nem kaphatja meg Diafert
ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diafer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét:
- ha rheumatoid arthritisben szenved
- ha a vérében tartós bakteriális fertőzés van
az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata
Nyelési nehézség
Tüsszögés és légzési nehézség
Gyermekek és serdülők
A Diafer alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem tesztelték. Ezért a gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják a Diafer-et.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Diafer-t terhes nőkön nem tesztelték.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, kérje orvosának tanácsát a gyógyszer szedése előtt.
Orvosa eldönti, hogy áteshet-e Önnek a Diafer-kezelés vagy sem. Ha megérkezik, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadja a Diafer-t.
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan tanítsuk Diafert
Kezelőorvosa vagy nővére vénába adott injekcióval vagy dialízissel fogja beadni a Diafer-t.
Orvosa vagy nővére minden egyes beadás után legalább 30 percig figyelni fogja.
Ha az előírtnál több Diafer-t alkalmazott
- forróság (vagy láz)
- fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helye körül
- megváltozott mentális állapot
- vörösvértest betegség (ez bizonyos vérvizsgálatokon megmutatkozik)
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk megszerzéséhez.
5. Hogyan kell a Diafer-t tárolni?
Tartsa a Diafert gyermekek elől elzárva.
Ne fagyjon le.
Az egészségügyi szakembereknek biztosítaniuk kell a gyógyszer megfelelő tárolását és ártalmatlanítását. Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az EXP a lejárati dátumhoz használt rövidítés. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Diafer 50 mg/ml oldatos injekció
A Diafere hatóanyaga a vas (III) 1000 izomaltozid.
Mit tartalmaz a Diafer 50 mg/ml oldatos injekció és mit tartalmaz a csomagolás
A Diafer sötétbarna oldatos injekció.
Fedél: üveg ampulla.
Kiszerelés:
1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dánia
Tel .: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: [email protected]
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Ausztria: Diafer
Csehország: Diafer
Spanyolország: Diafer
A betegtájékoztató legutóbbi frissítésének dátuma: 2015.01.
A Diafer nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel a biztonságosságra és a gyermekekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nincs elegendő adat.
Az alkalmazás módja:
A betegeket szorosan ellenőrizni kell a túlérzékenységi reakciók jelei és tünetei tekintetében a Diafer minden egyes beadása alatt és után.
A Diafer csak olyan szakemberek számára adható, akik képzettek az anafilaxiás reakciók értékelésére és kezelésére. A Diafer beadása során átfogó újraélesztési eszközöknek kell rendelkezésre állniuk. A beteget minden egyes Diafer-injekció után legalább 30 percig ellenőrizni kell a nemkívánatos reakciók kialakulása tekintetében (lásd 4.4 pont A készítmény jellemzőinek összefoglalása).
Felhasználhatósági időtartam steril 0,9% -os nátrium-kloriddal történő hígítás után:
A hígított oldatos injekciót használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Csak tiszta oldatokat használjon ülepítés nélkül.
Diafer 50 mg/ml oldatos injekció
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Diafer 50 mg/ml oldatos injekció
1 ml oldat 4,6 mg (0,2 mmol) nátriumot tartalmaz. Lásd: 4.4. SZAKASZ.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Sötétbarna átlátszatlan oldat, amelynek pH-ja 5,9-7,9, és az oldat ozmolaritása körülbelül 400 mOsm/l. .
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Diafer nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel a biztonságosságra és a gyermekekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nincs elegendő adat.
A betegeket szorosan ellenőrizni kell a túlérzékenységi reakciók jelei és tünetei tekintetében a Diafer minden egyes beadása alatt és után.
A Diafer csak olyan szakemberek számára adható, akik képzettek az anafilaxiás reakciók értékelésére és kezelésére. A Diafer beadása során átfogó újraélesztési eszközöknek kell rendelkezésre állniuk. A beteget minden egyes Diafer-injekció után legalább 30 percig ellenőrizni kell a nemkívánatos reakciók tekintetében (lásd 4.4 pont).
hemosiderGiza)
- túlérzékenység a hatóanyaggal, a Diaferrel vagy bármely segédanyaggal szemben
a 6.1
Óvatosan kell eljárni a parenterális vas alkalmazásakor akut vagy krónikus fertőzés esetén.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincs információ a Diafer férfi és női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diafer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulása a betegek több mint 1% -ánál várható.
A feltételezett mellékhatások bejelentése:
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Parenteralis gyógyszerek vasvasalattal, ATC kód: B03AC
A terápiás válasz bizonyítéka a Diafer beadásától számított néhány napon belül látható, és a retikulociták megnövekedett számával nyilvánul meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Sósav (a pH beállításához)
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után (hígítatlan):
Felhasználhatósági időtartam steril 0,9% -os nátrium-kloriddal történő hígítás után:
6.4 Különleges tárolási előírások
Ne fagyjon le.
A gyógyszer első felbontása vagy hígítása utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomagolás típusa: üveg ampulla.
Kiszerelés: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml
A hígított oldatos injekciót használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Csak tiszta oldatokat használjon ülepítés nélkül.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dánia
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2014. 07. 09