Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. DID.: 2013/05994
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40 mg panogasztin
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Panogastin 40 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
Tudnivalók a Panogastin 40 mg szedése előtt
Hogyan kell bevenni a Panogastin 40 mg-ot
Hogyan kell a Panogastin 40 mg-ot tárolni?
A csomag tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a PANOGASTIN 40 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Panogastin 40 mg olyan gyógyszer, amelyet a fallonsav (szelektív fehérjepumpa-gátló) termelésének csökkentésére használnak.
40 mg panogasztint alkalmaznak
nyombélfekély kezelésére,
gyomorfekély kezelésére,
reflux oesophagitis (tampongyulladás) enyhe és súlyos formáinak kezelésére,
Mit kell tudni a PANOGASTIN 40 mg szedése előtt
Ne szedje a Panogastin 40 mg-ot
ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Panogastin 40 mg egyéb összetevőjére;
ha májműködési zavar súlyos formában szenved. Ebben az esetben nem szabad pantoprazol kombinációs terápiával és antibiotikumokkal kezelni a Helicobacter pylori felszámolását;
ha atazanavirt tartalmazó gyógyszereket szed (HIV-fertőzések kezelésére).
A Panogastin 40 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogyan állítja be az adagját. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeresen ellenőrzi a májenzimjeit;
ha valaha is volt B12-vitamin hiánya, kérjük, mondja el orvosának, hogy ellenőrizze a B12-vitamin szintjét;
12 év alatti gyermekek
A 40 mg Panogastin nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel nincs elegendő adat a 40 mg Panogastin ebben a korcsoportban történő alkalmazásáról.
Ha jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amint megtudja, hogyan kell bevenni más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Atazanavir, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet nem szabad 40 mg Panogastinnal együtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nincs elegendő információ a pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha bizonyos cukrokra érzékeny.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PANOGASTIN 40 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Használati útmutató:
Az ajánlott adag:
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól
A reflux oesophagitis kezelése
1 tabletta 40 mg Panogastin
1 tabletta 40 mg Panogastin
1000 mg amoxicillin
1000 mg amoxicillin
500 mg klaritromicin
500 mg klaritromicin
1 tabletta 40 mg Panogastin
1 tabletta 40 mg Panogastin
400 - 500 mg metronidazol
400 - 500 mg metronidazol
250-500 mg klaritromicin
250-500 mg klaritromicin
1 tabletta 40 mg Panogastin
1 tabletta 40 mg Panogastin
1000 mg amoxicillin
1000 mg amoxicillin
400 - 500 mg metronidazol
400 - 500 mg metronidazol
A nyombél és a gyomorfekély kezelése
Gálsav túlzott kiválasztódásával járó betegek hosszú távú kezelése (pl. Zollinger-Ellison szindróma)
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Ha ebbe a betegcsoportba tartozik, beszéljen orvosával az esetleges dóziscsökkentésről. Ezeknek a betegeknek minden második nap 40 mg pantoprazolt kell bevenniük.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Ha ebbe a betegcsoportba tartozik, beszéljen kezelőorvosával. Általában nincs szükség az adagolás módosítására vagy megváltoztatására.
12 év alatti gyermekek
Nincs tapasztalat a gyógyszer 12 év alatti gyermekek kezelésében.
Mennyi ideig kell szednie a Panogastin 40 mg tablettát?
A legtöbb esetben a nyombélfekély kezelése 2 hetet igényel. Ha a kezelés 2 hete alatt nem sikerül javulást elérni, a legtöbb esetben a gyógyulás a kezelés következő 2 hetében következik be.
A gyomorfekély és a reflux oesophagitis kezelésére általában 4 hetes kezelés szükséges. Ha a kezelés nem elegendő, a gyógyulást általában a további kezelést követő 4 héten belül érjük el.
A kezelés időtartama nincs korlátozva azoknál a betegeknél, akiknél túlzottan termelődik a falloidsav (pl. Zollinger-Ellison szindróma).
Azoknak a betegeknek, akiknek a tünetei 4 hét kezelés után nem jelentkeznek, orvoshoz kell fordulniuk a kezelés meghosszabbításának lehetőségéről.
Ha az előírtnál több 40 mg Panogastine-t vett be
Ha elfelejtette bevenni a Panogastin 40 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen folytassa a szokásos adagolással az előírás szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Panogastin 40 mg szedését
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a Panogastin 40 mg szedését, vagy abba akarja hagyni a kezelést, mielőtt szükséges. Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
HATÁSOKAT IS TUDHAT
az arc, a nyelv és a torok duzzanata,
Nyelési nehézség,
bőrirritáció, kiütés vagy fekély és csalánkiütés,
Légzési nehézségek,
Megnövekedett pulzusszámmal és izzadsággal hány.
Fejfájás, felső hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés és puffadás.
A szájszárazság, az ízületi fájdalom, a depresszió állapota, a hallucinációk, a dezorientáció különösen azoknál a betegeknél fordulhat elő, akiknek ilyen tüneteik vannak, vagy súlyosbodhatnak.
A mellékhatások bejelentése
HOGYAN KELL A PANOGASTIN 40 mg-ot TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson, az üvegen és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Panogastin 40 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A CSOMAG TARTALMA ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Panogastin 40 mg
A készítmény hatóanyaga: pantoprazol
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Egyéb összetevők:
Maltit (E 965), B típusú kroszpovidin, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kalcium-sztearát
Milyen a Panogastin 40 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Panogastin 40 mg 14, 28, 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 14, 28 tablettát tartalmazó palackokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Csehország s. r.o.,
170 00 Prága 7, Csehország
Gyógyszergyár Jelfa SA
Ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Gira
GYÓGYSZERÉSZET APS Produtos FarmacЄuticos, S.A.
Rua JoЈЈo De Deus, 19. sz., Venda Nova
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
LV: Panogastin 40 mg/nap tabletta
CZ: Panogastin 40
LT: Panogastin 40 mg állvány neirios tabletta
SK: Panogastin 40 mg
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 11/2013-ban hagyták jóvá.
40 mg panogasztin
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, ev. DID.: 2013/05994
A termékjellemzők összefoglalása
40 mg panogasztin
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta a következőket tartalmazza:
Segédanyag: 78,85 mg maltit (lásd 4.4 pont)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Sárga, ovális tabletta (10,3 mm x 5,5 mm).
Két antibiotikummal végzett kezelés kombinációja a Helicobacter pylori felszámolására és a peptikus fekélyek megismétlődésének megakadályozására Helicobacter pylori betegségben és fekélyes betegségekben szenvedő betegeknél.
A reflux oesophagitis enyhe vagy súlyos formája.
A Zollinger-Ellison szindróma és más, a fálsav kóros hiperszekréciójának egyidejű jeleivel járó hosszú távú kezelés.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
A reflux oesophagitis enyhe és súlyos formája
A reflux oesophagitis kezelésére ajánlott orális adag naponta egyszer egy 40 mg Panogastin gyomornedv-ellenálló tabletta.
Mirigy- és nyombélfekélyben szenvedő H. pylori-pozitív betegeknél a fertőzés felszámolása kombinált terápiával érhető el. Az ellenállástól függően a következő kombinációk ajánlottak a H. pylori felszámolására:
a) 1 db 40 mg Panogastin gyomornedv-ellenálló tabletta naponta kétszer
+1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+500 mg klaritromicin naponta kétszer
b) 1 db 40 mg Panogastin gyomornedv-ellenálló tabletta naponta kétszer
+400-500 mg metronidazol naponta kétszer
+250-500 mg klaritromicin naponta kétszer
1 gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg Panogastin-t naponta kétszer
+1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+400-500 mg metronidazol naponta kétszer
A likvidációs terápia összetevőivel kapcsolatos további információkért lásd: további információk.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot minden második napon 1 tablettára (40 mg pantoprazol) kell csökkenteni. .
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Idős betegeknél a napi adag nem haladhatja meg a 40 mg pantoprazolt. Kivételt képez a Helicobacter pylori felszámolására irányuló kombinált terápia, amelynek során az idős betegek a szokásos adag pantoprazolt (2x40 mg/nap) is kaphatják 1 héten át.
12 év alatti gyermekek
A 40 mg Panogastin nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel az ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Vacsora előtt egy második Panogastin 40 mg-os tabletta használható kombinációs terápiában a Helicobacter pylori felszámolására.
A 40 mg panogasztin nem alkalmazható kombinált terápiában a Helicobacter pylori felszámolására súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél, mivel a kombinált terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról még nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. vagy ezek kombinációja.
Ha a tünetek a megfelelő kezelés 4 hétnél tovább fennállnak, további vizsgálatot kell mérlegelni.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítható (lásd 4.2 pont).
Nincs tapasztalat a gyógyszer 12 év alatti gyermekek kezelésében.
Ez a gyógyszer maltitot tartalmaz.
A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A 40 mg panogasztin csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a felszívódását, amelyek biohasznosulása pH-függő (pl. Ketokonazol vagy itrakonazol).
Antacidumok egyidejű alkalmazásával szintén nincsenek kölcsönhatások.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Óvatosan kell eljárni a terhes nőknek történő felírásakor.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Vese- és húgyúti rendellenességek
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
A túladagolás tünetei emberben nem ismertek.
A mérgezés klinikai tüneteivel járó túladagolás esetén az eljárás a mérgezés kezelésében szokásos.
Farmakoterápiás csoport: fehérjepumpa-gátlók
ATC kód: A02B C02
A farmakokinetika egyszeri vagy ismételt alkalmazás után nem változik. 10-80 mg dózistartományban a pantoprazol kinetikája gyakorlatilag lineáris marad, mind orális, mind intravénás alkalmazás után.
6.1. Segédanyagok felsorolása
B típusú Crospovid
Sodna karmelita
Vízmentes nátrium-karbonát (E 500)
Talkum (E 553b)
Titán-dioxid (E 171)
Szója-lecitin (E 322)
Sárga vas-oxid (E 172)
Vízmentes nátrium-karbonát (E 500)
Trietil-citrát (E 1505)
Alu-Alu hólyagok esetén: 2 év.
HDPE alkatrészek esetében: 2 év.
Az üveg első felbontása után három hónapig használja a gyógyszert.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
HDPE palack PP kupakkal és szárítószerrel.
14, 28, 98 gyomornedv-ellenálló tabletta (buborékcsomagolás)
14, 28 gyomornedv-ellenálló tabletta (HDPE palackok)
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
PharmaSwiss ДЊeskГЎ republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Prága 7
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA