Számú melléklet 2. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev.ДЌ. 2106/1300
Számú melléklet 3. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. ДЌ. 2107/9899
Plegomazine V® 0,5%
oldatos injekció i.m. használat
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt., Budapest, Magyarország
Farmakoterápiás csoport: neuroleptikumok, antipszichotikumok.
A maximális koncentrációkat 1-4 órával érjük el i.m. után. iktatott.
Jelzések
preoperatív gyógyszeres kezelés, érzéstelenítés hatékonysága, szupportív narkózis, posztoperatív hányinger és hányás.
MEMORY SECRET: Ezeket az injekciókat csak szakember végezheti!
Ellenjavallatok
Ezeket az injekciókat a következő esetekben nem szabad beadni:
Terhesség és szoptatás.
Kezelés monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal. (Ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést 3-6 hét alatt le kell állítani a kloropromazin-kezelés megkezdése előtt).
Gyerekek 6 hónapos korig.
Máj- és epebetegségek: átmeneti sárgaság.
Szívbetegségek: Fogékony és/vagy idős betegeknél hipotenzió, aritmia fordulhat elő.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Fogékony és/vagy idős betegeknél légzési depresszió léphet fel.
Szembetegségek: látászavarok.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: elhízás, diabetes mellitus.
Leírták még: szájszárazság, hányinger, vizeletinkontinencia, a bélrendszeri rendellenességek, fokozott étvágy és testtömeg. Gyengeségről, hipotermiáról vagy depresszióról is beszámoltak.
A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy minden egyéb nemkívánatos hatásról jelenteni kell az orvosnak.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
vérnyomáscsökkentő katekolamin (hatásuk csökkenhet).
Óvatosan kell alkalmazni a következő gyógyszerekkel egyidejűleg:
benzodiazepinek, altatók, fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, paraszimpatolitikumok, triciklusos antidepresszánsok (fokozódhatnak antikolinogén vagy központi idegrendszeri depresszív hatásuk),
kinidin (fokozott kardiodepresszáns hatás),
fenitoin (megemelkedik a vérben),
orális antikoagulánsok (fokozott hatás),
orális antidiabetikumok (csökkent válaszreakció, ezen gyógyszerek adagjának emelését fontolóra kell venni),
vérnyomáscsökkentők (fokozott hipotenzív hatás),
amfetamin, levodopa, klonidin, guanitis, adrenalin (ezeknek a gyógyszereknek a hatása ellensúlyozhatja a kloropromazin hatásait),
savkötők, lítium (zavarhatja a kloropromazin felszívódását).
Adagolás és alkalmazás módja
Ezeket az injekciókat intramuszkulárisan (i.m.) adják az ülőizomba.
Felnőtt
Akut időszakos porfória: Az orális alkalmazásra való áttérés előtt ajánlott i.m.-vel kezdeni. adag 25mg naponta 3-4 alkalommal.
Tetanusz: Ajánlott napi i.m. Az adag 25-50mg naponta 3-4 alkalommal. A kezelést mindig alacsonyabb dózissal kell kezdeni, és fokozatosan növelni kell a beteg válaszától függően.
Idős és legyengült betegeknek a normál felnőtt adag egyharmadát vagy felét kell adni.
Vesekárosodásban szenvedő vagy dialízisben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők:
Ellenállás i.m. A gyermekek adagja 0,5 mg/kg 6-8 óránként adva. A betegeket ellenőrizni kell az esetleges hipotenzió szempontjából. Maximum i.m. A Plegomazine adagja serdülő betegeknél (azaz 17 éves korig) legfeljebb 40 mg/nap 23 kg alatti testtömeg esetén és 75 mg/nap 23-45 kg-os testsúly esetén. Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek 6 hónapon belül.
CNS depresszió, aluszékonyság, alacsony vérnyomás és gyorsított pulzus. Kima is megjelenhet. Extrapiramidális tünetek is társulhatnak.
Értesítések
Figyelmeztetés a kezelés megkezdése előtt
A kezelés előtt ajánlott ellenőrizni a beteg májfunkcióját.
Figyelmeztetések az injekciós terápia során
A glaukómában, májbetegségben, veseelégtelenségben, krónikus légzési nehézségekben vagy akut légúti fertőzésben, epilepsziában vagy prosztata hipertrófiában szenvedő betegeket körültekintően kell kezelni.
Az alkalmazás helyét meg kell változtatni a helyi irritáció elkerülése érdekében. A posturalis hypotonia megelőzése érdekében a betegeknek az injekció beadása után legalább fél órán át ágyban kell maradniuk.
Használja terhesség és szoptatás alatt
Figyelem
A lejárati dátum a csomagoláson van feltüntetve. Ezen idő után nem szabad injekciót adni egyetlen betegnek sem.
Tárolás
Száraz helyen, 10-25 o C hőmérsékleten tárolandó. Fénytől védve tartandó.
MINDEN GYÓGYSZERET GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL tartani!
Az utolsó felülvizsgálat dátuma
PIL: Plegomazin 0,5%, injekció 5
Plegomazin 0,5%
Számú melléklet 1. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev.Д. 2106/1300
Számú melléklet 2. a regisztráció változásának bejelentésére, ev. ДЌ. 2107/9899
A gyógyszerjellemzők összefoglalója
Minden 5 ml-es ampulla 25 mg klórpromazin-hidrokloridot tartalmaz.
Oldatos injekció intramuszkuláris (i.m.) alkalmazásra.
Megjelenés: tiszta, színtelen oldat, lehetséges halvány zöldes árnyalattal.
Aneszteziológiában: preoperatív gyógyszeres kezelés, érzéstelenítés erősítése, támogató érzéstelenítés, posztoperatív hányinger és hányás.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A plegomazin parenterális beadása akkor ajánlott, ha gyors hatású hatásra van szükség, vagy ha a beteg állapota nem teszi lehetővé más adagolási módokat.
adjon további 25-50mg (1-2 ampulla) óránként. Ezt az adagot néhány nap alatt meg lehet emelni, legfeljebb napi 500 mg-ra, 4-6 óránként osztott adagokban adva.
Akut időszakos porfória: Az orális alkalmazásra való áttérés előtt ajánlott i.m.-vel kezdeni. adag 25mg naponta 3-4 alkalommal.
Tetanusz: Ajánlott napi i.m. Az adag 25-50mg naponta 3-4 alkalommal. A kezelést mindig alacsonyabb dózissal kell kezdeni, és fokozatosan növelni kell a beteg válaszától függően.
Idős és legyengült betegeknek a normál felnőtt adag egyharmadát vagy felét kell adni.
Veseelégtelenségben szenvedő és/vagy dialízisben részesülő betegek: Ezeknél a betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Gyermekek és serdülők:
4.3. Ellenjavallatok
A következő esetekben nem szabad 0,5% -os Plegomazine injekciót beadni:
Terhesség és szoptatás.
MAO-gátlókkal történő kezelés. (Ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést 3-6 hét alatt le kell állítani a kloropromazin-kezelés megkezdése előtt).
Gyerekek 6 hónapos korig.
4.4. Különleges figyelmeztetések
A glaukómában, májbetegségben, veseelégtelenségben, krónikus légzési nehézségekben vagy akut légúti fertőzésben, epilepsziában vagy prosztata hipertrófiában szenvedő betegeket körültekintően kell kezelni.
Az alkalmazás helyét meg kell változtatni a helyi irritáció elkerülése érdekében. A posturalis hypotonia megelőzése érdekében a betegeknek az injekció beadása után legalább fél órán át ágyban kell maradniuk.
vérnyomáscsökkentő katekolamin (hatásuk csökkenhet).
Óvatosan kell alkalmazni a következő gyógyszerekkel egyidejűleg:
benzodiazepinek, altatók, fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők, paraszimpatolitikumok, triciklusos antidepresszánsok (fokozódhatnak antikolinogén vagy központi idegrendszeri depresszív hatásuk),
kinidin (fokozott kardiodepresszáns hatás),
fenitoin (megemelkedik a vérben),
orális antikoagulánsok (fokozott hatás),
orális antidiabetikumok (csökkent válaszreakció, ezen gyógyszerek adagjának emelését fontolóra kell venni),
vérnyomáscsökkentők (fokozott hipotenzív hatás),
amfetamin, levodopa, klonidin, guanitis, adrenalin (ezeknek a gyógyszereknek a hatása ellensúlyozhatja a kloropromazin hatásait),
savkötők, lítium (zavarhatja a kloropromazin felszívódását).
4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
4.8. Mellékhatások
Máj- és epebetegségek: átmeneti sárgaság.
Szívbetegségek: Fogékony és/vagy idős betegeknél hipotenzió, aritmia fordulhat elő.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Fogékony és/vagy idős betegeknél légzési depresszió léphet fel.
Szembetegségek: látászavarok.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: elhízás, diabetes mellitus.
Leírták továbbá: szájszárazság, hányinger, vizeletinkontinencia, bélrendellenességek, fokozott étvágy és testtömeg. Gyengeségről, hipotermiáról vagy depresszióról is beszámoltak.
4.9. Túladagolás
A túladagolás tünetei: központi idegrendszeri depresszió, aluszékonyság, hipotenzió és tachycardia. Kima is megjelenhet. Extrapiramidális tünetek is társulhatnak.
Farmakoterápiás csoport: neuroleptikumok, antipszichotikumok.
ATC kód: N05AA01.
A kloropromazin az első (prototípus) fenotiazin.
A kloropromazin aktivitása a pszichotikus rendellenességek kezelésében már történelmileg ismert.
IDŐ A MAXIMÁLIS KONCENTRÁCIÓ ELÉRÉSÉHEZ
Bár a gyógyszer plazma felezési ideje több óra, eliminációs felezési ideje nagyon meghosszabbodhat (4 hét vagy több). A kloropromazin nem dializálható.
A gyógyszer biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták.
6.1. Segédanyagok felsorolása
Hidrokinon, nátrium-hidrogén-karbonát, kálium-diszulfid, nátrium-szulfisz, nátrium-klorid, aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibilitások
A kloropromazin nem kompatibilis a következő gyógyszerekkel:
amifosztin, cimetidin, kloxacillin, fludarabin, meticillin, penicillin G - kálium, penicillin G - nátrium és szargramosztim: ha a klórpromazinium-kloridhoz adják,
dimenhidrinát, pentobarbitál és ranitidin, tiopental: mindegyik összeférhetetlen egy fecskendőben lévő klórpromazinium-kloriddal,
heparin: klór-promazinium-kloriddal együttes vagy csapadék képződik a fecskendőben,
morfin: klórpromazinium-kloriddal kombinálva csapadék figyelhető meg a fecskendőben.
6.3. Szavatossági idő
6.4. Figyelmeztetések a tárolási feltételekre és módszerekre
Száraz helyen, 10-25 o C hőmérsékleten tárolandó. Fénytől védve tartandó.
6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
Külső doboz: papírdoboz, betegtájékoztató.
Kiszerelés: 10 ampulla
6.6. Figyelmeztetések a gyógyszer kezelésére
Csak vényköteles.
EGIS Gyógyszergyár Nyrt., Budapest, Magyarország
9. AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA