Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/05381 - ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a tanakan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mit kell tudni a tanakan bevétele előtt
Ha tanakant használ
Hogyan tartod a tanakant?
A csomag tartalma és további információk
Milyen típusú gyógyszer a tanakan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tanakan-t használják:
- az idősek mentális teljesítményzavaraiban (memóriazavarok, figyelemzavarok, érzelmi labilitás), különösen krónikus cerebrovaszkuláris elégtelenség alapján;
Mit kell tudni a tanakan bevétele előtt
ha allergiás a Ginko biloba levélkivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tanakan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tanakan oldat alkoholt tartalmaz, kérjük, olvassa el a Tanakan részét is.
Gyermekek és serdülők
A gyermekekkel kapcsolatos klinikai tapasztalatok hiánya miatt nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára beadni.
A Tanakan hatással lehet más gyógyszerekre.
Alfentanil és fentanil (fájdalomcsillapító opioidok)
Ciklosporin, sirolmus és takrolimusz (az immunitást elnyomó gyógyszer)
Pimozid (pszichotikus betegségek kezelésére használják)
Felhívjuk figyelmét, hogy a lista nem teljes.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Kerülje a tanakan szedését, ha terhes vagy szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Néhány ember szédülhet a tanakan bevétele után. Ha ez Önnel fordul elő, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Ha tanakant használ
A kezelés hatása 2–4 hetes alkalmazás után hangsúlyosabb lesz. A kezelés (1 kúra) általában 1-3 hónapig tart, rendszeres orvosi ellenőrzéssel.
Ha az előírtnál több tanakant vett be
Túladagolás vagy gyermek véletlen használata esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejted megtanulni a tanakant
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A leggyakoribb mellékhatások a következők: hasi fájdalom, hasmenés, szédülés.
Légzési nehézségek
A mellékhatások bejelentése
Hogyan tartod a tanakant?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A csomag tartalma és további információk
Mit tartalmaz a tanakan?
Egyéb összetevők:
etanol 96% (V/V), nátrium-szacharin, narancssárga szilícium-dioxid, citrom-dioxid, tisztított víz.
Hogyan néz ki a tanakan és mit tartalmaz a csomagolás?
30 vagy 90 ml belsőleges oldat (injekciós üveg + adagoló).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Franciaország
Ez a betegtájékoztató utoljára 2015 márciusában frissült.
tanakan
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. D .: 2013/05381 - ZME
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (35 - 67: 1)
40 mg 1 ml oldatban (EGb 761 = 24% ginkoheterozid + 6% gincolid és bilobalid),
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
A Tanakan javallt felnőttek és serdülők számára:
- idősek mentális teljesítményzavaraiban (memóriazavarok, figyelemzavarok, érzelmi labilitás), különösen krónikus cerebrovaszkuláris elégtelenség alapján,
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A dózis méréséhez egy csatolt kalibrált adagolót használunk, amely az oldatot addig szívja, amíg az az 1 adag (= 1 ml) jelig nem megy.
A vertigo és a fülzúgás 6-8 hétnél hosszabb kezelése azonban nem nyújt további terápiás hasznot.
Demencia esetén napi 3-szor 1-2 ml belsőleges oldatot kell bevenni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Tanakan nem ajánlott patológiás vérzéses állapotokban történő alkalmazásra.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg citokróm CYP3A4 által metabolizált gyógyszerekkel és alacsony terápiás indexű gyógyszerekkel kezelnek (lásd 4.5 pont).
Más gyógyszerek alkalmazásakor az etanoltartalom (450 mg 1 ml-es adagban) figyelembe vehető ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban:
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A tanakan hatékonyságát és toleranciáját értékelő ötéves klinikai vizsgálatban a leggyakoribb (> 5%) mellékhatások, amelyek napi 2x1 éves korú betegeknél napi kétszer 120 mg-os adagolással értékelték az életkorukat,.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
1. táblázat Nemkívánatos hatások
hányás, fejfájás, ájulás
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, hányinger
A kiválasztott nem kívánt hatások leírása
2. táblázat Az éves klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások előfordulási gyakorisága a tanakan hatékonyságának és toleranciájának értékelése céljából, naponta kétszer 120 mg-os adagolás esetén 70 és 1-2 év közötti (1. életkor) betegeknél
Felső hasi fájdalom
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A reológiai hatás nem korlátozódik az eritrocitákra, a kivonat vérlemezke-gátló hatással rendelkezik, többek között a vérlemezkékre (PAF-gátló hatás).
Az intracelluláris anyagcserére gyakorolt hatást az ATP és a laktát arányának kortikális szinten történő növekedése, az oxigén és a glükóz jobb felhasználása magyarázza, amelyet a lipoperoxid lipoperoxidra gyakorolt hatása gátol. A megkötő hatás és a sejtmembránok stabilizálása szintén hozzájárul a fent említett hatások némelyikéhez.
Az extraktum hatóanyagai a neurotranszmitterekre kifejtett hatásnak is tulajdoníthatók (különösen a központi idegrendszerben), amelyek azonban még nem eléggé ismertek.
Kísérleti vizsgálatok a szövet eloszlásának két rekeszes modelljét mutatják, erős affinitással a szemre, a hipotalamuszra, a hippocampusra és a striatalis kéregre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharin, narancs és citrát szilícium-dioxid nátriumsója, etanol 96% (V/V), tisztított víz.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 o C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 30 vagy 90 ml.
Oldat orális alkalmazásra.
Adagolás kalibrált adagolóval.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, Franciaország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1992.12.30