A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. D .: 2012/08991
Írásbeli információk a felhasználó számára
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Thyrozole és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Thyrozole bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni a Thyrozole-t?
5. Hogyan kell a Thyrozole-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Thyrozole és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer tiamazolt tartalmaz, amely a pajzsmirigyhormonok túltermelését szabályozza, az okuktól függetlenül.
A tirozolt a pajzsmirigyhormonok túlzott termelésének kezelésére használják:
ha a külügyminisztériumán műtéten esik át,
ha radioaktív étellel kezelik, különösen súlyos esetekben, amikor a kormány túlzott hormontermelést végez.,
sugárkezelés után, amíg a radioaktív vezetés teljes hatása meg nem jelenik.
A tirozolt a pajzsmirigyhormonok túlzott termelésének megelőzésére használják a radioaktív gyógyszer beadása előtt, például jódozott kontrasztterápiával:
ha az államláncban a hormontermelés enyhe mértékben növekszik, további tünetek nélkül,
ha korábban túlzott hormontermelésben volt része.
2. Tudnivalók a Thyrozole bevétele előtt
ha a Thyrozole-kezelés megkezdése előtt zavarja az ereszt,
ha a korábbi tiamazollal vagy karbimazollal végzett kezelés után csontvelő károsodása van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Thyrozole szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban enyhe túlérzékenységi reakciói voltak a tiamazollal szemben, például allergiás kiütés vagy viszketés volt. Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Thyrozole-t.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nagy golyvája van (a nyak elejének duzzanata), amely rontja a légzését, mivel a golyva növekedhet a Thyrozole-kezelés alatt. Orvosa eldönti, hogy csak bizonyos ideig írnak fel Önnek Thyrozolt, és rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a kezelés alatt.
A Thyrozole hatását befolyásolja a vezetési bevitel. Orvosa meghatározza a Thyrozole adagját az Ön egyéni étrendje és kormányának működése szerint.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
A tirozol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A tirozol laktózt tartalmaz.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bizonyos cukrokra érzékeny, mivel a Thyrozole laktózt tartalmaz.
3. Hogyan kell szedni a Thyrozole-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Szokásos adag
Betegségének súlyosságától függően orvosa fogja meghatározni az Ön egyéni adagját. Általában a következő adagokat ajánlják:
Kezdeti napi 10–40 mg tirozol dózis (egyes betegeknél nagyobb adagra lehet szükség), amíg a tirozol normális funkciója el nem ér. A fenntartó adag napi 5-20 mg tirozol hormonhormonokkal kombinálva, vagy 2,5-10 mg tirozol naponta hormonhormonok beadása nélkül. *
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (3-17 éves korig)
Alkalmazás gyermekeknél (2 éves vagy annál fiatalabb)
A tirozol nem ajánlott 2 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára.
Ha a jód kontrasztanyagokkal végzett diagnosztikai vizsgálat után fennáll a pajzsmirigyhormonok túlzott termelésének kockázata, orvosa napi 10-20 mg tirozolt (kb. 10 nap) írhat fel perkloráttal. пЂЄ
Alacsony dózisokhoz 5 mg tiamazolt tartalmazó tabletták állnak rendelkezésre.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A túlzott hormontermelés kezelése cseh nyelven (műtéti kezelés nélkül): 6 hónap és 2 év között,
beadás műtéti kezelés előtt: 3-4 héttel a műtét előtt,
Előkezelés radioidiumokkal: az Ön normál működéséig,
radiológiai kezelés utáni kezelés: 4–6 hónap a radioaktus kezdetéig.
Ha egynél több tablettát vesz be naponta, akkor az adagot több, rendszeres időközönként bevett adagra oszthatja a nap folyamán.
Ha az előírtnál több Thyrozole-t vett be
Ha véletlenül az előírt adagnál többet vett be, ne aggódjon.
Orvosa módosíthatja a Thyrozole adagját, vagy hormonokat írhat fel Önnek a tirozol növekedésének megakadályozása érdekében.
Ha elfelejtette bevenni a Thyrozole-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem másnap vegye be a szokásos adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Thyrozole szedése alatt az alábbi mellékhatások közül egy vagy több előfordulhat. Bizonyos esetekben a mellékhatások csak több hónapos kezelés után jelentkezhetnek.
ízületi fájdalom.
rendellenességek vagy étvágytalanság (dysgeusia, ageusia),
Gyulladás vagy idegirritáció (neuritis, polyneuropathia),
a nyálmirigyek duzzanata,
májkárosodás vagy hepatitis (kolesztatikus sárgaság, toxikus hepatitis). A tünetek általában a kezelés abbahagyása után eltűnnek.
Gyermekek és serdülők
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Thyrozole-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Thyrozole
A készítmény hatóanyaga a tiamazol. Minden filmtabletta 5 mg vagy 10 mg tiamazolt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettabevonat: dimeticin 100, makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), vas-oxid (E172).
Milyen a Thyrozole külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az 5 mg és 10 mg tirozol 20, 30, 50 vagy 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Németország
Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Németország
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Ausztria
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Tirozol: Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Franciaország, Németország, Litvánia, Lettország, Lengyelország,
Románia, Szlovák Köztársaság.
Tirozol: Spanyolország.
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 májusában frissítették.
5 mg tirozol
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. D .: 2012/08991
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden Thyrozole 5 mg filmtabletta 5 mg tiamazolt tartalmaz.
Minden Thyrozole 10 mg filmtabletta 10 mg tiamazolt tartalmaz.
Az 5 mg Thyrozole 200 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, lásd a 4.4 pontot.
A 10 mg Thyrozole 195 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz, lásd a 4.4 pontot.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Filmtabletta.
Thyrozole 5 mg sárga, kerek, 9 mm-es, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
Thyrozole 10 mg szürke-narancssárga, kerek, 9 mm-es, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán bevágással.
A hyperthyreosis kezelése a következőket tartalmazza:
a hyperthyreosis konzervatív kezelése, különösen kicsi vagy hiányzó golyva esetén,
a műtét előkészítése a pajzsmirigy túlműködésének minden formája esetén,
sugárkezelésre való felkészülés, különösen súlyos pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél,
átmeneti kezelés radioaktív alkalmazás után,
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás felnőtteknél
A betegség súlyosságától és az étrend bevitelétől függően a kezelést általában napi 10–40 mg tiamazol adaggal kezdik. Sok esetben a pajzsmirigyhormon termelésének gátlása általában napi 20-30 mg tiamazol alapdózisokkal érhető el. Kevésbé súlyos esetekben előfordulhat, hogy nem szükséges a teljes gátló dózis, ezért alacsonyabb kezdő dózist lehet emelni. Súlyosabb hyperthyreosis esetén 40 mg tiamazol kezdő adagra lehet szükség.
Az adagot az egyéni feltételeknek megfelelően állítják be, a beteg anyagcsere-állapotától függően, amelyet a pajzsmirigyhormon alakulása határoz meg.
A fenntartó kezeléshez a következő eljárások egyikét javasoljuk:
napi 5-20 mg tiamazol fenntartó adag levotiroxinnal kombinálva a pajzsmirigy alulműködés megelőzésére,
monoterápia napi 2,5-10 mg tiamazol dózisokkal.
A jóga által kiváltott hyperthyreosis nagyobb dózisokat igényelhet.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (3-17 éves korig)
A gyermekek és serdülők (3 és 17 év közötti) kezelésének kezdeti adagja a beteg testtömegéhez igazítható. A kezelést általában 0,5 mg/kg dózissal kezdik, elosztva 2 vagy 3 egyenlő dózisra. A fenntartó kezelés érdekében az adag csökkenthető, és naponta egyszer adható a beteg kezelésre adott reakciója alapján. A hypothyreosis megelőzéséhez további levotiroxin-kezelésre van szükség.
A teljes napi 40 mg-os napi adagot nem szabad túllépni.
Alkalmazás gyermekeknél (2 éves vagy annál fiatalabb)
A tiamazol biztonságosságát és hatásosságát 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél nem szisztematikusan értékelték.
Ezért a tiamazol alkalmazása 2 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
A pajzsmirigy túlműködésének konzervatív kezelése
A műtéti kezelés azonnal elvégezhető, amint a beteg euthyreosisban szenved. Ellenkező esetben a levotiroxint kell beadni. A kezelést a műtét előtti napon befejezhetjük.
Kezelés a radiológiai alkalmazás előtt
Megjegyzés: A tionamid-származékok károsíthatják a szövetszövet radioaktív beadásra való érzékenységét. A tervezett sugárterápiában meg kell akadályozni az autonóm adenomák paranodularis szövetének aktiválását előzetes kezeléssel.
Átmeneti kezelés radiológiai alkalmazás után
10-20 mg tiamazol és/vagy 1 g perklorát napi dózisát általában körülbelül 10 napig adják be (például a vesén keresztül kiválasztott kontrasztanyag esetében). A kezelés időtartama attól függ, hogy a kontrasztanyagok mennyi ideig maradnak a testben.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a tiamazol plazma clearance-e csökken. Ezért a lehető legalacsonyabb dózist kell adni, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Mivel a tiamazol farmakokinetikájáról veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok, a betegek szoros ellenőrzése mellett gondos egyéni dózismódosítás javasolt. Megnézheti a lehető legkisebb adagot.
Bár idős betegeknél nem várható dózisfelhalmozódás, ajánlott gondos egyéni dózismódosítás a beteg szoros monitorozása mellett.
A fenntartó adag reggel egyszerre megtanítható reggeli közben vagy után.
A tirozolt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél:
kolesztázissal a kezelés megkezdése előtt, amelyet nem okoz hyperthyreosis,
a karbimazollal vagy tiamazollal végzett kezelést követően korábbi csontvelő károsodásokkal.
A tiamazollal és a pajzsmirigyhormonokkal végzett kombinált terápia ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
A tirozolt nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik:
nagy golyva szorított légcsővel a golyva növekedésének veszélye miatt.
A tirozol laktózt tartalmaz, ezért ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükózfelvételben szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
További bizonyítékok vannak arra, hogy a hyperthyreosis előállítása normalizálhatja az antikoaguláns gyógyszerek fokozott aktivitását hyperthyreosisban szenvedő betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség általában pozitív hatást gyakorol a pajzsmirigy túlműködésre. A hyperthyreosis kezelésére azonban gyakran van szükség, különösen a terhesség első hónapjaiban. A terhesség alatti kezeletlen hyperthyreosis súlyos szövődményekhez, például koraszüléshez és rendellenességekhez vezethet. A tiamazol nem megfelelő adagjaival történő kezelés által kiváltott hipotenzió azonban összefügg a vetélés hajlamával is.
Az újszülött működését rendszeresen ellenőrizni kell.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tiamazol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelése az előfordulás gyakoriságának következő meghatározásain alapul:
Az agranulocytosis az esetek körülbelül 0,3–0,6% -ában fordul elő. Hetekkel vagy hónapokkal a kezelés megkezdése után nyilvánulhat meg, és a gyógyszer abbahagyását igényli. Az esetek többsége spontán eltűnik.
Ritka ízzavarok (dysgeusia, ageusia); a kezelés leállítása után eltűnhetnek. Az állapot normalizálódása azonban több napig is eltarthat.
Emésztőrendszeri rendellenességek
A nyálmirigy akut duzzanata.
Máj- és epebetegségek
Kábítószer által kiváltott lupus erythematosus.
Fokozatosan arthralgia alakulhat ki, és akár több hónapos kezelés után is jelentkezhet.
A gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága összehasonlítható a felnőttekével.
Farmakoterápiás csoport: pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek, kéntartalmú imidazol-származék.
ATC kód: H03BB02
Az egyszeri dózisú toxicitási adatok arra utalnak, hogy a tiamazol akut toxicitásának lehetősége alacsony.
Segédanyagok felsorolása
Dimetikus 100, makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), vas-oxid (E 172).