Írásbeli információk a felhasználó számára
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ozzion 40 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ozzion 40 mg bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni az Ozzion 40 mg-ot
5. Hogyan kell az Ozzion 40 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ozzion 40 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ozzion 40 mg egy szelektív „protonpumpa-gátló”, amely a gyomorban képződő sav mennyiségét csökkenti. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.
Az Ozzion 40 mg-ot a kezelésre használják
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
reflux nyelőcsőgyulladás. A nyelőcső (a torokot a gyomorral összekötő cső) gyulladása, amely a sav gyomorból történő visszatérésével jár).
gyomor- és nyombélfekélyek.
Zollinger-Ellison szindróma és más, túlzott gyomorsav-szekrécióval járó betegségek.
2. Tudnivalók az Ozzion 40 mg bevétele előtt
Ne szedje az Ozzion 40 mg-ot
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ozzion 40 mg bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV-fertőzés kezelésére használt) tartalmazó gyógyszert szed, kérjen tanácsot orvosától.
Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
akaratlan fogyás
nyelési nehézség
ha sápadt vagy gyengesége van (vérszegénység)
ha vért észlel a székletében
súlyos és/vagy elhúzódó hasmenés, mert az Ozzion 40 mg-ot a fertőző hasmenés kismértékű növekedésével társították.
A protonpumpa-gátlók, például az Ozzion 40 mg, különösen egy évnél hosszabb ideig történő alkalmazása kissé növelheti az ágyéki, csuklós vagy gerinces törések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha osteoporosisban szenved, vagy kortikoszteroidokat szed (ezek növelhetik az osteoporosis kockázatát).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Az Ozzion 40 mg befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha szed
atazanavir (HIV-fertőzések kezelésére használják),
metotrexát (bizonyos típusú rák, súlyos pikkelysömör és rheumatoid arthritis kezelésére szolgál).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Vezetés és gépek kezelése
Ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint szédülés vagy homályos látás, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Az Ozzion 40 mg szójalecitint és maltitot tartalmaz .
Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Ozzion 40 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell bevenni az Ozzion 40 mg-ot
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag az
felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára:
A reflux oesophagitis kezelése
A szokásos adag napi egy tabletta. Orvosa az adagját napi 2 tablettára emelheti. A reflux oesophagitis kezelésének időtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosa megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert.
Egy tabletta naponta kétszer, plusz két antibiotikum tabletta: akár amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol), mindkettőt naponta kétszer pantoprazol tablettával együtt. A pantoprazolt először 1 órával a reggeli előtt, a második pantoprazol tablettát pedig 1 órával a vacsora előtt vegye be. Kövesse orvosának utasításait, és feltétlenül olvassa el ezeknek az antibiotikumoknak a betegtájékoztatóját. A kezelés általában egy-két hétig tart.
Gyomor- és nyombélfekély kezelése
A szokásos adag napi 1 tabletta. Orvossal folytatott konzultációt követően az adag megduplázódhat.
Orvosa megmondja, meddig szedi a gyógyszert. A gyomorfekély kezelésének időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelése általában 2–4 hétig tart.
A Zollinger-Ellison szindróma és a gyomorsav túlzott termelésével járó egyéb betegségek hosszú távú kezelése
Az ajánlott kezdő adag általában napi 2 tabletta.
Ha orvosa több mint négy tablettát ír fel naponta, akkor pontosan meg fogja mondani, hogy mikor kell abbahagyni a gyógyszer szedését.
12 év alatti gyermekek. Ezeket a tablettákat 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Ozzion 40 mg-ot vett be
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. A túladagolás tünetei nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni az Ozzion 40 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő szokásos adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja az Ozzion 40 mg szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és puffadás (szél); forgalmi dugó; száraz száj; hasi fájdalom és kellemetlen érzés a hasban; bőrkiütés, kiütés; kitörés, viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általában gyengeség érzése; alvászavarok; törés az ágyéki régióban, a csuklóban vagy a gerincben (ha az Ozzion 40 mg-ot nagy dózisban és hosszú ideig alkalmazzák, lásd a 2. pontot "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
dezorientáció (tájékozódás elvesztése)
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
a májenzimek növekedése;
a bilirubinszint emelkedése; megnövekedett zsírszint a vérben; magas lázzal járó keringő szemcsés fehérvérsejtek éles csökkenése;
ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az Ozzion 40 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, buborékfólián vagy palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert a palack első felbontásától számított 3 hónapon belül fel kell használni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ozzion 40 mg
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (ami 45,150 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátnak felel meg).
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: maltit (E 965), kroszpovidon, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kalcium-sztearát.
Milyen az Ozzion 40 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
HDPE palackok PP kupakkal és szárítószerrel
14 és 28 gyomornedv-ellenálló tabletta (HDPE palackok).
A bejegyzési határozat jogosultja:
Zentiva, k.s., U kablovny 130, 102 37 Prága, Csehország
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Lengyelország
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Ennigerolh, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Pantoprazole Zentiva 40 mg
Pantoprazole Zentiva 40 mg gyromornedv-ellenálló tabletta
Ozzion 40 mg tabletta tartalmazó tabletta
Az Ozzion 40 mg tabletta alkalmas tablettákra
Zencopan 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 májusában frissítették.
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (ami 45,150 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta (tabletta).
10,3 x 5,5 mm méretű sárga, ovális tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
a Helicobacter pylori (H. pylori) felszámolása megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva H. pylori által kiváltott fekélyben szenvedő betegeknél;
gyomor- és nyombélfekély;
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
A H. pylori felszámolása két alkalmas antibiotikummal kombinálva
a) 1 tabletta 40 mg Ozzion-t naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ 500 mg klaritromicin naponta kétszer
b) 1 tabletta 40 mg Ozzion-t naponta kétszer
+ Naponta kétszer 400 - 500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol)
+ Naponta kétszer 250 - 500 mg klaritromicin
c) 1 tabletta 40 mg Ozzion-t naponta kétszer
+ 1000 mg amoxicillin naponta kétszer
+ Naponta kétszer 400 - 500 mg metronidazol (vagy 500 mg tinidazol)
Naponta egy tabletta 40 mg Ozzion-t. Egyes esetekben az adag megduplázható (2 db 40 mg Ozzion tabletta naponta növelhető), különösen, ha más kezelésekre nincs válasz. A nyombélfekélyek általában 2 héten belül gyógyulnak. Ha a 2 hetes kezelés nem elegendő, a legtöbb esetben a gyógyulás további 2 héten belül elérhető.
12 év alatti gyermekek
Az Ozzion 40 mg nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó korlátozott adatok vannak ebben a korcsoportban. .
Májkárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májkárosodás
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek rendszeresen ellenőrizni kell májenzimjeiket a pantoprazol-kezelés alatt, különösen hosszú távú kezelés céljából. Ha a májenzimek emelkednek, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
A kombinált terápiában figyelembe kell venni az alkalmazott termékjellemzők összefoglalóit.
Figyelmeztető jelek jelenlétében
Hatás a B 12-vitamin felszívódására
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a hosszú távú kezelés során, különösen több mint 1 éves kezelés után.
Ez a gyógyszer szója-lecitint tartalmaz. A mogyoróra vagy szójára allergiás betegek nem adhatók be (lásd 4.3 pont).
A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására
HIV-gyógyszerek (atazanavir)
Nem találtak interakciókat az együtt alkalmazott antacidákkal.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint rendezik meg.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
depresszió (és bármilyen súlyosbodás)
dezorientáció (és bármilyen romlás)
hallucinációk; zavartság (különösen hajlamos betegeknél, valamint ezeknek a tüneteknek a súlyosbodása, ha vannak ilyenek)
fejfájás; szédülés
Emésztőrendszeri rendellenességek
hasi feszülés és puffadás;
forgalmi dugó; száraz száj;
hasi fájdalom és kényelmetlenség
Máj- és epebetegségek
a májenzimek növekedése (transzaminázok, GGT)
a bilirubinszint emelkedése
hepatocelluláris károsodás; sárgaság; hepatocelluláris elégtelenség
ágyéki, csukló- és gerinctörés (lásd 4.4 pont)
Vese- és húgyúti rendellenességek
(a veseelégtelenség progressziójának lehetőségével)
gyengeség, fáradtság, rossz közérzet
a testhőmérséklet növekedése;
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Emberben nincsenek ismert túladagolás jelei.
Mivel a pantoprazol erősen kötődik a fehérjékhez, nem könnyen dializálható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: protonpumpa-inhibitorok, ATC kód: A02BC02
A farmakokinetika egyszeri vagy ismételt alkalmazás után nem változik. A 10–80 mg-os dózistartományban a pantoprazol plazmakinetikája lineáris marad mind orális, mind intravénás alkalmazás után.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegek
Egyszeri 20 vagy 40 mg pantoprazol dózis 5-16 éves gyermekek számára történő beadását követően az AUC és a C max a felnőttekéhez hasonló tartományban volt.
Egyetlen i.v. beadása után 2-16 éves gyermekeknél 0,8 vagy 1,6 mg/kg pantoprazol, nem volt szignifikáns összefüggés a pantoprazol clearance és az életkor vagy a súly között. Az AUC és az eloszlás térfogata a felnőttekénél volt.
Állat reprodukciós vizsgálatokban enyhe fetotoxicitást figyeltek meg 5 mg/kg-nál nagyobb adagok mellett.
A pantoprazol placentás transzlokációját patkányokon tanulmányozták, és azt találták, hogy a folyamatos vemhesség során fokozódik. Ennek eredményeként a pantoprazol koncentrációja a magzatban röviddel a születés előtt megnő.