Számú melléklet 2 bejelentésre, regisztráció száma: 2010/04020
Számú melléklet 2 bejelentésre, regisztráció száma: 2011/02789
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutamide Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamide Accord-ot?
5. Hogyan kell a Bicalutamide Accord-ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicalutamide Accord szedése előtt
ha allergiás (túlérzékeny) a bikalutamidra vagy a Bicalutamide Accord egyéb összetevőjére,
ha nő, tizenéves vagy gyermek,
A Bicalutamide Accord-ot nők és gyermekek nem alkalmazhatják.
Ha cukorbetegségben szenved, és már ún LHRH analóg. Az LHRH analógok közé tartozik a goserelin, a buserelin, a leuprorelin és a triptorelin.
Egyéb gyógyszerek szedése:
A bikalutamid nem alkalmazható az alábbi gyógyszerek egyikével sem:
- warfarin vagy más hasonló gyógyszer a vérrögképződés megelőzésére
cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál)
ketokonazol (a bőr és a körmök gombás fertőzésének kezelésére szolgál)
A Bicalutamide Accord bevétele étellel és itallal:
Az ételek és italok nem befolyásolják a bikalutamid tabletta kezelését .
Terhesség és szoptatás:
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
3. Hogyan kell szedni a Bicalutamide Accord-ot?
A Bicalutamide Accord-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Bicalutamide Accord szokásos adagja egy tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a táblagépét.
Ha az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához. Túladagolás esetén azonnal forduljon a legközelebbi kórházhoz. Ha lehetséges, vigyen magával tablettákat vagy dobozokat, hogy megmutassa orvosának, mit vett be.
Ha elfelejtett bevenni egy gyógyszert, vegye be az adagját, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ne hagyja abba a tabletták szedését, még akkor sem, ha jól érzi magát, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A nemkívánatos események előfordulását a következőképpen értékelik:
Azonnal forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Súlyos légszomj vagy a légszomj hirtelen súlyosbodása lehetséges köhögéssel vagy lázzal. A Bicalutamide Accord-ot szedő betegek egy része interstitialis tüdőbetegségnek nevezett tüdőgyulladást kap. Ez a mellékhatás ritkábban fordul elő.
hematuria (vér a vizeletben)
gynecomastia (az emlőmirigy megnagyobbodása férfiakban)
a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (sárgaság)
mellkasi fájdalom
súlygyarapodás
intersticiális tüdőbetegségek (tüdőszöveti betegségek)
kiütés, viszketés vagy csalánkiütés
az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test más részeinek duzzanata
5. Hogyan kell a Bicalutamide Accord-ot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Bicalutamide Accord-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik, pl. éééé/hh.
6. További információk
Mit tartalmaz a Bicalutamide Accord:
A készítmény hatóanyaga a bikalutamid. Minden filmtabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Nátrium-karboxi-metil-keményítő (A típus)
Titán-dioxid (E 171)
Milyen a Bicalutamide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
Accord Healthcare Limited
319 Pinner Road,
Middlesex, HA1 4HF,
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bicalutamid Accord Healthcare 50 mg
Bicalutamid Accord 50mg
Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta
Bikalutamid 50 mg filmtabletta
Bikalutamid AHCL 50mg Pellicolarivestiti
Bicalutamide Accord 50 mg tabletta
Bicalutamide Accord 50 mg tabletta
Bicalutamide Accord 50 mg tabletta
Bicalutamid Accord 50mg tömörített EFG
Bicalutamide Accord 50 mg tabletta
Bikalutamid 50 mg filmtabletta
Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta
Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta
Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta
Bicalutamide Accord 50 mg filmtabletta
A Bicalutamide Accord 50 mg tabletta tablettákkal van feltöltve
Bicalutamid Accord 50 mg, tömörített filmek
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012-ben hagyták jóvá.
Az értesítés 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2010/04020
Az értesítés 1. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2011/02789
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.
Minden tabletta 56 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „B 50” jelzéssel, a másik oldalán sima.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtt férfiak, beleértve az időseket is: naponta egyszer egy tabletta (50 mg).
Vesekárosodás: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Nincsenek tapasztalatok a bikalutamid súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Májkárosodás: enyhe májkárosodásban nem szükséges az adag módosítása. Közepes vagy súlyos májkárosodásban fokozott akkumuláció fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
A bikalutamiddal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Mivel nincs tapasztalat a bikalutamid súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance)
A bikalutamidot nagymértékben metabolizálja a máj. Az adatok arra utalnak, hogy a kiválasztása lassabb lehet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ami a bikalutamid fokozott felhalmozódásához vezethet. Ezért a bikalutamidot körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
4.6 Terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Figyelembe kell azonban venni, hogy esetenként szédülés vagy aluszékonyság jelentkezhet (lásd 4.8 pont). Azoknak a betegeknek, akik ilyen hatásokat tapasztalnak, körültekintően kell eljárni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
1. táblázat: A mellékhatások gyakorisága
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Csökkent étvágy
Szív- és szívbetegségek
Szívelégtelenség 4
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Interstitialis tüdőbetegség.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Májelváltozások (beleértve az emelkedett transzaminázszinteket, sárgaságot)/máj- és epevezeték-rendellenességek 1
Vese- és húgyúti rendellenességek
Nőgyógyászat és emlő érzékenység 3
Mellkasi fájdalom
Súlygyarapodás
3. Az előfordulás csökkenthető egyidejű kasztrálással.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
A bikalutamid orális beadás után jól felszívódik. Az élelmiszereknek nincs kimutatva klinikailag releváns hatása a biohasznosulásra.