A változtatásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2014/00618-ZME
Számú melléklet 1 a változásról szóló értesítéshez, ev.č .: 2014/00624-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
inaktivált adszorbeált hepatitis A vakcina
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vaqta 25 U és milyen betegségek esetén alkalmazható?.
2. Tudnivalók a Vaqta 25 U alkalmazása előtt
3. Hogyan kell beadni a Vaqta 25 U-t?
5. Hogyan kell a Vaqta 25 U-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vaqta 25 U és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vaqta 25 U segít megvédeni a 12 hónapos és 17 év közötti gyermekeket a hepatitis A vírus okozta betegségektől.
A hepatitis A fertőzést egy vírus okozza, amely megfertőzi a májat. Ezt a vírust tartalmazó ételtől vagy italtól lehet beszerezni. A tünetek közé tartozik a sárgája sárgulása (a bőr és a szem sárgulása) és az általános rossz közérzet.
Ha Önnek vagy gyermekének Vaqta 25 U injekciót kap, a szervezet természetes védekezőképessége védekezést (antitesteket) kezd kialakítani a hepatitis A vírussal szemben.
A Vaqta 25 U nem véd a májgyulladás ellen, amelyet a hepatitis A víruson kívül más fertőző ágensek okoznak.
Ezenkívül, ha Ön vagy gyermeke a Vaqta 25 U szedésével már megfertőződött hepatitis A vírussal, előfordulhat, hogy a vakcina nem véd a betegség ellen.
A Vaqta 25 véd a hepatitis A ellen, de nem okozhat hepatitis A fertőzést.
2. Tudnivalók a Vaqta 25 U alkalmazása előtt
A Vaqta 25 U vakcinát nem szabad beadni
- ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a Vaqta 25 U (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
- ha Önnek vagy gyermekének jelenleg súlyos lázfertőzése van. Orvosa eldönti, hogy mikor adható be a vakcina.
Legyen különösen óvatos a Vaqta 25 U vakcina alkalmazásakor.
- ha Önnek vagy gyermekének valaha is volt allergiás reakciója a Vaqta 25 E korábbi adagjára.
Ezek az oltások tartalmazhatnak nyomokat egy neomicin nevű antibiotikumból és egy formaldehid nevű anyag nyomaiból, amelyeket mind a vakcina gyártása során, mind a vakcinában felhasználnak.
Ha Önnek vagy gyermekének korábban sárgasága volt, vagy olyan területen élt, ahol a hepatitis A gyakori, kérjük, értesítse orvosát. Orvosa eldönti, hogy az oltás előtt meg kell-e vizsgálni Önnek vagy gyermekének a hepatitis A elleni antitestek jelenlétét.
Felnőtteknél a Vaqta a sárgaláz elleni oltásokkal és a poliszacharid tífusz vakcinákkal egyidejűleg adható.
Kérjük, olvassa el az időt, hogy legyen különösen óvatos a Vaqta 25 vakcina használatakor.
Ha Ön vagy gyermeke jelenleg bármilyen más gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
A Vaqta 25 U a következőket tartalmazza:
Ez az oltás kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (1,77 mg) tartalmaz adagonként, azaz. alapvetően szóda.
3. Hogyan kell beadni a Vaqta 25 U-t?
A Vaqta 25 U-t injekció formájában adhatják be olyan orvosok vagy nővérek, akik kiképzettek a vakcinák és a szokatlan allergiás reakciók kezelésére alkalmas anyagok használatára. Az oltott személy megkapja az első adagot, majd a második (emlékeztető) adagot.
A 12 hónapos és 17 év közötti gyermekeknek egy 0,5 ml-es injekciót (25 E) kell beadniuk. Az oltás első adagjának 2–4 hét múlva el kell kezdenie megvédeni gyermekét a hepatitis A vírusfertőzéstől.
Biztonság és hatékonyság csecsemőknél
Második (emlékeztető) adag
Azoknak a személyeknek, akik az oltás első adagját kapják, 6-18 hónappal később meg kell kapniuk a második (emlékeztető) 0,5 ml (25 E) adagot.
A Vaqta 25 U nem ajánlott 18 év feletti egyéneknek.
Vaqta 25 Orvosa vagy a nővér injekciót ad a felkar izomba (deltoid izom). Ha a deltoid izom gyermekeknél nem elég fejlett, a comb felső izma alkalmazható.
A Vaqta 25 U-t nem szabad erekbe adni.
Légzési nehézségek,
az arc, a nyelv és a torok duzzanata,
Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, általában nagyon röviddel az injekció beadása után alakulnak ki, miközben Ön vagy gyermeke még mindig kórházban vagy orvosi rendelőben van. Ha a fenti tünetek bármelyike akkor jelentkezik, amikor elhagyta azt a helyet, ahol Ön vagy gyermeke beadta az injekciót, AZONNAL forduljon orvosához.
fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén és bőrpír az injekció beadásának helyén.
duzzanat az injekció beadásának helyén, hő az injekció beadásának helyén, véraláfutás az injekció beadásának helyén,
étvágycsökkenés vagy -vesztés,
Alvási nehézség, álmosság, álmosság vagy energiahiány, nyugtalanság,
Orrlyukak, bőr, orrdugulás,
kiütés az injekció beadásának helyén, kiütés az injekció beadásának helyén.
- izgatottság, idegesség, félelem, sikoly,
- szédülés, fejfájás, egyensúlyvesztés,
- bőrkiütés, viszketés és bőrpír, hólyagok, nedves vagy forró bőr, izzadás,
- Égett az ízületekben,
- az injekció beadásának helyén: vérzés, viszketés, elszíneződés, csomók vagy viszkető kiütések, fájdalom, kényelmetlenség,
- Fáradtság, szokatlan járási mód, forró érzés.
fájdalom és érzékenység az injekció beadásának helyén.
- hő, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, láz, vérzés a bőr alatt az injekció beadásának helyén (ecchymosis).
gyomorfájdalom, hányás, hasmenés, hányinger,
vállfájás (abban a végtagban, amelybe az injekciót beadták), ízületi fájdalom, izomfájdalom,
gyengeség/szorongás, viszketés és fájdalom/fájdalom az injekció beadásának helyén.
- étvágytalanság,
- Orrlyukak vagy orrdugulás, bőr,
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell a Vaqta 25 U-t tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Vaqta 25 U
Egy adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:
Hepatitis A vírus (inaktiválva) 1,2 µ 25,25 egység
1 Diploid sejtek szaporítása emberi sejttenyészetben (MRC-5).
2 Adszorbeálva alumínium-hidroxi-foszfát-szulfáton (0,225 milligramm alumínium formájában).
Egyéb összetevők:
birax, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Vaqta 25 U külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alapos rázás után a Vaqta 25 U átlátszatlan fehér szuszpenzió.
A VAQTA 25 U a következő csomagokban van regisztrálva:
Egy adag (0,5 ml, kb. 25 E) vakcina az injekciós üvegben.
Egy adag (0,5 ml, kb. 25 E) vakcina fecskendőbe töltve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Merck Sharp és Dohme B. V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P. O. Box 581, 2003, Haarlem
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 áprilisában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Használati és kezelési utasítások
A vakcinát a mellékelt állapotban kell felhasználni.
VAQTA 25 U
A módosításról szóló határozat jóváhagyott szövege, id: 2014/00618-ZME
Számú melléklet 1 a változásról szóló értesítéshez, ev.č .: 2014/00624-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Inaktivált adszorbeált hepatitis A vírus elleni vakcina, szuszpenziós injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:
Hepatitis A vírus (CR CR 326F törzs), (inaktivált) 1, 2. 25 U 3
1 Szaporítás humán (MRC-5) diploid fibroblaszt sejttenyészetben.
2 Adszorbeálva amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfáton (0,225 mg Al 3+).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Alapos rázás után a VAQTA 25 U átlátszatlan fehér szuszpenzió.
4. KLINIKAI ADATOK
Az optimális antitestválasz elérése érdekében az elsődleges oltást legalább 2 héttel, előnyösen 4 héttel kell elvégezni a hepatitis A vírus várható kitettsége előtt.
A VAQTA nem akadályozza meg a hepatitis A vírustól eltérő fertőző ágensek által okozott hepatitist.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A 12 hónapos és 17 éves kor közötti egyéneknek 0,5 ml (25 E) oltást kell kapniuk a kiválasztott időpontban.
Biztonság és hatékonyság csecsemőknél
Azoknak a személyeknek, akik az elsődleges dózist 12 hónaptól 17 éves korig kapták, az első adag után 6-18 hónappal 0,5 ml (25 E) támogató dózist kell kapniuk.
A támogatási juttatások felcserélhetősége
A VAQTA-t INTRAMUSKULÁRISAN kell alkalmazni. Az injekció előnyös helye a deltoid izom. Gyermekeknél az anterolaterális comb területe alkalmazható, ha a deltoid izom nem eléggé fejlett. A vakcinát nem szabad szubkután vagy intradermálisan beadni, mivel ez az adagolási mód az optimálisnál rosszabb választ eredményezhet.
A VAQTA-t nem szabad erekbe adni.
Túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben.
Az oltást el kell halasztani azoknál az egyéneknél, akik folyamatos súlyos lázas fertőzésben szenvednek.
Azoknál a személyeknél, akiknél a VAQTA beadása után túlérzékenységre utaló tünetek jelentkeznek, nem szabad további oltást kapniuk (lásd 4.3 pont).
A VAQTA nem akadályozza meg a hepatitis A vírustól eltérő fertőző ágens által okozott hepatitist. A hepatitis A hosszú inkubációs ideje (kb. 20-50 nap) miatt a Az oltás nem akadályozhatja meg a hepatitis A-t ezeknél az embereknél.
Mint minden oltás esetében, az anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció esetén azonnali orvosi kezelésnek kell rendelkezésre állnia, beleértve az adrenalint is.
Ismert vagy várható hepatitis A vírusnak való kitettség/utazás endémiás területekre
Használja immunglobulinnal
Az expozíció utáni profilaxist, vagy azonnali és hosszú távú védelem kombinációját igénylő személyek esetében (pl. Hirtelen endémiás területekre utazó utazók) a VAQTA beadható, az antitest valószínűleg alacsonyabb, mint amikor egyedül adják be az oltást. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét nem igazolták.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
12-23 hónapos gyermekek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Gyermekek/serdülők (2 és 17 év közöttiek)
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
A fül és a labirintus rendellenességei:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Marketing utáni tapasztalat
A forgalomba hozatalt követő biztonsági vizsgálatok
A forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatban összesen 12 523 2 és 17 év közötti ember kapott 1 vagy 2 adag VAQTA-t. Az oltás során nem jelentettek jelentős mellékhatásokat. A vakcinával kapcsolatban nem voltak olyan súlyos mellékhatások, amelyek az orvosi rendelő meglátogatásához vezetnének.
Jelentse a feltételezett mellékhatásokat
Nincsenek adatok a túladagolásról.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
VAQTA oltási teljesítmény: Monroe klinikai vizsgálatok
A 12. hónapban 96% az ajánlott elsődleges dózistól számított 6 héten belül, a gyermekek (2 éves) és serdülők 97% -a az ajánlott elsődleges dózistól számított 4 héten belül volt.
Az immunológiai memória perzisztenciáját gyermekek (2 éves és idősebbek) és serdülők között erős anamnéziás antitestválasz igazolta az elsődleges dózist követően 6-18 hónapig adott szupportív dózisra. A Monroe-hatékonysági vizsgálat oltóanyagainál, akiket 9 évig ellenőriztek, a vakcinázást követő 50 napban nem volt klinikailag igazolt hepatitis A.
Immunogenitási vizsgálatok 12–23 hónapos gyermekeknél
Alkalmazás hepatitis A elleni anyai antitestekkel rendelkező gyermekeknél
A forgalomba hozatalt követő biztonsági vizsgálatok
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát (adjuváns), birax, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C -8 ° C) tárolandó.
NE tároljon a fagyasztóban, mert a fagyasztás nem csökkenti az oltás hatékonyságát.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Előretöltött fecskendő zárt kádban.
Papírdoboz, írásos információk a felhasználó számára.
Egyadagos injekciós üveg (0,5 ml, 25 E).
Előretöltött fecskendő egy adag vakcinával (0,5 ml, 25 E).
A vakcina a mellékelt állapotban használható, nem szükséges feloldani.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem
UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 2000. június 7