Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról, ev. ДЌ. 2010/00158
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a WARFARIN ORION és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mielőtt bevenné a WARFARIN ORION-t
Hogyan kell használni a WARFARIN ORION-t
Hogyan kell a WARFARIN ORION-t tárolni?
Milyen típusú gyógyszer a WARFARIN ORION és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Orvosa elmagyarázza Önnek, melyik betegségre szedi ezt a gyógyszert, vagy melyik betegségnek van megelőző hatása. Ezt a gyógyszert általában a következőkre használják:
a vérrögképződés megelőzése és átjutása az agyi erekbe, a szív- és érrendszeri erekbe, valamint a test teljes érébe pitvarfibrilláció (szívritmuszavar), miokardiális infarktus vagy szívbillentyű-pótlás után.
SK G ”HOGYAN KELL SZEDNI A WARFARIN ORION-T
Ne használja a WARFARIN ORION-t
ha kezeletlen magas vérnyomása van
ha endocarditisben vagy pericarditisben szenved, vagy túljutott a szívburokba történő váladékon
ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-warfarinra vagy a WARFARIN ORION egyéb összetevőjére .
Ha elkezdi szedni vagy már szedi a WARFARIN ORION-t, azonnal tájékoztatnia kell orvosát a következő esetekben:
ha túlérzékeny a warfarinnal vagy a WARFARIN ORION egyéb összetevőjével szemben,
ha terhes vagy terhes akar lenni,
csökkentette vagy növelte a kormány funkcióját,
elégtelen szívműködése van, amely gyakran hirtelen súlyosbodik (ezek az események fokozzák a lábak duzzadását és légszomjat),
veseelégtelenségben szenved,
ha műtéti beavatkozást kell végrehajtania a közeljövőben.
A WARFARIN ORION alkalmazása étellel és itallal
Az áfonyalé és más áfonyatermékek fokozhatják a warfarin hatását, ezért nem ajánlottak.
A WARFARIN ORION terhesség alatti alkalmazását orvosnak kell eldöntenie. Mondja el kezelőorvosának, ha teherbe kíván esni, vagy ha teherbe esik a WARFARINO ORION-kezelés alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Egyéb gyógyszerek használata
A gyógyszer laktózt tartalmaz.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A WARFARIN ORION-T
Ha elfelejtette megtanulni a WARFARIN ORION-t
Ha elfelejtette bevenni az egyik adagot, és még nincs ideje a következőnek, vegye be a lehető leghamarabb az elfelejtett adagot. Ha ideje újabb adagot bevenni, ne felejtse el, hanem csak a következő adagot írja be, és írja be a kihagyott adagot a kezelés ellenőrző kártyájára. Ha egynél több adagot hagy ki, akkor beszéljen kezelőorvosával a folytatásról.
Ha az előírtnál több WARFARIN ORION-t vett be
HATÁSOKAT IS TUDHAT
HOGYAN KELL A WARFARIN ORION-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a WARFARIN ORION-t.
A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Mit tartalmaz a WARFARIN ORION
A készítmény hatóanyaga 3 mg vagy 5 mg warfarin-nátrium 1 tablettában.
Milyen a WARFARIN ORION külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A csomag tartalma: 100 tabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Orosz völgy 6
SK-821 08 Pozsony
Tel .: + 421 250221215
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 áprilisában hagyták jóvá.
5 mg WARFARIN ORION
Számú melléklet 1. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról, ev. ДЌ. 2010/00158
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
3 mg WARFARIN ORION
5 mg WARFARIN ORION
A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Minden WARFARIN ORION 3 mg tabletta 85,1 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden WARFARIN ORION 5 mg tabletta 84,6 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3 mg WARFARIN ORION: halványkék (pöttyös lehet) lapos, bevonat nélküli, mindkét oldalán domború, metszett szélű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán ORN 17 jelzéssel.
WARFARIN ORION 5 mg: rózsaszínű (pöttyös) lapos, bevonat nélküli tabletta, metszett vonallal és ferde élekkel, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán ORN 18 jelzéssel.
A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kezelése és megelőzése.
Tromboembóliás szövődmények megelőzése pitvarfibrillációban, szívbillentyű betegségben vagy szívbillentyű-pótlásban szenvedő betegeknél.
Adagolás és alkalmazás módja
Célzott INR az orális antikoaguláns terápiához:
Tromboembóliás szövődmények megelőzése szívbillentyű-pótlásban szenvedő betegeknél: INR 2,5-3,5.
Az átlagos testsúlyú betegeknek és az egyénnek, akinek a kezelés előtti INR értéke 1,2 alatt van, napi 10 mg warfarint adnak három egymást követő napon keresztül. Az adagolás az alábbi táblázat szerint folytatódik az INR eredménye alapján, amelyet a negyedik napon ellenőriznek.
A járóbetegeknek és a veleszületett protein C- vagy S-hiányban szenvedőknek (lásd 4.4 és 4.8 pont) azt javasoljuk, hogy kezdeti 5 mg warfarint (*) adjanak 3 egymást követő napon keresztül. Az adagolás az alábbi táblázat szerint folytatódik az INR eredménye alapján, amelyet a negyedik napon ellenőriznek.
Idős betegek, akiknek kisebb a testösszetétele, vagy akiknek a kezelés előtti INR-értéke nagyobb, mint 1,2, vagy akik 5 mg warfarint (*) kaptak két egymást követő napon keresztül. Az adagolás az alábbi táblázat szerint folytatódik az INR eredménye alapján, amelyet a harmadik napon ellenőriznek.
Warfarin adag (mg/nap)
egy nap hiányzik
kihagy egy napot, majd 1,5
két nap kihagyása, majd 1,5
folytassa az adagolást
mellőzve az INR-t 4,5-nél, folytassa az adagot 20% -kal alacsonyabbal
Az antikoagulációs terápia megkezdését és monitorozását gyermekorvos végzi. Az adagolást az alábbi táblázat szerint állítják be.
ha a kiindulási INR 1,0-1,3, a kezdő dózis 0,2 mg/kg p. ról ről.
Ismételje meg a megkezdett adagot
A kezdő adag 50% -a
A kezdő adag 50% -a
A kezdő adag 25% -a
addig állítsa le, amíg az INR 3,5-re nem csökken, majd adja meg az adagot 50% -kal kisebbre, mint a legutóbbi
III Fenntartó adag INR-nél
állítsa le, amíg az INR 3,5-re nem csökken, majd adja meg az adagot 20% -kal kevesebbet, mint a legutóbbi
Az INR értéket egy héttel a tervezett művelet előtt határozzák meg.
A warfarin beadásának megszakításának ideje az INR értéktől függ:
в - Џ ha az INR értéke 4,0, az alkalmazás a művelet előtt 5 nappal megszakad
в - Џ ha INR = 3,0 - 4,0, az alkalmazás megszakad a művelet előtt 3 nappal
в - Џ ha INR = 2,0 - 3,0, az alkalmazás megszakad a művelet előtt 2 nappal.
A művelet előtti éjszakán ismét ellenőrizzük az INR-t, és ha az érték 1,8, akkor p.o. vagy intravénásán 0,5–1 mg K 1 -vitamint .
A műtét napján fontolóra veszik a heparin infúzió szükségességét vagy a kis molekulatömegű heparin profilaktikus beadását.
A műtét után 5-7 nappal kis molekulatömegű heparin szubkután beadásával folytatódik, a warfarin terápia folytatásával együtt.
Terhesség (lásd még a 4.6 szakaszt).
Súlyos májkárosodás, májcirrhosis.
Kezeletlen vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
CNS vagy szemműtét.
Fertőző endocarditis (lásd még 4.4 pont) vagy pericardialis effúzió.
A warfarinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
A kumarin nekrózis megelőzése érdekében (lásd 4.8 pont) először heparint kell adni a veleszületett protein C vagy S hiányban szenvedő betegeknek. A warfarin együttesen alkalmazott kezdő adagja nem haladhatja meg az 5 mg-ot. A heparin-kezelést legalább 5-7 napig kell folytatni, az előző bekezdésben leírtak szerint.
Ha a betegnek fájdalomcsillapítóra van szüksége a warfarin-kezelés alatt, paracetamol vagy opiát beadása javasolt.
A varfarin fokozza a szulfonilureás orális antidiabetikumok hatásait.
Az gyengülése ГєДЌinku: azatioprin, (barbiturГЎty), cyklosporГn, dikloxacilГn, dizopiramid, grizeofulvГn, fenobarbitál, chlГіrdiazepoxid, chlГіrtalidon, karbamazepГn, kloxacilГn, merkaptopurГn, mesalazГn, mitotán, nafcilГn, nevirapГn, primidГіn, rifampicГn, spironolaktГіn, trazodГіn, vitamГn C.
Terhesség és szoptatás
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A WARFARIN ORION nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.