A regisztráció változásáról szóló értesítés 3. számú melléklete 2009/08532 ev
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva k.s., Prága, Csehország
Hatóanyag: 20 mg prednizon (prednizon) 1 tablettában
HormGin a glükokortikoidok csoportjából
A gyógyszert általában nem használják terhesség alatt. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát a lehetséges terhességről, hogy ő dönthessen a terhesség alkalmazásáról.
A kezelés ideje alatt nem ajánlott szoptatni.
Ha ezek a mellékhatások vagy más szokatlan reakciók jelentkeznek, jelentse orvosának. Ha vér jelenik meg a székletben vagy a fekete székletben, ne vegyen be újabb adagot a gyógyszerből, és keressen fel egy orvost, aki azonnal választja a következő kúrát.!
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást mindig az orvos határozza meg, a felnőttek általában napi 1-3 tablettát vesznek be. Általában nagyobb adagot alkalmaznak reggel. Az adagolás megváltozhat a kezelés során, vagy a gyógyszert minden másnap bevehetik.
A tablettákat étkezés közben vagy étkezés után, vízzel kell bevenni.
A gyógyszert általában nem használják terhesség alatt. Orvost tájékoztatni kell a terhesség lehetséges előfordulásáról, hogy ő dönthessen a terhesség alkalmazásáról.
A kezelés ideje alatt nem ajánlott szoptatni.
A gyógyszert hosszú ideig használják. A kezelés során rendszeres orvosi vizsgálatokon kell átesnie, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat is.
Forduljon orvoshoz, ha túladagol, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyel több tablettát.
Az eredeti belső csomagolásban legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tartsa a belső csomagolást dobozban.
Gyermekektől elzárva tartandó!
Az utolsó felülvizsgálat dátuma: 10/2009
PREDNISON 20 PALack
1. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. DID: 2012/09282
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg prednizon 1 tablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér, hasított, 7 mm átmérőjű tabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
Szekunder adrenokortikális elégtelenség, veleszületett mellékvese hiperplázia szubsztitúciós terápiája.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A terápia befejezése után a mellékvesekéreg működése a kihagyást követő napokban helyreáll, de legalább nagy dózisok hosszú távú alkalmazásával a mellékvesekéreg működésének elnyomása néha hosszú hónapokig vagy akár évekig is tarthat .
Csecsemőknél és kisgyermekeknél a szilárd dózisformák beadása különös figyelmet igényel - a megadott adag 1 tablettában csak azután adható be, hogy összetörték és vízben feloldották.
A prednizin gyermekeknek is adható.
A prednizin csökkenti a szalicilátok, az inzulinaktivitás, az orális antidiabetikumok, a vérnyomáscsökkentők, a D-vitamin és az anabolikus szteroidok plazmaszintjét. A prednizonon csökkentheti a piridosztigmin (kolinészteráz inhibitor) hatásait a myasthenia gravis súlyosbodásával.
A gyógyszer hatását a barbiturátok, a karbamazepin, a fenitoin, a primidin és a rifampicin csökkentik.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Akut mérgezés kezelése: gyomormosás, aktív szén és H 2 receptor gátlók beadása.
A terápia szupportív és tüneti, a kálium vagy más elektrolitok helyettesítése az mineralogram szerint.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Hormon a glükokortikoid csoportból.
ATC kód: H02AB07
A prednizin szintetikus glükokortikoid, elhanyagolható mineralokortikoid hatással. Összehasonlításképpen: az 5 mg prednizon egyenértékű orális dózisa 5 mg prednizolinnak, 4 mg triamcinolinnak, 0,6 mg betametazinnak, 0,75 mg dexametazinnak és 20 mg hidrokortizinnek felel meg.
Az alkalmazás biztonságosságát hosszú távú klinikai alkalmazás igazolta.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Lactosum monohydricum, maydis amylum, calcii stearas, gelatina, talkum, karboxi-metilamylum natricum C.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti belső csomagolásban legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tartsa a belső csomagolást dobozban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Csomagolás típusa: PVC/Al buborékfólia, betegtájékoztató, papírdoboz
Kiszerelés: 20 tabletta
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Zentiva k.s., Prága, Csehország
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1975.3.4