Számú melléklet 3 a változás bejelentésére, azonosító: 2013/07764
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zaracet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Zaracet-et
3. Hogyan tanítja Zaracetet
5. Hogyan kell a Zaracet-et tárolni?
6. További információk
1. MI TARTOZIK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Zaracet mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére javallt, ha orvosa tramadol-hidroklorid és paracetamol kombinációját javasolja.
Csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek jelentkezhetnek.
2. TUDNIVALÓK A ZARACET SZEDÉSE ELŐTT
A Zaracet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha vesebetegsége van;
ha a bőre sérült, vagy májbetegsége van, vagy a szeme vagy a bőre sárga. Ez sárgaság vagy a légutak rendellenességének jele lehet;
ha úgy gondolja, hogy más gyógyszerek rabja, beleértve a fájdalomcsillapítókat (morfin);
ha epilepsziában szenved vagy görcsrohamai voltak;
ha nemrégiben fejsérülése, sokkja volt, vagy ha súlyos fejfájástól és hányástól szenved
Egyéb gyógyszerek használata
A Zaracet nem alkalmazható monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI) együtt (lásd Ne szedje a Zaracet-et).
A következő anyagokat nem használhatja egyszerre:
- buprenorfin, nalbufin és pentazocin (gyógyszerek - fájdalomcsillapítók). Fájdalmuk megnyugtató
A Zaracet teljesítménye változhat a jelenlegi használat során:
metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek)
kolesztiramin (csökkenti a vér koleszterinszintjét)
A Zaracet egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyógyszer szedése után álmos lehet. Kerülje az alkoholfogyasztást a Zaracetom-kezelés alatt, mivel az alkohol növelheti az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Ez befolyásolhatja reakcióit, és ronthatja a biztonságos vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZARACET-T
A Zaracet-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
Legfeljebb 8 Zaracet filmtablettát vehet be, és az adagok közötti minimális időnek el kell telnie
legalább 6 óra legyen.
12 év alatti gyermekek
Ugyanakkor 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Ha vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak korábban, orvosa meghosszabbíthatja az adagok közötti intervallumot.
75 évesnél idősebb betegeknél orvosa meghosszabbíthatja az adagolási intervallumot.
Ha úgy gondolja, hogy a Zaracet hatása súlyos (nagyon zsibbad vagy nehéz légzést érez) vagy gyenge (a fájdalom nem könnyű), beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Zaracet-et vett be
Ha elfelejtette tanítani Zaracetet
Hatások a Zaracet-kezelés leállítása után
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
fejfájás, remegés,
zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, magas hangulat).
- Nehézség vagy fájdalom vizeléskor,
- Nyelési nehézség, vér a székletben,
- remegés, hőemelkedés, mellkasi fájdalom,
szédülés fekvés vagy ülés után felkelve, lassú szívverés,
ízváltozások, izomgyengeség, lassú légzés,
az aktivitás és a teljesítmény változásai,
a fennálló asztma súlyosbodása,
Ritka esetekben függőségbe kerülhet, és nehézségei lehetnek a kezelés abbahagyásával a tramadol-hidroklorid szedése során.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja a kezelés abbahagyása után, kérjük, forduljon orvosához.
5. HOGYAN KELL A ZARACET-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a buborékcsomagolás szélén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zaracet
Gyógyászati vegyületek: tramadolium-klorid és paracetamol.
Minden filmtabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
Milyen a Zaracet külleme és a csomagolás tartalma?
Egy, kettő, három, hat vagy tíz buborékfólia 10 tablettával, mindegyik papírdobozba csomagolva.
Kiszerelés: 10, 20, 30, 60, 100 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 811 08, Pozsony, Szlovák Köztársaság.
Gyártó: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Horvát Köztársaság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014 januárjában hagyták jóvá.
ZARACET
Függelék ДЌ. 2. a változás bejelentésére, ev. DID: 2013/07764
A termékjellemzők összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
4. KLINIKAI ADATOK
A Z aracet mérsékelt vagy súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
Az adagot egyedileg lehet beállítani a fájdalom intenzitása és a beteg reakciója alapján.
Az adagolási időköz nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
12 év alatti gyermekek
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A tramadol-hidroklorid jelenléte miatt az Aracet nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance).
Májkárosodásban szenvedő betegek
A tramadol-hidroklorid és a paratacetamol kombinációja nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Mérsékelt esetekben az adagolási intervallum meghosszabbítását gondosan meg kell növelni (lásd 4.4 pont).
A tramadol-hidroklorid és a paratacetamol rögzített kombinációja ellenjavallt a következő esetekben:
- túlérzékenység tramadol-hidrokloriddal, paracetamollal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont).,
- alkohol, hipnotikumok, központilag ható fájdalomcsillapítók, opioidok vagy pszichotrop gyógyszerek akut mérgezése,
- olyan betegek, akik jelenleg MAO-gátlókat szednek, vagy azok abbahagyásától számított 14 napon belül (lásd 4.5 pont),
- Súlyos májkárosodás,
- kontrollálatlan epilepszia (lásd 4.4 pont).
- Vegyen részt súlyos veseproblémákban (kreatinin-clearance
- Súlyos májkárosodás esetén nem alkalmazható (lásd 4.3 pont). A nem cirrhotikus alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a paracetamol túladagolás kockázata. Bizonyos esetekben az adagolási intervallum meghosszabbítását gondosan meg kell növelni.
- Nem ajánlott súlyos légzési elégtelenségben szenvedni.
- A tramadol-hidroklorid nem alkalmas szubsztitúcióként opioidfüggő betegeknél. A tramadol-hidroklorid, bár opioid agonista, nem képes elnyomni a morfin megvonási tüneteit.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
A tramadol-hidroklorid és a paratacetamol rögzített kombinációját óvatosan kell alkalmazni a betegeknél:
opioid-alkaloidoktól függ
fejsérüléssel
fogékony a kulcsfontosságú görcsös rendellenességekre
mirigy rendellenességekkel
sokkban
ismeretlen okokból megváltozott zavart állapotban,
megnövekedett koponyaűri nyomással.
A paracetamol túladagolása néhány betegnél hepatotoxicitást okozhat.
A tramadol-hidroklorid terápiás dózisokban kihagyási tüneteket okozhat.
Nem szelektív MAO-gátlók
Szelektív MAO-gátlók
Extrapolálás nem szelektív MAO inhibitorokból.
Bioszelektív MAO-gátlók
Szerotonin szindrómákat okozó központi gerjesztés tünetei: hasmenés, tachycardia, izzadás, remegés, zavartság, sőt kóma.
MAO-gátlókkal történő egyidejű kezelés esetén kéthetes elhalasztást kell végrehajtani a tramadol-hidrokloriddal történő kezelés előtt.
Az alkohol fokozza az opioid fájdalomcsillapítók nyugtató hatását.
Az éberség veszélyessé teheti a vezetést és a gépek kezelését.
Kerülje az alkoholos italok és az alkoholt tartalmazó gyógyszerek használatát.
A csökkent aktivitás és a rövidebb időtartam kockázata a tramadol-hidroklorid plazmakoncentrációjának csökkenése miatt.
Opioid agonisták-antagonisták (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
Ezek a gyógyszerek fokozott központi bevitelt okozhatnak. A vezetési éberség veszélyessé teheti a vezetést és a gépek kezelését.
A tramadol-hidroklorid ezekkel a gyógyszerekkel együtt növelheti a.
A paracetamol felszívódásának sebességét növelheti metoklopramid vagy domperidin.
és kolesztiramin csökkenti.
az ondansetron esetében a posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél megnőtt a tramadol-hidroklorid iránti igény.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a Zaracet a tramadol-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerek fix kombinációja, nem szabad alkalmazni
Paracetamol adatok
Trigadolium-klorid adatok
Mivel a Zaracet a tramadol-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerek fix kombinációja, nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Paracetamol adatok
Trigadolium-klorid adatok
A tramadol-hidrokloridot és metabolitjait kis mennyiségben találták az anyatejben. A gyermek az anyának adott dózis körülbelül 0,1% -át taníthatja meg. A tramadol-hidrokloridot nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Emésztőrendszeri rendellenességek
Máj- és epebetegségek
Húgyúti rendellenességek
Posturális hipotenzió, bradycardia, összeomlás (tramadol).
Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, bár az ok-okozati összefüggést nem erősítették meg.
warfarin-szerű gyógyszerekkel. A protrombin ideje más vizsgálatokban nem változott.
Tramadol-hidroklorid és paracetamol rögzített kombinációjával történő túladagolás esetén a tünetek a tramadol-hidroklorid vagy a paracetamol, vagy mindkettő toxicitási jeleit és tüneteit tartalmazhatják.
A tramadol-hidroklorid túladagolásának tünetei
A paracetamol túladagolásának tünetei
A túladagolás különösen fontos a kisgyermekek számára.
- Azonnali átadás szakosodott egységhez.
- A légzés és a keringési funkciók támogatása.
- A kezelés megkezdése előtt a túladagolás után a lehető leghamarabb vérmintákat kell venni a paracetamol és a tramadol-hidroklorid plazmakoncentrációjának mérése és a májvizsgálatok elvégzése érdekében.
- Ürítse ki a gyomrot úgy, hogy hányni kényszeríti a beteget (ha a beteg tudatában van) a gyomor irritációjával vagy öblítésével.
A paracetamol túladagolásához elengedhetetlen az azonnali kezelés.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: tramadol, kombinációk
ATC kód: N02AX52
A tramadol-hidroklorid és a paracetamol rögzített kombinációja a WHO fájdalomranglistáján analgetikus II-ként szerepel. fokozatot és az orvosnak ennek megfelelően kell használnia.
A tramadolium-kloridot racém formában adják be, és a tramadolium-klorid és annak metabolitja, az M1 [-] és [+] formáját kimutatták a vérben. Bár a tramadol-hidroklorid beadása után gyorsan felszívódik, lassabban (és hosszabb ideig) felszívódik, mint a paracetamol.
A tramadol-hidroklorid racemátja orális beadás után gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Az átlagos abszolút biohasznosulás egyszeri 100 mg-os adag után körülbelül 75%. Ismételt alkalmazás után a biohasznosulás körülbelül 90% -ra nő.
A tramadol-hidroklorid és a paracetamol rögzített kombinációjának orális beadása után a paracetamol felszívódása gyors és szinte teljes, főleg a vékonybélben. A paracetamol csúcskoncentrációja egy óra alatt érhető el, és a tramadol-hidroklorid egyidejű alkalmazása nem befolyásolja.
A tramadol-hidroklorid és a paracetamol fix kombinációjának étellel történő orális beadása nincs jelentős hatással sem a tramadol-hidroklorid, sem a paracetamol csúcs plazmakoncentrációjára vagy felszívódásának mértékére, ezért ez a gyógyszer az ételtől függetlenül adható.
A tramadol-hidroklorid orális alkalmazás után nagymértékben metabolizálódik. A dózis körülbelül 30% -a változatlan formában ürül a vizelettel, míg a dózis 60% -a metabolitok formájában ürül.
A tramadol-hidroklorid hidroximetilezéssel (amelyet a CYP2D6 enzim katalizál) az M1 metabolittá, és a nodemetilációval (amelyet a CYP3A katalizál) az M2 metabolittá metabolizálódik. Az M1 még mindig metabolizálódik
A paracetamol főleg a májban metabolizálódik, két fő máj út útján: glükuronidáció és szulfatálás útján. A második út gyorsan telíthető a terápiásnál magasabb dózisokkal. Kis része (kevesebb, mint 4%) a citokróm P450-en keresztül aktív közbenső anyaggá (N-acetil-benzokinamin) metabolizálódik, amelyet normál felhasználási körülmények között redukált glutationnal, konjugáció után pedig cisztirinsavvá méregtelenítenek. Nagy túladagolás esetén azonban ennek a metabolitnak a mennyisége növekszik.
A karcinogenitási vizsgálatok eredményei nem mutattak potenciális kockázatot az emberekre.
Állatkísérletek és széles körű emberi tapasztalatok még nem szolgáltattak adatokat a reproduktív toxicitásról.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sárga Opadry II bevonórendszer 33G32799: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin, sárga vas-oxid (E172).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Egy, kettő, három, hat vagy tíz 10 tablettát tartalmazó buborékfóliát papírdobozba csomagolunk, amely írásos információkat tartalmaz a felhasználó számára.
Kiszerelés: 10, 20, 30, 60, 100 tabletta
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
BELUPO, s.r.o., Cukrova 14, 81108 Pozsony, Szlovák Köztársaság
l 8. REGISZTRÁCIÓ SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA