tbl 20x480 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
1. sz. MELLÉKLET A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. 2011/01149
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, tabletta
Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Biseptol 120 Biseptol 480
Trimetoprim 0,0200 g 0,0800 g
Szulfametoxazol 0,1000 g 0,4000 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A kotrimoxazolra érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések:
- felső és alsó légúti fertőzések
- Pneumocystis carinii tüdőgyulladás
- torok-fül fertőzések (a streptococcus angina kivételével)
- vese- és húgyúti fertőzések, rövid távú kezelés és a kiújulás hosszú távú megelőzése
- nemi szervi fertőzések férfiaknál és nőknél, beleértve a prosztatagyulladást, a gonoroidális urethritist, a ulcus molle-t és a granuloma venereumot (a szifilisz kezelését még nem igazolták)
- gyomor-bélrendszeri fertőzések: tífusz, A és B paratífusz, shigellosis, utazói hasmenés, tífusz
- Szeptikus betegséggel járó szalmonella enteritis immunhiányos betegeknél
- hamis gombás mycetoma
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: Naponta kétszer 2 Biseptol 480 tabletta 12 órás időközönként
Gyermekek: Általában a gyermekek számára ajánlott napi adag 6 mg trimetoprim és 30 mg szulfametoxazol/testtömeg-kg, két külön adagban adva.
A komplikáció nélküli cystitis egyszeri kezelése nőknél:
6 db Biseptol 480 tabletta egyszer.
A gonorrhoea egynapos kezelése:
Naponta kétszer 5 Biseptol 480 tabletta 12 órás időközönként.
A húgyúti fertőzések kiújulásának hosszú távú megelőzése:
Felnőttek: 2 tabletta Biseptol 480-ot naponta egyszer, este.
Tüdőgyulladás okozta Pneumocystis carinii:
A standard dózis ötszöröséig adják (napi 100 mg szulfametoxazol/testtömeg-kg és napi 20 mg trimetoprim/testtömeg-kg).
Az intravénás alkalmazást a kezelés kezdetén, legalább az első 48 órában kell megválasztani.
A fertőzés megelőzése Pneumocystis carinii:
Felnőttek: 960 mg kotrimoxazol naponta egyszer (két Biseptol 480 tabletta).
Gyermekek: 480 mg kotrimoxazol két adagban, 12 óránként, heti 3 egymást követő napon. A napi adag nem haladhatja meg az 1920 mg-ot (4 tabletta 480 mg).
Húgyúti fertőzések és a krónikus bronchitis súlyosbodása felnőtteknél:
960 mg kotrimoxazol átlagos orális adag naponta kétszer (két Biseptol 480 tabletta).
Húgyúti fertőzések és akut középfülgyulladás gyermekeknél:
Általában 48 mg/kg/24 óra két részre osztva, 12 óránként adva.
Alacsonyabb dózisok esetén alacsonyabb hatóanyag-tartalmú biszeptol (Biseptol 120) áll rendelkezésre.
Adagolás vesekárosodás esetén:
Kreatinin clearance dózis
több mint 30 ml/perc standard adag
15-30 ml/perc a standard adag fele
kevesebb, mint 15 ml/perc használata ellenjavallt
Vesekárosodás esetén ellenőrizni kell a szulfametoxazol plazmakoncentrációját. A mintavétel a kezelés minden harmadik napján 12 órával az utolsó adag után történik. A kezelést abba kell hagyni, ha az össz-szulfametoxazol plazmakoncentrációja 150 mg/ml fölé emelkedik. Abban az esetben, ha pl. hemodialízis után a plazmakoncentráció ezen érték alá csökken, a kezelés folytatható.
A tablettákat rágás nélkül és sok folyadékkal kell bevenni. A betegség súlyos lefolyása esetén a parenterális beadást kell előnyben részesíteni, különösen iv. benyújtását.
A kezelés időtartama az elsődleges betegségtől és a betegség lefolyásától függ. Az alábbiak érvényesek:
legalább 5 napig, vagy az utolsó 2 napig tünetek nélkül
a Pneumocystis carinii által okozott tüdőgyulladás
legalább 14 nap
húgyúti fertőzések hosszú távú megelőzése
3–12 hónap, szükség esetén hosszabb
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszert nem szabad használni:
szulfonamidokkal, trimetoprimmal és rokon anyagokkal (trimetoprim - analógok, pl. tetroxoprim) vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén,
multiform erythema (anamnézisben is),
a vérkép kóros változásaiban (thrombocytopenia, granulocytopenia, megaloblastos anaemia),
veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban és a normális értékektől való hemoglobin-eltérésben,
funkcionális károsodás vagy veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance o C, védje a fénnyel.
Tartsa távol gyermekektől.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Biseptol 120: PVC/Al buborékfólia vagy barna üveg injekciós üveg polietilén dugóval, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz, 20 tablettába csomagolva.
Biseptol 480: PVC/Al buborékfólia, írásos információ a felhasználók számára, papírdoboz, 20 tablettába csomagolva.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni, és vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marsz.J. Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Lengyelország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA