tbl 50x200 mg (gyógyszer üvegbarna)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2012/06829
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BISTON
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 200 mg karbamazepint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér, kerek tabletta, egyik oldalán egy vonallal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Epilepszia. Részleges rohamok egyszerű és összetett tünetekkel, a részleges rohamok generalizált tónusos-klónikus rohamokká válnak.
Alapvető és másodlagos neuralgia (különösen trigeminus neuralgia, glossopharyngealis ideg, postherpeticus neuralgia).
Fájdalomcsillapítás diabéteszes neuropathiában.
A bipoláris affektív rendellenesség megelőzése.
Központi diabetes insipidus.
Alkohol vagy kokain megvonásának kezelése.
Adagolás és alkalmazás módja
Epilepszia
Felnőttek: a kezdeti 100–200 mg-os adagot (naponta 1-2 alkalommal) heti időközönként növelik az optimális napi 200–800 mg-os adagig, három részre osztva.
3 évnél idősebb gyermekek: a kezelést nagyon alacsony dózisokkal (allergiás bőrreakciók, látási problémák vagy ataxia kockázata) kezdik, azaz. j. 5 - 10 mg/kg/nap 3-4 osztott dózisban, amelyeket heti időközönként 15-25 mg/kg/nap dózisig emelnek.
Neuralgia
Felnőttek: Az adagot egyedileg kell meghatározni, általában 100-200 mg-ot adnak az első napon, majd az adagot lassan növelik, amíg a fájdalom el nem múlik, általában 200 mg-ig (naponta 3-4 alkalommal), később az adagot fokozatosan csökkentik az adagig.amennyi elegendő a fájdalmas paroxizmák megismétlődésének megelőzésére.
Gyermekek: biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Fájdalmas állapotok diabéteszes neuropathiában vagy központi diabetes insipidus
Felnőttek: 200 - 300 mg naponta kétszer.
Gyermekek: biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
A bipoláris affektív rendellenesség megelőzése
Felnőttek: 300 - 400 mg naponta kétszer.
Gyermekek: biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Alkohol vagy kokain megvonásának kezelése
Felnőttek: 300-800 mg naponta kétszer.
Gyermekek: biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
A tablettákat étkezés előtt, alatt vagy után kell bevenni. Étkezés után a karbamazepin biohasznosulása megnő.
A kínai (han) és thaiföldi származású betegeket, ha lehetséges, a kezelés előtt genetikailag tesztelni kell a HLA-B * 1502-re, mivel ennek az allélnek a jelenléte erősen megjósolja a súlyos, karbamazepinnel összefüggő Stevens-Johnson szindróma reakciók kockázatát, lásd 4.4. szakasz).
Ellenjavallatok
A karbamazepin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a karbamazepinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben, máj-, csontvelő-, súlyos vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél. Nem szabad MAO-gátlókkal együtt és a kezelés abbahagyását követő 14 napon belül beadni. A karbamazepin nem alkalmazható (atipikus vagy generalizált) hiányzások, atóniás és mioklonikus rohamok kezelésére. 3 év alatti gyermekek számára nem adható.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kardiovaszkuláris betegségben, máj-, vese- és glaukóma-rendellenességben szenvedő betegeknek csak a kockázat-haszon egyensúlyt kell biztosítani és rendszeresen ellenőrizni kell. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a karbamazepin-kezelés javallata óvatosságot igényel.
A karbamazepin nem alkalmazható triciklikus antidepresszánsokkal szembeni túlérzékenységben és egyidejűleg lítiumot szedő betegeknél.
A karbamazepin potenciális teratogén, az epidemiológiai adatok szerint a terhesség alatt karbamazepinnel kezelt nőknél a veleszületett rendellenességek gyakoribbak. Azoknál a nőknél, akik teherbe esnek a karbamazepin-kezelés alatt, elengedhetetlen a karbamazepin plazmaszintjének figyelemmel kísérése és az adag csökkentése a még mindig legalacsonyabb dózisig.
A biztonságos használat érdekében a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a vérképet és a máj működését. A kezelés során a következő paramétereket kell ellenőrizni: vérkép a kezelés első hónapjában hetente egyszer, később havonta egyszer, májfunkciós vizsgálatok - 3-4 havonta normális, rövidebb időközönként kóros lelettel.
A karbamazepin-kezelést abba kell hagyni, ha a vérképzés károsodásának jelei, a leukémiát kísérő klinikai tünetek progressziója, allergiás bőrreakciók és a májfunkció jelentős romlása figyelhető meg. A karbamazepin hirtelen abbahagyását vagy egy másik epilepszia elleni gyógyszerre való váltást barbiturátokkal vagy diazepámmal hajtják végre.
A plazma karbamazepin szintje alkalmas a biztonság növelésére és a legalacsonyabb effektív dózis beállítására. A karbamazepin plazmaszintjének terápiás tartománya 4-12 µg/ml, t. j. 17–50 µmol/ml, neuralgiában a hatás 5 - 18 µg/ml/l, t koncentrációnál érhető el. j. 21 −76 µmol/ml. A mellékhatások előfordulása esetén a plazmakoncentráció körülbelül 8 - 9 µg/ml, t határértékét feltételezzük. j. 35-39 µmol/ml. A pajzsmirigy működésének paraméterei változhatnak a laboratóriumi vizsgálatokban, ha karbamazepint alkalmaznak.
A gyógyszer szedése alatt fokozott a fényérzékenységi reakció kockázata a bőrön, ezért ajánlatos elkerülni a közvetlen napsugárzást, védőruházatot viselni és az UVA és UVB sugárzás elleni védőfaktorral rendelkező helyi termékeket használni. A kezelés során ne használjon "hegyi napot" vagy szoláriumot.
A gyógyszer szedése alatt tilos alkoholtartalmú italokat fogyasztani.
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Öngyilkossági gondolatokról és magatartásról számoltak be olyan betegeknél, akiket antiepileptikumokkal kezeltek több indikációban. A randomizált, placebo-kontrollos antiepileptikus vizsgálatok metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékű növekedését mutatta. Ennek a kockázatnak a mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a karbamazepin fokozott kockázatának lehetőségét.
Ezért a betegeket figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleire és tüneteire, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést. A betegeknek (és a betegek gondozóinak) azt kell javasolni, hogy forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei jelentkeznek.
Bőr mellékhatások
A karbamazepinnel történő kezelés során súlyos, néha halálos kimenetelű bőrreakciókról számoltak be, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) és a Stevens-Johnson szindrómát (SJS). A reakciók gyakoriságát a becslések szerint 10 000 új felhasználó közül 1-6-ra becsülik azokban az országokban, ahol a kaukázusi etnikai hovatartozás túlsúlyban van, míg néhány ázsiai országban a becslések szerint a kockázat körülbelül tízszerese.
Egyre több bizonyíték van arra, hogy a különböző HLA allélek szerepet játszanak a betegek immunmediált nemkívánatos eseményekre való hajlamában (lásd 4.2 pont).
HLA-B * 1502 allél - kínai (han), thai és más ázsiai populációk
Kimutatták, hogy a kínai (Han) vagy thaiföldi származású, karbamazepinnel kezelt személyeknél a HLA-B * 1502 allél jelenléte szorosan összefügg a Stevens-Johnson szindróma (SJS) néven ismert súlyos bőr mellékhatások kockázatával. A HLA-B * 1502 allél elterjedtsége a kínai (han) és thaiföldi populációkban körülbelül 10%. Ha lehetséges, a karbamazepin-kezelés megkezdése előtt ezeket az alanyokat át kell vizsgálni a fenti allél jelenléte szempontjából (lásd 4.2 pont). Ha a teszt pozitív és más kezelésre van lehetőség, a karbamazepin-kezelést nem szabad elkezdeni. Azoknál a betegeknél, akiknek a HLA-B * 1502 negatív eredménye van, alacsony az SJS kockázata, bár nagyon ritkán.
Vannak adatok arra vonatkozóan, hogy a karbamazepin más ázsiai populációkban történő alkalmazásával összefüggő súlyos mellékhatások, köztük a toxikus epidermális nekrolízis/Stevens-Johnson szindróma fokozott kockázatát javasolják. Ezen allél elterjedtsége miatt más ázsiai populációkban (pl. A Fülöp-szigeteki és a malajziai populációkban több mint 15%) a genetikai teszteket meg kell fontolni a HLA-B * 1502 jelenlétének más veszélyeztetett populációkban.
A HLA-B * 1502 allél prevalenciája elhanyagolható, pl. az eredeti európai, afrikai, spanyol populációban, valamint a japán és koreai populációkban (o C az eredeti csomagolásban a fény és nedvesség elleni védelem érdekében).
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Barna üveg injekciós üveg műanyag kupakkal, papírdoboz, betegtájékoztató.
Kiszerelés: 50 tabletta
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ZENTIVA, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1975.12.30
A regisztráció megújításának dátuma: 2008.04.29