- Teljes specifikációk
- 0 megjegyzés
A fertőzés kezelése és megelőzése fogó a bolhakutyáknál. Ez az állatgyógyászati készítmény szisztémás rovarirtó és akaricid, amely azonnali és tartós elpusztító hatást fejt ki bolhák (Ctenocephalides felis és C. canis) 12 hétig, azonnali és tartós elpusztító hatása a fogó (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus és Dermacentor reticulatus) 12 hétig.
A gyógyszer felhasználható a bolhacsípés allergia kezelésére szolgáló kezelési stratégia része (bolhaallergiás dermatitis, FAD).
Annak érdekében, hogy a bolhák és a kullancsok ki legyenek téve a hatóanyagnak, kapcsolódniuk kell a gazdához és meg kell kezdeniük
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bravecto 112,5 mg helyettesítő oldat nagyon kicsi (2-4,5 kg) kutyák számára
Bravecto 250 mg spot-on oldat kis kutyáknak (> 4,5-10 kg)
Bravecto 500 mg helyettesítő oldat közepes méretű (> 10-20 kg) kutyák számára
Bravecto 1000 mg helyettesítő oldat nagy kutyák számára (> 20-40 kg)
Bravecto 1400 mg helyettesítő oldat nagyon nagy (> 40-56 kg) kutyák számára
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Gyártó a kötegelt kiadáshoz:
Intervet UK Limited
Walton Manor, Walton,
Buckinghamshire, MK7 7AJ
2. AZ ÁLLATORVOSI GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bravecto 112,5 mg helyettesítő oldat nagyon kicsi (2-4,5 kg) kutyák számára
Bravecto 250 mg spot-on oldat kis kutyáknak (> 4,5-10 kg)
Bravecto 500 mg helyettesítő oldat közepes méretű (> 10-20 kg) kutyák számára
Bravecto 1000 mg helyettesítő oldat nagy kutyák számára (> 20-40 kg)
Bravecto 1400 mg pattint oldat nagyon nagy (> 40-56 kg) kutyák számára
3. ÖSSZETÉTEL: HATÓANYAG (OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK
Egy ml 280 ml fluralanert tartalmaz.
Egy adagoló pipetta a következőket tartalmazza:
Adagoló pipetta (ml)
Fluralaner (mg)
nagyon kicsi (2-4,5 kg) kutyák számára
kis kutyáknak (> 4,5-10 kg)
közepes méretű (> 10-20 kg) kutyák számára
nagy kutyák számára (> 20-40 kg)
nagyon nagy (> 40-56 kg) kutyák számára
Tiszta, színtelen vagy sárga oldat.
4. JAVASLAT (OK)
Kullancs és bolha fertőzések kezelése kutyáknál.
Ez az állatgyógyászati készítmény szisztémás rovarirtó és akaricid, amely:
azonnali és tartós elpusztító hatása a bolháknak (Ctenocephalides felis és C.canis) 12 hétig,
kullancsok (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus és Dermacentor reticulatus) azonnali és tartós elpusztítása 12 hétig.
Annak érdekében, hogy a bolhák és a kullancsok ki legyenek téve a hatóanyagnak, kapcsolódniuk kell a gazdához és meg kell kezdeniük
A gyógyszer kezelési stratégia részeként alkalmazható a bolhacsípés allergia kezelésére
allergiás dermatitis, FAD).
5. ELLENJAVALLATOK
Ne alkalmazza, ha ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
6. MELLÉKHATÁSOK
A klinikai vizsgálatokban gyakran megfigyelt mellékhatások, például bőrpír vagy hajhullás (1,2%
kezelt kutyák) enyhe és átmeneti bőrreakciók voltak az injekció beadásának helyén.
A mellékhatások gyakoriságát a következő szabály szerint határozzák meg:
nagyon gyakori (10 kezelésnél több mint 1 állatnál jelentkeztek mellékhatások egy kezelés során)
gyakori (100 állatból több mint 1, de kevesebb mint 10-nél)
nem gyakori (1000 állatból több mint 1, de kevesebb mint 10-nél)
ritka (10 000 állatból több mint 1, de kevesebb mint 10-nél)
nagyon ritka (10 000 állatból kevesebb mint 1-et érint, beleértve az egyedi jelentéseket is).
Ha bármilyen súlyos vagy egyéb, a betegtájékoztatóban nem említett hatást észlel, kérjük, értesítse állatorvosát.
7. CÉLfajok
8. ADAGOLÁS FAJONNAK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS MÓDJÁNAK
A bőrön csöpögéshez.
Adja be a Bravecto-t az alábbi táblázat szerint (25-56 mg flurán/ttkg adagnak felel meg):
Kutya súlya
(kg)
A beadott pipetták erőssége és száma
56 kg-nál nagyobb testtömegű kutyáknál használja a két pipetta kombinációját, amelyek az élő tömegre a legalkalmasabbak
9. TANÁCS A HELYES ALKALMAZÁSRA
1. lépés: Közvetlenül beadás előtt nyissa ki a tasakot, és vegye ki a pipettát. Tartsa a pipettát a szilárd anyag tövénél vagy tetejénél a kupak alatt. Kinyitáskor tartsa a pipettát függőleges helyzetben (zárja le a kupakot). Fordítsa el a kupakot egy teljes fordulattal az óramutató járásával megegyező vagy az óramutató járásával ellentétes irányba. A kupak a pipettán marad; nem lehet eltávolítani. A pipetta nyitva van és készen áll az adagolásra, amikor a kupak eltört.
2. lépés: Az alkalmazás során a kutyának vízszintes helyzetben háttal kell állnia vagy feküdnie. Irányítsa a pipetta hegyét függőlegesen a kutya bőrére a lapockák között.
3. lépés: Óvatosan nyomja össze a pipettát, és a pipetta teljes tartalmát vigye fel közvetlenül a kutya bőrére egy helyen (ha a térfogat kicsi), vagy a hátsó vonal mentén több helyen, a lapockáktól a farok tövéig. Ne adjon 1 ml-nél több oldatot egy helyre, hogy az oldat ne folyjon ki és ne csöpögjön le a kutyáról.
A kullancs- és bolhafertőzések optimális ellenőrzése érdekében az állatgyógyászati készítményt 12 hetes időközönként kell beadni.
10. VÁRAKOZÁSI IDŐ
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez az állatgyógyászati készítmény nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket. Pipetták
Az oldat szivárgásának vagy nedvesedésének megakadályozása érdekében a külső dobozban tárolandó. Táska
azonnal felhasználásra nyitva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az állatgyógyászati készítményt. A lejárati idő:
a hónap utolsó napjára vonatkozik.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK)
Különleges figyelmeztetések minden egyes célfajra vonatkozóan:
Annak érdekében, hogy a paraziták ki legyenek téve a hatóanyagnak, etetni kell őket, ezért nem zárható ki a paraziták által terjesztett betegségek terjedésének kockázata.
Állatoknál történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Kerülje az állat szembe jutását. Ne használja törött bőrű területeken.
Ne vásároljon kutyát, és hagyja, hogy a kutya 3 nappal az alkalmazás után áztassa vagy ússza meg a vízfolyásokat.
A vonatkozó adatok hiánya miatt az állatgyógyászati készítményt nem szabad 8 hetes kor alatti kölyökkutyáknál és/vagy 2 kg alatti testtömegű kutyáknál alkalmazni.
Nem szabad 8 hétnél rövidebb időközönként adni, mivel rövidebb időközönként nem tesztelték.
Helyi alkalmazásra szánják, és nem adható be szájon át.
Az állatgyógyászati készítményt állatoknak beadó személy által alkalmazandó különleges óvintézkedések:
A gyógyszer veszélyes lenyelés után. Használat előtt tartsa a gyógyszert az eredeti csomagolásában, hogy megvédje a gyermekeket a gyógyszer azonnali hozzáférésétől. A használt pipettát azonnal el kell dobni. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz és mutassa meg az orvosnak a betegtájékoztatót vagy a címkét.
Az állatgyógyászati készítmény és a nedves bőr közvetlenül az állatgyógyászati készítmény állatnak történő beadása után enyhén irritálhatja a bőrt és/vagy a szemet. Kerülje a bőrrel és/vagy szemmel való érintkezést, beleértve a szennyezett kézzel való érintkezést is. Az állatgyógyászati készítmény kezelése közben nem szabad enni, inni és dohányozni. Ne érintse meg, és ne engedje, hogy a gyermekek megérintsék az injekció beadásának helyét, amíg a gyógyszer meg nem szárad; ezért ajánlatos az állatokat este kezelni. A kezelés napján nem szabad hagyni, hogy a kezelt állatok egy ágyban aludjanak a tulajdonossal, különösen a gyerekekkel. Az alkalmazás után azonnal mosson kezet és bőrt, amely gyógyszerrel, szappannal és vízzel érintkezett. Ha szembe jut, bő vízzel azonnal ki kell mosni.
Az állatgyógyászati készítmény nagyon tűzveszélyes. Tartsa távol sugárzó hőtől, szikrától, nyílt lángtól vagy más gyúlékony forrásoktól.
Az állatgyógyászati készítmény hatóanyaga erősen lipofil és kötődik a bőrhöz, és kiömlés után a felületekre is kiömölhet.
Ezért a következő intézkedések ajánlottak:
Használjon megfelelő védőkesztyűt, amikor a terméket kutyáknak és macskáknak adja be.
Ha a gyógyszer kiömlött, például asztalra vagy padlóra, szívja le a kiömlött gyógyszert papírtörlővel és tisztítsa meg mosószerrel.
Ne engedje, hogy a kezelt állatok érintkezésbe kerüljenek kezeletlen állatokkal, amíg az injekció helye meg nem szárad.
Terhesség, szoptatás és termékenység:
A gyógyszer alkalmazható tenyész, vemhes és szoptató szukáknál.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
A fluralaner erősen kötődik a plazmafehérjékhez, és nagy mértékben versenyezhet másokkal
kötőanyagok, például nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és kumarin-származékok
warfarin. A fluralaner inkubálása karprofen vagy warfarin jelenlétében a kutya plazmájában
a maximális várható koncentrációnál nem csökkentette a fluralaner, a karprofen vagy a fehérje kötődését
A laboratóriumi és terepi klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg kölcsönhatást a kutyáknak szánt Bravecto spot-on oldat és a gyakran alkalmazott állatgyógyászati készítmények között.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi eljárások, antidotumok):
A gyógyszer biztonságosságát 8-9 hetes, 2,0-3,7 kg súlyú kölyökkutyáknál igazolták
A legmagasabb ajánlott adag ötszöröse háromszor, az ajánlottnál rövidebb időközönként (8-
A gyógyszer biztonságosságát tenyésztett, vemhes és szoptató állatoknál háromszoros beadást követően igazolták
a legmagasabb ajánlott adag.
Az állatgyógyászati készítmény jól tolerálható volt a multirezisztenciával nem rendelkező Collie kutyáknál-
protein 1 (MDR1 -/-) egyszeri orális adag után, az ajánlott adag háromszorosa.
13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FELHASZNÁLÓ GYÓGYSZEREK VAGY AZOK A GYÓGYSZEREKBŐL SZÁRMAZOTT HULLADÉKOK HASZNÁLATÁRA
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg állatorvosát arról, hogyan kell megsemmisíteni a már nem használt gyógyszereket. Ezeknek az intézkedéseknek összhangban kell lenniük a környezetvédelemmel.
14. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/.
15. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A gyógyszer segít a bolhák populációjának ellenőrzésében abban a környezetben, ahol a kezelt kutyák mozognak.
A hatás bolháknál (C. felis) 8 órán belül, kullancsoknál (I.ricinus) 12 órán belül jelentkezik.
Egyadagos pipetta laminált alumínium/polipropilén fóliából, HDPE kupakkal lezárva és csomagolva
laminált alumínium fóliából készült tasakban. A doboz 1 vagy 2 pipettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.