A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Számú melléklet 3. a regisztráció változásáról szóló értesítésre, ev. nem. 2106/2081
Írásbeli információk a felhasználó számára
CHLORAMPHENICOL Valeant
(klóramfenikol-nátrium-szukcinát)
FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK, ÓVOSAN OLVASSA EL!
Dózisforma:
Por oldatos injekcióhoz.
A bejegyzési határozat jogosultja:
Valeant Czech Pharma s.r.o., Prága, Csehország.
A gyógyszer összetétele:
Hatóanyag: klóramfenikol-nátrium-szukcinát (Chloramphenicolum succinicum-nátrium, nátrium-klóramfenikol-szukcinát) 1,38 g (= 1 g bázis) 1 injekciós üvegben injekcióhoz.
Farmakoterápiás csoport:
Antibiotikum.
Jellemzők:
Szintetikus széles spektrumú bakteriosztatikus antibiotikum. Kizárólag kloramfenikol-érzékeny mikrobák által okozott súlyos fertőzések kezelésére alkalmazzák, amelyeket más, kevésbé mérgező antibiotikumokkal nem lehet kezelni.
A kloramfenikol nagyon jól működik szalmonellán, yersinián, hemofílián, bordélyházakon, gonococcusokon, meningococcusokon és anaerob mikroorganizmusokon. A brucellák, a francisels, a leptospira, a treponema, a corynebacteria, a listeria, a lépfene bacilus, az aktinomycetes, a mikoplazma, a chlamydia és a rickettsia is jól érzékeny rá.
A legtöbb (a törzsek 60-80% -a) gram-negatív pálca (Escherichia coli, Enterobacter sp., Klebsiella sp., Citrobacter sp., Proteus sp., Providencia sp., Shigella sp. Ap.) És az enterococcusok is érzékenyek klóramfenikol.
Bár a streptococcusok és a pneumococcusok nagyon érzékenyek a kloramfenikolra, mi inkább a penicillin gyógyszereket részesítjük előnyben. A staphylococcusok szintén többnyire (a törzsek körülbelül 70% -a) érzékenyek a kloramfenikolra, de jobb terápiás eredményeket általában antistaphylococcus antibiotikumokkal (eritromicin, oxacillin) lehet elérni. A legtöbb indolpositív protea, Enterobacter sp., Citrobacter sp., Pseudomonas aeruginosa és mycobacterium törzs rezisztens.
Farmakokinetikai adatok:
Parenterális beadás után a kloramfenikol-szukcinát-nátrium-észtert szöveti enzimek hidrolizálják, és a felszabadult kloramfenikol-szint megközelítőleg olyan magas, mint ugyanazon dózis orális beadása után.
A kloramfenikol behatol a cerebrospinális folyadékba, és mérhető koncentrációk találhatók a hörgők váladékában, a tüdőben, a pleurális folyadékban, az epében, a peritoneumban, az ascitesben, a nyálban, a tejben, a szemfolyadékban és a csontban. A szövetekben eléri a szérumkoncentráció körülbelül 50% -át. A vizelettel ürül, a kloramfenikolnak csak körülbelül 5-15% -a választódik ki biológiailag aktív formában, a fennmaradó rész pedig glükuronidok formájában; a szabad klóramfenikol mennyisége azonban elegendő ahhoz, hogy kellően hatékony vizeletkoncentrációkat hozzon létre. A beadást követő 8 órán belül a beadott teljes mennyiség 50-65% -a ürül a vizelettel. A kloramfenikol felezési ideje 2,5 - 5 óra, anuriában legfeljebb 7 óra, májelégtelenségben 5 - 13 óra. Nem dializálják hemodialízissel vagy peritonealis dialízissel. A hatóanyag áthalad a placenta gáton, a köldökzsinórvér koncentrációja kissé alacsonyabb, mint az anya vérében. Behatol az anyatejbe (sárgaság előfordulása csecsemőknél).
Javallatok:
Tífuszos láz és paratifoid, szeptikus szalmonellózis, agyhártyagyulladás, epiglottitis, pertussis és parapertussis, súlyos aerob és anaerob flórás fertőzések (tüdő-, hasi, nőgyógyászati stb.) És egyéb olyan fertőzések, amelyeknél a fertőző ágens csak klorofenolra fogékony.
Ellenjavallatok:
Abszolút: túlérzékenység kloramfenikollal szemben, súlyos májelégtelenség.
A kloramfenikolt nem szabad újszülötteknél és koraszülötteknél, szoptatás alatt, banális fertőzéseknél és a fertőzés megelőzésére használni. Nem alkalmas a szalmonella hordozók gyógyítására. A kloramfenikolt nem szabad használni vajúdás, szülés és szoptatás alatt.
Relatív: a csontvelőt károsító gyógyszerek egyidejű alkalmazása (aminofenazon, tiouracil), valamint tolbutamid, Pelentan, Sodanton együttes adagolása dózis módosítása nélkül. Óvatosan kell eljárni olyan gyermekeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel a kloramfenikol-kezelés. Terhesség alatt a kloramfenikolt csak olyan súlyos fertőzések esetén szabad alkalmazni, amikor másképpen nem kezelhető, és ha a terápiás előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Kölcsönhatások:
A kloramfenikol és bakteriocid antimikrobiális gyógyszerek (különösen a béta-laktám antibiotikumok) kombinációja antagonista hatást fejthet ki. Ez az eljárás alkalmatlan a kezelésre.
A kloramfenikol lassítja a biológiai lebomlást azáltal, hogy gátolja a mikroszómás enzimeket, ezáltal meghosszabbítja a fenitoin, az orális antidiabetikumok és a közvetett antikoagulánsok hatását. A paracetamol lelassítja méregtelenítését és meghosszabbítja biológiai felezési idejét. A kloramfenikol csökkenti a ciklofoszfamid hatékonyságát és növeli a metotrexát hatékonyságát. Alkohol intoleranciát vált ki. Csökkenti a vas, a B12-vitamin és a folsavkészítmények vérképzésre gyakorolt hatását.
Adagolás és alkalmazás:
A felnőttek átlagosan 25-50 mg/kg/napot kapnak (agyhártyagyulladás esetén 200 mg/kg/napig), felosztva dózisokra 4-6 órás időközönként. A tünetek és az utókezelés esetén napi 25 mg/kg dózis elegendő.
A kloramfenikolt csak akkor szabad 8 év alatti gyermekeknél alkalmazni, ha más antibiotikum nem adható.
Tífusz és paratífusz esetén a kezelést az első napon az átlagos napi adag felével (25 mg/kg), a kezelés második napján kell elkezdeni, hogy az adagot az átlagos napi adag körülbelül kétharmadára növeljék (34 -40 mg/kg és nap) és csak a harmadik napon adják be a teljes napi adagot (50 mg/kg). Ez az eljárás megakadályozza az endotoxin sokkot. A terápiás hatás elérése után (néha az adagolás 4-5 napjáig) a napi adag körülbelül a felére csökken (25-30 mg/kg/nap), és ezt az adagot általában úgy folytatják, hogy a kezelés teljes időtartama körülbelül 14 napos, és a visszaesés megelőzésére. A klóramfenikol teljes terápiás adagja tífuszos lázban felnőtteknél 20 - 40 g között van, a beteg testsúlyától függően. A relapszusokat akut fertőzésekként kezeljük, de az alkalmazás időtartama általában rövidebb.
Ha a kloramfenikolt nem lehet orálisan beadni, vagy pl. emésztési zavarok esetén a parenterális kloramfenikol injekciókat ugyanolyan adagokban adhatjuk be, mint az orális kezelésre. Kizárólag parenterális kloramfenikol adagolása esetén a felnőttek napi adagja általában 1,5 - 2 g (kloramfenikol-bázisban kifejezve), elosztva 3 - 4 osztott 500 mg-os dózisra, amelyeket 8, ill. 6 órás intervallumok.
A gyermekeket parenterálisan, általában napi 25 mg/kg-ban adják be, három egyszeri adagra osztva, 8 óra elteltével.
Az oldat beadható vénába, ill. szubkután (mindkét esetben 10% -os oldatot használunk, amelyet úgy készítünk, hogy az injekciós üveg tartalmát 1,38 g borostyánnal, 15 ml injekcióhoz való vízzel hígítjuk) vagy az izomba (20-40% -os oldatot használunk, amelyet a az injekciós üveg 7,5 ml vagy 3,75 ml injekcióhoz való vízzel); az alkalmazás megfelelő formája az intravénás infúzió.
Különleges figyelmeztetések:
A kloramfenikollal végzett kezelés során ellenőrizni kell a beteg általános állapotát, és a vérképet ellenőrizni kell a kezelés alatt és után. Különösen gyakran ellenjavallt gyógyszerekkel (tolbutamid, difenilhidantoin, dicoumarol) egyidejűleg kezelt betegek, amelyek hatása a kloramfenikol erősíti.
Ezekben a betegeknél előfordulhat, hogy túladagolják ezeket a gyógyszereket, és fordítva, a kloramfenikol alul adagolva. A kloramfenikollal történő kezelés során nem szabad amino-fenazont, karbimazolt és csontvelőt csökkentő szereket alkalmazni.
A kloramfenikol injekcióhoz hatástalan, ha helyileg alkalmazzák. A hatóanyagot csak a májenzimek befolyásolják. Ezért helyi alkalmazásra csak nem észterezett kloramfenikolt szabad használni. Ha helyi kezelésre van szükség, akkor azt mindig teljes kloramfenikol terápiával kell kiegészíteni.
Figyelem:
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Csomagolás:
1 injekciós üveg 1 g bázist tartalmaz.
Tárolás:
+25 0C hőmérsékleten tárolandó, fénytől védve.
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma:
2007. január