Cleodette 0,02 mg/3 mg - Alkalmazási előírás (SPC)

5 mg/dl (85,5 µmol/l), a metotrexát ellenjavallt.

Az ellenjavallatok teljes listáját lásd a 4.3 pontban.

Alkalmazása időseknél:

Idős betegeknél mérlegelni kell a dózis csökkentését a csökkent máj- és vesefunkció, valamint az idősebb korban előforduló csökkent foláttartalék miatt.

Alkalmazás harmadik terjesztési területtel rendelkező betegeknél (pleurális folyadékgyülem, ascites):

Harmadik elosztási térrel rendelkező betegeknél a metotrexát felezési ideje a normálishoz képest négyszeresére nőhet, ezért szükség lehet a dózis csökkentésére vagy egyes esetekben a metotrexát leállítására (lásd 5.2 és 4.4 pont).

Az alkalmazás hossza és módja:

A gyógyszer csak egyszer használható.

A Metoject 50 mg/ml oldatos injekció intramuszkulárisan, intravénásan vagy szubkután beadható (gyermekeknél és serdülőknél csak szubkután vagy intramuszkulárisan).

Az orvos dönt a kezelés teljes időtartamáról.

Az orális parenterális beadás helyett a dózis csökkentésére lehet szükség a metotrexát orális beadás utáni változó biohasznosulása miatt.

A jelenlegi kezelési irányelvek szerint megfontolható a folsav további beadása.

Ellenjavallatok

A Metoject 50 mg/ml ellenjavallt

túlérzékenység metotrexáttal vagy bármely segédanyaggal szemben,

májelégtelenség (lásd 4.2 pont),

súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc, lásd 4.2 és 4.4 pont),

- már meglévő vérdiszkráziák, például csontvelő hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia vagy jelentős anaemia,

súlyos, akut vagy krónikus fertőzések, például tuberkulózis, HIV vagy más immunhiányos szindrómák,

szájüregi fekélyek és ismert aktív gyomor-bélfekélybetegség,

terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont),

élő vakcinákkal történő oltás egyidejűleg.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegeket világosan tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés folyik hetente egyszer, nem minden nap. A kezelt betegeket megfelelő felügyelet alatt kell tartani, hogy a lehetséges toxikus hatások vagy mellékhatások jelei minimális késéssel azonosíthatók és meghatározhatók legyenek. Ezért a metotrexátot csak olyan orvosok adhatják be vagy felügyelete alatt, akiknek ismerete és tapasztalata magában foglalja az antimetabolit terápia alkalmazását. A súlyos vagy akár végzetes toxikus reakciók lehetősége miatt az orvosnak teljes körűen tájékoztatnia kell a beteget a terápiával járó kockázatokról és az ajánlott óvintézkedésekről.

Használat gyermekeknél -7 mol/l.

Hatalmas túladagolás esetén szükség lehet a vizelet hidratálására és lúgosítására, hogy megakadályozzák a metotrexát és/vagy metabolitjainak a vesetubulusokban történő kicsapódását. Sem a hemodialízis, sem a peritonealis dialízis nem mutatott javulást a metotrexát kiválasztásában. A metotrexát hatékony kiürüléséről beszámoltak akut, intermittáló hemodialízis során, nagyon áteresztő technikák alkalmazásával.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakodinamikai tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Folsav analógok

ATC kód: L01BA01

Reumaellenes gyógyszer krónikus, gyulladásos reumás betegségek és a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás poliartritikus formáinak kezelésére.

A metotrexát egy folsav antagonista, amely az antimetabolitokként ismert citosztatikumok csoportjába tartozik. Versenyszerűen gátolja a dihidrofolát-reduktáz enzimet, és ezáltal gátolja a dezoxiribonukleinsav (DNS) szintézisét. A mai napig nem tisztázott, hogy a metotrexát hatékonysága a pikkelysömör, az psoriaticus ízületi gyulladás és a krónikus polyarthritis kezelésében gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív hatásoknak köszönhető-e, és hogy a metotrexát által kiváltott extracelluláris adenozin növekedése a gyulladásos helyeken mennyiben járul hozzá ezekhez hatások.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Orális beadás után a metotrexát felszívódik a gyomor-bél traktusból. Alacsony dózisoknál (7,5 mg/m2 és 80 mg/testfelület m2 közötti dózisoknál) az átlagos biohasznosulás megközelítőleg 70%, de jelentős egyének közötti és egyénen belüli eltérések lehetségesek (25-100%). A maximális szérumkoncentrációt 1-2 óra múlva érik el.

A biológiai hozzáférhetőség a szubkután, intravénás és intramuszkuláris injekció után összehasonlítható és csaknem 100%.

A metotrexát körülbelül 50% -a kötődik a szérumfehérjékhez. Közvetlenül a testszövetekre történő eloszlás után magas koncentrációkat találtak poliglutamátok formájában, különösen a májban, a vesében és a lépben, amelyek hetekig vagy hónapokig fenntarthatók. Kis adagokban adva a metotrexát minimális mennyiségben jut be a test folyadékaiba. A terminális felezési idő átlagosan 6 - 7 óra, és jelentős változékonyság jellemzi (3 - 17 óra). A felezési idő a normális hosszúság négyszeresére meghosszabbítható a harmadik elosztási térrel (pleurális folyadékgyülem, ascites) rendelkező betegeknél.

A metotrexát beadott adagjának körülbelül 10% -a metabolizálódik intrahepatikusan. A fő metabolit a 7-hidroxi-metotrexát.

A metotrexát főként változatlan formában ürül, főleg a vesén keresztül, a glomeruláris szűrés és az aktív szekréció a proximális tubulusokban.

A metotrexát körülbelül 5-20% -a és a 7-hidroxi-metotrexát 1-5% -a ürül az epével. Jelentős enterohepatikus keringés van.

Veseelégtelenség esetén a kiválasztás jelentősen lelassul. A májelégtelenség miatt nem ismeretes a kiválasztódás súlyosbodása.

A preklinikai biztonságossági adatok

Állatkísérletek kimutatták, hogy a metotrexát károsítja a termékenységet, embrio- és fetotoxikus, valamint teratogén. A metotrexát mutagén in vivo és in vitro. Mivel hagyományos karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, és a patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok adatai nem következetesek, a metotrexát nem osztályozható az emberi karcinogenitás területén.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid a pH beállításához

Injekcióhoz való víz

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.

Szavatossági idő

Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozban.

A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma

A csomagolás típusa és tartalma:

1 ml-es előretöltött átlátszó üvegfecskendők (I. típus), tűvel behelyezve. Klorobutil gumidugók (I. típus) és polisztirol rudak a dugóba helyezve a fecskendő dugattyújának kialakításához

1 ml-es előretöltött átlátszó üvegfecskendők (I. típus), tűvel. Klorobutil gumidugók (I. típus) és polisztirol rudak a dugóba helyezve a fecskendő dugattyújának kialakításához.

0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml vagy 0,60 ml oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendők 1, 4, 6, 12 és 24 fecskendő behelyezett sc-vel injekciós tű és alkoholos törlőkendő

0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml vagy 0,60 ml oldatos injekció előretöltött fecskendők 1, 4, 6, 12 és 24 fecskendő a sc-vel injekciós tű és alkoholos törlőkendő.

Minden csomagméret kalibrálással elérhető.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

A kezelésnek és az ártalmatlanításnak meg kell felelnie a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó nemzeti követelményeknek. Terhes egészségügyi szakemberek nem kezelhetik és/vagy nem adhatják be a Metoject 50 mg/ml-t.

A metotrexát nem érintkezhet a bőrrel vagy a nyálkahártyákkal. Szennyezés esetén az érintett területet azonnal le kell öblíteni elegendő vízzel.

Csak egyszeri használatra.

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

REGISZTRÁCIÓS SZÁM

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA

• Betahistine Mylan 24 mg tbl 180x24 mg (PVDCAl)
• BIO365 fekete köménymag 600g fekete köménymag
• Jövő anyukák, jobb, ha nem eszi ezt az ételt Cukorbetegséget okoz!
• Bio5 HydroTT 2250 g
• A cukor károsítja a gyermekek memóriáját, állítják a tudósok