tbl 10x200 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, id. 1184/2005, 1185/2005
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Doxyhexal 200 tab
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 104,1 mg doxiciklin-monohidrátot tartalmaz, ami 100 mg doxiciklinnek felel meg.
Doxyhexal 200 tab
Minden tabletta 208,2 mg doxiciklin-monohidrátot tartalmaz, ami 200 mg doxiciklinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Matt sárga, kerek tabletta, egyik oldalán bevágási vonallal.
Doxyhexal Tabs: A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő a könnyebb lenyelés érdekében, és nem szolgál egyenlő adagokra osztásra.
Doxyhexal 200 tab: A tabletta egyenlő felekre osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A doxiciklin javallt a doxiciklinre érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére, különösen a következők kezelésére:
légúti fertőzések és fül-orr-gégészeti fertőzések:
krónikus hörghurut akut kitörése
Mycoplasma, Rickettsia vagy Chlamydia törzsek által okozott tüdőgyulladás
urogenitális traktus fertőzései
a Chlamydia törzs és az Ureaplasma urealyticum faj által okozott urethritis
komplikáció nélküli gonorrhoea (főleg chlamydialis fertőzéssel jár)
női nemi szervek fertőzései
szifilisz (penicillin allergia esetén)
húgyúti fertőzések (csak akkor, ha kórokozó-érzékenységet igazoltak)
gyomor-bélrendszeri fertőzések
Yersiania vagy Campylopacter törzsek által okozott fertőzések
Shigella fertőzés bizonyított érzékenység mellett
malabszorpciós szindrómák, például trópusi sprue, Whipple-kór
epeúti fertőzések járóbetegeknél
bőrbetegségek, a pattanások és a rosacea súlyos formáival is megfertőzve
borreliosis (erythema kroonikus migráns vagy Lyme borreliosis)
ritka fertőzések, például brucellózis, ornithosis, bartonellosis, listeriosis, rickettsiosis
felszívódási szindrómák (trópusi sprue és Whipple-betegség).
A kimutatható staphylococcusok, streptococcusok vagy pneumococcusok által okozott fertőzéseket nem szabad doxiciklinnel kezelni, mert a rezisztencia állapota kedvezőtlen.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Eltérő rendelkezés hiányában a következő adagolási rendek érvényesek:
70 kg-nál nagyobb testsúlyú felnőttek:
200 mg doxiciklin naponta.
50 kg-nál nagyobb testsúlyú serdülők és 70 kg-nál kisebb súlyú felnőttek:
200 mg az 1. napon, a következő napokban 100 mg doxiciklint adnak naponta.
Súlyos fertőzések50 kg-nál nagyobb testsúlyú serdülőknél és 70 kg-nál kisebb súlyú felnőtteknél:
200 mg doxiciklin naponta.
50 kg-nál kisebb súlyú gyermekek és 8 év alatti gyermekek:
A gyógyszer nem alkalmas a gyógyszer nagy dózisa miatt.
8 éves gyermekek:
4 mg/testtömeg-kg az 1. napon és 2 mg/testtömeg-kg a következő napokon.
Akut gonorrhoea urethritis férfiaknál: napi 200 mg doxiciklin hét napig.
Akut gonococcus epididymitis: napi 200 mg doxiciklin tíz napig.
Akut gonococcus fertőzés nőknél: 200 mg doxiciklin naponta legalább 7 napig.
3-4 nappal a kezelés befejezése után meg kell erősíteni a gonococcus fertőzés tenyésztéssel történő kezelésének sikerességét.
Szifilisz (primer és szekunder forma penicillin allergia esetén):
Napi 300 mg doxiciklin (az adag egyszerre bevehető) 15 napig.
Bőrbetegségek, akne és rosacea súlyos formáival is fertőzöttek:
100 mg doxiciklin naponta 7-21 napig. Fenntartó kezelésként 50 mg doxiciklint adnak be 2-3 hétig. A klinikai sikertől függően az alacsony doxiciklin dózisokkal (napi 50 mg) történő pattanások kezelése 12 hétig meghosszabbítható.
1. stádiumú borreliosis (erythema kroonikus migráns vagy Lyme borreliosis)
200 mg doxiciklin naponta 2-3 hétig (de legalább 14 napig).
Adagolás károsodott vesefunkciójú betegeknél:
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél általában nem szükséges csökkenteni a doxiciklin adagját.
Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
A Doxyhexal Tab/Doxyhexal 200 Tab-ot rendszeresen reggel, reggelivel vagy más étkezéssel egyidejűleg kell bevenni.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel (nem tej vagy tejtermékek) kell lenyelni, vagy fel kell oldani egy pohár vízben (kb. 50 ml).
Étkezés közben csökkentheti a gyomor-bélrendszeri rendellenességek előfordulását.
Gyakori fertőző betegségek esetén a kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ.
Normális körülmények között az 5-21 napos kezelési idő elegendő.
Ha a béta-hemolitikus streptococcus fertőzéseket bizonyított érzékenység esetén kezelik, a kezelést legalább 10 napig folytatni kell a későbbi szövődmények (reumás láz vagy glomerulonephritis) elkerülése érdekében.
4.3 Ellenjavallatok
A Doxyhexal Tabs/Doxyhexal 200 Tabs nem alkalmazható ismert tetraciklinekkel szembeni túlérzékenységben vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél.
A doxiciklin ellenjavallt 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a fogfázis vége előtt a fogak végleges elszíneződése és zománchibái jelentkezhetnek a kalcium-ortofoszfát-komplexek lerakódása miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Elméleti megfontolások alapján lehetséges, hogy ritkán csökkenhet a fogamzásgátló hatás megbízhatósága a doxiciklinnel végzett kezelés során. hormonális fogamzásgátlók. Ezért egyidejűleg nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
A kimutatható staphylococcusok, streptococcusok vagy pneumococcusok által okozott fertőzéseket nem szabad doxiciklinnel kezelni, mert a rezisztencia állapota kedvezőtlen.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A doxiciklin emésztőrendszeri felszívódását csökkenthetik többértékű kationok, mint pl alumínium, kalcium (beleértve a tejet, tejtermékeket és kalciumtartalmú gyümölcsleveket) és magnézium savkötőkben vagy vas-tartalmú gyógyszerek valamint aktív szén a kolesztiramin. Ezért az ilyen típusú gyógyszereket és ételeket 2-3 óra különbséggel kell bevenni.
Antibiotikum rifampicin, beleértve a drogokat is barbiturátcsoportok és egyéb görcsoldók (pl. kabamazepin, difenilhidantoin és primidon), valamint alkoholizmus felgyorsíthatja a doxiciklin metabolizmusát a májenzimek indukciója miatt. Ennek eredményeként nem lehetséges a doxiciklin terápiásán hatékony koncentrációjának elérése a szokásos dózisban.
A doxiciklin befolyásolja a következő gyógyszerek hatását:
A doxiciklin fokozhatja a hatást szulfonilkarbamid-származékok (orális antidiabetikumok) a dicoumarol típusú antikoagulánsok. A kombinált terápia során ellenőrizni kell a vércukorszintet vagy az alvadási paramétereket, és szükség esetén csökkenteni kell az adagot.
A doxiciklin és a ciklosporin A együttadása fokozhatja az immunszuppresszáns toxikus hatását.
Potenciálisan nefrotoxikus kombináció metoxi-flurán érzéstelenítés doxiciklin terápiával veseelégtelenséghez vezethet.
A doxiciklint nem szabad közvetlenül a pattanások izotretinoinnal történő kezelése előtt, alatt vagy után adni, mivel ritka esetekben a kombinált terápia visszafordíthatóan növelheti az intrakraniális nyomást (pseudotumor cerebri).
A doxiciklin és a béta-laktám antibiotikumok egyidejű alkalmazása nem megfelelő, mivel ez az antibakteriális aktivitás csökkenéséhez vezethet.
Egyidejű alkalmazás teofillin és a tetraciklinek növelhetik a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását.
Elméleti megfontolások alapján nem zárható ki, hogy ritka esetekben csökkenhet a megbízhatóság a doxiciklinnel végzett kezelés során. hormonális fogamzásgátlók. Ezért egyidejűleg nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
A laboratóriumi vizsgálatok hatása:
A cukor, fehérje, urobilinogén és katekolaminok vizeletben történő kimutatását tetraciklinek alkalmazása ronthatja.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt fokozott a májkárosodás kockázata a tetraciklinek alkalmazása miatt.
A doxiciklin átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe. Az anyatejben a koncentráció az anya plazmakoncentrációjának körülbelül 30-40% -a.
A doxiciklint terhesség és szoptatás idején, valamint csecsemőknél és 8 év alatti gyermekeknél csak különösebben szigorú jelzés után szabad alkalmazni, mivel a 4 hónapos kortól érkező magzatok, valamint a csecsemők és a 8 évesnél idősebb gyermekek elszíneződhetnek., a doxiciklin tárolása miatti hibák.zománc és csontnövekedés késése.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tetraciklinek szedése során ritkán jelentettek átmeneti myopia (myopia), amely károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások meghatározása a következő gyakorisággal történik: