cps pld 500 x30 mg (fľ.HDPE)

A betegtájékoztató tartalma

A gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítés 3. számú melléklete, reg. Szám: 2013/00410

magas vérnyomás

ÍRT INFORMÁCIÓK FELHASZNÁLÓKHOZ

EBRANTIL ® 30

EBRANTIL ® 60

retard hatóanyag-leadású kemény kapszula

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:

Milyen típusú gyógyszer az Ebrantil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mielőtt bevenné az Ebrantilt

Hogyan kell szedni az Ebrantilt?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Ebrantilt tárolni?

Milyen típusú gyógyszer az EBRANTIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ebrantil az urapidilt tartalmazza, amely két különböző hatásmechanizmus révén csökkenti a vérnyomást. Az alapvető hatás az erek tágulása az erek izmainak ellazításával (értágulat). Az urapidil második cselekvési helye az agy hosszúkás gerincvelője, ahol közvetlenül érinti a keringésszabályozás központját. A vérnyomás csökkenése fokozatos, hosszú távú beadása tartós hatást mutat. A gyógyszer nagyon jól tolerálható, és a hosszú távú kezelés során nincs csökkent érzékenység a gyógyszer iránt.

Ebrantil és magas vérnyomás (magas vérnyomás) hosszú távú kezelésére használják.

TUDNIVALÓK AZ EBRANTIL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Ebrantilt

ha allergiás (túlérzékeny) az urapidilre vagy az Ebrantil egyéb összetevőjére (lásd 6. pont - „Mit tartalmaz az Ebrantil”)

Az Ebrantil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha mechanikus ok okozta szívelégtelenség miatt kezelik - pl. az aorta szelep (szívbillentyű) szűkülete, mitralis szelep (a bal pitvar és a szív bal kamra között), tüdőembólia (a pulmonalis artéria hirtelen lezárása), pericardialis betegség miatti szívelégtelenség (pericardium)

ha hasmenés és hányás miatt csökkent a testfolyadék mennyisége, vagy ha a vérében csökkent a nátrium mennyisége. Ebben az esetben a kezdeti dózisnak alacsonynak kell lennie, majd a klinikai állapot és a laboratóriumi paraméterek változásainak megfelelően kell beállítani (fennáll az urapidil fokozott vérnyomáscsökkentő kockázatának kockázata).

Ha Ön 65 évesnél idősebb, az adagot csökkenteni kell, különösen az Ebrantil-nal való hosszú távú kezelés során

Ha súlyos májproblémái vannak, csökkenteni kell az adagot, különösen az Ebrantil-kezelés hosszú ideje alatt

ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van, akkor csökkenteni kell az adagot, különösen az Ebrantil-kezelés hosszú ideje alatt.

általános érzéstelenítés során (műtét közbeni alvás) nagyobb műtét alatt vagy más gyógyszerekkel végzett érzéstelenítés során, amelyek a vérnyomás csökkenését okozhatják. Ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása bizonyos fokú hipotenzióhoz (alacsony vérnyomás) vezethet, amelyet a vérmennyiség növelésével kell korrigálni.

ha egyidejűleg cimetidint tartalmazó gyógyszert szed.

Egyéb gyógyszerek szedése

Ha más gyógyszereket szed a vérnyomásának csökkentésére, megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló gyógyszereket, merevedési zavarok (impotencia) kezelésére szolgáló gyógyszereket, mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket, amifosztint, baklofent és cimetidint tartalmazó gyógyszereket, óvatosságra van szükség, mivel a vérnyomása jelentősen csökkenhet. Hormonális gyógyszerek - glükokortikoidok (gyulladáscsökkentők) és mineralokortikoidok (a szervezet folyadékmennyiségét befolyásoló gyógyszerek) alkalmazása az Ebrantil csökkent hatásához vezethet, ezért a vérnyomás elégtelen csökkenéséhez.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Az Ebrantil egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Ebrantilt étkezés közben vegye be. A kapszulákat egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával.

Nincsenek adatok az urapidil terhes nőknél történő alkalmazásáról. Óvintézkedésként tanácsos kerülni az Ebrantil szedését terhesség alatt.

Nincs elég információ az urapidil és metabolitjainak kiválasztódásáról az anyatejbe, ezért a kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Vezetés és gépek kezelése

Az Ebrantil-kezelés alatt, különösen a kezelés kezdetén, amikor alkohollal lépnek kapcsolatba, vagy másik gyógyszerre váltanak, a reaktivitás, a mozgások koordinációja káros hatással lehet, ezáltal csökkentve az aktív részvételt a közúti forgalomban, a magasban végzett munkát vagy a gépek kezelését.

Beszéljen orvosával, ha vezethet és biztonságos-e Ön számára a szerszámok használata vagy a gépek kezelése.

Fontos információk az Ebrantil egyes összetevőiről

Figyelmeztetés cukorbetegek számára - egy retard kapszula 0,12 g lebontható cukrot (szacharóz, kukoricakeményítő, glükózszirup) tartalmaz.

Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

HOGYAN KELL SZEDNI AZ EBRANTIL-T?

Az Ebrantilt mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A megfelelő gyógyszerrel csökkentheti a mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát, és megkönnyítheti orvosának a megfelelő adag beállítását.

A magas vérnyomás kezelése Ebrantil-szal (a vérnyomás csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek alkalmazása nélkül):

Az ajánlott adag napi 120 mg, két részre osztva. Az adagot a kezelésre adott válasz függvényében kell beállítani úgy, hogy a napi dózis két részre osztva ne haladja meg a 180 mg-ot. A legtöbb beteg számára elegendő a 60 mg-os napi adag két adagra osztva.

A magas vérnyomás kezelése Ebrantil-szal (a vérnyomás csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek alkalmazása nélkül):

Az ajánlott adag 60 mg naponta, két adagra osztva. Ha a hatás nem elegendő, az adag naponta 120 mg-ra emelhető két részre osztva.

Használja gyermekeknél

Mivel nincs elegendő információ az Ebrantil gyermekeknél történő alkalmazásáról, alkalmazása nem ajánlott.

Az Ebrantil-kezelés megköveteli a vérnyomás rendszeres ellenőrzését.

Nincsenek adatok az első dózis túladagolásáról vagy a kezelés hirtelen abbahagyásának káros hatásairól.

Mivel a gyógyszer iránti érzékenység nem csökken, a hosszú távú kezelés során nincs szükség dózismódosításra.

Kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel), különösen diuretikumokkal (dehidratáló gyógyszerekkel) és béta-blokkolókkal.

Ha az előírtnál több Ebrantilt alkalmazott

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az urapidil túladagolása a vérnyomás csökkenését okozza (különösen akkor, ha ágyról vagy ülőről helyzetre változtat), szédülést, összeomlást, fokozott fáradtságot és lelassult reakciókat okoz. Ha ilyen tüneteket tapasztal, feküdjön le, döntse meg a fejét, és tegye a lábát kissé megemelt helyzetbe. Beszéljen orvosával a gyógyszer újbóli szedéséről. Szükség lehet az adag csökkentésére vagy egy ideig abba kell hagyni a kezelést.

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ne próbáljon hányást kiváltani és feküdni (a helyzet leírása a fenti).

Ha elfelejtette alkalmazni az Ebrantilt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja abba a kihagyott adag szedését, és folytassa a szokásos adaggal.

Ha abbahagyja az Ebrantil szedését

Rendszeresen vegye be az Ebrantilt. Ha elfelejtett bevenni néhány napot, akkor újra a legalacsonyabb adaggal kell kezdenie.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ebrantil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyet a következőképpen határoznak meg:

nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 felhasználót érint

gyakori: 100-ból 1-10 felhasználót érint

nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint

ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)

Gyakori mellékhatások: A vérnyomás a kezelés megkezdésekor vagy az adag emelése után jelentősen csökkenhet, amely szédülést, émelygést és fejfájást tartalmazhat. Ezek a mellékhatások általában fokozatosan eltűnnek a kezelés során. Ha azonban hosszú ideig fennállnak vagy súlyosak, beszéljen kezelőorvosával (lásd még „Ha az előírtnál több Ebrantilt vett be”).

Nem gyakori mellékhatások: szívdobogás, gyors pulzusszám, lassú pulzus, mellkasi szorítás, mellkasi fájdalom, csökkent vérnyomás fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor (ortosztatikus hipotenzió), gyomorfájdalom, szájszárazság, hányás, hasmenés, fáradtság, alvás rendellenességek, az orrnyálkahártya duzzanata.

Nagyon ritka mellékhatások: nyugtalanság, fokozott vizeletszivárgás, fokozott vizelési inger, elhúzódó és fájdalmas erekció, a májenzimek reverzibilis növekedése és a vérlemezkék számának csökkenése (vérvizsgálatokban), a fokozott vízvisszatartás és allergiás reakciók miatti duzzanat - viszketés, a bőr, bőrkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

HOGYAN KELL AZ EBRANTIL-T TÁROLNI?

Száraz helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja az eredeti belső csomagolásban.

Gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az Ebrantilt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

TOVÁBBI RÉSZLETEK

Mit tartalmaz az Ebrantil:

A készítmény hatóanyaga 30 mg vagy 60 mg urapidil, egy retard kapszulában.

Egyéb összetevők:

Kapszula töltete: zselatin, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), tisztított víz.

Kapszulahéj: szacharóz, kukoricakeményítő, tisztított víz, fumársav, sztearinsav, talkum, hipromellóz, hidroxi-metil-propil-cellulóz-ftalát, etil-cellulóz, dietil-ftalát, metakrilát-kopolimer (Eudragit S), fekete tinta (sellak, propilén-oxid-glikol).

Kapszula töltelék: zselatin, eritrozin (E 127), titán-dioxid (E 171), indigókarmin (E 132), vörös vas-oxid (E 172), tisztított víz.

Kapszulahéj: szacharóz, kukoricakeményítő, tisztított víz, fumársav, sztearinsav, talkum, hipromellóz, hidroxi-metil-propil-cellulóz-ftalát, etil-cellulóz, dietil-ftalát, metakrilát-kopolimer (Eudragit S), fekete tinta (sellak, fekete vas-hidroxid E1).

Milyen az Ebrantil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

EBRANTIL 30: sárga kapszula, Ebr 30 felirattal.

20, 50, 100, 500 retard kemény kapszula kiszerelése

EBRANTIL 60: rózsaszín és piros kapszula, Ebr 60 jelzéssel ellátva.

20, 50, 100, 500 retard kemény kapszula kiszerelése

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

821 09 Pozsony

Tel .: +421 2 20 60 26 00

Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013-ban hagyták jóvá.