BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. A gyógyszered.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az EFRACEA és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Mielőtt bevenné az EFRACEA-t
3. Hogyan kell szedni az EFRACEA-t?
5. Hogyan kell az EFRACEA-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ EFRACEA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
2. TUDNIVALÓK AZ EFRACEA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az EFRACEA-t
ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklinek bármelyikére, beleértve a doxiciklint vagy a minociklint, vagy az EFRACEA egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
Ha terhes, az EFRACEA-t nem szabad a terhesség 4. hónapjától alkalmazni, mivel károsíthatja a magzatot. Ha az EFRACEA szedése alatt gyanítja vagy megtudja, hogy terhes-e, azonnal forduljon orvosához.
ha olyan betegsége van, amely a gyomorban savhiányt okoz (achlorhidria), vagy ha
Légy különleges óvatos mikor uЕѕГvanГ EFRACEA
Mondja el orvosának
- ha májbetegségben szenved
élesztő vagy gombás fertőzés a szájban vagy a hüvelyben
- ha a haj irritációja vagy fekélye van
- ha olyan típusú rosaceája van, amely hatással van a szemére
Egyéb gyógyszerek szedése
Lehetséges, hogy az EFRACEA csökkentheti a fogamzásgátló szájon át történő alkalmazásának hatékonyságát, ami terhességet eredményezhet.
Az EFRACEA csökkentheti egyes antibiotikumok, köztük a penicillinek hatékonyságát.
Az EFRACEA étellel és itallal történő bevétele
Mindig bőséges vízzel vegye be az EFRACEA-t, hogy a kapszula közvetlenül a gyomorba kerüljön, mivel ez csökkenti a torok vagy a bélés irritációjának vagy fekélyesedésének kockázatát.
Ne igyon tejet és tejtermékeket az EFRACEA-val együtt, mivel ezek a termékek olyan kalciumszuppresszort tartalmaznak, amely csökkentheti az EFRACEA hatékonyságát. Igya meg a tejtermékeket, vagy fogyasszon legkorábban 2-3 órával az EFRACEA napi adagjának bevétele után.
Terhesség és szoptatás
Az EFRACEA nem alkalmazható terhesség alatt, mivel tartós elszíneződést okozhat.
Az EFRACEA-t nem szabad sokáig alkalmazni szoptató anyáknál, mivel ez a fogak elszíneződését és a szoptató csontok lassú növekedését okozhatja.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az EFRACEA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EFRACEA-T?
Az EFRACEA-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Minden reggel egy kapszulát kell bevennie az EFRACEA-ból. A kapszulát egészben nyelje le, és ne egyen.
A torok irritációjának megelőzése érdekében. Ülve vagy állva kell bevenni az EFRACEA-t, és egy pohár vízzel kell meginni.
Ha az előírtnál több EFRACEA-t vett be
Az EFRACEA túladagolása esetén fennáll a máj, a vesék vagy a károsodás veszélye
Ha az előírtnál több EFRACEA kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni az EFRACEA-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
Ha abbahagyja az EFRACEA szedését
Addig kell folytatnia az EFRACEA szedését, amíg orvosa utasítja Önt abbahagyásra.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHET TUDNI A HATÁSOKAT
Elszakította az orrát és a torkát
Az üreges üregek gyulladása
Sinus fejfájás (fejfájás az üreges üregekből)
Magas vagy magas vérnyomás
Felső hasi fájdalom
Aszály a vendégekben
Változások egyes vérvizsgálatokban (vércukorszint vagy májfunkciós tesztek).
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján).
A következő mellékhatások jelentkezhetnek az EFRACEA-kezelés alatt.
Fokozott idegen nyomás
A következő mellékhatások ritkán fordulhatnak elő (10 000-ből 1-10 felhasználót érintenek) az EFRACEA-t (tetraciklinek) is magában foglaló gyógyszerekkel történő kezelés során:
Allergiás (túlérzékenységi) reakció az egész testben *
Egyes vérsejtek számának vagy típusának változása
Fokozott nyomás az agyban
Meggyújtotta a szívét körülvevő membránokat
Hányinger, hányás, étvágytalanság
Szokatlan bőrreakció a napra
Megnövekedett vér karbamidszint
A szem, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát okozó allergiás reakció *
Élesztőfertőzés a végbél vagy a nemi szervek körül
Nyelési problémák
Gyulladás vagy fekélyképződés a hajban
A fejbőrt okozó bőr gyulladása
* Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen az ügyeletre, ha olyan mellékhatások jelentkeznek, mint az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézség, zihálás vagy tenyérviszketés, viszketés és bőrviszketés. Ezek a hatások súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.
5. HOGYAN KELL AZ EFRACEA-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az EFRACEA-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az EFRACEA
A készítmény hatóanyaga a doxiciklin. Minden kapszula 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formájában).
Kapszulák: zselatin, vas-vas-oxid, vas-vas-oxid, sárga vas-oxid, titán-oxid
Milyen az EFRACEA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EFRACEA kemény kapszula formájában van, szabályozott felszabadulású.
Az EFRACEA 56, 28 vagy 14 kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai:
Catalent UK Packaging Limited, Lancaster way, Wingates ipari ingatlan, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX, Egyesült Királyság
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
CZ, DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - EFRACEA 40 mg módosított felszabadulású kemény kapszula
BE, DE, AT, LU - ORAYCEA 40 mg módosított felszabadulású kemény kapszula
HU, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, SK - EFRACEA 40 mg módosított felszabadulású kemény kapszula
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2012 augusztusában hagyták jóvá.
EFRACEA
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formájában).
Segédanyagok: Minden kemény kapszula 102-150 mg szacharózt és 26,6-29,4 g alluravörös AC-t (E129) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula szabályozott felszabadulású
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek, ideértve az idős betegeket is:
A napi adag 40 mg (1 kapszula). A kapszula reggel elegendő mennyiséggel bevehető
víz a dohányos irritációjának és fekélyképződés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A máj meghibásodása
Az EFRACEA-t óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akik lehetséges hepatotoxikus hatású gyógyszereket szednek (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
A doxiciklin ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Csecsemők és 12 év alatti gyermekek.
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Orális retinoidok egyidejű kezelése (lásd 4.5 pont).
A doxiciklint nem szabad olyan betegeknek felírni, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy achlorhydria-betegségben szenvednek, vagy akiket a duodenum megkerülésére vagy eltávolítására műtettek.
A doxiciklint érintő kölcsönhatások:
Más gyógyszerek alkalmazását befolyásoló kölcsönhatások:
Amikor a doxiciklint rövid ideig adják be az izotretinoin alkalmazása előtt, alatt vagy után, lehetőség van
Kimutatták, hogy a doxiciklin fokozza az orális szulfonilureák hipoglikémiás hatását. Ezekkel a gyógyszerekkel együtt adva ellenőrizni kell a vércukorszintet, és ha szükséges, csökkenteni kell a szulfonurea adagját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A doxiciklin orális beadása hím és nőstény patkányoknak (Sprague-Dawley patkányok) káros hatással volt a termékenységre és a reproduktív teljesítményre (lásd 5.3 pont).
Az EFRACEA hatása az emberi termékenységre nem ismert.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A doxiciklin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások