Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, id. 2012/09203, 2012/09204
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Acetilszalicilsav/Paracetamol/Koffein
Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. A legjobb eredmény elérése érdekében azonban továbbra is gondosan kell szednie az Excedrint.
További információért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Excedrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné az Excedrint
3. Hogyan kell bevenni az Excedrint
5. Hogyan kell az Excedrint tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXEDRIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
● Minden Excedrin tabletta három hatóanyagot tartalmaz: acetilszalicilsavat, paracetamolt és koffeint .
● Az acetilszalicilsav és a paracetamol enyhítik a fájdalmat és csökkentik a lázat, az acetilszalicilsav pedig enyhíti a gyulladást is.
● A koffein enyhe stimuláns, és fokozza az acetilszalicilsav és a paracetamol hatását.
2. TUDNIVALÓK AZ Excedrin SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Excedrint:
● ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra, a paracetamolra, a koffeinre vagy az Excedrin egyéb összetevőjére (lásd 6. pont. További információk). .
● ha vért látott a székletében vagy fekete széklet volt (vérzés, perforáció vagy az emésztőrendszer perforációjának jelei)
ha hetente több mint 15 mg metotrexátot szed (lásd Egyéb gyógyszerek szedése)
● ha a terhesség utolsó három hónapjában van.
Az Excedrin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha fejsérülés, fejfájás, köhögés vagy előrehajlás után kezd fájni a fej
ha mindennap fáj a fejed, vagy ha 50 éves korod után először tapasztalt fejfájást
ha nemrégiben műtéten esett át (beleértve a kevésbé súlyos műtétet is, például fogászati műtétet), vagy a következő 7 napon belül átesik
ha bronchiális asztmában, magas lázban, orrpolipokban és krónikus légzőszervi megbetegedésekben szenved, vagy allergiás tünetei vannak (pl. bőrreakció, viszketés, csalánkiütés)
ha köszvény, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás szenved, károsodott vese- vagy májműködése van
● ha kiszáradás veszélye fenyeget (pl. Hányinger, hasmenés, súlyos műtét előtti vagy utáni állapot)
További figyelmeztetések
Az Excedrin gyengítheti a fertőzés tüneteit (például fejfájást, lázat), és megnehezítheti annak észlelését. Ha rosszul érzi magát és orvoshoz kell fordulnia, feltétlenül mondja el neki, hogy Excedrint szed.
Egyéb gyógyszerek szedése
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyógyszereket szed, különösen akkor, ha az alábbiak bármelyike érvényes:
● bármely gyógyszer, amely paracetamolt, acetilszalicilsavat vagy bármilyen fájdalomcsillapító vagy lázcsökkentő gyógyszert tartalmaz
● barbiturátok és benzodiazepinek (szorongás és álmatlanság kezelésére használják)
● szulfonilkarbamid és inzulin (cukorbetegség kezelésére használják)
● metotrexát (bizonyos típusú rák, ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére szolgál)
● levotiroxin (hypothyreosis kezelésére használják)
● metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére szolgál)
● epilepszia elleni gyógyszerek
● magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek
● köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek
● zidovudin (HIV kezelésére használják)
● allergiaellenes szerek (az allergia megelőzésére vagy enyhítésére)
● teofillin (asztma kezelésére)
● terbinafin (gombás fertőzések kezelésére szolgál)
● cimetidin (gyomorégés és gyomor-bélrendszeri fekélyek kezelésére szolgál)
diszulfram (alkoholfüggőség kezelésére szolgál)
nikotin (a dohányzás függőségének kezelésére)
kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére).
Az Excedrin étellel és itallal történő bevétele
● Alkohol:
A gyógyszer ajánlott adagja körülbelül annyi koffeint tartalmaz, mint egy csésze kávé. Korlátozza a koffeint tartalmazó gyógyszerek, ételek és italok bevitelét a gyógyszer szedése alatt, mivel a túl sok koffein idegességet, ingerlékenységet, álmatlanságot és esetenként gyors szívverést okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, közölje orvosával, és ne szedje ezt a gyógyszert.
Ne szedje az Excedrin-t, ha szoptat, mivel káros lehet a babájára.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
HOGYAN KELL SZEDNI az Excedrint?
Az Excedrint mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek (18 éves és idősebbek)
A fejfájás kezelésében:
ha fejfájás jeleit tapasztalja, vegyen be 1 tablettát, és igyon meg egy teljes pohár vízzel. Szükség esetén újabb tabletta adható 4-6 órával később.
Ha fejfájása van, ne szedje az Excedrint 4 napnál tovább anélkül, hogy orvosával konzultálna .
Gyermekek és serdülők
Az Excedrin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél (lásd: Az Excedrin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
Idősebb emberek (65 év felett)
Nincsenek különleges adagolási javaslatok.
Máj- és vesebetegségben szenvedő betegek
Ha az előírtnál több Excedrint vett be
Ha a túladagolás tünetei jelentkeznek, ezek a következők lehetnek:
Ha elfelejtette bevenni az Excedrint
Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be 6 tablettánál többet 24 órán belül.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Hagyja abba az Excedrin szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
● a bőr vagy a szem sárgulása (májproblémák tünetei)
● szabálytalan szívverés.
● hányinger (gyomorrontás), hasi fájdalom
● álmatlanság, hidegrázás, csökkent érzékenység, fejfájás
● fülcsengés
● szájszárazság, hasmenés, hányás
● fáradtság, idegesség
● megnövekedett pulzusszám
● csökkent étvágy, megváltozott íz
● félelem, eufórikus hangulat, feszültség
● figyelemhiány, memóriavesztés, megváltozott koordináció
● fájdalomérzet az arcon és a homlokán
● a szem körüli fájdalom, látászavarok
● gargalizálás, szelek felszabadulása (erukció, puffadás)
● nyugtalanság, az indiszpozíció általános érzése
● a bőr kivörösödése, kiütés
5. HOGYAN KELL AZ EXEDRIN TÁROLNI?
● Gyermekektől elzárva tartandó.
● A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Excedrint. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
● Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Excedrin
● Hatóanyagok: acetilszalicilsav, paracetamol, koffein.
Minden filmtabletta 250 mg acetilszalicilsavat és 250 mg paracetamolt tartalmaz
és 65 mg koffein.
● Egyéb összetevők:
Tablettamag: kevéssé helyettesített hidroxi-propil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz (E 460),
Milyen az Excedrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A bejegyzési határozat jogosultja:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Németország
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Ausztria: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg - Filmtabletten
Belgium: Excedryn, filmtabletta
Bulgária: Excedrin 250mg/250mg/65mg cedилмирана таблетка
Csehország: Excedrinil
Németország: Paracetamol/ASS/Coffein Kopfschmerz & Migräne 250 mg/250 mg/65 mg Filmtabletten
Írország: Excedrin filmtabletta
Olaszország: Cibalgina Emicrania Cefalea 250mg/250mg/65mg Compressa Rivestita Con Film
Hollandia: Excedrin, filmtabletta
Lengyelország: Excedrin MigraStop
Románia: Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg filmátot tartalmaz
: Panielsko: Excedrin comprimidos recubiertos con película
Egyesült Királyság: Excedrinil tabletták
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 márciusában hagyták jóvá.
Excedrin
Számú melléklet 1. a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, id. 2012/09203
A termék jellemzőinek összefoglalása
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 250 mg acetilszalicilsavat és 250 mg paracetamolt tartalmaz
és 65 mg koffein.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, hosszúkás, filmtabletta, amelynek elején "E" betű látható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek (18 éves és idősebbek)
Fejfájás esetén:
Igyon minden adag vizet egy teljes pohár vízzel.
Gyermekek és serdülők (18 év alatti)
Az Excedrin biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem értékelték. Ezért az Excedrin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Idősebb emberek (65 év felett)
Általános orvosi tanács alapján idős betegeknél óvatosság szükséges, különösen alacsony testtömegű idős betegeknél.
Az Excedrin máj- vagy vesebetegség farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem értékelték. Az acetilszalicilsav és a paracetamol hatásmechanizmusa ronthatja a máj- és vesekárosodást. Ezért az Excedrin ellenjavallt súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), és óvatosan kell alkalmazni enyhe máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
● Több mint 15 mg metotrexát bevétele hetente (lásd 4.5 pont).
● A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
● Az Excedrin nem adható együtt acetilszalicilsavat vagy paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel.
● Ha a migrénes rohamok több mint 20% -ában hányáshoz szokott beteg, vagy a migrénes rohamok több mint 50% -ában ágynyugalmat igénylő betegeknél nem szabad Exedrin-t szedni.
● Óvatosan kell eljárni a kiszáradás kockázatának kitett betegeknél (például: hányinger, hasmenés, vagy nagyobb műtét előtt és után).
Az acetilszalicilsav jelenléte miatt:
● Az Excedrint óvatosan kell alkalmazni köszvényes, vese- vagy májkárosodásban, dehidrációban, kontrollálatlan magas vérnyomásban, glükóz-6-foszfodehidrogenáz-hiányban és cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
● Az Excedrin nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, kivéve, ha erre külön utalás van, mivel lehetséges kapcsolat van a gyermekek és serdülők acetilszalicilsavja és a Reye-szindróma között. A Reye-szindróma nagyon ritka betegség, amely hatással van az agyra és a májra, és végzetes lehet. .
● Az acetilszalicilsav zavarhatja a pajzsmirigy működésének tesztjét a hamisan alacsony levotiroxin (T 4) vagy trijód-tironin (T 3) koncentrációk miatt (lásd 4.5 pont).
Paracetamol jelenléte miatt:
● Az Excedrin nem adható egyidejűleg paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel.
● Az Excedrint körültekintően kell alkalmazni vese- vagy májkárosodásban vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegeknél.
Koffein jelenléte miatt:
● Az Excedrint körültekintően kell alkalmazni köszvényben, hyperthyreosisban vagy arrhythmiaban szenvedő betegeknél.
● A betegeknek korlátozniuk kell a koffeintartalmú gyógyszerek bevitelét az Excedrin szedése alatt, mivel a túlzott koffeinbevitel idegességet, ingerlékenységet, álmatlanságot és esetenként gyors szívdobogást okozhat.
Acetilszalicilsav (ASA)
Az acetil-szalicilsav és a következők kombinációja:
Trombocita aggregáció (tiklodipin, klopidogrél, cilosztazol)
Aldoszteron antagonisták (spironolakton, kanrenát)
Az ASA csökkentheti aktivitásukat, mert gátolja a vizelet vizelettel történő kiválasztását: ezért a vérnyomást ellenőrizni kell.
Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, angiotenzin-receptor II-antagonisták, kalciumcsatorna-blokkolók)
Uricosurikumok (pl .: probenecid, szulfinpirazon)
Az ASA elsősorban az tubuláris reszorpció gátlásával csökkentheti aktivitását, ami magas plazma ASA-értékeket eredményez.
Metotrexát ≤ 15 mg/hét
Szulfonilureák és inzulin
Paracetamol kombinációja a következőkkel:
Ezek az anyagok lassítják a paracetamol felszívódását, ami lelassíthatja és csökkentheti a gyors fájdalomcsillapítást .
Ez a gyógyszer fokozott hatással és a fájdalomcsillapítás gyors megjelenésével felgyorsítja a paracetamol felszívódását.
Csökkenti a paracetamol felszívódását; A maximális fájdalomcsillapítás érdekében a kolesztiramint nem szabad a paracetamol bevételét követő 1 órán belül beadni.,.
Koffein kombinációi a következőkkel:
Szimpatomimetikumok vagy levotiroxin
Nikotin, fenitoin és fenilpropanolamin
Csökkentik a koffein eliminációs felezési idejét.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
- kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárásával és pulmonalis hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely veseelégtelenséghez vezethet oligohydroamniosis esetén;
Anya és újszülött számára:
Ezért az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások