Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. D .: 2012/04897
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
inhalációs por kemény kapszulában
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ez a gyógyszer.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja :
1. Milyen típusú gyógyszer a Formano és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Formano alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Formanót
5 Hogyan kell a Formanót tárolni
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Formano és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Formano a szelektív béta-2-adrenerg receptor agonistáknak nevezett gyógyszerek egyike.
Forman pouЕѕГva a predchГЎdzanie nГЎmahou kiváltott asztma, a lieДЌbu prГznakov prieduЕЎkovej asztma és inГЅch chronickГЅch obЕЎtrukДЌnГЅch pДѕГєcnych chorГґb prechodnГЅm jellegű, mint kaЕЎeДѕ vagy dГЅchacie ЕҐaЕѕkosti, és symptomatickГє dlhodobГє lieДЌbu prieduЕЎkovej asztma kombinГЎcii protizГЎpalovou lieДЌbou hosszú távú (például kortikoszteroid).
Mit kell tudni a Formano alkalmazása előtt.
Kövesse orvosa vagy gyógyszerésze utasításait, még akkor is, ha eltérhetnek a betegtájékoztató utasításaitól.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ha cukorbetegségben szenved (az étrend anyagcserezavarai), mert akkor gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét;
- ha akut súlyos asztmában szenved (a légzőrendszer krónikus állapota, amely olyan tüneteket okoz, mint légszomj, zihálás, mellkasi szorítás és pulpa), mert az alacsony vérszint kockázata nő;
A formán-kezelést általában nem kezdik meg, ha asztmás tünetei súlyosbodnak;
ha paradox hörgő alakul ki. Ebben az esetben a Formannal történő kezelést azonnal le kell állítani.
A mellékhatások légzési nehézségeket, mellkasi fájdalmat és görcsöket okoznak;
A Formano nem használható koraszülés vagy közelgő abortusz alatt;
vajúdás közben, mert a méh simaizmainak felszabadulását okozza;
a kezelés alatt, mert a gyógyszert gyulladáscsökkentő gyógyszerrel együtt kell beadni inhaláció céljából, vagy
belsőleg alkalmazott kortikoszteroid;
Ha bármilyen mellékhatását súlyosnak érzi, vagy ha azt észleli, hogy a légzése rosszabbodik, azonnal szóljon orvosának. Ne hagyja abba a Forman alkalmazását anélkül, hogy konzultálna orvosával.
A gyógyszer gyermekeknek történő beadását felnőttnek kell felügyelnie.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógyszereket is (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is).
A Forman béta-blokkolókkal történő alkalmazása teljesen vagy részben megzavarhatja a formoterol hatásait, mivel ellenkezőleg hatnak.
A Formano hörgőtágító hatású (tágítja a tüdő légutakat), amely fokozódhat kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásával (hosszú távú gyulladáscsökkentő terápia).
Bronchilatatorok A Forman növelheti a xantin-származékokat.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Formano nem alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Nem figyelték meg a Forman hatását a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell használni a Formanót
A Formanót mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Gyerekek 5 éves kortól
A bronchiális asztma tüneteinek kezelése egyéb krónikus obstruktív betegségek nélkül
pДѕГєc: A normál fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (formoterol 12
mikrogramm) naponta kétszer.
A Formano nem adható 5 év alatti gyermekeknek.
Vese- vagy májkárosodás
Ha úgy érzi, hogy a Formana hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Orvosa vagy gyógyszerésze megmondja, hogyan kell használni az inhalátort.
Tartsa a kapszulákat az eredeti csomagolásban, amíg készen áll a használatra.
Használati útmutató:
Tartsa erősen az inhalátor alját, és a nyíl irányába fordítva nyissa ki a szájrészt.
Fordítsa a szájfeltétet zárt helyzetbe.
Tartsa az inhalátort függőlegesen (a szájrész felfelé), nyomja meg a két gombot egyszerre, de csak egyszer. Ez átszúrja a kapszulát. Engedje el a gombot.
Helyezze a szájrészt a szájába, és kissé dőljön hátra. Zárja szorosan az ajkával a szájcsövet, és lélegezzen olyan gyorsan és mélyen, amennyire csak tud.
8. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak lehet, amíg az inhalátort eltávolítja a szájrészből. Ezután lélegezz normálisan. Nyissa ki az inhalátort, és nézze meg, van-e még por a kapszulában. Ha igen, ismételje meg a 6–8. Lépést.
9. Használat után vegye ki az üres kapszulát, és zárja le a szájrészet.
A por maradványainak eltávolításához a szájkendőt és a kapszula behelyezésének részét száraz ruhával megtisztítják. Tiszta, puha kefe is használható.
Ha az előírtnál több Formant használ
Ha elfelejtette használni a Formanót
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, a szívdobogás és a remegés.
A Formano a következő mellékhatásokat is okozhatja:
Megfigyelhető az inzulin, a szabad zsírsavak, a glicerin és a ketin szintjének emelkedése a vérben is.
5. Hogyan kell a Formanót tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Formanót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Vényköteles gyógyszer.
6. A csomagolás tartalma és további információk
Mit tartalmaz a Formano?
A készítmény hatóanyaga a formoterol-fumarát.
Minden kapszula 12 mikrogramm formoterol-fumarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, a kapszula zselatint tartalmaz.
Milyen a Formano külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Formano buborékcsomagolásban kerül forgalomba, amely 1 inhalátort tartalmaz + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 vagy 200 kapszula »2 inhalátorhoz + 100 kapszula» 4 inhalátorhoz + 200 kapszula »50 inhalátorhoz + 500 kapszula és 50 vagy 60 kapszula inhalátor nélkül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Temapharm Sp. Állatkert.
Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, N o 7, Polğgono Industrial Miralcampo, E-19200 Azqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2013 júniusában frissítették.
FORMANO
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. D .: 2012/04897
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Inhalációs por kemény kapszulában
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden inhalációs port tartalmazó kapszula 12 mikrogramm formoterol-fumarátot tartalmaz (dihidrát formájában).
Minden kapszula 23,99 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában.
4. KLINIKAI ADATOK
A bronchiális asztma tüneti, hosszú távú kezelése hosszú távú gyulladáscsökkentő kezeléssel kombinálva (pl. Kortikoszteroidok).
Nincs arra utaló jel, hogy a formoterol helyettesítheti a kortikoszteroid terápiát. Mindenesetre bronchiális asztmában a formoterolt kombinálni kell inhalációs kortikoszteroidokkal.
Adagolás és alkalmazás módja
A formoterol hörgőtágító hatása 12 órával az inhaláció után jelentős. A napi kétszeri adagolás ezért a legtöbb esetben elegendő a krónikus betegséggel járó hörgőszűkület kezelésére, még nappal és éjszaka is.
A bronchiális asztma és más obstruktív tüdőbetegségek tüneti kezelése reverzibilis komponenssel
A szokásos fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (12 mikrogramm) naponta kétszer.
Ha a lehetséges tünetekre van szükség, a nap folyamán további 1-2 kapszula adható.
A maximális napi adag 4 kapszula (48 mikrogramm naponta).
5 éves gyermekek
A bronchiális asztma tüneti kezelése más krónikus obstruktív tüdőbetegségek nélkül, reverzibilis komponenssel
A szokásos fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (12 mikrogramm) naponta kétszer.
A maximális napi adag 4 kapszula (48 mikrogramm).
5 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
Vese- és májkárosodás:
Az orvosnak vagy a gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a beteget az inhalátor használatáról.
Használati útmutató:
Tartsa erősen az inhalátor alját, és a nyíl irányába fordítva nyissa ki a szájrészt.
Száraz kézzel helyezze be a kapszulát az inhalátor alján lévő kapszula alakú részbe.
Fordítsa a szájfeltétet zárt helyzetbe.
Tartsa az inhalátort függőlegesen (a szájrész felfelé), nyomja meg a két gombot egyszerre, de csak egyszer. Ez átszúrja a kapszulát. Engedje el a gombot.
Helyezze a szájrészt a szájába, és kissé dőljön hátra. Szorosan csukja be a szájcsövet ajkaival, és lélegezzen minél gyorsabban és mélyebben.
8. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak lehet, amíg az inhalátort eltávolítja a szájrészből. Ezután lélegezz normálisan. Nyissa ki az inhalátort, és nézze meg, van-e még por a kapszulában. Ha igen, ismételje meg a 6–8. Lépést.
9. Használat után vegye ki az üres kapszulát, és zárja le a szájrészet.
A por maradványainak eltávolításához a szájkendőt és a kapszula behelyezésének részét száraz ruhával megtisztítják. Tiszta, puha kefe is használható.
A Formano nem alkalmazható (nem elég hatékony) az asztma első kezelésére.
A maximális napi adagot nem szabad túllépni. A felnőttek asztmás betegeknél a napi 36 mikrogrammnál magasabb dózisú, a asztmás gyermekeknél napi 18 mikrogramm, a COPD-ben szenvedő betegeknél pedig 18 mikrogrammnál magasabb rendszeres kezelés hosszú távú biztonságosságát nem igazolták.
Gyakori kezelésigény (pl. Megelőző kezelés, pl. Kortikoszteroidokkal és hosszan tartó hatású џ2-agonistákkal) hetente többször az asztma okozta asztma megelőzésére, Az asztma kezelésének értékelése és a betegek megfelelőségének értékelése szükséges.
A 2-agonisták hiperglikémiás hatása miatt cukorbetegeknél gyakrabban kell ellenőrizni.
vércukorszint.
Más szimpatomimetikumok, például más β2-agonisták vagy efedrin egyidejű kezelése erősítheti a formoterol káros hatásait, és dózismódosításra szorulhat.
A formoterol kölcsönhatásba léphet a monoamin-oxidáz gátlókkal, ezért nem adható kezelésben részesülő betegeknek, vagy legfeljebb 14 nappal a kezelés befejezése után.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A formoterol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Szív- és szívbetegségek
Szívritmuszavar, pl. pitvarfibrilláció, supraventrikuláris tachycardia, extrasystoles
Angina pectoris, QTc-megnyúlás
Emésztőrendszeri rendellenességek
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Fejfájás, remegés
Szorongás, idegesség, álmatlanság, szédülés
Izgatás, nyugtalanság, alvászavarok
Változó vérnyomás
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek
Mint minden inhalációs gyógyszer esetében, paradox bronchospasmus is előfordulhat nagyon ritkán (lásd 4.4 pont).
A џ2-agonistákkal végzett kezelés megnövelheti a vér inzulinszintjét, a szabad zsírsavakat, a glicerin és a keton testeket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegség elleni gyógyszerek, Adrenergics, inhaláció, szelektív béta-2-adrenerg receptor agonisták .
ATC kód: R03AC13.
A formoterol egy erős szelektív béta-2-adrenerg receptor agonista. A formoterolnak hörgőtágító hatása van reverzibilis légúti obstrukcióban szenvedő betegeknél. A kezdet gyorsan (1 percen belül 3 percen belül) megkezdődik, és a belégzés után 12 órával jelentős. Terápiás dózisokban a kardiovaszkuláris hatás gyenge, és csak alkalmanként jelentkezik.
A kötődési helyek telítettsége nem fordul elő a koncentrációs tartományban terápiás dózisok esetén.
A formoterol elsősorban glükuronidációval eliminálódik. A jelentős idő metabolizálódik O-demetilezéssel, majd glükuronidációval.
A formoterol és metabolitjai teljesen kiválasztódnak a szervezetben, 2/3 (orális adag) a vizelettel és 1/3-a a széklettel. Belégzés után az adag 6–9% -a változatlan formában ürül a vizelettel. A formoterol vese-clearance-e a vérből 150 ml/perc.