plv icd 10x12 + g + 1x inhalátor (blis.PVC/PVDC)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁRÓL SZÓLÓ HATÁROZAThoz ev. nem. 2108/06538-P

formano

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Inhalációs por kemény kapszulában

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden inhalációs port tartalmazó kapszula 12 mg formoterol-fumarátot tartalmaz (dihidrát formájában).

Minden kapszula 23,99 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Inhalációs por kemény kapszulában.

Az átlátszó zselatin kapszula porot tartalmaz inhalálásra.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A testmozgás okozta hörgőgörcs megelőzése, a bronchiális asztma és más krónikus obstruktív tüdőbetegségek tüneti kezelése reverzibilis komponenssel.

A bronchiális asztma tüneti, hosszú távú kezelése hosszú távú gyulladáscsökkentő kezeléssel kombinálva (pl. Kortikoszteroidok).

A mai napig nincs arra utaló jel, hogy a formoterol helyettesítheti a kortikoszteroid terápiát. Mindenesetre bronchiális asztmában a formoterolt kombinálni kell inhalációs kortikoszteroidokkal.

Adagolás és alkalmazás módja

A formoterol hörgőtágító hatása 12 órával az inhaláció után jelentős. Ezért a napi kétszeri adagolás a legtöbb esetben elegendő a krónikus betegséggel járó hörgőszűkület szabályozására, nappal és éjszaka egyaránt.

A bronchiális asztma és más reverzibilis obstruktív tüdőbetegségek tüneti kezelése.

A szokásos fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (12 mikrogramm) naponta kétszer.

Ha a lehetséges tünetek enyhítésére van szükség, további 1-2 kapszula adható a nap folyamán.

A maximális napi adag 4 kapszula (48 mikrogramm naponta).

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha további adagolásra van szükség hetente kétszer gyakrabban, konzultálni kell az orvossal és újra kell értékelni a kezelést, mivel a betegség súlyosbodhat.

A testmozgás okozta hörgőgörcs megelőzése, vagy egy ismert allergén szükséges expozíciója előtt:

1 kapszula inhalációs por (12 mikrogramm) tartalmát 15 perccel a várható aktivitás vagy az allergénnel való érintkezés előtt belélegzik. Súlyos asztmában szenvedő felnőtt kapszulákhoz 2 kapszula (24 mikrogramm) szükséges lehet.

5 éves gyermekek

A bronchiális asztma tüneti kezelése más krónikus obstruktív tüdőbetegségek nélkül, reverzibilis komponenssel:

A szokásos fenntartó adag 1 inhalációs kapszula (12 mikrogramm) naponta kétszer.

Ha szükséges bármilyen tünet enyhítésére, akkor további 1-2 kapszula bevehető a nap folyamán.

A maximális napi adag 4 kapszula (48 mikrogramm).

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha további adagolásra van szükség hetente kétszer gyakrabban, konzultálni kell az orvossal és újra kell értékelni a kezelést, mivel a betegség súlyosbodhat.

Az allergén belégzéséből vagy terheléséből eredő hörgőgörcs megelőzése:

1 inhalációs kapszula (12 mikrogramm) tartalmát 15 perccel a várható aktivitás vagy az allergénnel való érintkezés előtt belélegzik.

5 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Vese- és májkárosodás:

Elméletileg nincs ok arra, hogy vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a formoterol adagolásának módosítása szükséges. Mindeddig azonban nincs klinikai adat, amely alátámasztaná ezekben a csoportokban való alkalmazását.

Az orvosnak vagy a gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a beteget az inhalátor használatáról.

Használati útmutató:

Tartsa erősen az inhalátor alját, és a nyíl irányába fordítva nyissa ki a szájrészt.

Száraz kézzel helyezze be a kapszulát az inhalátor alján lévő kapszula alakú részbe.

Fordítsa a szájfeltétet zárt helyzetbe.

Tartsa az inhalátort függőlegesen (a szájrész felfelé), nyomja meg a két gombot egyszerre, de csak egyszer. Ez átszúrja a kapszulát. Engedje el a gombokat.

Jegyzet:
Lehetséges, hogy a zselatin kapszula töredékei és apró darabjai belélegzéskor bejutnak a szájba és a torokba. A zselatindarabok ártalmatlanok és lenyelés után emészthetőek lesznek. A zselatin kapszula töredezettségének kockázata minimálisra csökken, ha a kapszulát közvetlenül a felhasználás előtt eltávolítják a buborékfóliából, és csak egyszer nyomják meg két gombbal.

Helyezze a szájrészet a szájába, és kissé dőljön hátra. Szorosan csukja be a szájcsövet ajkaival, és lélegezzen minél gyorsabban és mélyebben.

8. Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak lehet, amíg az inhalátort eltávolítja a szájából. Ezután lélegezz normálisan. Nyissa ki az inhalátort, és nézze meg, van-e még por a kapszulában. Ha igen, ismételje meg a 6–8. Lépéseket.

9. Használat után vegye ki az üres kapszulát, és zárja le a szájrészet.

A pormaradványok eltávolításához a szájkendőt és a kapszula behelyezésének részét száraz ruhával megtisztítják. Tiszta, puha kefe is használható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha az asztma tünetei kontrolláltak, fontolóra lehet venni az adag fokozatos csökkentését. Fontos a csökkenő dózisú kezelés rendszeres ellenőrzése. Ennek a gyógyszernek a legalacsonyabb hatékony adagját kell alkalmazni.

A hosszú hatású béta-2 agonistákat nem szabad használni (és nem elég hatékonyak) az asztma első kezelésére.

A Forman-kezelés alatt súlyos asztmás mellékhatások és az állapot súlyosbodása fordulhat elő. A betegeknek csak akkor szabad folytatniuk a kezelést, ha orvosa figyelemmel kíséri az asztma tüneteit. A kezdeti dózisok utáni állapot súlyosbodása esetén a kezelést is csak orvos felügyelete mellett lehet folytatni.

Bár a Formanót kiegészítő kezelésként alkalmazzák, amikor az inhalációs kortikoszteroidok nem képesek megfelelően kezelni az asztma tüneteit, a betegeknek nem szabad elkezdeniük a formoterol szedését súlyos akut asztma súlyosbodásakor, vagy ha súlyosbodásuk jelei vagy akut asztma jelei vannak.

Óvatosan kell eljárni, ha:

szívkoszorúér-betegség,

szívritmuszavarok (különösen a harmadik fokú atrioventrikuláris blokk),

súlyos szív dekompenzáció,

idiopátiás subvalvularis aorta stenosis,

hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia,

megerősített vagy feltételezett QT-megnyúlás (QTc> 0,44 s - lásd 4.5 pont).

A béta-2-agonisták hiperglikémiás hatása miatt cukorbetegeknél gyakrabban kell ellenőrizni

vércukorszint.

A béta-2-agonista kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiához vezethet. Óvatosan kell eljárni akut, súlyos asztma esetén, mivel a hipoxia kockázata növeli a hypokalaemia kockázatát.

A hypokalaemiás hatás más gyógyszerekkel történő egyidejű kezeléssel megismétlődhet (lásd 4.5 pont).

Ilyen helyzetekben ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét.

Mint más inhalációs terápiáknál, fennáll a paradox bronchospasmus veszélye is. Ha ez bekövetkezik, a kezelést azonnal le kell állítani, és alternatív terápiával kell helyettesíteni.

Asztmás betegek hagyományos béta-2-agonista terápiájában a kezelést gyulladáscsökkentő inhalátorral (pl. Kortikoszteroidokkal és/vagy nátrium-kromoglikáttal gyermekeknél) vagy orális kortikoszteroidokkal kell kiegészíteni. A formoterol-kezelés minden egyes megkezdésekor értékelni kell a meglévő gyulladáscsökkentő terápia sikerességét. A betegeket arra kell utasítani, hogy a formoterol elkezdése után folytassák a változatlan gyulladáscsökkentő kezelést, még akkor is, ha tüneteik javulnak. Ha a tünetek nem javulnak, vagy a kezelésükhöz nagyobb formoterol adagokra van szükség, ez általában az egészségi állapot romlását jelzi, és a betegeket fel kell utasítani arra, hogy lépjenek kapcsolatba orvosukkal a kezelésük módosítása érdekében.

A formoterol inhalációs port nem szabad terápiásan alkalmazni koraszülés vagy

A többi béta-2-agonistához hasonlóan a formoterol is csökkentheti a vajúdási fájdalmat azáltal, hogy ellazítja a méh simaizmait.

A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A gyógyszer gyermekeknek történő beadását felnőttnek kell felügyelnie.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A hatásokat és a mellékhatásokat egyéb szimpatomimetikumok egyidejű alkalmazása fokozhatja.

Antikolinerg szerek visszatérhetnek.

Béta-adrenerg receptor blokkoló gyógyszerek, különösen a nem szelektív gyógyszerek (beleértve a szemészeti gyógyszereket is)

csepegtetések) teljesen vagy részben megfordíthatja a hatást. Általában nem írják fel őket párhuzamosan.

A formoterol kölcsönhatásba léphet a monoamin-oxidáz-gátlókkal, és nem alkalmazható velük kezelt betegeknél, vagy a kezelés abbahagyása után legfeljebb 14 napig.

A triciklikus antidepresszánsokkal egyidejűleg kezelt betegeknél nagyobb lehet az aritmiák kialakulásának kockázata.

A formoterol által kiváltott hypokalaemia fokozhatja az aritmiák kockázatát azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat kapnak.

A kortikoszteroidok csökkenthetik a szérum káliumszintjét. Ez a csökkenés fokozható a formoterol együttes alkalmazásával. Ennek a kombinációnak fokozott hiperglikémiás hatása lehetséges. A kortikoszteroidok fokozhatják a formoterol hörgőtágító hatását.

A formoterol által kiváltható hipokalaemiát súlyosbíthatja a kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása. Az ilyen egyidejű terápia aritmogén potenciálja nagyon jelentős lehet ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.

Fokozott hipokalaemiás hatás figyelhető meg, ha a formoterolt aminofillinnel, teofillinnel és más xantinokkal együtt adják. A formoterol hörgőtágító hatását fokozhatják a xantin-származékok.

Az olyan gyógyszerek, mint a kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazinok, antihisztaminok és triciklikus antidepresszánsok összefüggésbe hozhatók a QT-megnyúlással és a kamrai aritmiák fokozott kockázatával (lásd 4.4 pont).

4.6 Terhesség és szoptatás

A formoterolt terhes nők nem alkalmazhatják, hacsak nincs biztonságosabb alternatíva. Nincs megfelelő adat a formoterol terhes nőknél történő alkalmazásáról.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat.

A formoterolt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

Nem zárható ki, hogy a formoterol átjut az anyatejbe.

Állatkísérletekben (patkányok) a formoterolt találták az anyatejben.

Az olyan mellékhatások, mint az ingerlékenység és a tachycardia, nem zárhatók ki csecsemőben.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A formoterol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Káros hatások

A mellékhatások a kezelt betegek 1-10% -ánál várhatók. A leggyakoribb fejfájás, szívdobogás és remegés. Az útvonalak és a szívdobogás gyakran átmeneti és rendszeres kezeléssel csökken.