tbl mod 28x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2011/08671
Írásbeli információk a felhasználók számára
Gliclada 60 mg
szabályozott hatóanyag-leadású tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gliclada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gliclada-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gliclada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gliclada a vércukorszint csökkentő gyógyszer (orális antidiabetikus gyógyszer, amely a „szulfonilureák” csoportjába tartozik).
A Gliclada-t a cukorbetegség valamilyen formájának (2-es típusú cukorbetegség) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, amikor az étrend, a testmozgás és a fogyás önmagában nem gyakorol megfelelő hatást a megfelelő vércukorszint fenntartására.
2. Tudnivalók a Gliclada szedése előtt
Ne szedje a Gliclada-t:
- ha túlérzékeny (allergiás) a gliklazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy az azonos csoportba tartozó egyéb gyógyszerekre (szulfonilureák) vagy más hasonló gyógyszerekre (hipoglikémiás szulfonamidok);
ha inzulinfüggő cukorbetegségben szenved (1. típus);
ha ketontartalmú anyagok és cukor van a vizeletében (ez azt jelentheti, hogy cukorbeteg ketoacidosisban szenved), diabéteszes precoma vagy kóma;
ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved;
ha gombás fertőzések kezelésére szed gyógyszert (mikonazol, lásd "Egyéb gyógyszerek és Gliclada");
ha szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, közölje orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gliclada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a gyógyszert csak akkor szabad bevenni, ha lehetősége van rendszeres étkezésre (reggelivel együtt). Fontos, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátokat (cukrokat) a vércukorszint csökkentésének fokozott kockázata (hipoglikémia) miatt, ha késlelteti az étkezést vagy az étkezés elhagyását, vagy ha elegendő vagy alacsony szénhidráttartalmú (cukor) ételt fogyaszt.
A gliklazid-kezelés során rendszeres vér- vagy vizeletcukorszint-vizsgálat szükséges. Orvosa vérvizsgálatokat is végezhet a glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének ellenőrzésére.
Kövesse az orvos által előírt kezelési tervet a megfelelő vércukorszint eléréséhez. Ez azt jelenti, hogy a diéta és a testmozgás mellett a tablettákat is rendszeresen kell bevennie.
A kezelés első heteiben az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata nagyobb lehet. Ezért a szoros orvosi ellenőrzés különösen fontos.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) fordulhat elő:
ha rendszertelenül étkezik, vagy teljesen kihagyja az ételt,
ha alultáplált,
ha megváltoztatja étkezési szokásait,
ha növeli a fizikai aktivitását, és a cukorbevitele nem egyezik ezzel a növekedéssel,
ha alkoholt fogyaszt, különösen étkezés mellőzésével kombinálva,
ha egyidejűleg más gyógyszereket vagy természetes gyógymódokat is szed,
ha túl nagy adag gliklazidot szed,
ha bizonyos hormonális betegségekben szenved (pajzsmirigy, agyalapi mirigy (mellékvese) vagy mellékvese kéreg funkcionális betegségei),
ha súlyos vese- vagy májfunkciója van.
Ha alacsony a vércukorszintje, a következő tünetek jelentkezhetnek:
fejfájás, nagyon éhes érzés, hányinger, hányás, fáradtság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszió, gyenge koncentráció, csökkent figyelem és reakcióidő, depresszió, zavartság, beszéd- és látásproblémák, borzongás, érzékszervi zavarok, szédülés és tehetetlenség.
A következő jelek és tünetek is előfordulhatnak: izzadás, nedves bőr, szorongás, gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás és hirtelen súlyos mellkasi fájdalom, amely a szomszédos területekre lőhet (angina pectoris).
Ha továbbra is csökken a vércukorszintje, nagyon zavart lehet (delírium), agyi (agyi) görcsök alakulhatnak ki, elveszítheti önkontrollját, sekély lehet a légzése és lelassulhat, beleeshet eszméletvesztés, amely észrevétlen maradhat, egészen kómáig. A súlyos, alacsony vércukorszintű klinikai kép hasonlíthat agyvérzésre (vereség).
A legtöbb esetben az alacsony vércukorszint tünetei nagyon gyorsan eltűnnek, ha bármilyen formában fogyasztanak cukrot, pl. glükóz tabletta, kockacukor, édes gyümölcslé, édesített tea.
Ezért mindig hordjon magával cukrot bármilyen formában (glükóz tabletták, kockák). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek nem hatékonyak. Ha a cukor nem segít, és a tünetek kiújulnak, kérjük, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Lehetséges, hogy az alacsony vércukorszint tünetei nem jelennek meg, kevésbé nyilvánvalóak, vagy nagyon lassan alakulnak ki, vagy nem tudja időben felismerni, hogy csökkent a vércukorszintje.
Ez akkor fordulhat elő, ha Ön idős beteg és bizonyos gyógyszereket szed (pl. A központi idegrendszerre ható gyógyszereket és a béta-blokkolókat).
Ez akkor is előfordulhat, ha az endokrin rendszer bizonyos rendellenességei vannak (pl. A pajzsmirigy és az agyalapi mirigy elülső funkciójának egyes rendellenességei vagy mellékvese-elégtelenség esetén).
Ha stresszes helyzetben van (pl. Sérülés, műtét, láz stb.), Orvosa átmenetileg inzulinra változtathatja a kezelést.
A magas vércukorszint (hiperglikémia) tünetei akkor fordulhatnak elő, ha a gliklazid nem csökkenti kellően a vércukorszintjét, ha nem követte az orvos által előírt kezelést, vagy kivételes stresszes helyzetekben. Ezek a tünetek közé tartozik a szomjúság, a gyakori vizelés, a szájszárazság, a száraz bőrviszketés, a bőrfertőzések és a teljesítmény csökkenése.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha családtörténete van, vagy tudja, hogy örökletes állapotban van a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya (a vörösvérsejtek rendellenessége), csökkenhet a hemoglobin szintje és a vörösvértestek lebomlása (hemolitikus anaemia) . A gyógyszer szedése előtt keresse fel orvosát.
A Gliclada 60 mg adathiány miatt gyermekeknél nem ajánlott.
Gyermekek és serdülők
A Gliclada 60 mg-ot nem alkalmazzák cukorbetegség kezelésére gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Ezekről a betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Gliclada 60 mg
Ha szed vagy nemrégiben szedett, szedje Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása fokozódhat, és az alacsony glükóz tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek egyikét szedi:
egyéb gyógyszerek a magas vércukorszint kezelésére (orális antidiabetikumok, GLP-1 receptor agonisták vagy inzulin),
antibiotikumok (pl. szulfonamidok, klaritromicin),
magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, például kaptopril vagy enalapril),
gyógyszerek gombás fertőzések kezelésére (mikonazol, flukonazol),
gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (H2 receptor antagonisták),
gyógyszerek depresszió kezelésére (monoamin-oxidáz gátlók),
fájdalomcsillapítók vagy reumaellenes szerek (fenilbutazon, ibuprofen),
alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása gyengülhet, és magasabb vércukorszint fordulhat elő, ha az alábbi gyógyszerek egyikét szedi:
gyógyszerek központi idegrendszeri betegségek kezelésére (klórpromazin),
gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok),
asztma kezelésére vagy szülés során alkalmazott gyógyszerek (intravénás szalbutamol, ritodrin és terbutalin),
mellbetegségek, erős menstruációs vérzés és endometriózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (danazol).
A Gliclada 60 mg fokozhatja a véralvadást csökkentő gyógyszerek (pl. Warfarin) hatását.
Mielőtt újabb gyógyszert szedne, beszéljen kezelőorvosával. Ha kórházba kerül, közölje egészségügyi szakemberével, hogy Gliclada 60 mg-ot szed.
Gliclada 60 mg, valamint ételek, italok és alkohol
A Gliclad 60 mg-ot beveheti étellel és üdítővel.
Az alkoholfogyasztás nem ajánlott, mivel ez kiszámíthatatlan módon megváltoztathatja cukorbetegségének ellenőrzését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát tanácsát a megfelelőbb kezelés megkezdéséhez.
A Gliclada 60 mg terhesség alatt nem ajánlott.
Szoptatás ideje alatt nem szedheti a Gliclada 60 mg-ot.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Koncentrálóképessége vagy reakciókészsége károsodhat, ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia) vagy túl magas (hiperglikémia), vagy ha ezeknek az állapotoknak a következtében látászavarok alakulnak ki. Ne feledje, hogy veszélybe sodorhatja önmagát vagy másokat (pl. Ha gépjárművet vezet vagy gépet kezel).
- Önnek gyakran alacsony vércukorszintje van (hipoglikémia),
- - az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémia) alig vagy egyáltalán nincs figyelmeztető jele.
A Gliclada 60 mg laktózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Gliclada 60 mg-ot?
Köteg
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot orvosa határozza meg a vér vagy a vizelet cukorszintjétől függően.
A külső tényezők változása (pl. Súlycsökkenés, életmódbeli változások, stressz) vagy a vércukorszint javítása szükségessé teheti a gliklazid adagjának megváltoztatását.
Az ajánlott napi adag egy 30 mg szabályozott hatóanyag-leadású tabletta és két 60 mg szabályozott hatóanyag-leadású tabletta (maximum 120 mg) egyetlen adagban a reggeli alatt. Ez a kezelésre adott választól függ.
Ha 60 mg Gliklada-val kombinált kezelést, metforminnal, alfa-glükozidáz inhibitorral, tiazolidindionnal, dipeptidil-peptidáz-4 gátlóval, GLP-1 receptor agonistával vagy inzulinnal kombináltan kezeltek, orvosa meghatározza. az egyes gyógyszerek megfelelő adagja külön-külön az Ön számára.
Ha azt észleli, hogy magas a vércukorszintje annak ellenére, hogy az előírt gyógyszereket szedi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alkalmazás módja és módja
Beltéri használatra.
A tablettát egészben nyelje le. Ne rágja és ne törje össze.
Reggeli közben (és lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben) igyon egy tablettát egy pohár vízzel.
A tabletta bevétele után mindig enni kell.
Ha az előírtnál több Gliclady 60 mg-ot vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. A túladagolás tünetei az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei, amelyeket a 2. szakasz ismertet. A tünetek azonnal megszüntethetők cukor (4–6 kocka) vagy édesített italok fogyasztásával, majd elegendő étel fogyasztásával. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse az orvost, vagy hívja a sürgősségi osztályt. Ugyanezt kell tenni, ha valaki, pl. gyermek, akaratlanul is beveszi a gyógyszert. Eszméletlen betegeknek nem szabad ételt vagy italt adni.
A vészhelyzet esetén mindig tájékozott személynek kell rendelkezésre állnia, hogy orvoshoz fordulhasson.
Ha elfelejtette bevenni a Gliclada 60 mg-ot
Fontos, hogy minden nap szedje gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb.
Ha azonban elfelejtette bevenni a Gliclady 60 mg adagot, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Gliclada 60 mg szedését
Mivel a cukorbetegség kezelése általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer alkalmazását. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, ami növeli a cukorbetegség szövődményeinek kockázatát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat gyakoriságuk alapján értékelik.
Gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt a tünetekről).
Kezelés nélkül ezek a tünetek álmossághoz, eszméletvesztéshez vagy kómához vezethetnek. Ha az alacsony vércukorszint súlyos vagy tartós, még akkor is, ha átmenetileg a cukorfogyasztás ellenőrzi, azonnal forduljon orvoshoz.
Nem gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
Hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés. Ezek a hatások enyhülnek, ha a Gliclada 60 mg-ot étkezés közben, az ajánlások szerint veszik be.
Ritka (1000-ből több mint 1 beteget érinthet):
A vérsejtek (pl. Vérlemezkék, vörös- és fehérvérsejtek) számának csökkenéséről számoltak be, ami sápadtságot, elhúzódó vérzést, véraláfutást, torokfájást és lázat okozhat. Ezek a tünetek a kezelés leállításakor általában eltűnnek.
Olyan bőrreakciókról számoltak be, mint kiütés, bőrpír, viszketés, csalánkiütés, angioödéma (a szövetek, például a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok hirtelen duzzanata, ami légzési nehézségeket okozhat). A kiütés nagy hólyagokká vagy hámló bőrré válhat.
Szokatlan májfunkciós teszt eredmények, amelyek sárgulást okozhatnak a bőrön és a szemen. Ha ezt észreveszi, azonnal keresse fel orvosát. Orvosa eldönti, hogy abba kell-e hagynia a kezelést.
A látása rövid ideig károsodhat, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai okozzák.
Ezek a tünetek a kezelés abbahagyása után általában eltűnnek.
A következő mellékhatásokat nagyon ritkán jelentették más szulfonilureákkal történő kezelés során (10 000-ből több mint 1-et érinthetnek):
a vérsejtek számában bekövetkezett súlyos változások és az érfal allergiás gyulladásai, a vér nátriumszintjének csökkenése (hyponatraemia), a májkárosodás tünetei (pl. sárgaság), amelyek a legtöbb esetben a szulfonilkarbamid leállítása után eltűntek, de ritka esetekben életveszélyes kudarchoz vezethet.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokat is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Gliclada 60 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gliclada 60 mg
A készítmény hatóanyaga a gliklazid. Minden szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 60 mg gliklazidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: hipromellóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (lásd 2. szakasz).
Milyen a Gliclada 60 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, 13 mm hosszú és 3,5 mm széles és 4,9 mm széles tabletta.
A Gliclada 60 mg 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 vagy 180 szabályozott hatóanyag-leadású tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: