Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2019/07345-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nicorette Icemint gumi 2 mg
Nicorette Icemint gumi 4 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nicorette Icemint gumi 2 mg
Minden rágógumi 2 mg nikotint tartalmaz (10 mg nikotinium-rezinát formájában).
Nicorette Icemint gumi 4mg
Minden rágógumi 4 mg nikotint tartalmaz (20 mg nikotinium-rezinát formájában).
Ismert hatású segédanyag: xilit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A 2 mg Nicorette Icemint Gum 15 x 15 x 6 mm méretű, négyzet alakú fehér rágógumival van bevonva.
A Nicorette Icemint Gum 4 mg bevont négyzet alakú krémrágógumi 15 x 15 x 6 mm méretű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A dohányfüggőség kezelésére, a dohányzás iránti igény csökkentésére (a nikotin iránti vágy enyhítésére) és az elvonási tünetek enyhítésére szolgál, ami megkönnyíti a dohányzásról való leszokást azokban a dohányosokban, akik motiváltak a dohányzásról való leszokásra.
Kiegészítésként szolgál a dohányzásról való leszokás átmeneti szakaszának leküzdésére, vagy megkönnyíti a leszokni nem akaró vagy nem akaró dohányosoknál elszívott cigaretták számának csökkentését.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Nicorette Icemint gumival végzett kezelés során a betegnek mindent meg kell tennie annak érdekében, hogy végleg abbahagyja a dohányzást. A kezelés előnyeit szakmai tanácsok és a környezet támogatása növeli.
Gyógyhatású rágógumit kell használni a dohányzás helyett, vagy amikor a dohányos általában meggyújtja a cigarettát, vagy ha cigaretta iránti vágy alakul ki. Minden nap elegendő gyógyszeres rágógumit kell használni. A siker maximalizálása érdekében fontos, hogy ne adagolják alul. Az adagot egyedileg kell beállítani a dohányzó számára a nikotinfüggőség mértéke alapján.
18 év alatti személyek csak orvos tanácsára használhatják a Nicorette Classic Gum-ot. Nincsenek olyan kontrollos klinikai vizsgálatok adatai, amelyek alátámasztanák a Nicorette gyógyszeres rágógumival történő kezelést 18 év alatti serdülőknél. A felnőtt dohányosok által tolerált nikotinmennyiség mérgezési tüneteket okozhat, vagy végzetes következményekkel járhat, ha a gyógyszert akaratlanul elfogyasztja a gyermek.
A Nicorette Icemint Gum kezdő adagját egyedileg kell beállítani a dohányos nikotinfüggőségének mértéke szerint. A kezeléshez elegendő napi 8-12 megfelelő erősségű gyógyító rágógumi használata legalább 3 hónapig. A magas függőséggel rendelkező dohányosokat (Fagerström nikotinfüggőségi tesztje (FTND) ≥ 6 vagy a napi 20 cigaretta dohányzása) vagy olyan embereket, akik 2 mg nikotin rágógumi (Nicorette Icemint Gum 2 mg) alkalmazása után nem tudták abbahagyni a dohányzást kezdje 4 mg nikotint tartalmazó gyógyszeres rágógumival (4 mg Nicorette Icemint Gum). Más esetekben a kezdő dózis 2 mg nikotin (Nicorette Icemint Gum 2 mg) megfelelő. Legfeljebb 24 gyógyszeres rágógumikat szabad naponta használni.
Máj- és vesekárosodás
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni az adag meghatározásakor, mivel csökkenhet a nikotin vagy metabolitjainak clearance-e, és súlyosbodhatnak a mellékhatások, lásd 4.4 és 5.2 pont.
A gyógyszeres rágógumit legalább 3 hónapig kell használni, és ez idő alatt kezdje el csökkenteni a gyógyító rágógumik számát. A nikotin napi adagját fokozatosan kell módosítani a gyógyszeres rágógumik teljes számának csökkentésével, attól függően, hogy az egyes személyek szubjektív módon érzékelik-e a dohányzást. A kezelést abba kell hagyni, miután napi 1-2 gyógyhatású rágógumira csökkentették a felhasználást.
2) A cigaretták számának csökkentése
Gyógyszeres rágógumit kell használni a dohányzási epizódok között, amikor sürgősen dohányozni kell, annak érdekében, hogy meghosszabbítsák a dohányzásmentes intervallumot és a lehető legkevesebbre csökkentsék a napközben elszívott cigaretták számát. Ha a füstölt cigaretták számát a kezelés megkezdésétől számított 6 héten belül nem lehet csökkenteni, akkor szakmai segítséget kell kérni.
A személynek meg kell próbálnia leszokni a dohányzásról, amint készen áll, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Ha egy személy a kezelés megkezdésétől számított 9 hónapon belül nem hagyja abba a dohányzást, szakmai segítséget kell kérni.
Gyógyszeres rágógumi rendszeres használata 12 hónapnál hosszabb ideig általában nem ajánlott. Néhány korábbi dohányos azonban úgy érezheti, hogy hosszabb ideig kell kezelni a gyógyszeres Nicorette Icemint gumit, hogy elkerülje a dohányzáshoz való visszatérést. Javasoljuk, hogy a volt dohányosok a dohányzás után viseljék a Nicorette Icemint gumit, és használják, ha hirtelen dohányzási igényt éreznek.
A gyógyszeres rágógumi alkalmazható olyan helyzetekben is, amikor szükséges a dohányzás elkerülése, pl. nemdohányzó területeken, vagy amikor a dohányos nem akar dohányozni, és ugyanakkor erős szükségét érzi a cigaretta meggyújtásának.
Azoknál a dohányosoknál, akik áttörő vágyakozásra vágynak az NRT monoterápia iránt, vagy akiknek az NRT nem járt sikerrel, a Nicorette Icemint Gum 2 mg Nicorette invisipatch-kal kombinálva alkalmazható a vágy gyors enyhítésére.
A dohányosoknak ugyanazokat az adagolási ajánlásokat kell követniük a Nicorette invisipatch transzdermális tapaszok esetében, mint amelyeket a vonatkozó alkalmazási előírások tartalmaznak. A felhasználóknak el kell olvasniuk a Nicorette invisipatch vonatkozó betegtájékoztatóját is.
Minden Nicorette Icemint gumit lassan és szakaszosan kell rágni körülbelül 30 percig. A rágógumit addig kell rágni, amíg erős nikotiníz vagy égő érzés nem lesz, majd a rágást abbahagyják, és a gyógyszeres rágógumit az íny és az orcák közé teszik, amíg az íze és/vagy égése megszűnik. Ezután a rágógumit lassan újra megrágják, és az eljárást megismételik.
A nikotin adagolását ideiglenesen el kell hagyni, ha a túlzott nikotinszint bármely tünete jelentkezik. Ha a túlzott nikotin tünetei továbbra is fennállnak, a nikotin bevitelét csökkenteni kell az adagolás gyakoriságának vagy erősségének csökkentésével (lásd 4.9. Szakasz).
A beteg rágás közben nem ihat, nem ehet vagy dohányozhat.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a nikotinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Gyermekek és 12 év alatti serdülők.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A dohányzásról való leszokás előnyei meghaladják a megfelelően beadott nikotinpótló terápiával (NRT) kapcsolatos kockázatokat.
A következő betegségben szenvedő betegeknél az előny-kockázat felmérést egy megfelelő egészségügyi szakembernek kell elvégeznie:
Függő dohányosoknál, akiknek a közelmúltban kórtörténetében volt a szívinfarktus, instabil vagy súlyosbodó angina pectoris, beleértve a Prinzmetal angináját, súlyos szívritmuszavarokat, nemrégiben bekövetkezett agyi érrendszeri baleseteket és/vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő személyeket és/vagy dohányzásról való leszokást a dohányzás abbahagyására kell ösztönözni. ). Ha ez nem sikerül, fontolóra lehet venni a Nicorette Classic Gum alkalmazását, de ezekre a betegekre vonatkozó biztonsági adatok korlátozottak, és a kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni.
A cukorbetegségben szenvedő betegeket arra kell utasítani, hogy a dohányzás abbahagyása és az NRT-kezelés megkezdésekor a szokásosnál szorosabban kövessék nyomon a vércukorszintet, mivel a nikotin által kiváltott katekolamin-kibocsátás csökkenése befolyásolhatja a szénhidrát-anyagcserét.
Máj- és vesekárosodás
A gyógyszeres rágógumit körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-e csökkenhet a mellékhatások fokozásának lehetőségével együtt.
Pheochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreosis
A gyógyszeres rágógumit óvatosan kell alkalmazni kontrollálatlan hyperthyreosisban vagy feokromocitómában szenvedő betegeknél, mivel a nikotin a katekolaminok felszabadulását okozza.
Emésztőrendszeri rendellenességek
A lenyelt nikotin súlyosbíthatja a tüneteket nyelőcsőgyulladásban, gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél, ebben az esetben az NRT-t óvatosan kell alkalmazni.
Fogsorban szenvedő betegek
A fogsorban szenvedő betegeknél nehézségekbe ütközhet a Nicorette Classic Gum rágása. A gyógyszeres rágógumi ragaszkodhat a fogsorhoz, és ritka esetekben károsíthatja azt.
A dohányosok által viselt dózisok súlyos toxikus hatásokat okozhatnak gyermekeknél, amelyek végzetesek lehetnek. A nikotint tartalmazó, fel nem használt vagy felhasznált gyógyszereket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol a gyermekek kezelhetik vagy lenyelhetik őket, lásd 4.9. Szakasz.
Előfordulhat átvitt függőség, de ez kevésbé káros és könnyebben legyőzhető, mint a dohányzásfüggőség.
A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének kiváltják a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát. Ha egy dohányos abbahagyja a dohányzást, ez lelassíthatja az anyagcserét és következésképpen növelheti az ilyen gyógyszerek szintjét a vérben. Ez potenciálisan klinikailag releváns egy szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek esetében, mint pl. teofillin, takrin, klozapin és ropinirol.
A gyógyszer szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A tiszta nikotin Nicorette Icemint gumi formájában történő használata kevésbé káros, mint a dohányzás.
Néhány ember az ajánlott kezelési időszak után is folytathatja a Nicorette Icemint gumi alkalmazását. A hosszú távú kezelés potenciális kockázata sokkal alacsonyabb, mint a dohányzáshoz való visszatérés kockázata.
A kiegészítő orális készítményekkel történő Nicorette invisipatch kombinációs terápiára ugyanazok a különleges óvintézkedések vonatkoznak, ha monoterápiával alkalmazzák. A kiegészítő orális dózisformák alkalmazására vonatkozó speciális figyelmeztetések és óvintézkedések megtalálhatók a vonatkozó alkalmazási előírásokban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nikotinpótló terápia és más gyógyszerek között nincsenek klinikailag jelentős kölcsönhatások. A nikotin azonban potenciálisan erősítheti az adenozin hemodinamikai hatásait, azaz j. növeli a vérnyomást és a pulzusszámot, és növeli az adenozin által okozott fájdalom (mellkasi fájdalom angina pectorisban) érzékelését is. A dohányzás abbahagyása után egyes gyógyszerek anyagcseréjében bekövetkező változásokról lásd a 4.4 pontot.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A dohányzás dohányzásnak a fogantatásra és az ember terhességére gyakorolt jól ismert mellékhatásaitól eltérően a nikotinkezelés hatása ismeretlen. Bár jelenleg nem tartották szükségesnek a nők fogamzásgátlásának szükségességét, a teherbe esni szándékozó nők számára a legésszerűbb megoldás az, ha nem dohányoznak vagy nem alkalmaznak NRT-t. Bár a dohányzás káros hatással lehet a férfi termékenységre, nincs bizonyíték arra, hogy az NRT-kezelés során a férfiaknál speciális fogamzásgátló intézkedésekre lenne szükség.
Kombinált terápia nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt.
A terhesség alatti dohányzás olyan kockázatokkal jár, mint pl intrauterin növekedési retardáció, koraszülés vagy halva született. A terhes dohányos és kisbabája egészségének javításának egyetlen leghatékonyabb módja a dohányzásról való leszokás.
A nikotin behatol a placenta gátjába a magzat felé, és befolyásolja annak légzését és vérkeringését. A vérkeringésre gyakorolt hatás dózisfüggő. Ezért egy terhes dohányzót mindig arra kell utasítani, hogy a nikotinpótló terápia alkalmazása nélkül hagyja abba a dohányzást. A dohányzás folytatásának kockázata nagyobb kockázatot jelenthet a magzatra nézve, mint a nikotinpótló gyógyszerek ellenőrzött leszokási programban történő alkalmazása. A Nicorette Icemint Gum terhes dohányosoknál történő használatát csak egy egészségügyi szakemberrel folytatott konzultációt követően szabad elkezdeni.
A nikotin könnyen kiválasztódik az emberi anyatejbe olyan mennyiségben, amely hatással lehet a babára, még terápiás dózisokban is. Ezért a szoptatás során kerülni kell a Nicorette Icemint gumi alkalmazását. Ha a dohányzásról való leszokás nem érhető el, akkor a Nicorette Icemint Gum gyógyszeres rágógumi használatát a dohányzóknál a szoptatás alatt csak az egészségügyi szakemberrel folytatott konzultációt követően szabad elkezdeni. Ha a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a csecsemő kockázatát, a szoptató nőknek a szoptatás után azonnal fel kell használniuk a gyógyszert.
A nők dohányzása késlelteti a fogamzást, csökkenti az in vitro megtermékenyítés sikerességét és jelentősen növeli a meddőség kockázatát. A férfiak dohányzása csökkenti a spermiumtermelést, növeli az oxidatív stresszt és a DNS károsodását. A dohányosok spermiumai csökkent megtermékenyítő képességgel rendelkeznek. Az ismeretlen, hogy a nikotin mennyiben járul hozzá konkrétan ezekhez a hatásokhoz.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nicorette Icemint gumi gyógyászati rágógumi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A dohányzás abbahagyásával járó mellékhatások
Az alkalmazott módszertől függetlenül ismert, hogy különféle tünetekkel társul a dohány normál használatának leállításakor. Ezek a tünetek magukban foglalják az érzelmi és kognitív hatásokat, mint pl. diszfória vagy depressziós hangulat, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy harag, szorongás, koncentrációs nehézség, nyugtalanság és türelmetlenség. Fizikai hatások, mint pl a pulzusszám csökkenése, megnövekedett étvágy vagy súlygyarapodás, szédülés vagy a szinkopó előtti állapot jelei, köhögés, székrekedés, ínyvérzés vagy aftás fekélyek vagy nasopharyngitis kialakulása. Ezenkívül a nikotin iránti vágy klinikailag jelentős dohányzási késztetésekhez vezethet.
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Az egyének által jelentett mellékhatások többsége a kezelés kezdeti szakaszában jelentkezik, és főleg dózisfüggő.
A nikotintartalmú gyógyszerek alkalmazása során ritkán jelentettek allergiás reakciókat (beleértve az anafilaxia tüneteit is).
A gyógyszeres rágógumi tapadhat a fogsorra, és ritka esetekben károsíthatja azt.
A száj és a torok irritációja előfordulhat, de a legtöbb embernél ezek a tünetek a kezelés folytatásával javulnak.
A helyi mellékhatások hasonlóak más orális gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
A klinikai vizsgálatok során azonosított és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a nikotintartalmú orális gyógyszerek mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel. A forgalomba hozatalt követően megállapított mellékhatások esetében a mellékhatások gyakoriságát klinikai vizsgálatok alapján határozták meg.