tbl 30x0,25 mg
A betegtájékoztató tartalma
2. számú melléklete a gyógyszerregisztráció változásának bejelentéséhez, ev. nem. 2009/12914
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Helex 0,25 mg
Helex 0,5 mg
Helex 1 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Helex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Helex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Helexet
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Helexet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ A HELEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Helex az alprazolam gyógyszert tartalmazza, amely a „benzodiazepinek” csoportjába tartozik. Az Alprazolam kiküszöböli a nyugtalanságot és a szorongást, ellazító és nyugtató hatása van, valamint a depresszió ellen hat.
A Helex-et a depresszió tüneteivel vagy anélkül (apátia, érdeklődés vagy elégedettség elvesztése, csökkent energia), szorongás és egyéb betegségek kíséretében fellépő szorongás és depresszió kezelésére, valamint pánikbetegségek kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A HELEX SZEDÉSE ELŐTT
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha krónikus betegségben, anyagcserezavarban szenved (általában veleszületett anyagcserezavar az emberi testben), allergiás vagy más gyógyszereket szed.
Ne szedje a Helex-et
- ha allergiás (túlérzékeny) az alprazolámra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, vagy egyéb benzodiazepinekre, ha myasthenia gravis (izomgyengeség) vagy súlyos légzése van.
A Helex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha krónikus betegsége van, anyagcserezavar (általában veleszületett anyagcserezavar az emberi testben, vagy ha allergiája van). Ha myasthenia gravis, parkinsonizmus, porphyria (porfirin-anyagcsere-rendellenesség) kezelésére szolgál, tüdőbetegség vagy kimerült, közölnie kell kezelőorvosával, hogy előírásakor körültekintően járjon el.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos depresszióban szenved, vagy korábban volt ilyen, vagy ha öngyilkossági gondolatai voltak.
Ezt a gyógyszert nagy körültekintéssel kell alkalmazni máj- és veseelégtelenségben, valamint légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Mint más benzodiazepineknél, tolerancia alakulhat ki az alprazolámmal szemben (olyan állapot, amikor a beteg egy bizonyos adag gyógyszer bevétele után kevésbé érzi magát hatékonynak), valamint mentális és fizikai függőség alakulhat ki. Különös gonddal járjon el az olyan betegeknél történő felírás esetén, akikről ismert, hogy függenek az alkohol, a kábítószer és a kábítószer-használattól.
Ne szedje ezt a gyógyszert nagyobb adagokban vagy az orvos által előírtnál hosszabb ideig. Ha bármilyen okból nagyobb adagot szedett a gyógyszerből, vagy hosszabb ideig szedte a gyógyszert, akkor a gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az alprazolam dózisának éles csökkentése vagy hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat. A megvonási tünetek közé tartozhatnak enyhe hangulati rendellenességek és álmatlanság, súlyosabb esetekben hasi és izomgörcsök, hányás, izzadás, hidegrázás és görcsök.
Az alprozolam biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél nem vizsgálták megfelelően, ezért ennek a korosztálynak nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Az alprazolám (mint minden benzodiazepin) fokozott központi idegrendszeri depresszánssal járhat, ha más központi idegrendszeri depresszánsokkal (barbiturátok, opioidok, antipszichotikumok, antidepresszánsok, érzéstelenítők, görcsoldók), antihisztaminok) adják.
Az alprazolam fokozhatja az alkohol hatását, ezért az alprozolam-kezelés alatt nem ajánlott alkoholt fogyasztani.
Az alprazolam erősíti a depresszió kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (imipramin és klomipramin) hatását, ha egyidejűleg szedik őket.
Az alprazolam és bizonyos gyógyszerek (fluvoxamin, ketokonazol, itrakonazol, makrolid antibiotikumok vagy cimetidin) egyidejű alkalmazása fokozhatja az alprazolam hatását.
A Helex étellel és itallal történő bevétele
Az alkoholtartalmú italok és a Helex egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a központi idegrendszer depresszív hatása indokolatlanul felerősödhet.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alprozolam terhesség alatt történő alkalmazása káros hatással lehet a magzatra. Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérjen tanácsot orvosától. Ha terhes, ne szedje a Helexet, hacsak nem beszélt orvosával.
Az alproazolám kiválasztódik az anyatejbe, ezért az alprazolám-kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
Vezetés és gépek kezelése
A Helex jelentősen befolyásolhatja szellemi és fizikai képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a kezelés kezdetén, amíg kezelőorvosa nem biztos abban, hogy szédülés és álmatlanság szenved. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit orvosa fogja értékelni, figyelembe véve az Ön állapotát és a kezelés hatását.
Fontos információk a Helex egyes összetevőiről
Az Azo festék E151 allergiás reakciókat okozhat, beleértve az asztmát is. Az allergiás reakciók gyakoribbak azoknál az embereknél, akik túlérzékenyek az acetilszalicilsavra.
A Helex tejcukor-laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A HELEX-T?
A Helexet mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos meghatározza az alprazolám legmegfelelőbb adagját és a kezelés időtartamát minden beteg számára, a tünetek súlyossága és a kezelésre adott válasz alapján.
A tablettákat egészben, folyadékkal nyelje le.
Szorongásos és szorongásos állapotok, depresszió tüneteivel
A kezelés kezdetén a szokásos adag 0,25–0,5 mg naponta háromszor. Idős betegeknek alacsonyabb dózist írnak elő (0,25 mg naponta kétszer-háromszor).
A kezelés kezdetén a szokásos adag napi 0,5–1 mg (háromszor 4 nap alatt 1 mg-mal kell növelni).
Azoknál a betegeknél, akiknek nagyobb adagra van szükségük, a dózist óvatosan kell növelni a mellékhatások elkerülése érdekében. Az esti adagot először növelni kell, később pedig a napi adagot.
Ha a kezelés elején mellékhatások jelentkeznek, az adagot csökkenteni kell.
Az alprazolám-kezelést fokozatosan kell abbahagyni, mivel a hirtelen abbahagyás elvonási tüneteket okozhat. A kezelés fokozatos leállításának hosszabb időt kell igénybe vennie, pl. ha a beteg reggel 0,5 mg-ot, ebédre 0,5 mg-ot és este 1 mg-ot szed, akkor ajánlott a napi dózist minden harmadik napon legfeljebb 0,25 mg-mal csökkenteni.
Ha úgy érzi, hogy ennek a gyógyszernek a hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Helex-et vett be
Ha túladagolt, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túlzott adagok különösen tudatzavart, vérnyomáscsökkenést és sekély légzést okozhatnak, súlyosabb esetekben pedig eszméletlenséget, légzésleállást és szívmegállást.
Ha a beteg túl sok tabletta elfogyasztása után eszméleténél van, próbáljon hányást kiváltani, ha nem tudatos, gyomormosás ajánlott légzési támogatással.
Az alprazolam felszívódása a gyomor-bél traktusból aktív szén és ozmotikus hashajtók (hashajtók, amelyek olyan anyagokat tartalmaznak, amelyek fizikai úton hatnak a bélben lévő víz térfogatának növelésére, ami segít üríteni őket) csökken. A beteget szorosan ellenőrizni kell az intenzív osztályon. Súlyosabb esetekben, különösen légzési rendellenességek esetén, flumazenilt, benzodiazepin receptor antagonistát kell adni.
Ha elfelejtette bevenni a Helex-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Helex szedését
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosával beszélne, mivel fennáll a megvonási tünetek lehetősége. Csökkentse az adagot fokozatosan, lassabban, ha a kezelés hosszabb volt, legfeljebb 3 mg-mal, 3 naponta.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Helex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások előfordulhatnak a kezelés elején, de általában a kezelés során eltűnnek. Ezek általában potencírozott farmakológiai hatások, például szédülés vagy aluszékonyság.
A betegek kevesebb mint 1% -ánál jelentkező mellékhatások hasonlóak az összes benzodiazepinnél jelentkező mellékhatásokhoz: izomfeszültség-rendellenesség (dystonia), csökkent koncentráció, étvágytalanság (anorexia), memóriaproblémák, koordinációvesztés, görcsök, depresszió, fáradtság, beszédproblémák, sárgaság, izomgyengeség, viszketés, vizelet visszatartásának képtelensége (inkontinencia) és vizelési képtelenség (vizelet visszatartás).
Mint minden benzodiazepin esetében, paradox reakció (a gyógyszer ellentétes hatása) léphet fel, mint pl. ingerlékenység, fokozott izomfeszültség, álmatlanság, rémálmok vagy hallucinációk. Ilyen állapotok esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
A benzodiazepinekkel történő hosszú távú kezelés megváltoztatja a gyógyszer tolerálhatóságát, és kialakulhatnak mentális és fizikai függőség jelei. Nagyobb dózisok és hosszabb használat esetén a függőség kockázata nagyobb.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A HELEX-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Helex-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Helex
- A készítmény hatóanyaga az alprozolam.
Helex 0,25 mg: Minden tabletta 0,25 mg alprazolamot tartalmaz.
Helex 0,5 mg: Minden tabletta 0,5 mg alprazolamot tartalmaz.
Helex 1 mg: Minden tabletta 1 mg alprazolamot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, poliszorbát 80, povidon, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, eritrozin E127 (csak Helex 0,5 mg), ragyogó fekete E151 (csak Helex 1 mg), patentkék V E131 (csak Helex 1 mg).
Milyen a Helex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Helex 0,25 mg kerek, fehér, enyhén domború, egyik oldalán hasító vonallal ellátott tabletta.
A Helex 0,5 mg kerek, enyhén domború, világos rózsaszínű tabletta, fehér foltokkal, egyik oldalán bemetszéssel.
A Helex 1 mg kerek, enyhén domború, világoskék, fehér foltú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Csomag tartalma:
Buborékcsomagolás (Al fólia, PVC/PE/PVDC fólia): 30 tabletta buborékfólia csomagolásban (2 buborékfólia 15 tablettával) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
KRKA, dd., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
KRKA Slovakia, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Pozsony, [email protected]
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 januárjában hagyták jóvá.