I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK 1
4.8 Nemkívánatos hatások, biztonságossági profil összefoglalása Klinikai vizsgálatokban (N = 2397) kismedencei diszkomfort (6,0%), OHSS (4,3%, lásd még a 4.4 pontot), fejfájás (4,0%), kismedencei fájdalom (2,9%), hányinger ( 2,3%), fáradtság (1,5%) és mell érzékenység (1,3%). A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat szervrendszerek és gyakoriság szerint sorolja fel a klinikai vizsgálatok során az Elonva-val kezelt nők legfontosabb mellékhatásait; nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - 32
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ MINIMÁLIS JELLEMZŐK ELŐTÖLTETT FENNTARTÓ CÍMKE 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS ALKALMAZÁSI MÓDJA Elonva 100 mikrogramm injekció corifollitropin alfa s.c. 2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Tétel 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZÓAN 0,5 ml 6. EGYÉB 33
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ Doboz 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció alfa korifollitropin 2. HATÓANYAG (OK) MEGNEVEZÉSE Minden előretöltött fecskendő 150 mikrogramm alfa korifolitropin oldatot tartalmaz 0,5 ml oldathoz. injekció. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció 1 előretöltött fecskendő automatikus biztonsági rendszerrel (tűszúrás elleni védelem) és steril injekciós tű. 0,5 ml. 5. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS MÓDJA (I) Csak egyszeri felhasználásra. Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót. Subcutan alkalmazás (sz.c.) 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TÁROLNI. Gyermekektől elzárva tartandó. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS (EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 34
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tárolás a gyógyszerésznél Hűtőszekrényben tárolandó. Ne fagyjon le. Betegek tárolása Két lehetősége van: 1. Hűtőszekrényben tárolandó. Ne fagyjon le. 2. Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó 1 hónapnál tovább. Tartsa a fecskendőt a külső dobozban, a fénytől való védelem érdekében. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FELHASZNÁLÓ GYÓGYSZEREK VAGY AZ ilyen gyógyszerekből származó hulladékok megsemmisítésére, ha az megfelelő 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY Jogosultjának neve és címe Merck Sharp & Dohme Limited TÉTEL SZÁMA Tétel tétel 14. SZÁLLÍTÁSI OSZTÁLYOZÁS Vényköteles gyógyszer. 15. HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 35
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐTÖLTETT FENNYŰRŰ CÍMKE 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS ALKALMAZÁSI MÓDJA Elonva 150 mikrogramm injekció corifollitropin alfa s.c. 2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Tétel 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGEKRE VONATKOZÓAN 0,5 ml 6. EGYÉB 36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Az injekció előkészítése 1. Az Elonva használata előtt mossa meg kezét szappannal és vízzel, majd szárítsa meg. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét (közvetlenül a köldök alatti területet) fertőtlenítőszerrel (például alkohollal), hogy elpusztítsa a felszínen lévő baktériumokat. Tisztítsa meg a bőrt körülbelül 5 cm-rel a tű helye körül, és hagyja, hogy a fertőtlenítőszer legalább egy percig megszáradjon a beadás előtt. 2. Amíg a fertőtlenítőszer megszárad, várja meg a címkén lévő perforációt és távolítsa el a tű fedelét. Ne távolítsa el a tűvédőt. Helyezze a tűvédőt (a tűvel együtt) egy tiszta, száraz felületre, amíg elkészíti a fecskendőt. 3. Tartsa a fecskendőt a szürke kupakkal felfelé. Óvatosan ütögesse meg az ujjával a fecskendőt, hogy a légbuborékok távozhassanak. 4. Tartsa függőlegesen a fecskendőt. Csavarja le a fecskendő kupakját az óramutató járásával ellentétes irányban. 5. Tartsa függőlegesen a fecskendőt. Csavarja a tűvédőt (a tűvel együtt) a fecskendőre az óramutató járásával megegyező irányban. 46
6. Tartsa függőlegesen a fecskendőt. Húzza fel a tű fedelét és tegye félre. Óvatosan bánjon a tűvel. Az injekció beadása 7. Tartsa a fecskendőt függőlegesen a mutatóujja és a középső ujja között. Helyezze a hüvelykujját a dugattyúra. Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy egy kis folyadékcsepp folyjon ki a tű hegyéből. 8. Fogja meg a másik kéz hüvelykujja és mutatóujja közötti bőrredőt. Helyezze az egész tűt 90 fokos szögben a bőrredőbe. Óvatosan nyomja végig a dugattyút és tartsa ebben a helyzetben. ÖTÖT SZÁMLÁZZA, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden tartalmat beküldtek. 9. Engedje el a hüvelykujját a dugattyútól. A tű automatikusan behúzódik a fecskendőbe, és végleg eltömődött marad. 47
Az injekció előkészítése 1. Az Elonva használata előtt mosson kezet szappannal és vízzel, majd szárítsa meg. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét (a köldök alatt lévő területet) fertőtlenítőszerrel (például alkohollal), hogy elpusztítsa a felszínen lévő baktériumokat. Tisztítsa meg a bőrt körülbelül 5 cm-rel a tű helye körül, és hagyja, hogy a fertőtlenítőszer legalább egy percig megszáradjon a beadás előtt. 2. Amíg a fertőtlenítőszer megszárad, várja meg a címkén lévő perforációt és távolítsa el a tű fedelét. Ne távolítsa el a tűvédőt. Helyezze a tűvédőt (a tűvel együtt) egy tiszta, száraz felületre, amíg elkészíti a fecskendőt. 3. Tartsa a fecskendőt a szürke kupakkal felfelé. Óvatosan ütögesse meg az ujjával a fecskendőt, hogy a légbuborékok távozhassanak. 4. Tartsa függőlegesen a fecskendőt. Csavarja le a fecskendő kupakját az óramutató járásával ellentétes irányban. 5. Tartsa függőlegesen a fecskendőt. Csavarja a tűvédőt (a tűvel együtt) a fecskendőre az óramutató járásával megegyező irányban. 56
6. Tartsa függőlegesen a fecskendőt. Húzza fel a tű fedelét és tegye félre. Óvatosan bánjon a tűvel. Az injekció beadása 7. Tartsa a fecskendőt függőlegesen a mutatóujja és a középső ujja között. Helyezze a hüvelykujját a dugattyúra. Óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, hogy egy kis folyadékcsepp folyjon ki a tű hegyéből. 8. Fogja meg a másik kéz hüvelykujja és mutatóujja között a bőrredőt. Helyezze az egész tűt 90 fokos szögben a bőrredőbe. Óvatosan nyomja végig a dugattyút és tartsa ebben a helyzetben. ÖTÖT számolva ellenőrizze, hogy minden tartalmat beküldtek-e. 9. Engedje el a hüvelykujját a dugattyútól. A tű automatikusan behúzódik a fecskendőbe, és végleg eltömődött marad. 57