tbl arany 18x2 mg (blis.papier/PET/Al/PVC/PA)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú változás-bejelentés 1. számú melléklete: 2013/01794
2. számú melléklete a 2013/01840 számú változásról szóló értesítéshez
Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, azonosítószám: 2013/01913
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Geroprostan 0,4 mg
retard tabletták
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden retard tabletta 0,400 mg (400 mikrogramm) tamsulozin-hidrokloridot tartalmaz, ami 0,367 mg (367 mikrogramm) tamsulosinnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Fehér, kerek, törésvonal nélküli, 9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „T9SL”, a másikon „0.4” jelzéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) társuló alsó húgyúti tünetek.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Napi egy tabletta.
A tamszulozin étellel vagy anélkül is bevehető.
A tablettát egészben kell lenyelni, és nem lehet összetörni vagy megharapni, mivel ez akadályozza a gyógyszer hosszan tartó felszabadulását.
Vesekárosodás esetén nincs szükség az adag módosítására.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd még 4.3, Ellenjavallatok).
Gyermekek és serdülők
A tamsulosin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Az 5.1 szakaszban leírt adatok jelenleg rendelkezésre állnak.
Nincs releváns javallat a tamsulosin gyermekeknél történő alkalmazásához.
4.3 Ellenjavallatok
Tamsulozin-hidrokloriddal szembeni túlérzékenység, beleértve a gyógyszer által kiváltott angioödémát vagy bármely segédanyagot.
Az ortosztatikus hipotenzió története.
Súlyos májelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csakúgy, mint más α1-receptor adrenerg antagonistáknál, a tamsulosin-kezelés alatt egyes esetekben a vérnyomás csökkenhet, ami ritka szinkópiát eredményezhet. Az ortosztatikus hipotenzió első tünetei (szédülés, gyengeség) esetén a betegnek le kell ülnie vagy le kell feküdnie, amíg ezek a tünetek megszűnnek.
A tamsulosin-kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteget, hogy kizárják olyan egyéb állapotok jelenlétét, amelyek ugyanazokat a tüneteket okozhatják, mint a jóindulatú prosztata hiperplázia. A kezelés megkezdése előtt és utána rendszeres időközönként digitális rektális vizsgálatot és, ha szükséges, a prosztata specifikus antigén (PSA) meghatározását kell elvégezni.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance) kezelésére