szol injekcióval 5x10 ml
A betegtájékoztató tartalma
A nyilvántartásba vételről szóló határozat jóváhagyott szövege, evid. Sz .: 2010/04751-REG
Írásbeli információk a felhasználók számára
Ibandronsav Actavis 3 mg
oldatos injekció
ibandronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic acid Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronic Acid Actavis beadása előtt
3. Hogyan adják be az Ibandronic acid Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronic acid Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic AcActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Sav Az ibandronsav az úgynevezett gyógyszerek csoportjába tartozik biszfoszfonátok. Az Ibandronic acid Actavis 3 mg oldatos injekció az ibandronsav hatóanyagot tartalmazza. Az Ibandronic acid Actavis 3 mg oldatos injekció nem tartalmaz hormonokat.
Az ibandronsav megfordíthatja a csontvesztést azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és fokozza a csontképződést a legtöbb nőnél, akik használják, annak ellenére, hogy a nők nem látják vagy érzik a különbséget. Az ibandronsav segíthet csökkenteni a csonttörések kockázatát. A csonttöréseknél a törések kockázatának ez a csökkenése kimutatható, csípőtáji töréseknél azonban nem.
Az Ibandronic acid Actavis 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben vénába adott injekció, amelyet egészségügyi szakember adott Önnek. Ne adja be maga az ibandronsavat.
Az ibandronsavat a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert fokozott a törések kockázata. Az osteoporosis a csontok ritkulása és gyengülése, amely gyakori a menopauza utáni nőknél. A menopauza idején a petefészkek abbahagyják az ösztrogén női hormon termelését, ami segít a női csontváz jó állapotban tartásában.
Minél előbb megy át egy nő a menopauzán, annál nagyobb a csontritkulások kockázata csontritkulásban. További tényezők, amelyek növelhetik a törések kockázatát:
- elégtelen kalcium és D-vitamin bevitele az étrendből
- cigarettázás vagy túlzott alkoholfogyasztás
- a gyaloglás vagy más súlyzós edzés hiánya
- osteoporosis előfordulása a családban
Sok csontritkulásban szenvedő embernél nincsenek tünetek. Ha nincsenek tünetei, akkor nem tudja, hogy csontritkulása van-e. Ha azonban csontritkulása van, akkor nagyobb eséllyel törik el a csontjai, ha elesik vagy megsérül. Az 50 éves kor utáni csonttörések a csontritkulás jelei lehetnek. A csontritkulás hátfájást, magasságvesztést és hátra hajlást is okozhat.
Az ibandronsav megakadályozza a csontritkulás következtében bekövetkező csontvesztést, így hozzájárul a vékony csont újjáépítéséhez. Az ibandronsav ezért ellenállóbbá teszi a csontokat a törés ellen.
Egészséges életmód ez is segít abban, hogy a legtöbbet hozza ki a kezeléséből. Ide tartozik a kalciumban és D-vitaminban gazdag kiegyensúlyozott étrend, a séta vagy más testedzés, amely befolyásolja a súlyt, a dohányzás és a túl sok alkoholfogyasztás.
2. Tudnivalók az Ibandronic Acid Actavis beadása előtt
Az Ibandronic acid Actavis nem adható Önnek
- ha alacsony vagy alacsony volt a vér kalciumszintje. Kérjük, forduljon orvosához
- amikor te allergiás (túlérzékeny) ibandronsav vagy a gyógyszer egyéb összetevője
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadná az Ibandronsav Actavis-t, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Néhány betegnek különösen óvatosnak kell lennie az Ibandronic Acid Actavis 3 mg oldatos injekció alkalmazása során. Mondja el orvosának:
- ha van vagy valaha volt veseproblémák, veseelégtelenség vagy ha dialízisre van szüksége, vagy ha bármilyen más olyan betegsége van, amely károsíthatja a veséjét,
- ha van ilyen az ásványi anyagcsere rendellenességei (pl. D-vitamin hiány),
- Az Ibandronsav Actavis-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie. Ha nem tudja bevenni őket, tájékoztatnia kell orvosát.
- ha éppen bent van fogorvos gondozása vagy fogászati beavatkozást tervez, mondja el fogorvosának, hogy ibandronsavval kezelik.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Actavis
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, más gyógyszereket fog szedni, tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Mondja el kezelőorvosának, a nővérnek vagy a gyógyszerésznek, ha olyan gyógyszert szed, amelyet nem felírt.
Terhesség és szoptatás
Tilos az ibandronsavat kapnia, ha terhes vagy fennáll annak a lehetősége, hogy terhes lehet. Ha szoptat, le kell állítania a szoptatást, hogy ibandronsavat kapjon.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Vezethet és kezelhet gépeket, mivel az ibandronsav nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibandronic acid Actavis 3 mg oldatos injekció nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként (3 ml), azaz lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan kell beadni az Ibandronic acid Actavis 3 mg-ot?
Az Ibandronic Acid Actavis intravénás injekciójának ajánlott adagja 3 mg (1 előretöltött fecskendő), 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak vagy képzett egészségügyi szakembernek kell a vénába beadnia.
Ne adja be magát.
Az oldatos injekciót csak vénába adhatja, a test más részein nem.
Az Ibandronic acid Actavis 3 mg oldatos injekció folytatása
Ahhoz, hogy a legtöbbet hozza ki a kezeléséből, fontos, hogy rendszeresen 3 havonta kapja az injekciót, amíg orvosa felírja. Az Ibandronsav csak akkor kezeli az oszteoporózist, amíg Ön kezelést kap, még akkor is, ha nem lát vagy érez különbség.
Ezenkívül vegyen be kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket az orvos ajánlása szerint.
Ha nagyobb adagban kapja az Ibandronic Acid Actavis 3 mg oldatos injekciót, mint eddig
Ez alacsony kalcium-, foszfor- vagy magnéziumszinthez vezethet a vérben. Orvosa megteszi az ilyen változások kijavítását, és injekciót adhat Önnek ezeket az ásványi anyagokat.
Ha kihagy egy adag Ibandronic acid Actavis 3 mg oldatos injekciót
Rendezzen látogatást az orvosnál, hogy a lehető leghamarabb elvégezze a következő injekciót. Ezután az utolsó injekció dátumától számítva 3 havonta kapja újra az injekciót.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse a nővérét vagy orvosát, ha az alábbi súlyos hatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
• kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, nehézlégzéssel. Allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
• súlyos mellkasi fájdalom, erős fájdalom étel vagy ital lenyelésekor, súlyos hányinger
vagy hányás.
• influenzaszerű tünetek (ha egyes tünetek kellemetlenné válnak vagy hosszabb ideig tartanak)
mint néhány nap).
• fájdalom vagy fájdalom a szájban vagy az állkapocsban
• szemfájdalom és gyulladás (ha továbbra is fennáll)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érint)
Fejfájás • gyomorégés, gyomorfájdalom (pl. „Gasztroenteritis” vagy „gyomorhurut”), emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés • kiütés • fájdalom vagy merevség az izmokban, ízületekben vagy a hátban • Influenzaszerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, rosszullétet) ) kellemetlen érzés, fáradtság, csont-, izom- és ízületi fájdalom) • fáradtság
Ritka (100-ból kevesebb mint 1-et érint)
Csontfájdalom • gyengeség érzése • szédülés • puffadás • vénagyulladás és fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén
Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érint):
túlérzékenységi reakciók, az arc, az ajkak és a száj duzzanata (lásd allergia) • viszketés • szemfájdalom vagy gyulladás • szokatlan combcsonttörések, különösen a csontritkulás hosszú távú kezelését végző betegeknél, csak ritkán fordulhatnak elő. Forduljon orvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kényelmetlenséget észlel a combjában, a csípőjében vagy az ágyékában, mivel ez megfelelő időben figyelmeztetheti a combcsont lehetséges törésére.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint)
A csupasz csontokkal járó állapot, az "állkapocs osteonecrosisának" nevezett állapot.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell az Ibandronic acid Actavis 3 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót végző személynek el kell dobnia a fel nem használt oldatot, és a használt fecskendőt és injekciós tűt egy megfelelő hulladéktartályba kell dobnia.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronic Acid Actavis 3 mg
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Minden előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (ami 3,375 mg ibandronsav-nátrium-monohidrátnak felel meg).
Egyéb összetevők:
nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához)
ecetsav (E260)
injekcióhoz való víz.
Milyen az Ibandronic acid Actavis 3 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronic acid Actavis 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőkben tiszta, színtelen oldat. Minden előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
Csomag tartalma
Csomagolás után:
1 előretöltött fecskendő és 1 injekciós tű
3 előretöltött fecskendő és 3 injekciós tű
5 előretöltött fecskendő és 5 injekciós tű
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Gyártók
Synthon BV
Synthon Hispania SL.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték: