A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
A MAXIPIME felnőtteknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák (ha fogékony mikrobiális törzsek okozzák őket): • alsó légúti fertőzések (beleértve a tüdőt és a hörgőket is) • húgyúti fertőzések (komplikáció nélküli és bonyolult, beleértve a pyelonephritist is) • hasi fertőzések (beleértve a peritonitist és az epeúti fertőzéseket) • nőgyógyászati fertőzések • szeptikus állapotok • empirikus terápia lázas neutropenia esetén • profilaxis intraabdominális műtéten áteső betegeknél A MAXIPIME-t gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák (ha ezt érzékeny tüdőgyulladás okozza) • húgyúti fertőzések (komplikáció nélküli és bonyolult, beleértve a pyelonephritist is) • bőr-, szubkután és lágyrészi fertőzések • szeptikus állapotok (septicemia) • empirikus terápia lázas neutropenia esetén • bakteriális agyhártyagyulladás (meningitis).
A MAXIPIME-t felnőtteknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák (ha érzékeny mikrobiális törzsek okozzák őket):
• alsó légúti fertőzések (beleértve a tüdőt és a hörgőket)
• húgyúti fertőzések (komplikáció nélküli és bonyolult, beleértve a pyelonephritist is)
• a bőr, a szubkután és a lágy szövetek fertőzései
• hasi fertőzések (beleértve a peritonitist és az epeúti fertőzéseket)
• nőgyógyászati fertőzések
• szeptikus állapotok
• empirikus terápia lázas neutropenia esetén
• profilaxis intraabdominális műtéten áteső betegeknél
A MAXIPIME-t gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák (ha érzékeny mikrobiális törzsek okozzák őket):
• tüdőgyulladás
• húgyúti fertőzések (komplikáció nélküli és bonyolult, beleértve a pyelonephritist is)
• a bőr, a szubkután és a lágy szövetek fertőzései
• szeptikus állapotok (septicemia)
• empirikus terápia lázas neutropenia esetén
• bakteriális agyhártyagyulladás (agyhártyagyulladás). Bővebben az adcc.sk oldalon
Írásbeli információk a felhasználó számára
Maxipime 1 g
por oldatos injekcióhoz
Gondosan olvassa el a betegtájékoztatót előtt, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Maxipime 1 g és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maxipime 1 g alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Maxipime 1 g-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Maxipime 1 g-ot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Maxipime 1 g és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Maxipime 1 g egy negyedik generációs cefalosporin antibiotikum, amely széles spektrumú aktivitással rendelkezik a gram-pozitív és gram-negatív baktériumok ellen, beleértve az aminoglikozidokkal és a harmadik generációs cefalosporinokkal szemben ellenálló legtöbb törzset. Intravénás és intravénás beadásra szolgál.
A cefepime gyógyszer elpusztítja az érzékeny baktériumokat, megakadályozva sejtfaluk kialakulását.
1 g Maxipime-et használunk felnőtteknél a következő fertőzések kezelésére (ha fogékony mikrobiális törzsek okozzák):
alsó légúti fertőzések (beleértve a tüdőgyulladást és a hörghurutot)
húgyúti fertőzések (komplikáció nélküli és bonyolult, beleértve a vesemedence gyulladását is)
bőr, szubkután és lágyrész fertőzések
hasi fertőzések (beleértve a peritonitist és az epeúti fertőzéseket)
bakterémia (baktériumok jelenléte a vérben), amely a fenti fertőzések bármelyikével kapcsolatban fordul elő, vagy feltételezhető, hogy összefüggésben áll vele
a lázas neutropenia empirikus kezelése (visszatérő lázzal és csökkent neutrofilszámmal jellemzett rendellenesség kezelése - egyfajta fehérvérsejt)
intraabdominális műtéten áteső betegeknél előforduló bizonyos betegségek (fertőzések) elleni védelem
1 g Maxipime-et használunk gyermekeknél 2 hónapnál idősebb a következő fertőzések kezelésére (ha fogékony mikrobiális törzsek okozzák):
alsó légúti fertőzések (tüdőgyulladás)
húgyúti fertőzések (komplikáció nélküli és bonyolult, beleértve a vesemedence gyulladását is)
bőr, szubkután és lágyrész fertőzések
bakterémia (baktériumok jelenléte a vérben), amely a fenti fertőzések bármelyikével kapcsolatban fordul elő, vagy feltételezhető, hogy összefüggésben áll vele
a lázas neutropenia empirikus kezelése (visszatérő lázzal és csökkent neutrofilszámmal jellemzett rendellenesség kezelése - egyfajta fehérvérsejt)
bakteriális agyhártyagyulladás (bakteriális agyhártyagyulladás)
2. Amit előzetesen tudnia kell, hogyan kell használni a Maxipime 1 g-ot
Ne használja a Maxipime 1 g-ot
ha allergiás a cefepimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás bármely más cefalosporinra vagy bármely más béta-laktám antibiotikumra (pl. penicillinek, monobaktámok és karbapenemek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Maxipime 1 g alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
ha valaha allergiás reakciója volt bármilyen gyógyszerrel szemben
ha korábban asztmája vagy allergiára hajlamos volt vagy volt
ha károsodott veséje van, vagy ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják a veseműködést, mint pl aminoglikozidok (antibiotikumok) vagy erős kiszáradás elleni gyógyszerek. A súlyos mellékhatások elkerülése érdekében szükség lehet az adag módosítására.
Ha az antibiotikumok alkalmazása után súlyos hasmenése van (hasmenés, amely a kezelés során, de a kezelés után is több hónapig jelentkezik), azonnal szóljon kezelőorvosának, mivel ez a életet veszélyeztető vastagbélgyulladás jele lehet.
Ha vér- vagy vizeletmintát fog adni laboratóriumi vizsgálatokhoz, közölje egészségügyi szakemberével, hogy a Maxipime 1 g-ot használja, mivel ez a gyógyszer befolyásolja egyes vizsgálatok eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és Maxipime 1 g
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A véralvadást befolyásoló gyógyszerekkel kombinálva fokozott vérzés lehetséges. A probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) lassítja a cefepim vesén keresztüli kiválasztódását, meghosszabbítva és fokozva annak hatását.
Maxipime 1 g élelmiszer, italok és alkohol
Alkohollal kombinálva a cefepime antabuse reakciót okozhat, hányingerrel és hányással társulva.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A Maxipime 1 g terhesség alatt csak akkor ajánlott, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A cefepime alacsony koncentrációban választódik ki az anyatejbe. Ezért a Maxipime 1 g szoptatás alatt csak a várható haszon-kockázat egyensúly nagyon alapos mérlegelése után alkalmazható.
Nincsenek adatok a cefepim emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A 4. pontban leírt lehetséges mellékhatások, mint a megváltozott tudat, szédülés, zavartság vagy hallucinációk, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell használni a Maxipime 1 g-ot?
A Maxipime 1 g-ot orvos vagy nővér adja be Önnek vagy gyermekének vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan). Az adag és az alkalmazás módja a fertőzés súlyosságától, a vesefunkciótól és a beteg általános állapotától függ. Az intravénás alkalmazást előnyben részesítik súlyos és életveszélyes fertőzések esetén, különösen sokk kialakulásának lehetősége esetén. A gyermekeknek azt javasolják, hogy a Maxipime 1 g-ot csak intravénásan adják be vénába.
Intramuszkulárisan adva a Maxipime 1 g-ot a nagy ülőizomba (a nagy ülőizom felső részébe) viszik be.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az 1 g Maxipime általában jól tolerálható.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
- Laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok: pozitív eredménye az ún Coombs-teszt (antiglobulin teszt, amelyet a hematológiában használnak a vörösvérsejtek elleni antitestek tesztelésére)
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
Vérbetegségek: vérszegénység (vérszegénység, csökkent vörösvértestek száma), eozinofília (az eozinofileknek nevezett fehérvérsejtek számának növekedése)
Érrendszeri betegségek: Vénagyulladás (phlebitis) az infúzió helyén, és egyéb reakciók az infúzió helyén, fájdalom vagy gyulladás az injekció beadásának helyén
Emésztőrendszeri betegségek: hasmenés
Bőrbetegségek: kiütés
Laboratóriumi és funkcionális tesztek: a májenzimek (ALT, AST) és a bilirubin szintjének emelkedése a vérben, az alkalikus foszfatáz szintjének növekedése, a véralvadási tesztek változásai (meghosszabbított protrombin idő, meghosszabbított parciális thromboplastin idő)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
Fertőzések és fertőzések: a szájnyálkahártya élesztőfertőzése, hüvelyfertőzés.
Vérbetegségek: a vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia), bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia, neutropenia)
Idegrendszeri rendellenességek: fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek: hányinger, hányás, súlyos vastagbélgyulladás, amely egyes esetekben halálos kimenetelű lehet (pseudomembranosus colitis)
Bőrbetegségek: bőrpír, csalánkiütés, viszketés
Általános rendellenességek: láz, gyulladás az infúzió helyén
Laboratóriumi és funkcionális tesztek: a karbamid és a vér kreatininszintjének növekedése
Ritka mellékhatások mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek):
Fertőzések és fertőzések: élesztőfertőzés
Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), angioödéma (hirtelen duzzanat)
Idegrendszeri betegségek: görcsrohamok, paresztézia (túlérzékenység), dysgeusia (ízérzékelés megváltozása), szédülés
Érbetegségek: értágulat (erek tágulása)
Légzési rendellenességek: dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek: hasi fájdalom, székrekedés
Nemi szervek rendellenességei: viszketés a nemi szervek területén
Általános rendellenességek: hidegrázás
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Vérbetegségek: aplasztikus vérszegénység (vörösvértestek hiánya a csontvelő depressziója miatt), hemolitikus anaemia (vörösvértestek lebomlása), agranulocitózis (a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése),
Immunrendszeri betegségek: anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció következtében életveszélyes állapot)
Mentális és idegrendszeri betegségek: zavart állapotok, hallucinációk, kóma (eszméletvesztés), csökkent érzékelés, agykárosodás, megváltozott tudatállapot, izomrángás
Érbetegségek: vérzés
Emésztőrendszeri rendellenességek
Bőrbetegségek: súlyos dermatitis (toxikus epidermális nekrolízis), Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme
Vesekárosodás: veseelégtelenség, toxikus nephropathia (vesekárosodás)
Laboratóriumi és funkcionális tesztek: hamis pozitív eredmények a glükóz (vércukor) tesztben a vizeletben
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a Maxipime 1 g-ot?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A fénytől való védelem érdekében 30 ° C alatt tárolandó.
Az elkészített termék kémiai és fizikai stabilitását használat közben 7 napig 2-8 ° C-on (hűtőszekrényben) vagy 24 órán át ellenőrzött szobahőmérsékleten, 20-25 ° C-on tartja.
Az injekciós üveg címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Maxipime 1 g
A készítmény hatóanyaga a cefepim.
A másik összetevő az L-arginin.
Milyen a Maxipime külleme 1 g és mit tartalmaz a csomagolás?
A cefepime por színben kapható, színtelen üvegcsében.
Kiszerelés: A Maxipim 1 g minden kiszerelését 20 ml-es, I. típusú üvegcsékbe csomagolják, szürke bróm-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal, különböző színű műanyag lepattintható kupakkal, "Read Insert" vésettel.
Maxipime 1 g: fehér műanyag csuklós fedél.
A csomag 1 injekciós üveget tartalmaz, amely 1 g cefepimet tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
Bristol-Myers Squibb Ltd. Kft.
Budějovická 778/3, Michle
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2800
04010 Sermoneta (latin)
A gyógyszerrel kapcsolatos további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a Szlovák Köztársaság helyi képviselőjéhez:
A&D Pharma Slovakia s r.o., Plynárenská 7/B, 821 09 Pozsony, Tel: +421 2 59298 411
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018 júniusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
1 g Maxipime intravénásán vagy intramuszkulárisan adható be.
Intravénás alkalmazás
Az intravénás beadási módot előnyben részesítik súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén, különösen a sokk lehetőségét.
A közvetlen i.v. beadás után a Maxipime 1 g-ot steril injekcióhoz való vízben, 5% -os glükóz-oldatban vagy 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban oldjuk az alábbi táblázat szerinti hígítási térfogattal. Az oldatot közvetlenül a vénába adják 3-5 perc alatt, vagy közvetlenül infúziós készletbe adják, miközben kompatibilis intravénás folyadékot adnak be.
A Maxipime 1 g i.v. infúzió 1 g Maxipime oldatot készítünk ugyanúgy, mint iv. injekciót a fentiek szerint, majd megfelelő mennyiségű oldatot adnak az infúziós palackba az egyik kompatibilis intravénás folyadékkal. Az így elkészített oldatot körülbelül 30 perc alatt kell infundálni.
Intramuszkuláris beadás
A Maxipime 1 g-ot fel kell oldani az alábbi folyadékok egyikében, figyelembe véve az alábbi táblázatban megadott hígítási mennyiségeket: steril injekcióhoz való víz, 0,9% -os nátrium-klorid-oldat injekcióhoz, 5% -os glükóz-oldat vagy bakteriosztatikus injekcióhoz való víz parabénekkel vagy benzil-alkohollal . Mélyen intramuszkulárisan alkalmazzák a nagy izomra (például a gluteus maximus felső külső negyedére).
Bár a Maxipime 1 g feloldható 0,5% vagy 1% lidokain-hidroklorid oldatban, ez általában nem szükséges, mivel az 1 g Maxipime intramuszkuláris beadása csak enyhén fájdalmas.
Maxipime oldat elkészítése 1 g
Intravénás alkalmazás - Az 1 g Maxipime 1 és 40 mg/ml közötti koncentrációban kompatibilis a következő intravénás oldatok egyikével: 0,9% nátrium-klorid oldat, 5% vagy 10% glükóz oldat, izotóniás [0,17 mol] nátrium-laktát oldat (inf.lakt. Izotonikus) ), 5% glükóz- és 0,9% nátrium-klorid-oldatot, Ringer-laktát-oldatot és 5% -os glükóz-oldatot. Ezek az oldatok 24 órán át stabilak 20-25 ° C-os szabályozott szobahőmérsékleten, vagy 7 napig 2-8 ° C-on (hűtőszekrényben).
Intramuszkuláris beadás - Az utasítás szerint hígított 1 g Maxipime 24 órán át stabil, 20-25 C-os szabályozott szobahőmérsékleten, vagy 7 napig 2-8 C-on (hűtőszekrényben) a következő oldatokkal hígítva: steril injekcióhoz való víz, 0,9% nátrium-klorid-oldat, 5% -os glükóz-oldat, bakteriosztatikus injekcióhoz való víz parabénekkel vagy benzil-alkohollal, 0,5% vagy 1% lidokain-klorid.
Kémiai és fizikai összeférhetetlenség miatt a Maxipime 1 g-ot nem szabad keverni fecskendőben vagy infúziós készletben (hasonlóan a legtöbb béta-laktám antibiotikumhoz) oldatokkal. metronidazol, vankomicin, gentamicin, tobramicin-szulfát nem is netilmicinium-szulfát. Ha ezekkel a gyógyszerekkel egyidejű kezelés javallott, bármely antibiotikum külön-külön is beadható.
A Maxipime 1 g-ot nem szabad összekeverni más gyógyszerekkel egy fecskendőben vagy infúziós palackban.
Megjegyzés: A parenterális gyógyszereket beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket. Ha oldatban van, az oldatot nem szabad használni.
A többi cefalosporinhoz hasonlóan az elkészített Maxipime 1 g oldat borostyánossá sötétedhet, anélkül, hogy elveszítené hatékonyságát.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Szavatossági idő
Sértetlen csomagolásban: 3 év
A hígított termék kémiai és fizikai stabilitását használat közben 7 napig 2-8 ° C-on (hűtőszekrényben) vagy 24 órán át ellenőrzött szobahőmérsékleten, 20-25 ° C-on tartja. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.